5
Les transformations du service public
de la transfusion sanguine
_____________________
PRESENTATION
_____________________
L organisation de la transfusion sanguine s appuie en France sur
des principes reconnus dans la loi dLs 1952 : le caractLre bØnØvole du
don, son anonymat et sa gratuitØ ainsi que la mission de service public
exercØe par les organismes en charge de la prØparation et de la
distribution des produits sanguins. Cette Øthique a ØtØ gravement mise en
cause par la crise sanitaire majeure qu a reprØsentØe la contamination
par le virus du SIDA d hØmophiles et de malades transfusØs, des
considØrations financiLres ou de rentabilitØ ayant semblØ l avoir emportØ
sur des impØratifs de santØ publique.
Le lØgislateur a rØpondu
cette crise en rØorganisant par deux
fois le systLme transfusionnel.
La loi du 4 janvier 1993 engage la rationalisation du secteur en
crØant une instance de coordination, de rØglementation et de contr le,
l Agence fran aise du sang et en rØduisant de prLs de
180
43 le nombre
des Øtablissements de transfusion sanguine. Elle transpose Øgalement la
directive europØenne du 14 juin 1989 qui assimile les produits stables
prØparØs
partir du sang
des mØdicaments et confie
une structure
unique
et
nouvelle,
le
Laboratoire
du
fractionnement
et
des
biotechnologies, le monopole de la fabrication de mØdicaments issus du
fractionnement du plasma collectØ par les Øtablissements de transfusion
sanguine. La loi du 1
er
juillet 1998 poursuit dans la voie d un
renforcement de l intervention de l Etat. Elle intLgre l ensemble des
Øtablissements de transfusion sanguine dans un Øtablissement public
unique, l Etablissement fran ais du sang, et transfLre les missions de
rØglementation et de contr le antØrieurement assurØes par l Agence
fran aise du sang
l Agence fran aise de sØcuritØ sanitaire des produits
de santØ.
172
C
OUR DES COMPTES
La Cour a contr lØ ces derniLres annØes des Øtablissements
aujourd hui disparus (l Agence fran aise du sang, neuf Øtablissements de
transfusion sanguine
46
et la Fondation nationale de la transfusion
sanguine) ainsi que les structures existantes, l Etablissement fran ais du
sang, le Laboratoire du fractionnement et des biotechnologies et l Institut
national de la transfusion sanguine.
Elle dresse le bilan d ensemble des rØformes engagØes au regard
des objectifs poursuivis. La sØparation des missions entre un nombre
limitØ
de
structures
indØpendantes
a
mis
un
terme
aux
dysfonctionnements
l origine du drame du sang contaminØ. Des
dispositifs allant dans le sens d une meilleure sØcuritØ des produits
sanguins ont ØtØ introduits. Demeurent toutefois des interrogations
rØcurrentes sur les besoins thØrapeutiques en sang humain et les
conditions de l Øquilibre financier du secteur.
Les produits sanguins
Le prØlLvement de sang humain permet de produire deux catØgories de
produits
finalitØ thØrapeutique :
- les produits sanguins labiles (PSL) qui ont une durØe de conservation
limitØe (plasma frais congelØ, concentrØs de globules rouges, et plaquettes)
sont utilisØs pour les transfusions,
- les mØdicaments dØrivØs du sang qui ont un dØlai de pØremption plus
long, parfois de plusieurs annØes, servent
la fabrication de mØdicaments. Ils
sont extraits du plasma par des techniques de fractionnement qui permettent
d isoler des protØines dont les plus utilisØes sont les immunoglobulines, les
facteurs de coagulation (notamment les facteurs VIII pour le traitement de
l hØmophilie), l albumine.
