5
La sécurité des approvisionnements
en produits de santé
_____________________ PRÉSENTATION_____________________
La crise de la covid 19 et les mesures d’urgence qu’elle a rendues
nécessaires, concernant notamment la fourniture de masques de protection
sanitaire et de médicaments utilisés en soins intensifs, a mis au centre de
l’attention publique le phénomène des tensions d’approvisionnement en
produits de santé
202
, porteur de conséquences potentiellement importantes
pour les patients.
La Cour a examiné les mesures prises pour faire face à ces
difficultés, qu’il s’agisse des décisions d’urgence adoptées en 2020
ou des
réponses à des problèmes à plus long cours qui préexistaient à la crise.
Elle a, pour ce faire, entrepris des investigations auprès des
administrations sanitaires (direction générale de la santé, agence
nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) et
économiques (direction générale des entreprises, comité économique des
produits de santé), ainsi que des principales parties prenantes. La Cour a
également passé en revue 112 plans de gestion des pénuries déposés par
les entreprises concernées et procédé à des comparaisons avec six agences
de sécurité des médicaments d’autres pays de l’Union européenne.
Le présent chapitre est issu de ces travaux. Il examine, dans une
première partie, les facteurs qui s
ont à l’origine du phénomène des
ruptures et leur ampleur puis, dans une seconde partie, les mesures mises
en place par les pouvoirs publics afin d’y remédier, hors aides publiques
à l'innovation, qui ont fait l’objet d’un récent rapport de la Cour
203
.
202
Médicaments, dispositifs médicaux (y compris masques non chirurgicaux) et
produits issus du corps humain.
203
Cour des comptes,
Les aides publiques à l’innovation des entreprises
,
communication à la commission des finances de l’Assemblée nationale, avril 2021.
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COUR DES COMPTES
194
I -
Un problème mis au premier plan
par la crise sanitaire
A -
Des situations conjoncturelles critiques
Sous l’effet de la crise épidémique, la France, comme ses voisins, a
connu un brusque accroissement de ses besoins concernant en particulier
les médicaments utilisés pour la prise en charge des patients dans les
services de soins intensifs ainsi que les masques de protection sanitaire
(masques chirurgicaux et FFP2). Dans les deux cas, les chaînes
d’approvisionnement ont peiné à faire face aux besoins impérieux généré
s
par la pandémie et les pouvoirs publics ont eu à prendre des mesures
d’urgence pour y remédier.
S’agissant des médicaments utilisés en soins intensifs (curares :
cisatracurium
,
atracurium
,
rocuronium
; hypnotiques injectables :
midazolam
,
propofol
), une
brusque élévation des besoins s’est ainsi faite
sentir sous l’effet de l’augmentation très rapide, dans de nombreux pays,
du nombre de personnes nécessitant d’être mises sous ventilation
204
.
L’augmentation soudaine de la demande mondiale qui en a résulté, al
lant
parfois jusqu’à 2
000 %
205
, a conduit à des ruptures temporaires de
distribution de la part des fabricants.
Dans ce contexte d’urgence, les établissements hospitaliers ont été
autorisés, de manière dérogatoire
206
, à acquérir directement les matières
prem
ières, charge à eux d’en tirer les médicaments manquants, soit
directement, soit en en sous-traitant la fabrication auprès de façonniers
nationaux ou d’autres pharmacies hospitalières.
204
Selon le rapport de la Mission indépendante nationale sur l'évaluation de la gestion
de la crise de la covid 19 et sur l'anticipation des risques pandémiques, près de
20 000 personnes sont passées en réanimation entre le 1
er
mars et le 31 mai 2020.
Le 8 avril, point culminant de la crise à cet égard, 7 148 personnes y étaient ainsi prises
en charge.
205
Source : Cour des comptes,
Les soins critiques
, communication à la commission des
affaires sociales du Sénat, juillet 2021.
206
Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 prévoit de pérenniser
cette faculté en cas d’apparition de nouvelles pénuries.
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LA SÉCURITÉ DES APPROVISIONNEMENTS EN PRODUITS DE SANTÉ
195
Une procédure accélérée d’importation a parallèlement été mise en
place. Elle a été centralisée par Santé publique France (SPF), qui a
également été chargée de distribuer aux établissements de santé les
médicaments ainsi obtenus, à partir d’un plan de dotation établi par
l’Agence nationale de sécurité du médicament et des p
roduits de santé
(ANSM) et modulé, le cas échéant, par les agences régionales de santé
(ARS).
Pour ce qui est des masques, face au défaut de stocks préexistant,
les pouvoirs publics ont dû procéder dans l’urgence à des achats massifs
(plus de 3,8 milliards, en provenance principalement de Chine)
207
, à des
contingentements et à des assouplissements de la réglementation, en
acceptant les normes chinoises en lieu et place de celles applicables dans
l’Union européenne
208
. Ces tensions, qui tendent aujourd’hui à s’a
paiser,
sont venues s’ajouter à des difficultés plus anciennes, et d’un autre ordre,
puisque portant sur les conditions de production des produits de santé.
B -
Des problèmes anciens, mais encore mal connus
1 -
Des difficultés structurelles d’approvisionnement
qui restent difficiles à quantifier
a)
Une augmentation des déclarations à l’ANSM
Les tensions d’approvisionnement nées de la crise, avec leurs
spécificités
–
en particulier le fait qu’elles aient résulté d’un accroissement
exponentiel de la demande ayant pris en défaut les organisations de
production existantes
–
ont coexisté en 2020 avec des difficultés d’un autre
ordre, qui se faisaient sentir depuis plusieurs années déjà, et affectent un
ensemble plus large de médicaments.
207
Sénat, rapport de Mme Catherine Deroche, M. Bernard Jomier et Mme Sylvie
Vermeillet
fait par la commission d’enquête pour
l’évaluation des politiques publiques
face aux grandes pandémies à la lumière de la crise sanitaire de la covid 19 et de sa
gestion
, décembre 2020.
208
Cour des comptes,
Les dépenses publiques pendant la crise et le bilan opérationnel
de leur utilisation
, communication à la commission des finances de l’Assemblée
nationale, juillet 2021.
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COUR DES COMPTES
196
Ces tensions et leurs évolutions sont identifiées au moyen de
déclarations que, depuis 2004
209
, les industriels ont l’obligation d’adresser à
l’administration (actuellement l’ANSM). L’évolution du nombre de ces
déclarations au cours des dernières années paraît, de prime abord, montrer une
accélération des tensions marquée à partir de 2018, dont le point culminant a
été atteint en 2020, en raison de la crise (notamment en raison des tensions
conjoncturelles portant sur les médicaments de réanimation et certains produits
utilisés par les patients atteints par la covid 19, comme le
Plaquénil
©
, le
Kaletra
©
et son générique, ainsi que les médicaments à base de paracétamol).
