Chapitre VI
Les dépenses de biologie médicale :
des efforts d’efficience
encore insuffisants
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_____________________ PRÉSENTATION_____________________
Les examens de biologie médicale
424
concourent à la réalisation de 60 à
70 % des diagnostics posés en France. Leur rôle est déterminant dans le
parcours de soins. La biologie médicale est également une discipline-clé de la
surveillance épidémiologique, comme l’a montré l’épidémie de
covid 19.
Les dépenses de l’assurance maladie au titre des examens effectués
en laboratoire de ville ou en établissement de santé privé lucratif, après
avoir été globalement stabilisées entre 2013 et 2018, ont connu une première
augmentation en 2019 (3,2
Md€), puis une nette accélération en 2020
(4,8Md€, soit une augmentation de plus de 50% par rapport à 2019
425
),
principalement sous l’effet des tests de diagnostic de la
covid 19. Les
dépenses de biologie en établissement de santé public ou privé non lucratif
peuvent être estimées
426
à 2,7 Md€ toutes activités confondues. Hors le
surcroît de dépenses liées aux tests de la covid 19, le total de dépenses
d’assurance maladie liées à la biologie médicale se situe à un étiage de
l’ordre de 6 Md€.
Dans une communication
428
de 2013, adressée au Sénat avant la
ratification de l’ordonnance du 13 janvier 2010 qui a profondément réformé
le secteur de la biologie médicale
, la Cour avait mis en lumière son manque
d’efficience et la faiblesse des dispositifs de régulation des dépenses et de
contrôle de la qualité des soins. La Cour avait également souligné les
difficultés s’attachant à la prise en charge des examens innovants.
À l’issue d’une nouvelle enquête réalisée en 2020, la Cour a constaté
que le secteur avait connu de nombreuses évolutions, résultant notamment
d’un mouvement de concentration des structures exploitant les laboratoires
de ville, de la mise en œuvre de protocoles triennaux entre l’assurance
maladie et les professionnels de ville ou de l’accréditation des laboratoires
suite à la réforme de 2010. Pour autant, de nombreuses difficultés
structurelles demeurent, accentuées par un défaut de coordination des
424
Définis à l’article
L. 6211-1 du code de la santé publique.
425
Source : rapport de la commission des comptes de la sécurité sociale de juin 2021.
426
Les dépenses de biologie des établissements de santé publics et privés non lucratifs
ne peuvent être qu’approchées à partir de quatre sources principales
: la facturation à
l’assurance maladie (pour l’activité externe et les urgences
426
) et des éléments issus de
la comptabilité analytique des établissements anciennement sous dotation globale (pour
les coûts générés dans le cadre des séjours tarifés globalement par GHS), des actes
bénéficiant de financements spécifiques de l’innovation, et enfin des activit
és de sous-
traitance ou spécifiques qui ne sont pas à la charge de l’assurance maladie.
428
Cour des comptes, communication à la commission des affaires sociales du Sénat,
« La biologie médicale », juillet 2013.
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236
différents responsables publics de la régulation du secteur et des dépenses
qui y sont liées.
La régulation des dépenses s’est progressivem
ent essoufflée, avant
d’être suspendue dans le contexte de la crise épidémique de 2020 (I). La
réforme de la biologie médicale, si elle a suscité des évolutions profondes du
secteur, n’a que partiellement atteint ses objectifs en termes d’efficience (II).
La
prise en charge par l’assurance maladie d’un flux nourri d’innovations
demeure marquée par un blocage persistant (III).
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LES DÉPENSES DE BIOLOGIE MÉDICALE : DES
EFFORTS D’ÉFFICIENCE
ENCORE INSUFFISANTS
237
I -
Une régulation à renforcer, notamment
pour mieux maîtriser les volumes
La maîtrise des volumes d’actes de biologie n’est pas réellement
mise en œuvre. Seules les mesures sur les tarifs, suspendues en 2020 sous
l’effet de la crise de la
covid 19
, ont permis jusqu’en 2018 de maîtriser les
dépenses de soins de ville.
A -
Des
volumes d’actes sans maîtrise effective
La maîtrise des volumes est nécessaire pour contenir l’augmentation
des dépenses d’assurance maladie, mais elle peine à être mise en œuvre.
1 -
Un protocole mal ajusté à la réalité des responsabilités
Les dépenses de biologie médicale relevant des soins de ville font
l’objet, depuis 2014, d’un dispositif de régulation dans le cadre de
protocoles triennaux conclus entre l’union nationale des caisses
d’assurance maladie (Uncam) et quatre syndicats professionnels de
biolo
gistes, reposant sur le respect d’enveloppes financières de dépenses
fixées de manière pluriannuelle, dont le montant a évolué de 0,25% par an
jusqu’en 2019. La modération des volumes et les baisses de tarifs sont les
deux leviers sur lesquels est fondé le respect des enveloppes. Toutefois,
c’est principalement le levier tarifaire qui a permis d’assurer le respect des
objectifs de dépenses.
Trois protocoles triennaux successifs ont en effet été adoptés depuis
la mise en place de ce dispositif, portant respectivement sur la période
2014-2016, 2017-2019 et 2020-2022. La maîtrise des volumes y est
abordée sous la forme d’objectifs quantifiés d’économies (20
M€ par an en
moyenne sur la période 2014 à 2019). Il s’agit d’objectifs de maîtrise
médicalisée, portant sur le développement et la diffusion de référentiels de
bonnes pratiques, la mise en place d’outils tels que la rémunération sur
objectifs de santé publique (Rosp), pour inciter à ne pas prescrire ou
réaliser d’actes inutiles ou redondants, et la révision
de la nomenclature des
actes de biologie médicale (NABM) pour en radier les actes obsolètes.
Cependant, il est regrettable que l’ajustement tarifaire nécessaire au
respect de l’enveloppe soit réduit en fonction du montant
ex ante
de
l’objectif des mesures
de maîtrise médicalisée, et non de la mesure
ex post
de leur rendement, que la Cnam ne sait pas évaluer.
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238
Par ailleurs, aucun de ces trois types d’action n’est du ressort
exclusif des syndicats de biologistes cosignataires du protocole
429
. Il y aura
lieu, pour encourager les biologistes médicaux à être acteurs de la maîtrise
de la dépense de biologie, de modifier les termes du protocole, de manière
à se référer à des actions qui dépendent de leur action effective, comme par
exemple le pouvoir de substitutio
n qui leur est accordé par l’article
L. 6211-
8 du code de la santé publique, mais dont la mise en œuvre n’est
pas facilité pour l’instant.
2 -
Des prérogatives renforcées, mais difficiles à exercer
par les biologistes médicaux
Un des volets de la réforme de la biologie médicale a consisté à
prévoir, dans le cadre de l’article
L. 6211-8 du code de la santé publique,
la possibilité pour le biologiste médical de modifier la nature des examens
réalisés par rapport à ce qui lui a été prescrit.