46
) Dont l Øtablissement de transfusion sanguine de l Assistance publique Hopitaux
de Paris, examinØ par la CRC Ile-de-France
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
173
I
–
La séparation des missions
ConformØment aux rLgles qui fondent la sØcuritØ sanitaire, des
rØformes de structures ont progressivement opØrØ une distinction stricte
entre les fonctions de production de la transfusion sanguine et celles de
rØglementation et de contr le. A partir de 1993, l Agence fran aise du
sang (AFS) a exercØ un pouvoir de rØglementation en matiLre de normes
de produits labiles et de bonnes pratiques transfusionnelles et a disposØ de
pouvoirs de police sanitaire. ParallLlement, sans exercer directement
d activitØ de gestion, elle a coordonnØ l activitØ des Øtablissements de
transfusion sanguine (ETS) et leur a accordØ le cas ØchØant des aides
financiLres. CrØØ le 1
er
janvier 2000 en application de la loi du
1
er
juillet 1998, l Etablissement fran ais du sang (EFS) a vu sa mission
circonscrite
celle d un opØrateur chargØ de gØrer le service public
transfusionnel tandis que l Ødiction des normes Øtait confiØe
d autres
instances, l Agence fran aise de sØcuritØ sanitaire des produits de santØ
(AFSSAPS) et le ministLre de la santØ.
A
–
La régulation et le contrôle
1
–
L’Agence française du sang (AFS)
NØe dans l urgence quelques mois auparavant sous la forme d un
groupement d intØrOEt public constituØ entre l Etat et la Caisse nationale
d assurance maladie (CNAMTS), l Agence fran aise du sang (AFS)
a ØtØ
ØrigØe par la loi du 4 janvier 1993 en Øtablissement public administratif
de l Etat.
La mise en place de l agence a ØtØ retardØe par dØfaut de
coordination avec les services du ministLre de la santØ. Elle n a pu
prendre en charge ses missions qu aprLs qu elles eurent ØtØ confirmØes
par une lettre du 27 août 1993 adressØe par les ministres en charge de la
santØ
son prØsident. Ainsi, plusieurs mois se sont ØcoulØs avant que
l Agence fran aise du sang (AFS) ne soit en mesure d arrOEter son
organisation, de mettre en place ses instances, de recruter ses personnels
et d assumer ses missions ; le premier rLglement relatif aux bonnes
pratiques de prØlLvement a ØtØ homologuØ en septembre 1993 ; le cadre
de la mise en
uvre du dispositif d hØmovigilance a ØtØ dØfini par dØcret
en janvier 1994.
174
C
OUR DES COMPTES
2
–
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (AFSSAPS)
La mission de rØglementation et de contr le attribuØe
l AFSSAPS en 1998
s est ajoutØe
celle de police sanitaire qu elle
exerce sur les mØdicaments, les dispositifs mØdicaux et divers autres
produits de santØ. Le transfert a ØtØ effectif le 9 mars 1999.
B
–
La production
La rØduction du nombre des Øtablissements de transfusion
sanguine (ETS) puis leur intØgration au sein d un opØrateur unique ont
progressivement mis fin
la dispersion des structures en charge de la
collecte, de la prØparation et de la distribution.
1
–
Les établissements de transfusion sanguine
Selon les termes de la loi de 1993, les Øtablissements de
transfusion sanguine (ETS) devaient exercer « une mission de santØ
publique dans le cadre du service public de la transfusion sanguine ». Ils
Øtaient seuls habilitØs
effectuer la collecte du sang et de ses composants,
la prØparation et la
distribution. Ils ne pouvaient, sauf exception, recourir
qu
des produits issus de collectes effectuØes en France.
Les Øtablissements de transfusion sanguine (ETS) pouvaient se
constituer selon trois statuts : l association
but non lucratif, le
groupement d intØrOEt public (GIP)
comptabilitØ publique ou privØe et le
budget annexe hospitalier. Cette derniLre possibilitØ n a ØtØ retenue que
dans le cas de l Assistance publique des H pitaux de Paris sans d ailleurs
faire bØnØficier l Øtablissement ni de l autonomie financiLre, ni de
l autonomie administrative pourtant prØvues par les textes. 36 GIP ont ØtØ
mis
en
place
associant
des
structures
de
transfusion
existant
antØrieurement, des Øtablissements de santØ publics ou privØs et des
collectivitØs territoriales ; les associations de donneurs bØnØvoles et les
caisses primaires d assurance maladie Øtaient membres de droit. Six
Øtablissements de transfusion sanguine (ETS) ont ØtØ constituØs sous
forme associative.