Tableau n° 1 :
nombre de déclarations reçues par l’ANSM
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
Évolution
En CIP
438
394
436
549
872
1 514
2 448
+ 458,9 %
Source : ANSM
Note
: Chaque présentation d’une spécialité pharmaceutique est identifiée par un code identifiant de
présentation (CIP) à 7 ou 13 chiffres.
b)
Des données à relativiser
Le suivi des déclarations à l’ANSM est toutefois insuffisant
pour
appréhender l’évolution effective des tensions d’approvisionnement.
L’augmentation constatée peut en effet tenir à un meilleur signalement des
situations de risque et non à des ruptures à proprement parler. C’est ainsi
que seule une part très minorita
ire des déclarations parvenues à l’ANSM
(entre 5 et 10 % selon les années) donne lieu à inscription sur une liste
officielle des médicaments qui, de par les textes, entraîne l’interdiction
pour les grossistes répartiteurs de les exporter.
Sur le temps long
, au regard des déclarations à l’ANSM, ce sont des
médicaments mis sur le marché depuis de nombreuses années qui sont
avant tout sujets à tension d’approvisionnement, cette difficulté étant
accentuée pour les produits injectables ou lyophilisés. Sur l’ense
mble de la
période de 2014 à 2020, les principales classes de médicaments concernées
ont été celles liées au traitement des maladies du système nerveux (près de
21 % des déclarations à l’ANSM) et du système cardio
-vasculaire (un peu
plus de 20 %), les anti-
infectieux (plus de 15 % de l’ensemble), les
anticancéreux (9 %), ainsi que les médicaments traitant les désordres du
système digestif et du métabolisme.
209
Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. La législation
a évolué à plusieurs reprises depuis l’entrée en vigueur de ce texte. Son état actue
l résulte
principalement de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système
de santé ainsi que de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2020.
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LA SÉCURITÉ DES APPROVISIONNEMENTS EN PRODUITS DE SANTÉ
197
Pour suivre de façon précise le phénomène des tensions
d’approvisionnement, l’exploitation d’autres s
ources de données est donc
nécessaire, même si elles sont, elles aussi, à interpréter avec prudence.
En premier lieu, le dossier pharmaceutique, outil informatique
développé par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (Cnop), a
l’avantage de permettre un suivi des ruptures d’approvisionnement au sens
qu’en donne la réglementation. Sur la période la plus récente, il en ressort
une tendance globale à la réduction des ruptures d’approvisionnement
nouvellement déclarées, après une année 2019 de tensions sur les
corticoïdes. L’exploitation de cet outil doit également permettre
d’appréhender un panorama le plus complet possible des ruptures
d’approvisionnement, au moyen d’indicateurs dits «
objets de la vie
quotidienne » (OVQ)
, que l’Ordre des pharmaciens d
oit communiquer
désormais aux administrations sanitaires.
Cet outil embrasse cependant l’ensemble des médicaments
commercialisés en pharmacie, qu’ils relèvent ou non de la catégorie des
MITM (médicaments d’intérêt thérapeutique majeur)
210
.
De surcroît, bien que de plus en plus déployé dans les pharmacies
hospitalières, il fournit une vision encore très axée sur les officines relevant
de la médecine de ville.
Dans les hôpitaux, un outil de suivi, dénommé e-Dispostock, a été mis
en place dans le contexte de la crise sanitaire, mais porte sur un nombre réduit
de médicaments et ne peut donc suffire à faire l’inventaire de l’ensemble des
tensions d’approvisionnement touchant les établissements hospitaliers.
Faute de vision consolidée, il n’est dès lors pas possible d’objectiver
l’importance et la gravité des ruptures affectant la population. Cette
méconnaissance est encore accentuée dans le domaine des dispositifs
médicaux, qui, bien que particulièrement touchés par la crise de la
covid
19, ne font l’objet que d’un
suivi expérimental, basé sur le
volontariat. Dans ce contexte, ni les autorités sanitaires, ni
a fortiori
, les
usagers du système de soins, ne disposent d’informations satisfaisantes sur
l’état des ruptures d’approvisionnement.
Une utilisation combinée des outils informatiques disponibles, qui
n’implique pas nécessairement la mise en place d’interfaces entre elles,
apparaît donc souhaitable pour parvenir à bien cerner les tensions
d’approvisionnement, au moins lorsqu’elles concernent l’ensemble du
territoire et se font sentir sur une durée importante.
210
Selon la législation, il s’agit de médicaments pour lesquels une inter
ruption de
traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients, cf. encadré
infra
.
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COUR DES COMPTES
198
2 -
Des ruptures dont les conséquences
doivent être mieux identifiées
Les effets des manques de masques et de médicaments utilisés en
réanimation, mis en lumière par la crise, ont été largement médiatisés. Tel
est plus rarement le cas des autres pénuries.
Une étude nationale devait en traiter. Censée s’achever en juin 2021,
elle n’a jusqu’ici pas été publiée
211
. Il est donc difficile de savoir avec
certitude en quoi les tensions qui affectent l’approvisionnement en
produits
de santé sont susceptibles de remettre en cause les conditions de traitement
d’une pathologie, voire, comme l’a montré la crise de la covid
19, d’affecter
plus largement les populations, lorsque les pénuries frappent les moyens de
protection contre les épidémies. Des données partielles sont néanmoins
disponibles, qui permettent de documenter, au moins en partie, ce
phénomène. Ainsi, selon une enquête de l’Union nationale des associations
agréées du système de santé (France Asso Santé
212
), les pénuries de
médicaments se traduisent dans 45 % des cas par une modification du
traitement des patients (autre médicament, présentation différente…), ce qui
s’avère source d’anxiété (dans 21
% des cas), d’augmentation des
symptômes (14
% des cas), voire d’hospita
lisation (4 % des cas). Elles sont,
dans 4
% des cas, la source d’erreur médicamenteuse
213
.
Compte tenu de ces risques, l’aboutissement de l’étude devant
permettre de les documenter est important pour la bonne information des
professionnels de santé et des patients.
C -
Des chaînes de production fragmentées
et vulnérables
Plusieurs travaux récents ont analysé le phénomène des tensions
d’approvisionnement de médicaments hors situation de pandémie
(Académie nationale de pharmacie, Sénat, rapport Biot
214
). Elles
soulignent le caractère ancien, multifactoriel et structurel de ce problème.
Il en ressort que la principale difficulté est d’ordre industriel, en raison de
deux grandes évolutions.
211
Étude sur la «
C
onséquence iatrogène d’une rupture de stock (CIRUPT)
» menée par les
centres régionaux de pharmacovigilance sur la période du 1
er
janvier 2020 au 30 juin 2021.
212
Menée par l’institut BVA auprès d’un échantillon de 955 personnes représentatif de
la population française (méthode des quotas) à la fin de l’année 2018.