Censée contribuer à une plus grande pertinence des examens, cette
disposition est néanmoins peu utilisée depuis son entrée en vigueur en
2013. La loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d'accélération et de
simplification de l'action publique a pourtant assoupli les conditions de
mise en œuvre de cette prérogative, en levant l’obligation d’un accord
préalable du prescripteur sur les adaptations envisagées
430
.
Cependant, cet assouplissement risque de ne pas avoir d’effet
tangible. Pour éclairer le médecin biologiste, la loi a en effet prévu que les
«
éléments cliniques pertinents
» doivent être joints à l’ordonnance. Or, ces
éléments ne sont généralement pas joints, comme en conviennent les
biologistes médicaux, les prescripteurs et les ordres professionnels, ce qui
fait obstacle aux modifications que le biologiste médical pourrait vouloir
apporter.
Dans les faits, le déploiement de la prescription électronique
431
devrait faciliter la communication de ces éléments, en assurant notamment
le respect du secret médical. Le plan ministériel « Ma santé 2022 » avait
prévu l’ouverture d’un service électronique de prescription des actes de
429
Ces actions relèvent également des médecins p
rescripteurs, avec lesquels l’Uncam
devait également négocier les mesures et supposent la rédaction des référentiels par la
Haute Autorité de santé (HAS).
430
Ces adaptations par le biologiste médical peuvent désormais être effectuées, sauf
mention expresse contraire du prescripteur.
431
Cf. chapitre 5 du présent rapport, « La dématérialisation des prescriptions médicales
: un facteur d’efficience du système de santé, des chantiers ambitieux à faire aboutir
».
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LES DÉPENSES DE BIOLOGIE MÉDICALE : DES
EFFORTS D’ÉFFICIENCE
ENCORE INSUFFISANTS
239
biologie médicale au 2
ème
semestre 2021. Toutefois, la dématérialisation
obligatoire des prescriptions d’actes de biologie pourrait n’intervenir que
fin 2024 au vu de l’ordonnance n° 2020
-1408 du 18 novembre 2020
portant mise en œuvre de la prescription électronique.
Au demeurant, indépendamment du chantier technique, la bonne
volonté des médecins pour transmettre les éléments cliniques, comme la
loi leur impose, constitue un point clé, pour lequel la Cnam prévoit de
mettre en place un accompagnement spécifique des professionnels de santé
concernés.
3 -
L’enjeu de
la
pertinence
des prescriptions
La biologie médicale étant une activité prescrite, c’est le
comportement des prescripteurs (essentiellement les médecins généralistes
et les gynécologues) qui est le facteur plus susceptible d’influer s
ur les
volumes.
Comme l’a relevé la Cnam en 2016
432
, la diminution des
redondances d’examens et des tests non pertinents serait susceptible de
dégager 200
M€ d’économies cumulées sur trois ans. Des actions en ce
sens ont donc été initiées au cours de ces dernières années dans plusieurs
domaines, comme par exemple le dosage de la vitamine D.
Ces actions rencontrent néanmoins plusieurs limites. En premier
lieu, les objectifs ne tiennent pas compte des facteurs démographiques ou
sanitaires (tels que l’évolution
de la population, la proportion de personnes
âgées, de femmes enceintes ou de personnes atteintes de pathologies
chroniques), ce qui limite très fortement leur pertinence. En second lieu, il
est difficile de distinguer, dans l’évolution des dépenses liées
à ces
examens, la part liée à l’action propre des caisses primaires d’assurance
maladie et celle découlant d’autres causes.
Ces objectifs n’ont pas été reconduits en 2019, en dépit des
importantes économies attendues (120
M€ selon l’annexe 7 au PLFSS).
Dan
s le contexte de la crise sanitaire, elles ne l’ont pas été non plus en
2020. Pour relancer ce type d’actions, la Cnam compte sur la mise en place
d’un groupe de travail associant les prescripteurs et les biologistes
médicaux afin de définir des modalités
d’actions qui permettent d’y
parvenir.
La maîtrise des dépenses de biologie médicale reste un objectif
important dans les années à venir, à la fois pour contribuer à un retour
graduel à l’équilibre des comptes de la branche maladie et pour dégager
432
Cnam, « rapport charges et produits 2016 ».
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240
des marg
es de manœuvre permettant de financer les actes de biologie
innovants.
Une fois la crise épidémique surmontée, les organismes d’assurance
maladie devront reprendre les efforts en matière d’action sur les
comportements de prescription. Il serait souhaitable
qu’ils puissent
s’appuyer sur des référentiels que la HAS devra définir pour les actes
courants, porteurs des enjeux financiers les plus significatifs.
B -
Des dépenses contenues par la régulation financière
jusqu’en 2019
1 -
Des protocoles triennaux aboutissant à des baisses de tarifs
Dans le cadre des protocoles triennaux mis en œuvre depuis 2014,
le respect des enveloppes pluriannuelles doit être garanti par des baisses de
cotations de certains actes lorsque les prévisions d’évolution globale de
dépenses font ressortir un risque de dépassement. En complément, une
baisse temporaire de la valeur de la lettre clé B, utilisée dans le cadre de la
NABM, intervient si les baisses de cotation ne suffisent pas à assurer le
respect de l’enveloppe ; il en est allé ainsi en
2016 et en 2018.
Comme l’a relevé la Cour
433
, la biologie médicale, avec le
médicament et les dispositifs médicaux, constitue un des seuls postes des
soins de ville, faisant l’objet de ce type d’encadrement.
Les baisses de cotation, dont le choix est confié aux syndicats
signataires, ont concerné depuis 2014 près de 180 actes. Selon les éléments
communiqués par la Cnam, ces mesures ont représenté, en année pleine,
un total net
434
de 136,5 M€ au titre du premier protocole et de 304,2
M€ au
titre du deuxième protocole (dont 59,7
M€ au titre des hémogrammes et
54,0
M€ au titre des explorations d’anomalies lipidiques).
433
Cour des comptes, «
Les dépenses d’assurance maladie entre 2010 et 2019 : des
progrès dans la maîtrise globale des dépenses, des réformes à intensifier », in
La
Sécurité sociale
–
rapport d’application des lois de financement de la sécurité sociale
,
octobre 2020, La Documentation française, disponible sur www.ccomptes.fr.
434
Net de l’impact de l’institution d’un forfait de prise en charge de pré
-analytique et
d’autres suppléments tarifaires.
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LES DÉPENSES DE BIOLOGIE MÉDICALE : DES
EFFORTS D’ÉFFICIENCE
ENCORE INSUFFISANTS
241
2 -
Des dépenses presque stabilisées jusqu’en 2018,
mais qui ont recommencé à accélérer en 2019
En termes de consommation de soins et de biens médicaux
(CSBM)
435
, le poste de la biologie médicale (4
525 M€) a représenté 8 %
des dépenses de soins de ville en 2019, soit une proportion moindre que
celle qui avait été constatée dans la communication de la Cour au Sénat de
2013 (9,6 % en 2011). Sur la période, les dépenses de biologie médicale
ont ainsi augmenté nettement moins rapidement que l’ensemble des
dépenses de soins de ville.