Les schØmas territoriaux de l organisation de la transfusion
sanguine (STOTS) devaient OEtre l instrument de pilotage de la
restructuration du systLme transfusionnel entre 1994 et 1999. Ces
premiers schØmas devaient fixer les zones de collecte des prØlLvements
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
175
sanguins, rØpartir les activitØs transfusionnelles sur le territoire,
dØterminer
en
consØquence
les
installations
et
les
Øquipements
nØcessaires
la satisfaction des besoins des malades et dØfinir les
modalitØs de coopØration entre les diffØrents intervenants, du prØleveur au
prescripteur.
L Ølaboration et la mise en
uvre des schØmas s est heurtØe
des
obstacles qui n Øtaient pas toujours purement mØdico-techniques. La
structure juridique, le GIP, a montrØ ses limites. Les Øtablissements
hospitaliers membres Øtaient rØticents
engager des redØploiements ou
des suppressions d activitØs qu ils abritaient. Comme les autres membres,
ils refusaient de supporter les frais d une rØorganisation ou du
comblement d un Øventuel dØficit d une structure dont ils Øtaient par
ailleurs clients. Ainsi, l exØcution des schØmas a connu des retards et
leurs prØconisations n ont pas toujours ØtØ respectØes.
Le Fonds d orientation de la transfusion sanguine (FORTS) a ØtØ la
principale source de financement de cette restructuration territoriale. Il
permettait
l Agence fran aise du sang (AFS) d attribuer des subventions
aux Øtablissements pour faciliter les regroupements et restructurations des
centres en vue
de la mise en
uvre des schØmas territoriaux, mais aussi
pour la formation du personnel des Øtablissements et le dØveloppement de
l activitØ de recherche. En fait, le fonds a aussi servi
verser des
subventions d Øquilibre, alors que la loi ne le prØvoyait pas.
2
–
La création d’un opérateur unique
Le 1
er
janvier 2000, dans les dØlais impartis par le lØgislateur,
l Etablissement fran ais du sang (EFS) s est substituØ aux Øtablissements
de transfusion sanguine (ETS) agrØØs par la loi de 1993 et a repris les
missions de l Agence fran aise du sang (AFS) qui n ont pas ØtØ
transfØrØes
l AFSSAPS. L EFS est ainsi devenu l opØrateur unique en
matiLre de transfusion sanguine.
Il emploie environ 8 500 personnes. Il est organisØ en mØtropole en
14 structures
rØgionales
ou
interrØgionales
et
dispose
de
quatre
Øtablissements dans les dØpartements d outre mer. Son chiffre d affaires,
545 M
en 2000, ne couvre alors ses charges d exploitation qu
hauteur
de 95 %.
176
C
OUR DES COMPTES
a)
Les conventions de transfert et le bilan d ouverture de
l Etablissement fran ais du sang (EFS)
En contrepartie du transfert de l ensemble de leurs biens, droits et
obligations, crØances et dettes, l EFS s est substituØ aux 41 Øtablissements
de transfusion sanguine encore existants au 31 dØcembre 1999 pour
l ensemble des dettes nØes ou
na tre relatives aux activitØs transfØrØes.
L Øtablissement du bilan d ouverture de l Etablissement fran ais
du sang (EFS) a nØcessitØ un examen dØtaillØ des comptes de cl ture de
l exercice 1999 des structures prØexistantes et l Ølimination des
opØrations rØciproques entre ces derniLres. Les droits et obligations de
caractLre financier de l Etablissement ont ØtØ Øtablis au 1
er
janvier 2000
par rØfØrence aux conventions qui ont organisØ le transfert.
Seules quelques Øcritures ou absence d Øcritures appellent des
remarques telles que la non comptabilisation des immobilisations en
affectation des Øtablissements publics de santØ, l incertitude pesant sur la
fiabilitØ des Øcritures d immobilisations et de stocks, notamment de
l Assistance publique-H pitaux de Paris (AP-HP) dans la mesure oø
l ex Øtablissement de transfusion sanguine (ETS) ne disposait pas d une
satisfaisante
comptabilitØ
patrimoniale,
ou
encore
l absence
de
comptabilisation
l actif de l Etablissement fran ais du sang (EFS) de
certains des brevets qui lui ont ØtØ transfØrØs
47
; de ce fait, l Øtablissement
public per oit des redevances pour des brevets qui ne figurent pas
son
bilan.