213
Respectivement 41 %, 12 %, 5 % et 8
% chez les personnes souffrant d’une affection
longue durée (ALD).
214
Mission stratégique visant à réduire les pénuries de médicaments essentiels, rapport
au Premier ministre de M. Jacques Biot, juin 2019.
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LA SÉCURITÉ DES APPROVISIONNEMENTS EN PRODUITS DE SANTÉ
199
1 -
Une mutation de l’industrie pharmaceutique mondiale
La
première est liée à l’é
volution du modèle économique des
entreprises pharmaceutiques. Traditionnellement, celles-
ci s’appuyaient
sur des
blockbusters
, des médicaments susceptibles de générer de gros
volumes
de
chiffre
d'affaires
et
d’importants
profits,
qu’elles
réinvestissaient dans de nouvelles molécules susceptibles de prendre leur
suite.
Des changements importants sont cependant apparus. Les nouvelles
molécules sont de plus en plus spécialisées. Elles permettent souvent une
personnalisation du traitement en ciblant les patients réceptifs au
médicament et s’adressent ainsi à des groupes bien plus limités
qu’auparavant. La longueur des phases de développement s’est accrue, se
traduisant par un coût croissant de la recherche et développement (R&D).
Ces éléments ont amené les entreprises pharmaceutiques à concentrer leurs
travaux sur un nombre de plus en plus restreint de domaines thérapeutiques,
en en laissant d’autres, de plus en plus vastes, à des
start-ups
, plus agiles
et dont le financement est plus adapté à la prise de risque, grâce à leur
recours au capital-risque (cf. les partenariats passés par Pfizer avec
BioNtech ou Sanofi avec Translate Bio afin de maîtriser la technologie de
l’ARN messager, à la base de certains vaccins contre la covid 19
215
).
2 -
Une fragilisation des circui
ts d’approvisionnement
Pour maintenir leur taux de marge, les entreprises pharmaceutiques
ont aussi cherché à réduire leurs coûts, notamment en se séparant d’une
part grandissante de leur production, qui est aujourd’hui de plus en plus
sous-traitée et à flux tendus. Le moindre grain de sable a des répercussions
en chaîne.
215
Vaccins de Pfizer/BioNTech et de Moderna.
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COUR DES COMPTES
200
Schéma n° 1 :
chaîne d’approvisionnement
de l’industrie pharmaceutique
Source : EY, cité par la Commission européenne dans le document « Strategic
dependencies and capacities » (2021)
Ce phénomène est renforcé par une dépendance accrue envers des
fournisseurs étrangers, majoritairement asiatiques. Selon un rapport du
Parlement européen, «
40 % des médicaments finis commercialisés dans
l’Union proviennent de pays tiers
». À elles seules, la Chine et
l’Inde
produiraient 50 % de l’ibuprofène
216
, 60 % du paracétamol et 90 % de la
pénicilline
217
. C’est encore plus vrai lorsque l’analyse est faite au niveau des
principes actifs, qui sont à la base des médicaments. Selon la Commission
européenne, l’Union
europé
enne représente désormais moins d’un quart de
la production mondiale de principes actifs, contre près des deux tiers pour la
zone Asie-Pacifique. Ceux qui sont spécifiquement utilisés pour la
fabrication de médicaments génériques proviennent majoritairemen
t d’Inde
et de Chine : 60 à 80 % de ces derniers sont désormais fabriqués par des pays
extérieurs à l’Union
européenne
218
, contre 20 % il y a trente ans.
216
L’ib
uprofène fait partie de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
217
Parlement européen, commission de l’environnement, de la santé publique et de la
sécurité alimentaire,
Rapport sur la pénurie de médicaments
–
comment faire face à un
problème émergent ?
, 2020/2071(INI), 22 juillet 2020.
218
Source : Commission européenne, 5 mai 2021,
Strategic dependencies and capacities
.
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LA SÉCURITÉ DES APPROVISIONNEMENTS EN PRODUITS DE SANTÉ
201
Carte n° 1 :
répartition des sites de production des principes actifs
de médicaments commercialisés dans l’Espace éco
nomique européen
Source
: Le Figaro à partir d’EudraGDMP (base de données de l’Union eu
ropéenne portant sur les autorisations de
fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication des médicaments)
De la même manière, s’agissant des dispositifs médicaux, la Chine
produisait, avant la pandémie, 50 % des masques (20 millions par jour),
quand la France en fabriquait 40 fois moins (500 000
par jour). L’arrêt de
ses usines et la priorité donnée à l’approvisionnement du marché local ont
généré des tensions d’une ampleur jusqu’alors inconnue.
Or, cette mondialisation de la production se trouve confrontée au
maintien de marchés nationaux des produits de santé qui restent faiblement
interconnectés. Si l’autorisation de mise sur le marché des produits de santé
est mutualisée à l’échelle de l’Union européenne, leur présentation, les
indications et contre-indications, les formulations et dosages et, pour les
vaccins, les calendriers de vaccination, peuvent différer d’un État
membre
à l’autre, ce qui multiplie d’autant les points de vulnérabilité.
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COUR DES COMPTES
202
II -
Des actions publiques dont l’efficacité
n’est
pas encore avérée
La préoccupation suscitée par les tensions d’approvisionnement
affectant les produits de santé a conduit, ces dernières années, à adopter
différents types de mesures : le renforcement des obligations pesant sur les
industriels, une orien
tation vers un niveau de prix plus susceptible d’inciter
à la production, ainsi que des mesures relevant du champ de la politique
industrielle. Ces dernières ont été particulièrement renforcées suite à la
crise de la covid 19.
A -
Des obligations renforcées, m
ais qui risquent d’être,
à elles seules, insuffisantes
1 -
Des plans de gestion des pénuries insuffisamment robustes
Les pouvoirs publics ont renforcé les obligations pesant sur les
industriels, de manière à tenter de prévenir l’apparition de nouvelles
pénuri
es et, à défaut, d’en atténuer les conséquences sur les patients.
Depuis l’entrée en vigueur de la loi du 26 janvier 2016 de
modernisation de notre système de santé, les fabricants des MITM jugés
les plus à risques sont ainsi tenus d’élaborer des plans de
gestion des
pénuries (PGP). Ces plans comportent une analyse des principaux risques
susceptibles d’affecter leur production, ainsi qu’un certain nombre de
mesures visant à y remédier.
Comme a pu le constater la Cour en examinant 112 d’entre eux, leur
appo
rt s’avère pourtant limité. Faute de précisions, leur contenu est très
variable d’un exploitant à l’autre et les solutions apportées répondent
rarement aux points de fragilité les plus fréquemment relevés
219
. Le recours
au contingentement, c’est
-à-dire à la priorisation de la distribution des
médicaments à destination des patients qui en ont le plus besoin, voire aux
produits de substitution, sont privilégiés alors même que les risques
résident essentiellement dans une trop grande dépendance envers un
producteur ou un fournisseur
220
. Ce phénomène, porteur de vulnérabilités,
pourrait
être
maîtrisé
par
une
plus
grande
diversification
des
approvisionnements, même si elle peut aller à l’encontre de la recherche
des rendements d’échelle qui permet d’abaisser les coût
s de production.