Les volumes d’examens de biologie médicale ont crû de façon
soutenue depuis 2016, cette évolution ayant été compensée jusqu’en 201
8
par les ajustements tarifaires.
En revanche, l’exercice 2019 a enregistré une accélération (+2,7%),
principalement sous l’effet du diagnostic prénatal non invasif (DPNI
436
),
qui a été pris en charge par l’assurance maladie à partir de la fin de l’année
20
18. L’augmentation des volumes constatée n’a pas été compensée par
des ajustements tarifaires, la Cnam ayant décidé de ne pas y recourir dans
le contexte des négociations du protocole 2020/2022.
3 -
Un dispositif suspendu en raison de la crise sanitaire
Le contexte sanitaire a entrainé une contraction marquée de
l’activité de biologie médicale pendant la période de confinement du
printemps 2020. Elle a cependant ensuite vivement repris.
En 2020, les dépenses ont été de 4,96
Md€, ayant ainsi connu une
augmentation de 51,1 % par rapport à 2019
437
. Cette dynamique s’explique
essentiellement par le recours massif aux tests diagnostiques et de
dépistage du virus Sars-CoV-2, dans le cadre de la stratégie
gouvernementale visant à en maîtriser la propagation. Les dépenses
importantes réalisées en 2020 (1,9 Md€ selon les montants annoncés par le
ministère des comptes publics
439
) reflètent la forte montée en puissance du
nombre de tests réalisés.
435
La CSBM décrit les dépenses de soins, qu’elles soient financées par
l’assurance
maladie ou par d’autres acteurs (État, organismes complémentaires ou ménages).
436
Inscrit dans la NABM en décembre 2018, le DPNI sur ADN circulant fœtal, est un
examen qui permet de mieux cibler les femmes pour lesquelles l’amniocentèse, examen
invasif et à risque, reste nécessaire pour diagnostiquer une trisomie 21.
437
Source : rapport de la commission des comptes de la sécurité sociale de septembre
2021.
439
Ce montant fait masse de l’ensemble des dépenses liées aux tests liés à la covid
19.
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242
Un accès aux tests facilité, une efficacité limitée
par la vigueur des vagues épidémiques
Dans le but de favoriser l’accès le plus large aux tests, l’assurance
maladie supporte une prise en charge de tous les tests, même réalisés sans
ordonnance, au taux de 100% au lieu de 60%, taux de droit commun pour
les actes de biologie. Avec le Danemark,
et jusqu’
à la mi-octobre 2021, date
à partir de laquelle le remboursement sera conditionné à la présentation
d’une ordonnance médicale
, la France a
fait figure d’exception. Tous les
autres pays européens ont décidé que les tests préalables aux déplacements
touristiques ou professionnels à l’étranger n’étaient pas admis au
remboursement. L’Allemagne est, pour des motifs d’économie, un des pays
les plus restrictifs : depuis la révision de sa stratégie de tests en octobre
2020, la prise en charge des tests y est limitée à cinq catégories de publics
440
.
En permettant un suivi de l’évolution de l’épidémie et la prise en
charge thérapeutique des personnes infectées, les tests ont contribué à
l’organisation de la réponse publique face au vir
us. Les difficultés à
identifier les personnes en contact avec les personnes infectées en raison de
leur nombre trop important
441
en ont toutefois atténué l’efficacité.
Face à cette situation exceptionnelle, les dépenses non liées à la crise
épidémique ayant connu une diminution en 2020
442
, les pouvoirs publics
ont décidé de surseoir en 2020 à l’application du protocole. Aucun
ajustement tarifaire n’a ainsi été pratiqué pendant deux années de suite.
En
2021, le dispositif de régulation du protocole triennal a été réactivé, des
baisses de cotation
443
étant entrées en vigueur en avril 2021, portant sur un
montant global de 85M€
, couvrant les dépassements sans lien avec
l’épidémie de
covid 19 et ne concernant donc pas les mesures relatives aux
tests de dépistage du Sars- CoV-2 examinées ci-après.
440
Dans un ordre de priorité décroissant les personnes symptomatiques sur autorisation
médicale, les cas contact, le personnel, les patients, résidents et visiteurs d’un
établissement médical ou médico-social.
441
Le conseil scientifique dans son avis du 22 septembre 2020 avait relevé que « Avec
plus de 10.000 cas par jour, le traçage manuel des contacts devient très difficile à
effectuer de façon rapide et exhaustive ». Dans son avis du 28 octobre 2020, le conseil
scientifique évaluait ce seuil d’efficacité à 5000 contaminations par jour, pour contrôler
la circulation du virus.
442
Soit -4,7% par rapport à 2019 selon le rapport de la commission des comptes de la
sécurité sociale de juin 2021, compte tenu d’une forte contraction de l’activité de
biologie médicale durant le confinement du printemps 2020.
443
Décision de l’U
ncam du 5 mars 2021 relative à la liste des actes et prestations pris
en charge par l'assurance maladie.
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ENCORE INSUFFISANTS
243
4 -
Un ajustement tardif des tarifs des tests de dépistage
du Sars CoV2
S’agissant des tests, le niveau des tarifs, notamment ceux des test
RT-PCR, est resté pendant plusieurs mois sensiblement plus élevé en
France que chez ses voisins.
Le tarif du test RT-PCR a été fixé initialement par arrêté
444
à
73,59
€, dont 54
€ pour la p
hase analytique, 9,60
€ pour le prélèvement
nasopharyngé et 9,99
€ pour l’accomplissement des tâches de saisie dans
les outils de suivi des pouvoirs publics et de l’assurance maladie
445
. Le
tarif, pour la partie analytique, était ainsi supérieur de 5,40 euro à celui
arrêté auparavant pour d’autres RT
-PCR portant sur la détection de
maladies infectieuses (chikungunya, dengue ou zika), alors que ce sont les
mêmes équipements qui sont utilisés. Un arrêté du 12 décembre 2020 a
ensuite prévu une modulation tarifaire pour inciter à une restitution rapide
du résultat.
À compter du 1
er
avril 2021, une réduction du tarif de l’acte d’analyse,
ramené à 37,80 €, a été décidée, ainsi que celle du forfait administratif,
ramené à 2,70 € contre 5,40€ antérieurement. Suite à c
ette baisse, le niveau
des tarifs pour cet examen est néanmoins resté supérieur à ceux retenus en
Allemagne ou en Belgique
446
. Ce n’est que par une nouvelle baisse appliquée
à compter du 1
er
juin 2021, que le tarif de l’acte d’analyse a été réduit à 27 €,
la valeur de la majoration ou de la minoration appliquée en fonction du délai
d’enregistrement du résultat étant parallèlement diminuée de 25 %. Après
cette dernière baisse, l’écart de tarifs avec ceux pratiqués notamment en
Allemagne et en Belgique a été résorbé.