La prise en charge des contentieux transfusionnels a eu une
incidence majeure sur le bilan d ouverture de l Etablissement fran ais du
sang (EFS). L Etablissement fran ais du sang (EFS) et les anciens
Øtablissements de transfusion sanguine (ETS) ont considØrØ que le coût
potentiel des contentieux transfusionnels reprØsentait la contrepartie de la
valeur comptable nette des immobilisations et autres ØlØments d actifs
transfØrØs, dØduction faite des postes de passif correspondants. La
diffØrence ainsi obtenue a permis la comptabilisation d une provision
globale de prLs de 300 M . En rØalitØ, l Etablissement a re u un actif net
qui n a ØtØ ØquilibrØ que par une provision ne correspondant pas
un
risque dØterminØ et ne pouvait OEtre comparØ au capital d une sociØtØ ou
la dotation d un Øtablissement public. Ce dispositif comptable avait ØtØ
validØ par le Conseil national de la comptabilitØ.
47
) Seuls ceux de l association pour l essor de la transfusion sanguine de Lille
(AETS) provenant de l ETS de Lille ont ØtØ comptabilisØs.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
177
b)
Les outils d intØgration et de pilotage
La mise en place d un opØrateur unique a entra nØ une amØlioration
des moyens de l administration gØnØrale mais des progrLs restaient
rØaliser dans le domaine mØdico-technique.
Les compØtences juridiques ont ØtØ renforcØes et des services de
coordination ont ØtØ crØØs (contr le de gestion, marchØs, assurance
qualitØ). L Øtablissement dispose d un outil informatique, initiØ par
l Agence fran aise du sang (AFS), qui permet entre autres fonctions de
fournir des statistiques d activitØ et des ØlØments de comptabilitØ
analytique par activitØ. Le suivi d indicateurs de gestion n est toutefois
pas encore suffisamment dØveloppØ.
Dans le domaine mØdical et scientifique, l EFS a dû assumer
l hØritage d un systLme dØcentralisØ qui Øtait celui de l AFS et adapter
son action
l existence d un rØseau dense de professionnels : partage des
connaissances et pØdagogie, comme le signale la direction mØdicale et
scientifique, ont ØtØ les mØthodes privilØgiØes, ce qui a pu demander du
temps. Des progrLs encore importants peuvent aussi OEtre rØalisØs dans les
systLmes d information mØdico-technique. L Agence fran aise du sang
(AFS) avait rØussi
rØduire
quatre le nombre des applications utilisØes
par les Øtablissements de transfusion sanguine (ETS) ; cependant, les
Øchanges de donnØes entre sites nØcessitent encore des travaux de
conversion. En outre, les formats-pivots qui permettent d Øchanger les
rØsultats d analyse dans le domaine de l immuno-hØmatologie receveur
48
ne sont pas encore opØrationnels avec la totalitØ des Øtablissements
hospitaliers.
c)
Les schØmas territoriaux de l organisation de la transfusion
sanguine
L EFS a ØtØ en charge de l Ølaboration des schØmas territoriaux de
l organisation de la transfusion sanguine (STOTS) de 2
Lme
gØnØration
couvrant la pØriode 2000-2004. Certains progrLs ont ØtØ accomplis
cette
occasion : les schØmas ont mis en Øvidence les principales questions
rØsoudre, prØsentent l avantage d OEtre concis et traduisent la volontØ
d accomplir un rØel effort de regroupement des installations. En revanche,
ils n ont pas rØussi
rØsoudre le problLme de la distribution (cf. infra).
48
) L immuno-hØmatologie receveur (IHR) permet
partir d une analyse du sang du
futur receveur de choisir la meilleure poche de sang
transfuser et de minimiser les
risques d accidents transfusionnel.
178
C
OUR DES COMPTES
Leur mise en
uvre a cependant provoquØ de nouveau des rØactions
nØgatives dans certaines rØgions.