219
Par exemple, 28 d’entre eux (soit 25
% du total), ne contenaient aucune indication
de stock.
220
Dans 41 % des cas pour les principes actifs et 37 % pour les sites de production (dont
20 % relevant des deux situations).
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LA SÉCURITÉ DES APPROVISIONNEMENTS EN PRODUITS DE SANTÉ
203
2 -
Un renforcement récent mais encore peu assuré
des obligations pesant sur les fabricants
La loi du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale
pour 2020 est venue renforcer ces plans. Tous les fabricants de MITM sont
désormais te
nus d’élaborer des plans de gestion des pénuries. Ces derniers
doivent par ailleurs respecter «
des lignes directrices définies par (…)
l’ANSM
»
221
, qui étaient en cours d’élaboration lorsque la Cour a achevé
son enquête. En outre, l’absence de plan est déso
rmais sanctionnée
(article L. 5423-9 du code de la santé publique).
Cette même loi impose aux exploitants la constitution d’un «
stock
de sécurité destiné au marché national (…), dans une limite (…) qui ne
peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament
»
(article L. 5121-29 du code de la santé publique). Ces stocks diffèrent des
stocks stratégiques pilotés par l’
État et, par délégation, Santé publique
France, dont la gestion durant la crise sanitaire a été critiquée.
Du décret pris pour l’application de l’article L.
5121-29, il résulte
que les MITM sont soumis à une obligation de stock
222
équivalent à deux
mois de ventes, sous réserve de nombreuses exceptions
223
. Ce n’est que
lorsque «
la spécialité fait l'objet de risques de ruptures ou de ruptures de
stock réguliers dans les deux années civiles précédentes
» que l’ANSM
pourra décider la constitution d’un stock supérieur, représentant jusqu’à
quatre mois de couverture des besoins. Ainsi déterminée, cette obligation
de stock de sécurité devrait rester compatible avec le principe de liberté de
circulation des marchandises prévu dans le droit de l’Union européenne
224
.
221
Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché
national.
222
L
’obligation de stockage est d’
une semaine pour les médicaments ne relevant pas de
la catégorie des MITM. Seuls ceux «
contribuant à une politique de santé publique
»
sont soumis à un délai d’un mois
.
223
Réduction po
ssible à la demande de l’exploitant si la durée de conservation de sa
spécialité est incompatible avec ce délai ; si la production de sa spécialité est mise en
œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d'origine
humaine ; en cas de saisonnalité des besoins de la spécialité ; si sa spécialité est un gaz
à usage médical.
224
Articles 28 et suivants du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
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COUR DES COMPTES
204
Des obligations nouvelles portées au niveau européen
dans les situations de crise
Afin de tirer les conséquences de la crise de la covid 19, la
Commission européenne a proposé la mise en place d’un mécanisme de
réponse mutualisé entre États membres, en cas de pénurie causée par un
«
événement majeur»,
caractérisé par
« une menace mortelle ou toute autre
menace
grave
pour
la
santé
d’or
igine
biologique,
chimique,
environnementale ou autre ou [par] un incident susceptible d’affecter
l’offre ou la qualité, l’innocuité et l’efficacité
» des produits de santé,
affectant «
plusieurs États membres et [nécessitant] une coordination
urgente au n
iveau de l’Union afin d’assurer un niveau élevé de protection
de la santé humaine
»
225
.
Dans une telle situation, un groupe de pilotage, présidé par l’Agence
européenne des médicaments et composé d’un représentant de la
Commission et d’un représentant de cha
que État membre, serait chargé
d’adopter la liste des produits de santé considérés comme critiques.
Cette liste ferait l’objet d’une surveillance et pourrait donner lieu à
la production d’avis quant aux mesures à prendre au niveau de l’Union.
Parmi celles-
ci figurent notamment l’utilisation et la distribution de produits
non autorisés, ainsi que l’utilisation de stocks ou de réserves de produits,
constitués en application du programme « Europe pour la santé »
226
.
Cette intervention de l’Union est, par
construction, très subsidiaire
et les conditions posées sont telles qu’elle devrait rarement se matérialiser.
Elle témoigne cependant de l’importance grandissante que prend le
phénomène des pénuries au niveau européen et de la volonté des autorités
nationa
les et européennes de mettre en œuvre des réponses coordonnées,
qui ne se cantonneront d’ailleurs pas aux seuls médicaments.
Néanmoins, de l’étude par la Cour des plans de gestion des pénuries,
il ressort que la moitié d’entre eux mentionnent d’ores et déj
à un stock de
sécurité correspondant à cette obligation, ce qui suggère que cette nouvelle
réglementation aura des effets limités sur les conditions d’exploitation des
médicaments concernés. Ils ne couvrent d’ailleurs pas les situations
exceptionnelles de crise.
225
Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à un rôle
renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la
gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.
226
Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à
l
’
établissement d
’
un programme d'action de l
’
Union dans le domaine de la santé pour
la période 2021-2027 et abrogeant le règlement (UE) n° 282/2014 («
EU4Health
»).
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LA SÉCURITÉ DES APPROVISIONNEMENTS EN PRODUITS DE SANTÉ
205
La mise en place de ces nouvelles obligations pour les industriels
implique que l’ANSM puisse en contrôler le respect. Cela suppose de
dégager les ressources nécessaires, soit par redéploiement interne, soit dans
le cadre plus global de la répartition des moyens budgétaires entre les
opérateurs du ministère de la santé.
Plus globalement, dans la mesure où la plupart des tensions
d’approvisionnement trouvent leur origine dans des facteurs d’ordre
industriel, les actions publiques déployées pour y remédier vont
nécessairement au-
delà du champ d’intervention des administrations
sanitaires et impliquent des mesures relevant plus de la politique industrielle.
B -
Des mesures de politique industrielle
aux effets incertains
1 -
Des actions dont l’impact ne peut être
encore évalué
Plusieurs actions ont été engagées par les pouvoirs publics pour
renforcer le tissu industriel français.
En premier lieu, le conseil stratégique des industries de santé (CSIS)
a mis l’accent sur la structuration d’une filière de bioproduction. Il s’agit
de remédier à un retard pris par l’industrie pharmaceutique en France pour
la production de médicaments innovants, en particulier issus des
biotechnologies. Cette orientation s’est concrétisée dans deux appels à
projets, qui étaient en cours lors du contrôle de la Cour. En juin 2021, le
CSIS a retenu l’objectif de consacrer 800
M€ aux biothérapies et à la
bioproduction de thérapies innovantes.