444
Arrêté du 7 mars 2020.
445
Le tarif du test RT-PCR contient notamment une rémunération majorée si la saisie
des résultats dans l’outil de centralisation nationale S
idep est faite sous 24 heures,
laquelle n’a pas été prévue pour les tests antigéniques, la saisie dans Sidep ayant été
simplement posée comme une condition de leur remboursement.
446
Le tarif pour les tests remboursés en Allemagne est fixé à 42 euros depuis le 1
er
juillet
2020. En Belgique, le tarif était fixé à 46,81 euros depuis l’origine, avant d’être abaissé
à 40,44 euros au 1
er
juin 2021.
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COUR DES COMPTES
244
Tableau n° 25 :
tarifs des tests RT-PCR en France
De mai 2020
au 12
décembre
2020
Du 12
décembre
au 16 mars
2021*
Du 17 au 31
mars 2021*
Du 1
er
avril
au 31 mai
2021*
Depuis le
1
er
juin
2021*
63,99 €
63,99 €
58,59 €
55,89 €
41,04 €
* Résultat renseigné dans les 24 heures dans Sidep
Source : Cour des comptes
Ces baisses de tarif sont globalement intervenues tardivement alors
que les investissements des laboratoires en automates étaient déjà largement
amortis fin 2020. Une économie de l’ordre de 800 M€
447
aurait été réalisée,
si le tarif appliqué depuis juin 2021 l’avait été six mois plus tôt.
II -
Une régulation de l’offre
à rendre plus opérante
L’objectif principal des réformes de 2010
-
2013 était d’améliorer
l’efficience du secteur de la biologie médicale, c’est
-à-
dire l’équilibre
optimum entre le coût et la qualité de l’analyse biologique dans une
perspective médicale pertinente pour le patient. Le bilan est mitigé.
A -
Les progrès partiels du contrôle de la qualité
1 -
L’impulsion donnée par l’accréditation des l
aboratoires
L’accréditation, qui est obligatoire depuis la réforme de 2010,
comprend l’obligation de respecter, dans le cadre d’un système de normes
Iso
448
, les processus de contrôle interne afin de limiter les erreurs et
d’améliorer la qualité des prestati
ons fournies par les laboratoires
449
.
L’accréditation est délivrée par le Comité français d’accréditation
447
Ces estimations portent sur la totalité des tests RT-PCR, y compris ceux pratiqués à
l’hôpital
.
448
La norme NF EN Iso 15189.
449
Extrait du rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance no 2010
-49
du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale «
L’accréditation, qui se place dans
des procédures européennes volontairement non commerciales, est la modalité
internat
ionalement reconnue d’amélioration et de contrôle continu de la qualité
».
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LES DÉPENSES DE BIOLOGIE MÉDICALE : DES
EFFORTS D’ÉFFICIENCE
ENCORE INSUFFISANTS
245
(Cofrac)
450
au terme d’un cycle d’instruction et d’évaluation dont la
réalisation est confiée à des biologistes « évaluateurs techniques » et des
responsa
bles d’évaluation qualifiés. Elle
doit être obtenue
451
pour 100%
des examens réalisés par les laboratoires et à toutes les phases de l’analyse.
En raison de la lourdeur de la procédure d’accréditation puis,
dernièrement, de l’épidémie de
covid19, la
mise en œuvre de l’objectif
initial d’accréditation à 100 % a fait l’objet d’aménagements successifs,
avec un recul de l’échéance fixée et un assouplissement de ses modalités
de mise en œuvre
452
. À la suite de la loi n° 2020-734 du 17 juin 2020, les
laborat
oires auront jusqu’au 1
er
novembre 2021 pour déposer leur demande
complémentaire d’accréditation
453
.
2 -
L’ineffectivité du contrôle national de qualité
Si l’accréditation a bien rempli son office en donnant, à ceux qui
l’ont obtenue pour la totalité de leurs examens, un gage de conformité des
processus internes de maîtrise des risques aux normes Iso, le contrôle
externe de la qualité, confié à l’Agence na
tionale de sécurité des
médicaments (ANSM), reste indispensable.
450
Il s’agit de l’instance nationale unique d’accréditation, désigné par les pouvoirs
publics en application de la réglementation européenne.
451
Article 6221-1 du CSP.
452
L’obligation d’accréditation portant sur la totalité des examens réalisé par un
laboratoire est assouplie en accréditation par « lignes de portée représentatives » : une
fois accrédités le ou les examens représentatifs d’une ligne, l’ensemble des autres
examens
s’y
rattachant
seront
considérés
comme
répondant
à
l’obligation
d’accréditation. Dans un
arrêté du 8 mars 2021, le ministère des solidarités et de la santé
a fixé les examens représentatifs et les compétences professionnelles communes
associées à chaque ligne de portée.
453
Échéance prévue par l’arrêté du 10 avril 2021 prescrivant les mesures d'organisation
et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de
covid 19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire.
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COUR DES COMPTES
246
Les lacunes du contrôle national de qualité
Prévu par le code de la santé publique, le contrôle national de qualité
est une évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale
à la charge de l’ANSM. Aussi les laboratoires doivent
-ils, sous peine de
sanction administrative, en confier la réalisation aux organismes
d'évaluation externe de la qualité (OEEQ). Ces derniers doivent transmettre
à l’ANSM un rapport annuel et signaler à l’
Agence régionale de santé
(ARS) d’éventuelles anomalies.
Or, depuis la réforme de 2016, ni l’ANSM, ni les ARS n’ont reçu de
signalements des OEEQ au sujet d’éventuelles anomalies observées dans
les laboratoires. L’ANSM n’est d’ailleurs pas en capacité de dresser la liste
des laboratoires qui ne se seraient pas soumis au contrôle national de qualité.
F
aute d’informations, l’ANSM ne peut donc pas exercer son pouvoir
d’inspection et, le cas échéant, sanctionner les laboratoires qui ne
respecteraient pas la loi. De plus, l’ANSM a réduit le nombre de ses effectifs
affectés au contrôle national de qualité, divisé par 6 depuis 2016.
Les OEEQ exercent leur mission de contrôle sans être soumis à une
obligation d’accréditation. Lorsqu’ils se soumettent volontairement à
l’accréditation par le Cofrac, ils bénéficient d’une présomption de
compétence et d’indépendance mais aucun texte ne prévoit qu’ils puissent
faire l’objet d’un contrôle direct de l’ANSM pour vérifier le bien
-fondé de
cette présomption.
Le rôle de l’ANSM dans sa fonction d’inspection des OEEQ doit
être réaffirmé.
Une obligation d’accréditation pour
les OEEQ, auprès du
Cofrac, et un renforcement du pouvoir de contrôle de l’ANSM sur les
OEEQ sont nécessaires. À cet effet,
l’
Agence doit pouvoir être mieux
informée du contenu et des contrôles réalisés par les OEEQ sur les
laboratoires. Une
modification de l’article D.