En outre, la rationalisation des activitØs, des installations et des
Øquipements prØvue par ces schØmas n a eu que de faibles retombØes
financiLres, alors que de coûteux investissements se sont avØrØs
nØcessaires pour assurer la mise aux normes des plateaux techniques de
prØparation (18,8 M
dont 8,4 M
pour la rØgion Ile de France). Des
regroupements supplØmentaires ont dû OEtre rØalisØs afin de soulager une
situation financiLre tendue, regroupements qui peuvent entra ner eux-
mOEmes un accroissement des frais de transport des produits.
Un point de l avancement des STOTS de deuxiLme gØnØration a
ØtØ fait par l Etablissement fran ais du sang (EFS) en mars 2001. Il
montre que des retards ont ØtØ enregistrØs et que certains investissements
rØalisØs avant 1999 ont ØtØ pour partie inutiles.
C
–
La fabrication de médicaments : le Laboratoire du
fractionnement et des biotechnologies
La
crØation
du
Laboratoire
du
fractionnement
et
des
biotechnologies (LFB) a concrØtisØ,
dans le domaine des produits
sanguins stables,
la double volontØ du lØgislateur de sØparer les activitØs
de transfusion et de fractionnement et de maintenir la prØparation et la
distribution
de ces produits issus du sang collectØ en France dans le
secteur non lucratif. Elle intLgre Øgalement les prescriptions de la
directive europØenne du 14 juin 1989 selon lesquelles les produits stables
prØparØs
partir du sang et de ses composants sont considØrØs comme des
mØdicaments. Le LFB constitue ainsi une entreprise dont l outil
industriel, les structures et les produits satisfont aux rLgles applicables
aux Øtablissements pharmaceutiques et aux mØdicaments, les diffØrences
Øtant liØes
son monopole et
son statut public.
Le statut dont le LFB a ØtØ dotØ
sa crØation, comme l absence de
toute dotation en capital, pLsent sur le bon dØveloppement de cette
activitØ.
1
–
Le statut
Le Laboratoire du fractionnement et des biotechnologies (LFB) a
ØtØ ØrigØ en 1993 en groupement d intØrOEt public pour une durØe de 15
ans. A l origine, ses membres Øtaient l Etat, l Agence fran aise du sang
(AFS) et les centres de transfusion sanguine ayant transfØrØ leur activitØ
de fractionnement, au premier rang desquels la Fondation nationale pour
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
179
la transfusion sanguine (FNTS). Le LFB a ainsi ØtØ constituØ avec un
membre faisant l objet d une procØdure de liquidation, ce qui a ØtØ source
de difficultØs. En outre, la probable prochaine dissolution de la derniLre
association membre du LFB ouvre la voie
l application de la clause de
dissolution automatique du GIP prØvue par sa convention constitutive.
La modification du statut du LFB est au demeurant depuis
longtemps envisagØe par le ministLre de la santØ pour permettre
cet
Øtablissement de nouer des partenariats et de prendre ou recevoir des
participations. La transformation en Øtablissement public industriel et
commercial, pourtant prØvue dans la loi du 27 janvier 2002, n a pas
abouti. Une autre solution a finalement ØtØ retenue : la transformation du
LFB en sociØtØ anonyme dØtenue majoritairement par l Etat ou ses
Øtablissements publics est prØvue par la loi du 9 dØcembre 2004 autorisant
le Gouvernement
prendre diverses mesures par ordonnance. Une telle
solution permet au demeurant de ne pas reconstituer une « filiLre
transfusionnelle »
laquelle le lØgislateur s est constamment opposØ
depuis 1993.
2
–
L’absence de moyens propres
Ni l Etat, ni les autres membres n ayant effectuØ d apport,
l essentiel du financement du Laboratoire du fractionnement et des
biotechnologies (LFB) a rØsultØ de crØdits
moyen et court terme,
hauteur respectivement de 76,22 et 38,11 M , et garantis pour le premier
en totalitØ par l Etat alors mOEme que celui-ci n intervenait qu
hauteur de
52 % des apports du GIP. Cette absence de dotation en fonds propres a
fait supporter au LFB des charges financiLres importantes et il n a pu
rembourser certaines ØchØances qu avec difficultØ.