Mais c’est avant tout le contexte de la crise épidémique qui s’est
traduit par la mise en place, au se
in du plan « France Relance », d’un plan
de soutien aux relocalisations, doté d’une enveloppe globale de 600 M€. Il
s’est décliné, pour le secteur de la santé, en un appel à projets (AAP)
« résilience », destiné à soutenir les implantations et les extensions de sites
pharmaceutiques, ainsi qu’en un appel à manifestations d’intérêt (AMI)
capacity building
, visant plus spécifiquement à développer des capacités
de production destinées à la lutte contre la pandémie de covid 19 et à ses
conséquences.
117 projets
ont été retenus, auxquels il est prévu d’apporter des aides
d’un montant total de 292
M€. Ils présentent des caractéristiques diverses,
traduisant la multiplicité des objectifs poursuivis (emploi, innovation, lutte
contre la pandémie), au risque du saupou
drage. Seuls une dizaine d’entre
eux portent sur des médicaments injectables, les plus susceptibles de faire
l’objet de ruptures de stocks.
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COUR DES COMPTES
206
Par ailleurs, la France et l’Allemagne ont mis en place une initiative
tendant à la définition d’un projet important
d’intérêt européen commun
(PIIEC) consacré au développement des innovations en santé. Dans cette
optique, le ministère de l’économie, des finances et de la relance a lancé,
en mars 2021, un appel à manifestations d’intérêt pour identifier les acteurs
écon
omiques susceptibles d’y participer.
Les actions engagées dans le cadre du plan « France relance » ou de
l
’AMI
capacity building
étaient en cours lorsque s’est achevée l’enquête
de la Cour. À ce stade, il n’est donc pas possible de déterminer dans quelle
mesure les projets de localisation ou de relocalisation ainsi soutenus
permettront effectivement de réduire les vulnérabilités industrielles qui
exposent à des ruptures dans la chaîne de production des produits de santé.
Il n’y a d’ailleurs pas de consensus
sur l’efficacité de telles aides, hors
produits innovants, ainsi que l’a souligné une note récente du Conseil
d’analyse économique
227
.
2 -
Des ajustements récents du cadre tarifaire
dont les modalités restent à préciser
La fixation des prix des médicaments remb
oursés par l’assurance
maladie résulte d’une négociation entre l’État, représenté par le
Comité
économique des produits de santé (CEPS), et les industriels. Les conditions
dans lesquelles interviennent ces négociations sont précisées par un accord-
cadre, dont la dernière version a été conclue le 5 mars 2021.
La tarification des produits de santé
Une fois obtenues, pour les médicaments,
l’autorisation de mise sur
le marché (AMM) ou, pour les dispositifs médicaux, la certification de
conformité (marquage
), leurs fabricants peuvent commercialiser leurs
produits sur le territoire national. Pour être admis au remboursement par la
sécurité sociale, les médicaments prescrits dans le cadre de la médecine de
ville doivent être évalué par la Haute autorité de santé, qui en examine
l’apport thérapeutique, déterminant leur taux de remboursement. Leur tarif
est alors fixé dans une convention conclue entre l’exploitant et le CEPS,
dépendant des ministères en charge de la sécurité sociale et de l’économie,
à partir princi
palement de l’apport thérapeutique du produit par rapport à la
pharmacopée existante.
227
CAE,
Innovation pharmaceutique : comment combler le retard français ?
, note
n° 62, janvier 2021.
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LA SÉCURITÉ DES APPROVISIONNEMENTS EN PRODUITS DE SANTÉ
207
Pour mener à bien sa mission de négociation des prix des
médicaments, le CEPS est amené à conclure avec les industriels des
accords-cadres
228
venant expliciter la doctrine utilisée pour la tarification
des produits de santé. Ces accords-cadres concernent tant les médicaments
que les dispositifs médicaux, même si ces derniers n’en disposent plus
d
epuis la fin de l’année 2014. Ses
renégociations sont toutefois en cours.
Pour la première fois, l’accord
-cadre conclu en 2021 comporte un
chapitre consacré au soutien aux investissements et aux exportations. Le
coût des matières premières est désormais explicitement pris en compte
pour justifier d’une
hausse des tarifs. Par ailleurs, des clauses ont été
introduites visant à soutenir les exportations des produits dont au moins
une étape significative de fabrication (principe actif, produit fini,
conditionnement) est réalisée sur le territoire de l’Union
européenne.
À la suite de cet accord cadre, des hausses de prix sont intervenues
en 2021, concernant des médicaments de la classe des héparines, qui sont
des anticoagulants indiqués en cas de thrombose veineuse.
Lors de la réunion du CSIS de juin 2021, les pouvoirs publics ont
fait part de leur ambition d’une croissance annuelle de 2,4
% des dépenses
consacrées aux produits de santé dans le cadre de l’Ondam, ce qui
faciliterait un usage large des nouvelles clauses de l’accord
-cadre. Les
modalités exactes demeurent néanmoins à définir au niveau du CEPS.
3 -
Le besoin de mieux identifier les points de vulnérabilité
Dès lors
que les tensions d’approvisionnement trouvent leur origine
dans les vulnérabilités générées par les chaînes d’approvisionnement
mondiales, l’i
dentification précise de ces points de vulnérabilité apparaît
comme un prérequis nécessaire pour arrêter les mesures de politique
publique adéquates. Dans l’absolu, l’ANSM dispose des informations
communiquées par les exploitants qui lui permettraient d’y
procéder.
Cependant, la qualité des données disponibles est hétérogène et le champ
des MITM est trop vaste pour être réellement expertisé. Il représente en
effet 50 % de la pharmacopée.
228
Article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale.
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COUR DES COMPTES
208
Les MITM, une catégorie non exempte d’incohérences
La loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé
a introduit la catégorie des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
(MITM), qui sous-
tend l’ensemble du dispositif de lutte contre les pénuries.
Il s’agit des «
médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une
interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital
des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance
importante pour ces patients en regard de la gravité ou du potentiel évolutif
de la maladie
» (article L. 5111-4 du code de la santé publique). Les classes
en question ont été définies par un arrêté du 27 juillet 2016, qui en a retenu 70.
Toutefois la détermination du périmètre des MITM ne relève pas du
ministère, pas plus que de l’ANSM, mais
des seuls exploitants. La seule
exception concerne certains vaccins, qui font l’objet d’un arrêté
ad hoc
.
Il en résulte que le périmètre des MITM comporte des fragilités. Y
figurent ainsi le
Rotateq
©, vaccin anti-rotavirus qui, malgré un service
médical rendu jugé insuffisant par la Haute Autorité de santé (HAS), a été
classé comme MITM par son exploitant, mais aussi des médicaments dont
les génériques sont déclarés par leur exploitant comme MITM mais pas leur
princeps (
Moduretic
©
,
Pharmorubicine
©
,
Novatrex
©
,
Tazocilline
©
).