6221-20 du code de la santé
publique serait également souhaitable, pour prévoir une obligation de
télétransmission des données collectées par les OEEQ à l’ANSM.
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LES DÉPENSES DE BIOLOGIE MÉDICALE : DES
EFFORTS D’ÉFFICIENCE
ENCORE INSUFFISANTS
247
B -
Une concentration du secteur qui n’a pas bénéficié
à l’assurance m
aladie
1 -
Une concentration et une financiarisation croissantes,
surtout à partir de 2015
En 2001, les pouvoirs publics ont accompagné et facilité le
mouvement de concentration des laboratoires par la loi
454
en autorisant
l’ouverture du capital des sociétés d’e
xploitation des laboratoires à des
sociétés financières non détenues par des biologistes. Ultérieurement, la
mise en œuvre de l’ordonnance précitée du 13 janvier 2010 devait
conduire, grâce aux gains de productivité issus de la concentration du
secteur, à une diminution des prix des analyses de biologie médicale et
donc de la dépense publique.
Depuis plus de 10 ans, le mouvement de concentration capitalistique
du secteur est avéré : les sociétés exploitant des laboratoires de ville, au
nombre de 2 145 en
2010, n’étaient plus que 510 en 2016. Par ailleurs,
50,5% d’entre eux avaient plus de 50 salariés en 2018, contre 23% en 2013.
Toutefois, l’implantation territoriale des laboratoires a peu évolué,
atteignant encore près de 4 000 sites de prélèvement
455
.
454
Loi n° 2001-1168 du 11 décembre 2001 portant mesures urgentes de réforme à
caractère économique et financier, dite « Murcef ».
455
Selon la Drees (comptes de la santé 2018), 3864 laboratoires étaient implantés en
France en 2018 contre 3961 en 2009.
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COUR DES COMPTES
248
Graphique n° 13 :
évolution de la répartition des LBM
extra hospitaliers selon leur taille
Source : Cour des comptes 2020
Les mouvements de regroupements, fusions, acquisitions et
alliances capitalistiques se poursuivent actuellement, signe de l’attractivité
d’un secteur
qui attire des fonds d’investissements comme les fonds de
« private equity », en raison notamment des aides des pouvoirs publics sous
forme de crédits d’impôt.
Le suivi des mouvements de concentration et d’implantation par le
ministère de la santé et la Cnam des laboratoires doit cependant être
amélioré. Ni le ministère des solidarités et de la santé, ni le ministère des
finances, ni la Cnam ne disposent des informations afférentes à la situation
des laboratoires : leur implantation, leur situation économique, et leurs
perspectives de développement en fonction des besoins de santé, ce qui ne
permet notamment pas de dresser de cartographie de la densité territoriale
des laboratoires (cf.
infra
).
2 -
Les gains de rentabilité financière doivent profiter davantage
à l’assurance maladie
Le mouvement de concentration des sites d’analyse, engagé depuis
2013, a permis aux laboratoires de réaliser des gains de productivité : grâce
aux économies d’échelle résultant de la mutualisation des plateaux
techniques, des achats (réactifs et matières premières) et des fonctions
supports (frais de personnels en diminution) et au renforcement du pouvoir
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
2013
2014
2015
2016
2017
2018
1 à 9 salariés
10 à 49 salariés
50 à 199 salariés
200 salariés et plus
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LES DÉPENSES DE BIOLOGIE MÉDICALE : DES
EFFORTS D’ÉFFICIENCE
ENCORE INSUFFISANTS
249
de négociation du secteur de la biologie privée vis-à-vis de leur
fournisseurs, le résultat comptable des laboratoires a augmenté, en
moyenne, entre 2010 et 2016, passant de 9 à 10 % du chiffre d’affaires, soit
560 M€
456
.
La rentabilité économique
457
est deux fois supérieure à la moyenne
générale constatée pour l’ensemble des secteurs de l’économie. Le secteur
est par ailleurs peu risqué,
en raison de sa solvabilisation par l’assurance
maladie. Les marges de productivité du secteur restent également
importantes
458
.
L’assurance maladie devra tenir compte de cette situation favorable
dans ses futures négociations avec les laboratoires.
C -
Un suiv
i territorial de l’accès à la biologie médicale
à renforcer
La loi a fixé au ministère chargé de la santé l’objectif d’«
assurer la
pérennité de l’offre de biologie médicale dans le cadre de l’organisation
territoriale de l’offre de soins
»
459
, c’est
-à-dire de prendre en considération
les « besoins de biologie médicale » pour permettre un accès aux soins
équitable en tous points du territoire national, et pour préserver les
laboratoires de proximité et la maitrise par les biologistes de leur outil de
travail face au mouvement de concentration et de financiarisation du secteur.
Selon le code de santé publique, les ARS doivent donc veiller à ce que :
•
la majorité du capital reste détenue par des biologistes y
exerçant, lors des mouvements de rachat de parts entre sociétés
d’exercice libéral;
•
une société d’exercice libéral détienne tous ses sites pré
-
analytiques,
analytiques
et
post-analytique
sur
une
zone
correspondant à trois territoires de santé limitrophes définis par
l’ARS
;
456
Selon le rapport conjoint de l’IGF et de l’Igas de 2018 sur l’efficience de la biologie
médicale (non rendu public), la rentabilité économique passe de 24% à 16 %.
457
Excédent brut d’exploitation rapporté à l’actif immobilisé.
458
Le premier cycle de l’accréditation et l’allègement des exigences du régulateur
devrait moins peser sur la productivité des laboratoires. Par ailleurs, en raison de la
surcapacité des plateaux techniques, tant en ville qu’à l’hôpital, estimée autour de 20%
par les acteurs, des marges de productivité existent et donc, des économies potentielles.
459
Article 69 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et
relative aux patients, à la santé et aux territoires.
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COUR DES COMPTES
250
•
une opération de fusion ou d’acquisition ne permette pas au
laboratoire de dépasser le seuil de 25 % du total des examens de
biologie médicale réalisés sur une zone infrarégionale ;
•
les mouvements ne permettent pas à l’acquéreur de détenir une
proportion de l'offre de biologie médicale supérieure à 33 % du
total des examens de biologie médicale réalisés dans la zone.
Toutefois, les outils administratifs qui permettraient de s’as
surer du
respect de ces objectifs sont insuffisants, tant en région qu’au niveau
national.
1 -
Une régulation de l’offre de biologie médicale à mieux outiller
Les ARS ne disposent pas des outils statistiques pour évaluer les
besoins de la population en matière de biologie
460
. Les aspects de sous-
traitance ou d’activités de prélèvement hors laboratoires constituent
également un angle-mort pour les ARS. Les projets régionaux de santé
461
sont lacunaires et imprécis en matière de biologie, comme l’avait déjà
constaté l
a Cour en 2013, qui avait recommandé qu’il soit remédié à ce
défaut de suivi de la part des administrations centrales et de la Cnam, qui
n’étaient déjà pas en mesure, alors, de «
donner une photographie précise
de l’évolution des structures juridiques des
laboratoires et de la
cartographie des implantations »
462
. Cette recommandation conserve toute
sa pertinence aujourd’hui.