Cela ne peut qu’affecter l’efficacité du dispositif, de nombreuses
obligations découlant de cette qualification, elle-même tributaire de
l’interprétation des exploitants. Il conviendrait donc de préciser la définition
des MITM, en confia
nt explicitement à l’ANSM la possibilité de réviser le
choix des exploitants d’y répertorier, ou non, leurs médicaments.
Plusieurs démarches sont menées visant à définir une liste plus
restreinte de médicaments, sur lesquels les actions publiques pourraient se
concentrer. À
la suite de la réunion du CSIS de 2018, l’Institut national du
cancer (Inca) s’était vu confier l’identification des médicaments anticancéreux
anciens jugés indispensables : 43 médicaments correspondant à environ
400 spécialités pharmace
utiques ont ainsi été retenus. L’Académie nationale
de pharmacie, associée à l’Académie nationale de médecine, s’est également
attachée à définir une telle liste pour les autres classes de médicaments.
Un avenant au contrat stratégique de la filière des industries et
technologies de santé, conclu le 8 juin 2021
229
, a prévu une orientation en ce
sens, en mentionnant, dans le cadre d’un projet de relocalisation de principes
actifs, la définition d’une liste de molécules critiques pour lesquelles la
sécurisation
des chaînes d’approvisionnement sera recherchée au niveau
européen. Pour ce même projet, il est prévu de soutenir la recherche, le
développement et l’industrialisation de technologies innovantes.
229
Avenant signé, pour l’État, par les ministres respectivement chargés de la santé, de
l’économie et de la recherche et, pour les représentants de l’industrie, par le président
du comité stratégique de filière.
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LA SÉCURITÉ DES APPROVISIONNEMENTS EN PRODUITS DE SANTÉ
209
__________ CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS __________
La crise sanitaire s’est traduite par d’importantes difficultés
d’approvisionnement qui ont concerné des produits de santé de première
nécessité. Elle a notamment touché plusieurs médicaments utilisés pour la prise
en charge des patients en soins critiques ainsi que les masques de protection
sanitaire. La législation et les stocks stratégiques disponibles se sont avérés
insuffisants, conduisant les pouvoirs publics à recourir à des mesures
exceptionnelles qui ont permis de pallier, au moins en partie, les
dysfonctionnements observé
s. La mise en place d’une politique de relocalisation
industrielle vise désormais à y répondre de manière plus pérenne.
Outre ces mesures mises en place face à une situation critique, la
crise sanitaire a remis en lumière des préoccupations qui s’étaient
d
éveloppées depuis plusieurs années sur l’indisponibilité des produits de
santé, dont l’évolution des déclarations des industriels à l’ANSM semble
montrer qu’elle est croissante. La réorganisation de l’industrie
pharmaceutique à l’échelle mondiale en rend l
e traitement plus difficile.
Pour faire face à ces problèmes, il faut tout d’abord les connaître de
façon précise. Ce n’est pas le cas aujourd’hui : l’ampleur effective des
tensions reste mal cernée, de même que leurs conséquences pour les patients.
Les actions à mener doivent donc en premier lieu se concentrer sur
la connaissance et sur l’évaluation précise des phénomènes en jeu, en
améliorant les systèmes de remontée d’information. Il convient également
de les étendre aux dispositifs médicaux, dont l’épis
ode des masques a
montré qu’ils sont tout aussi sensibles que les médicaments, mais qui ne
font aujourd’hui l’objet que d’une surveillance très partielle. La priorité
doit aller à la surveillance des produits de santé les plus critiques.
S’agissant des stocks stratégiques, cette surveillance doit se doubler d’un
rééquilibrage des missions respectives de l’État et de Santé publique
France, ainsi que d’une clarification de leurs relations budgétaires,
comme la Cour l’a signalé par ailleurs
230
.
Pour faire face a
ux situations de tension d’approvisionnement, les
obligations pesant sur les industriels ont été renforcées depuis quelques
années. Cela se traduit dorénavant par l’obligation de constituer des stocks
de sécurité pour les MITM. En 2021, les conditions de détermination des prix
des médicaments ont également été modifiées de manière à mieux inciter au
maintien de la production des médicaments anciens. Enfin, parmi les actions
mises en place dans le contexte de la crise épidémique, plusieurs initiatives
en matière de politique industrielle cherchent à favoriser le maintien ou
l’accroissement de la production de certains produits de santé.
230
Cour des comptes,
Les dépenses publiques pendant la crise et le bilan opérationnel
de leur utilisation
, communication à la commission d
es finances, de l’Assemblée
nationale, juillet 2021.
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COUR DES COMPTES
210
Ce large éventail de mesures peut donner lieu à des solutions
différenciées, mises
en œuvre selon la nature du risque de rup
ture pesant
sur tel ou tel médicament. Il est nécessaire de caractériser ce risque au
moyen d’une cartographie que l’ANSM devrait pouvoir établir à partir des
données que doivent lui communiquer les industriels. Compte tenu de la
complexité d’une telle ana
lyse et du caractère limité des moyens
disponibles, elle ne pourra vraisemblablement être effectuée que sur une
partie des MITM qui auront été identifiés comme les plus indispensables.
Aussi, la Cour recommande de :
1.
e
xploiter
les
différentes
sources
d’info
rmation
disponibles
(déclarations auprès de l’ANSM, DP ruptures
, etc.) pour mieux
objectiver
l’évolution
des
ruptures
d’app
rovisionnement
en
médicaments (ministère des solidarités et de la santé, ANSM, Cnop) ;
2.
mettre
en place un dispositif de remontée d’information sur les
ruptures d’approvisionnement affectant les dispositifs médicaux pour
lesquels un tel événement aurait des conséquences graves pour les
patients (ministère des solidarités et de la santé, ANSM).
3.
préc
iser la définition des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur
(MITM), en donnant à l’ANSM la compétence d’y inclure des
médicaments qui le justifieraient, bien que non proposés par les
industriels
(et inversement d’en exclure) (m
inistère des solidarités et
de la santé, ANSM).
4.
p
our les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur les plus
indispensables, réaliser une analyse approfondie des risques de
rupture et mettre en place les types de mesures (renforcement des
stocks de sécurité, augmentation des prix, action de politique
industrielle) qui apparaîtront les plus adéquats pour prévenir au
mieux les tensions d’approvisionnement, en s’appuyant si néce
ssaire
sur l’échelon européen (m
inistère des solidarités et de la santé,
ministère de l’économie, des fina
nces et de la relance, ANSM).
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Réponses
Réponse du Premier ministre
..................................................................
213
Réponse de la présidente du Conseil national de l’Ordre
des pharmaciens
......................................................................................
216
Destinataire n’ayant pas répondu
Monsieur le président de l’Agence nati
onale de sécurité du médicament
et des produits de santé (ANSM)
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RÉPONSE DU PREMIER MINISTRE
Le Premier président de la Cour des comptes m’a transmis le
chapitre intitulé : «
Les ruptures d’approvisionnement en produits de
santé : une vulnérabilité mise en lumière par la crise épidémique », destiné
à figurer dans le rapport public annuel 2022 de la Cour des comptes et je
l’en remercie.
Ce rapport offre des pistes intéressantes qui s’inscrivent
pleinement dans les travaux de lutte contre les pénuries de médicaments
mis en œuvre par le ministère chargé de la santé afin de garantir aux
citoyens une meilleure disponibilité des médicaments.
De façon générale, les recommandations que vous présentez sont
soit déjà intégrées dans la feuille de route 2019-2022 de lutte contre les
pénuries de médicaments, soit y ont été intégrées à titre complémentaire
suite à la période de gestion de crise. Seul le projet de recommandation
n°3 nécessite une disposition législative qui conduirait à compléter les
dispositions de l’article L.5121
-31 du code de la santé publique pour
habiliter formellement l’Agence nationale de
sécurité du médicament et
des produits de santé (ANSM) à intervenir sur ce champ d’action.
Dans le détail, les recommandations de la Cour m’inspirent les
remarques suivantes.
Le projet de recommandation n°1
(« Exploiter les différentes
sources d'information disponibles pour mieux objectiver l'évolution des
ruptures d'approvisionnement en médicaments »)
s'inscrit dans le sens
des priorités fixées par la feuille de route 2019-2022 de lutte contre les
pénuries, dont certaines portent sur un meilleur partage et une plus
grande transparence de l'information pour tous les acteurs du circuit du
médicament. Néanmoins, le déploiement d'une interconnexion des
systèmes d'information représente un chantier d'ampleur dont la valeur
ajoutée effective reste à déterminer.
À titre liminaire, je rappelle que dans le cadre de l'axe 1 de la
feuille de route 2019-2022 intitulé : « promotion de la transparence et
de de la qualité de l'information des différents acteurs de la chaine
pharmaceutique », le portail « DP Ruptures » a été identifié comme un
outil majeur dans l'amélioration du partage d'information. Il intègre en
particulier une fonctionnalité concernant la mise en place d'un
processus collaboratif de communication entre l'ANSM, les industriels
et les distributeurs dans le cadre de ruptures anticipées concernant des
médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). Le ministère des
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COUR DES COMPTES
214
solidarités et de la santé (MSS) s’emploie à promouvoir par des actions
d’information l'adhésion à cet outil auprès des pharmacies à usage
intérieur (PUI) et des laboratoires pharmaceutiques.
Le projet d'interfaçage proposé entre les autres bases est
ambitieux et nécessiterait des moyens supplémentaires substantiels. Il
conviendrait de bien préciser les besoins, objectifs et valeurs ajoutées
de cette interconnexion. En effet, le DP Ruptures permet une
information précise et utile destinée au patient et retransmise par le
pharmacien d'officine ou celui en PUI. L'action de l'ANSM est centrée
sur la gestion des ruptures (ou des risques) de stock de ces médicaments
qui peuvent entraîner un risque de santé publique. Ainsi, le portail DP
Ruptures s'avère moins utile pour la mission de l'ANSM.
Par ailleurs, pour disposer d’un tableau complet des ruptures
dans la fabrication et la distribution du médicament, le ministère des
solidarités et de la santé a mis en place des indicateurs « objet de la vie
quotidienne (OVQ) » relatifs à la lutte contre les ruptures
d'approvisionnement et les pénuries de médicaments. Toutefois, la crise
sanitaire a momentanément mis un terme au suivi de ces indicateurs,
car leur interprétation était faussée par le caractère totalement
exceptionnel de la situation. Un suivi spécifique et resserré des
molécules à enjeux, notamment pour les services de réanimation, a été
assuré par le ministère et l’ANSM de façon quotidienne.
Le projet de recommandation n°2 (« Mettre en place un
dispositif
de
remontée
d'information
sur
les
ruptures
d'approvisionnement affectant les dispositifs médicaux pour lesquels un
tel événement aurait des conséquences graves pour les patients ») est
très largement orienté par le contexte de la crise sanitaire. Il serait plus
opportun de considérer la problématique des ruptures de dispositifs
médicaux (DM) hors contexte de crise sanitaire.
Plusieurs chantiers achevés ou en cours permettent de répondre,
au moins partiellement, à cette recommandation.
Les travaux initiés par l'ANSM concernant les ruptures en DM
et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont ainsi pris
effet au 1
er
septembre 2021 avec la mise en place d'une procédure de
gestion anticipée des ruptures et risques de ruptures dans la
disponibilité de ces produits de santé, dont le défaut pourrait remettre
en cause la continuité des soins apportés aux patients.
De plus, des négociations, menées sous l'égide du comité
économique des produits de santé (CEPS), sont en cours sur l'accord-
cadre DM et prévoient d'ores et déjà certaines mesures :
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LA SÉCURITÉ DES APPROVISIONNEMENTS EN PRODUITS DE SANTÉ
215
-
l'introduction des articles qui ont trait à l'activité industrielle des
opérateurs et qui sont le pendant de ceux adoptés dans l'accord-cadre
médicament. Ils prévoient la prise en compte dans la fixation du prix
des DM par le CEPS de la production réalisée dans l'Union
européenne (UE) ainsi que des investissements qui y sont réalisés. Ils
concernent également les avoirs sur remises au titre du guichet du
conseil stratégique des industries de santé (CSIS) et le soutien à
l'exportation ;
-
l'obligation d'information en amont par les fabricants de tout arrêt de
commercialisation notamment lorsque le besoin thérapeutique n'est
pas couvert.
Des travaux de la direction générale des entreprises (DGE) sont par
ailleurs en cours dans le cadre du plan de relance selon deux axes qui
doivent notamment permettre :
d'identifier des vulnérabilités sur la chaine des DM et la priorisation
des marchés porteurs de demain ;
de définir de critères permettant de cibler les DM essentiels dans les
travaux qui seront menés.
Enfin, la mise en place progressive de la base de données
européennes pour les DM et DMDIV devrait permettre de disposer de plus
d’informations sur les dispositifs mis sur le marché européen en termes de
disponibilités ou de difficultés diverses. Elle pourrait également aider à
identifier les dispositifs critiques prévus par le règlement relatif à un rôle
renforcé de l’agence européenne des médicaments dans la préparation des
crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les
dispositifs médicaux. La France a plaidé pour le développement européen
des ressources en expertise dans ces domaines au niveau de l'agence
européenne.