La liste des sites géographiques des laboratoires
d’analyse,
que la Cnam indique avoir élaborée en 2020 dans le cadre de la
facturation des tests RT-PCR, mériterait
d’être partagée et utilisée.
Ni les ARS ni la DGOS ne se sont en effet mises en situation de
veiller, au vu de l’évolution de la densité territoriale, à la continuité de
l’accès aux capacités de diagnostics biologiques.
Ainsi, entre 2013 et 2020, en dépit de la concentration du secteur, la
relative stabilité des implantations locales des sites de prélèvement conduit
au maintien des inégalités d’accès à l’offre de biologie libérale
:
globalement, les zones les plus dotées en lab
oratoires sont toujours l’Ile de
460
L’outil Bio 2 (anciennement Biomed), purement déclaratif, n’est pas assez fiable.
461
Ensemble des priorités que l'Agence régionale de santé
met en œuvre avec ses
partenaires pour améliorer l'état de santé des habitants de la région
.
462
Communication à la commission des affaires sociales du Sénat. « La biologie
médicale », Cour des comptes, p.88.
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LES DÉPENSES DE BIOLOGIE MÉDICALE : DES
EFFORTS D’ÉFFICIENCE
ENCORE INSUFFISANTS
251
France, le Grand-Est, la Nouvelle-Aquitaine et la région Provence-Alpes-
Côte-
d’Azur, et les zones sous
-denses restent les mêmes.
En l’absence d’outils de partage d’informations et de pilotage
performants, les administrations de tutelle ne peuvent définir une vision
partagée, cohérente et coordonnée du secteur
463
.
2 -
Une intervention nécessaire des administrations en charge
du contrôle de la concurrence en appui des ARS
La Cour avait recommandé, en 2013, un pilotage national de la
réforme afin de mettre les ARS en situation d’assurer une régulation
effective de l’activité de biologie médicale. Cette recommandation n’a pas
été appliquée.
Selon le code de santé publique, lors des opérations de rachat de
parts de laboratoires const
itués en société d’exercice libéral (SEL), les ARS
doivent vérifier que les règles régissant la concentration du secteur sont
bien respectées.
La régulation de ces opérations est difficilement réalisable par les
ARS, en raison du manque d’agents a
yant les compétences requises.
Les ARS pourraient donc être assistées sur ces sujets des
administrations en charge du contrôle de la concurrence, et également
bénéficier du soutien en expertise de la DGOS du ministère chargé de la santé.
Les
ARS
pourraient
ainsi
se
consacrer
pleinement
aux
considérations exclusivement sanitaires, à savoir le délai de réalisation des
examens, en particulier ceux définis comme urgents,
et l’appréciation des
besoins de la population en terme d’analyse de biologie médicale.
III -
Une incapacité persistante à assimiler
les innovations dans le cadre tarifaire
Alors que la dernière décennie a été marquée par un flux
d’innovations continu dans le domaine de la biologie, les processus
463
Certains syndicats professionnels soulèvent la question du lien entre concentration
des laboratoires et discontinuité territoriale, les contraintes financières et actionnariales
des grands groupes ayant, selon eux, un impact sur les stratégies de fusion et de
fermeture de sites dans les zones sous denses.
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COUR DES COMPTES
252
d’inscription au remboursement et de détermination et
d’ajustement des
tarifs apparaissent insuffisamment réactifs.
A -
Une arrivée massive de nouvelles méthodes
d’analyse
L’arsenal des examens disponibles s’est substantiellement élargi
depuis quelques années, avec de nouveaux tests beaucoup plus précis,
spécial
isés et prédictifs. Après l’automatisation de l’analyse des
prélèvements au début des années 2000 qui a entrainé la concentration des
laboratoires, la biologie médicale se situe ainsi au début d’un nouveau
cycle.
Ces nouveaux examens de biologie médicale très spécialisés sont
issus de deux principales techniques, la biologie moléculaire et le
séquençage haut débit. Le séquençage à haut débit ou très haut débit
(STHD) permet de personnaliser le diagnostic, le pronostic et l’efficacité
d’un traitement pour l
e patient, et de définir ainsi des thérapies ciblées.
En France
, ce n’est qu’
en juillet 2019, plus de trois ans après les
préconisations du plan Médecine Génomique France 2025
464
, que deux
plateformes de séquençage
465
très haut débit ont été mises en service. Sur
la base des tout premiers travaux de ces deux plateformes, à terme, les
nouveaux examens utilisant cette technique pourraient bénéficier à 17 000
patients dans le champ du cancer et à 13 000 patients dans celui des
maladies rares pour lesquelles près de 51 indications
467
diagnostiques ont
pu être définies mais dont
l’évaluation reste à faire.
La biologie moléculaire
468
constitue l’autre grande évolution. Elle
est devenue la technologie de référence dans de nombreux domaines.
L’épidémie de la
covid 19 en a récemment apporté la preuve, avec les tests
virologiques (RT-PCR) pour dépister les personnes contaminées.
464
Plan France génomique 2025, Aviesan, 22 juin 2016, page 5 :
« La France avec une
capacité annuelle de 20 000 examens et 10 000 génomes accuse un retard sensible par
rapport à ces pays (ndlr : Les États-Unis, le Royaume-
Uni, la Chine (…)
».
465
Séquoia (AP-HP et CLCC Gustave Roussy) en Ile de France et Auragen (Hospices
civils de Lyon et CLCC Léon Bérard).
467
Une indication est la pathologie pour laquelle l’examen est réalisé.
468
Cette technique est fondée notamment sur la PCR (Polymerase Chain Reaction)
qui est une amplification d'ADN
in vitro
. Elle permet d'obtenir un très grand nombre
de copies d'une séquence d'ADN in vitro permettant d'obtenir, d'importantes quantités
d'un fragment d'ADN spécifique et de longueur définie.
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LES DÉPENSES DE BIOLOGIE MÉDICALE : DES
EFFORTS D’ÉFFICIENCE
ENCORE INSUFFISANTS
253
Ces nouveaux examens participent à l’émergence de la nouvelle
médecine dite 4P
469
(prédictive, préventive, participative, personnalisée).
Il faut toutefois en assurer la veille scientifique et médicale, en prévoir
les financements et les évaluer médicalement pour en fixer le juste prix.
B -
Des mécanismes en panne
Les actes mettant en œuvre les nouvelles techniques doivent être
évalués scientifiquem
ent, de façon à en établir l’intérêt pour l’assurance
maladie. Ils doivent sur ces bases être inscrits et tarifés dans la
nomenclature de droit commun, la NABM.
Jusqu’à près de 700 actes innovants se sont accumulés depuis plus
d’une décennie, au point que le ministère de la santé, à la suite d’une
recommandation de la Cour des comptes
470
, a dû organiser en 2015 une
phase d’amont de l’admission à la NABM par la création de deux listes,
l’une provisoire et vouée à extinction (liste complémentaire, LC), l’autre
pérenne
et
« transitoire »
(référentiel
des
actes
innovants
hors
nomenclatures, Rihn).
Outre le nombre élevé des évaluations scientifiques à mener, la
question du financement et de la tarification de ces actes peine à trouver
une solution satisfaisante.
1 -
Un
e accumulation d’actes innovants depuis quinze ans
L’espoir d’une intégration rapide dans la NABM de ces 700 actes
innovants a été déçu.
469
Le concept de médecine 4 P a été formulé en 2012 par le biologiste
Leroy Hood, de
l'Institute for Systems Biology de Seattle (États-Unis).
470
Communication à la Commission des affaires sociales du Sénat « La biologie
médicale », Cour des comptes, Juillet 2013, disponible sur www.ccomptes.fr.
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254
Une question qui trouve son origine dans la mise en place
de la tarification à l’activité (T2A) dans les hôpitaux e
n 2003
Lors de l’entrée en vigueur de la T2A, les actes de biologie médicale
innovants ont été financés par une dotation allouée à chaque établissement
de santé fondée sur leur déclaration des dépenses induites par la réalisation
de ces actes, établie au t
itre de l’exercice 2003. Reconduit à l’identique les
années suivantes, ce montant historique s’est écarté, au fil du temps des
coûts de mise en œuvre des activités innovantes de biologie. Pour y
remédier, les CHU ont défini au début des années 2010 un référentiel, dit de
Montpellier
471
, listant les actes qualifiés d’innovants depuis le début des
années 2000.
Cette liste s’apparentait en tous points à une nomenclature
; elle
attribuait à chaque examen un code et une cotation valorisée en euros
472
. La
valorisation de l’activité de biologie innovante dans un établissement
pouvait ainsi être estimée sur la base de l’activité réelle de prescription de
ces actes.
La Cour avait appelé dès 2013 à une gestion directe de ce référentiel
par la DGOS du ministère de la santé. Les établissements, gestionnaires de
cette base et premiers bénéficiaires des recettes associées, ne pouvaient en
effet être considérés comme suffisamment neutres pour l’administrer.
Afin d’apurer le stock d’actes innovants qui s’était constitué depuis
2003 et de mettre en œuvre les recommandations de la Cour, une réforme
a été mise en
œuvre
par le ministère de la santé en 2015
473
.
Le « référentiel de Montpellier » a été scindé en trois listes, dont la
gestion été confiée à la DGOS. Une première comprenait 108 actes,
initialement innovants en 2003 mais devenus obsolètes au fil du temps, et
dont la prise en charge a ainsi cessé. Une deuxième, dite « référentiel des
actes innovants hors nomenclature » (Rihn), assez comparable dans son
principe aux autorisations temporaires d’utilisation (ATU) accordées à
certains médicaments, a identifié 237 actes, encore objets d’études et de
recherches, en attente de preuves définitives quant à leur valeur médicale.
Enfin u
ne troisième liste fermée et vouée à s’éteindre, dite liste
complémentaire (LC), comptait 450 actes, tous évaluables, les données
471
Le CHU de Montpellier et les sociétés savantes de biologie en assurait la gestion et
la maintenance.
472
Sans lien avec la lettre-clé B de la NABM.
473
Instruction n° DGOS/PF4/2015/258 du 31 juillet 2015 relative aux modalités
d’identification, de recueil
des actes de biologie médicale et d’anatomocytopathologie
hors nomenclature éligibles au financement au titre de la Merri G03
.
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LES DÉPENSES DE BIOLOGIE MÉDICALE : DES
EFFORTS D’ÉFFICIENCE
ENCORE INSUFFISANTS
255
relatives à leur valeur médicale étant disponibles, contrairement aux actes
inscrits au Rihn. Ils ne sont cependant pas encore inscrits à la NABM, alors
qu’ils sont couramment prescrits et soumis à l’accréditation, et ils
continuent donc de relever, à titre dérogatoire, du financement des actes
innovants.
Les 687 actes du Rihn et de la liste complémentaire ne présentent
cependant pas tous les même enjeux médicaux ou financiers. Les
prescriptions d’actes innovants sont en effet très concentrées.
Douze actes
474
représentaient 67 % de la valorisation financière des actes innovants.
Il incombe à l’assurance maladie de saisir la HAS
afin que cette
dernière procède à leur évaluation, en vue de leur inscription, ou non, à la
NABM après définition, le cas échéant, de leur cotation tarifaire.
2 -
De lourds travaux techniques à conduire, qui appellent
la définition d’une méthode et d’un calen
drier
L’intégration des actes innovants dans la NABM
475
constitue un
chantier technique d’ampleur tant pour la Cnam que pour la DGOS.
Six ans après sa création, le Rihn comporte encore 238 actes : seuls
sept actes ont été inscrits depuis 2015 dont cinq en 2016, et deux en sont
sortis
476
. Le nombre d’actes inscrits à la liste complémentaire n’a quant à
lui baissé que de 5 %
477
, très loin de l’extinction totale inscrite dans
l’instruction de
2015.
Cette situation
s’explique par les retards du proce
ssus
d’évaluation
du service rendu, préalable nécessaire à l’inscription à la NABM
, et,
lorsque l’évaluation atteste un service rendu positif,
par le temps nécessaire
à la hiérarchisation et la tarification des actes par l
’assurance maladie en
lien avec les partenaires conventionnels. La capacité annuelle de traitement
théorique d
’évaluation dont dispose la HAS est d’environ 25 actes par an.
474
Ces actes sont pour l’essentiel des séquençages génomique, des actes de détection
de mutation génétique, des typages d’histoco
mpatibilité (vérification de la compatibilité
du greffon et de la personne greffée par typage HLA)
ou encore d’actes de PCR dite
multiplex.
475
La NABM comprend près de 1000 actes. Elle augmenterait de deux-tiers si les actes
des deux listes y étaient intégrés.
476
Entre 2017 et 2020, le solde des entrées et des sorties étaient
d’un
, caractérisant le
gel de fait de cette liste.
477
Cette liste, qui regroupe un encours d’actes en souffrance d’évaluation, ne peut pas
comprendre de nouvelles inscriptions par construction.
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COUR DES COMPTES
256
Sur cette base, 24
années de travail seraient nécessaires à l’évaluation d
es
687 actes en attente. Pour surmonter cette difficulté, la Haute Autorité a
hiérarchisé la tâche à accomplir, en estimant que 70 actes prioritaires
feraient l’objet d’une évaluation classique sous deux à trois ans. Ce travail
a commencé en 2019 ; il a permis à la fois des radiations et des inscriptions.