Le projet de recommandation n°3 se compose de deux branches,
d’une
part
:
« Préciser
la
définition
des
médicaments
d'intérêt
thérapeutiques majeurs (MITM), en donnant à l'ANSM la compétence d'y
inclure des médicaments qui le justifieraient, bien que non proposés par
les industriels (et inversement d'en exclure)
», et, d’autre part
: « Pour les
médicaments d'intérêt thérapeutique majeur les plus indispensables,
réaliser une analyse approfondie des risques de rupture et mettre en place
les types de mesures (renforcement des stocks de sécurité, augmentation
des prix, action de politique industrielle) qui apparaitront les plus
adéquats pour prévenir au mieux les tensions d'approvisionnement, en
s'appuyant si nécessaire sur l'échelon européen ».
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COUR DES COMPTES
216
Sur le premier point, je partage le point de vue de la Cour. Cette
modification nécessitera une disposition législative pour compléter le
3
ème
alinéa de l'article L. 5121-31 du code de la santé publique. Il faut
d’ailleurs noter que l'ANSM effectue déjà ponctuellement une telle
démarche. Il s'agirait donc plutôt d'accompagner et de sécuriser
juridiquement cette pratique de façon systématique.
Le second est déjà largement engagé puisqu’il correspond à des
axes définis par la feuille de route 2019-2022 de lutte contre les pénuries.
RÉPONSE DE LA PRÉSIDENTE DU CONSEIL NATIONAL
DE L’ORDRE DES
PHARMACIENS
Dans le cadre du chapitre destiné à figurer dans le rapport public
annuel 2022 intitulé « Les ruptures d’approvisionnement en produits de
santé : une vulnérabilité mise en lumière par la crise épidémique » que
vous nous avez fait parvenir le 9 novembre 2021, l’Ordre national des
pharmaciens souhaitait vous faire part de ses remarques.
Dès les premières mesures réglementaires adoptées par les pouvoirs
publics en 2012, l’Ordre a coopéré avec le Ministère et l’ANSM, afin
notamment de favoriser l’échange d’informations pertinentes entre
tous les
professionnels de la chaîne du médicament.
C’est ainsi qu’est né le service DP
-Ruptures en 2013-2014, qui a
rapidement rencontré l’adhésion des pharmaciens responsables des
laboratoires exploitants comme celle des pharmaciens d’officine. Les
labo
ratoires raccordés au dispositif représentent aujourd’hui 85
%
environ des médicaments dispensés en ville et les officines sont quant à
elles plus de 92 % à être raccordées et déclarer quotidiennement des
ruptures. Chaque mois, ce sont plusieurs centaines de milliers
d’informations qui sont ainsi échangées via DP
-Ruptures.
Dans ce cadre, nous souhaitons revenir sur la première
recommandation de la Cour des comptes, adressée à la DGS, à l’ANSM et
au CNOP : « organiser un suivi combiné des déclarations auprès de
l’ANSM et des autres outils d’information, tels que DP
-Ruptures, de
manière à appréhender l’évolution des ruptures de stock effectives ainsi
que celle des ruptures d’approvisionnement liées à des difficultés propres
au circuit de distribution des médicaments ».
D’ores et déjà, le taux de déploiement de DP
-Ruptures permet à
chaque laboratoire exploitant raccordé d’être informé en temps réel des
ruptures d’approvisionnement sur ses médicaments et de fournir des
réponses appropriées aux dispensateurs. Prochainement, cet outil
collaboratif devrait s’enrichir d’une fonction importante : la demande de
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LA SÉCURITÉ DES APPROVISIONNEMENTS EN PRODUITS DE SANTÉ
217
dépannage d’urgence qui pourrait être envoyée sur les médicaments
éligibles directement du pharmacien dispensateur au laboratoire
exploitant concerné. Au-delà de ces réponses aux dispensateurs,
l’utilisation de DP
-Ruptures permet aussi à un laboratoire de produire et
d’éditer des tableaux de bord consolidés sur tout ou partie des
médicaments qu’il exploite à destination par exemple de l’ANSM.
Au niveau national, DP-Ruptures est un outil de dimension inégalée
pour rendre compte de façon représentative de la situation des ruptures
d’approvisionnement en officines. L’Ordre, dans un esprit de transparence,
publie mensuellement sur son site ouvert à tous une série de quatre
indicateurs « OVQ » (objets de la vie quotidienne) élaborée avec la DGS :
Indicateur 1 : la synthèse mensuelle des déclarations de ruptures
d’approvisionnement par classe ATC ;
Indicateur 2 : le nombre de créations et de levées de ruptures, qui mesure
la capacité de réapprovisionner les pharmaciens dispensateurs ;
Indicateur 3 : le nombre de créations de ruptures et le taux de réponses
instantanées des laboratoires, qui mesure l'information instantanée
délivrée aux pharmaciens dispensateurs ;
Indicateur 4 : le suivi du déploiement du service DP-Ruptures en
officines.
Afin d’aller encore plus loin, l’Ordre est récemment entré dans le
processus d’attribuer des accès directs à DP
-Ruptures pour les services de
l’ANSM concernés et travaille à l’établissement d’une convention et à la
formation des utilisateurs en ce sens, ce qui devrait permettre à partir de
2022 à l‘ANSM de regarder aussi bien en détail qu’en synthèse la situation
relevée
par
DP-
Ruptures
et
d’obtenir
ainsi
une
information
complémentaire à celle obtenue via ses propres outils.
Enfin, l’Ordre poursuit les actions résultant du chapitre du rapport
public annuel 2020 de la Cour des comptes sur le dossier pharmaceutique
(DP). À ce titre, trois résultats sont à noter :
Plus de 1200 pharmaciens exerçant au sein des établissements de santé
bénéficient d’un accès à DP
-Ruptures partout en France ;
Tous les pharmaciens responsables inscrits en section C (distribution en
gros) qui le souhaitent reçoivent chaque
semaine l’indicateur
« DTS 500 » qui leur donne le classement des 500 principales ruptures
d’approvisionnement au cours de la semaine écoulée ;
Tous
les
grossistes-
répartiteurs
peuvent
s’abonner
au
service
DP-Ruptures e
t consulter aussi bien les ruptures d’approvisionnement
en cours que les réponses apportées par les laboratoires exploitants.
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COUR DES COMPTES
218
En résumé, notre conviction après ces années de mobilisation sur le
sujet des ruptures est qu’il s’agit d’un phénomène multidimen
sionnel où le
partage d’informations est essentiel.
Nous avons l’ambition de mettre DP
-Ruptures à la disposition du
plus grand nombre possible d’acteurs de la chaîne du médicament, au
premier rang desquels l’ANSM, pour leur apporter la compréhension la
plus exhaustive de la situation sur le terrain et leur permettre de prendre
les meilleures décisions au bénéfice des patients.
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