La crise épidémique de l’année 2020 a cependant stoppé temporairement
ce mouvement.
Une délégation d’une partie de ces évaluations à des structures
tierces est envisagée par la HAS mais de façon encore imprécise quant à
leur nombre et à leurs modalités. Dans tous les cas, la HAS devra veiller à
ce que les dites structures tierces ne soient ni promoteurs ni des
prescripteurs importants
des actes qu’elles auraient à évaluer
.
3 -
Une valorisation inadaptée au préjudice
de l’assurance maladie
La tarification prend insuffisamment en compte le fait que les coûts
de réalisation des actes baissent continument avec le développement des
volumes, selon des rendements d’échelle croissant.
Le phénomène est particulièrement marqué dans le champ de la
biologie moléculaire Les dépenses sur les tests PCR, supérieurs à 2 Md€
en 2020, ont permis un amortissement rapide de nombreux équipements.
Cela justifierait une baisse des tarifs correspondants de la nomenclature
Rihn, de la liste complémentaire, voire de la NABM.
Les tarifs devraient également être réduits pour les actes de
séquençage génomique, dont les coûts de production ne cessent de baisser
alors que les volumes d’examens croissent.
Enfin, les changements de taille
des populations cibles, comme ce fut le cas lors du dernier quadrimestre
2020 sur les tests RT-PCR dans le dépistage de la covid 19, ainsi que
l’évolution des techniques d’examens (automates, réactifs, techniques, …),
se traduisant par des rendements d’échelle significatifs. Une part de ces
gains de productivité devrait servir au financement des innovations et
contribuer, par des baisses tarifaires significatives, à la maîtrise des
dépenses de biologie en ville.
Des règles de révision automatique des tarifs dans un délai déterminé
après l’inscription de l’acte devraient donc être définies afin de permettre à
l’assurance maladie de bén
éficier des gains de productivité. Les premières
années de l’inscription en NABM sont en effet souvent celles où les
économies d’échelle sont les plus fortes. Faute de révision des tarifs dans des
délais rapides, les rendements d’échelle considérables, découlant d’une
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EFFORTS D’ÉFFICIENCE
ENCORE INSUFFISANTS
257
tarification
strictement
proportionnelle
aux
volumes,
sont
donc
intégralement laissés aux laboratoires de ville ou aux établissements publics.
Par ailleurs, alors que la Cour avait appelé les ministères chargés des
affaires sociales et de la santé et la Cnam à procéder à une révision coordonnée
des actes innovants et de la NABM
478
, dans le but d’établir un continuum
tarifaire fluide entre cette dernière, nomenclature de droit commun et celle, par
nature transitoire, des actes innovants, il n’en n’a rien été.
L’incitation des acteurs privés et publics à investir a pu en être
affectés, exposant le parc d’équipements biologiques français à un risque
d’obsolescence. La relative rareté, dans les laboratoires de ville, des
plateformes nécessaires à la pratique des tests PCR, au début du printemps
2020, puis celle des séquençages génomiques permettant de repérer les
variants du Sars-CoV-
2 au début de l’année 2021, illustre les conséquences
préjudiciables de cette inertie administrative.
478
« La biologie médicale », Communication pour la commission des affaires sociales
du Sénat, Cour des comptes, avril 2013, p 110 :
« Ces deux révisions - nomenclature
des actes de biologie médicale et référentiel des actes hors nomenclature - doivent
d’évidence être menées de façon coordonnée, notamment pour ce qui concerne
l’intégration des actes devenus de pratique c
ourante dans la nomenclature. ».
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COUR DES COMPTES
258
__________ CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS __________
Le secteur de la biologie médicale a connu, depuis les derniers
travaux de la Cour, de profondes évolutions, tant sur le plan des
innovations médicales qu’en termes économiques.
Face à ces évolutions, la régulation ne se s’est que part
iellement
adaptée : même si l’urgence née de la crise de la
covid 19 a donné une
place importante aux tests RT-PCR, les innovations ne sont pas
suffisamment intégrées dans les mécanismes de droit commun des dépenses
d’assurance maladie. Par ailleurs, la poursuite de la concentration qui
marque ce secteur nécessite de concilier la baisse des tarifs, qui reste
indispensable à la maîtrise des dépenses, et le maintien d’un niveau
suffisant de maillage territorial, alors même que le ministère de la santé
peine à définir les besoins en la matière.
Le pilotage du secteur n’est tou
jours pas coordonné entre les
différents acteurs publics, non seulement en raison des blocages des
nomenclatures tarifaires, mais aussi en raison de la faiblesse des moyens
engagés et d’une absence de vision partagée sur le rôle et la place de la
biologie médicale dans le système de soins.
La question immédiate reste celle du respect des objectifs de
dépenses
: si un dispositif de protocole entre l’assurance maladie et les
syndicats de biologistes médicaux a globalement permis de stabiliser la
dépense de ville depuis 2013, ce dispositif a été desserré en 2019, puis mis
à l’arrêt en 2020 en raison des besoins impérieux de tests de dépistage et
de diagnostic de la covid 19. Malgré la réactivation du dispositif en 2021,
les dépenses de biologie médicale correspondant aux tests de dépistage de
la covid 19
contribuent à un dépassement significatif de l’Ondam.
Dans ces conditions, la détermination des enveloppes régies par ce
protocole devra, à la fois, tenir compte de la rentabilité du secteur,
contribuer au retour graduel à l’équilibre des comptes de la branche
maladie, et permettre la prise en charge des examens innovants.
Dans cette perspective, la Cour formule les recommandations
suivantes :
24.
dans le cadre du déploiement de la prescription électronique, veiller
au respect de l’obligation de transmission aux biologistes par les
médecins prescripteurs des éléments cliniques pertinents (ministère
chargé de la sécurité sociale et de la santé, Cnam) ;
25.
pour favoriser la maîtrise des volumes, dans une optique de
pertinence, produire les référentiels concernant les examens courants
Sécurité sociale 2021 – octobre 2021
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LES DÉPENSES DE BIOLOGIE MÉDICALE : DES
EFFORTS D’ÉFFICIENCE
ENCORE INSUFFISANTS
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porteurs des enjeux financiers les plus significatifs (ministère chargé
de la sécurité sociale et de la santé, Cnam, HAS) ;
26.
résorber
le retard d’évaluation
d’ici au 31 décembre 2024, en radiant
les actes qui sont devenus obsolètes ou inutiles et en intégrant les
autres à la NABM (ministère chargé de la sécurité sociale et de la
santé, Cnam, HAS) ;
27.
tenir à jour et de façon coordonnée les données afférentes à
l’implantation
territoriale
des
laboratoires,
à
leur
situation
économique, et aux mouvements de restructuration et de concentration
en vue de préserver une biologie de proximité (ministère chargé de la
sécurité sociale et de la santé, ministère chargé du budget, Cnam).
Sécurité sociale 2021 – octobre 2021
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