MalgrØ ces contraintes, le LFB a restructurØ le secteur du
fractionnement sur deux sites (Lille et les Ulis), afin de le moderniser et
de le rendre compØtitif. Avec un chiffre d affaires de prLs de 228
M
en
2003, dont
peine 10 %
l exportation, sa situation financiLre s est
nettement amØliorØe par rapport
celle des annØes 1995
1998.
PrØvus depuis plusieurs annØes, un apport en capital et l Øvolution
de son statut apparaissent indispensables pour assurer sa pØrennitØ et son
dØveloppement. Le plan stratØgique qu il a ØlaborØ n Øtait toutefois pas
encore
officiellement
approuvØ
par
les
autoritØs
de
tutelle
en
septembre 2004.
180
C
OUR DES COMPTES
D
–
La liquidation de la Fondation nationale de la
transfusion sanguine
La Fondation nationale de la transfusion sanguine (FNTS) a ØtØ
crØØe en 1974 et reconnue d utilitØ publique la mOEme annØe. Outre des
activitØs analogues
celles de tous les autres Øtablissements de
transfusion sanguine, elle exploitait un des principaux sites fran ais de
fractionnement du plasma et s Øtait vue confier ultØrieurement des
missions d intØrOEt national, en particulier en matiLre de recherche, de
rØfØrences pour les groupes sanguins rares, de conseil aux pouvoirs
publics et de relations internationales.
Le principe de sa dissolution a ØtØ arrOEtØ par son conseil
d administration le 2 juillet 1992. Le processus de liquidation de la
Fondation
a
ØtØ
trLs
long
puisqu il
n a
ØtØ
achevØ
que
le
31 dØcembre 2001 par la transmission
titre universel de ses droits et
obligations
l Etablissement fran ais du sang (EFS) et la dissolution elle-
mOEme a ØtØ approuvØe par un dØcret du 28 mars 2003. Effectivement
mises en oeuvre progressivement
partir de 1994, les opØrations de
liquidation ont ØtØ retardØes par l insuffisance des moyens administratifs
affectØs
leur rØalisation, le poids et le dØroulement des contentieux,
notamment transfusionnels, et par la complexitØ des procØdures de
dØmantLlement de la nØbuleuse des sociØtØs ayant gravitØ autour de la
Fondation. Toutefois, des dØcisions inappropriØes ont Øgalement ralenti
de maniLre excessive le processus de liquidation, alourdissant encore son
bilan financier.
1
–
Le démantèlement des sociétés
Dans le cadre de sa stratØgie de croissance dØfinie en 1988, la
Fondation nationale de la transfusion sanguine (FNTS) avait pris des
participations minoritaires dans des sociØtØs fran aises et ØtrangLres.
Quatre participations demeuraient en 1992. La cession de l une a ØtØ
neutre financiLrement ; pour deux d entre elles, elle s est soldØe par une
perte globale de 1,06 M . La derniLre cession n est intervenue qu en
1997, soit environ 4 ans aprLs la dØlivrance de l agrØment nØcessaire
sa
rØalisation par la Security Exchange Commission (SEC) des Etats-Unis,
le cours de l action concernØe s Øtant fortement dØprØciØ durant cette
pØriode.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
181
Par ailleurs, pour diversifier ses activitØs, la FNTS avait crØØ,
la
fin des annØes 1980,
c tØ de ses structures traditionnelles, un groupe de
sociØtØs en cascade, des filiales directes et un groupement d intØrOEt
Øconomique de commercialisation de ses produits. Lors de la dissolution
de la Fondation, restaient
liquider trois filiales directes, une holding, la
sociØtØ financiLre ainsi que deux entreprises de recherche et le GIE. A
dØfaut notamment d avoir accompli en temps utile les formalitØs de
publicitØ nØcessaires, la FNTS n a pu liquider rapidement ni la holding, ni
l une des sociØtØs de recherche. Celles-ci ont finalement disparu en 2001,
de mOEme que le GIE pourtant mis en sommeil depuis 1994. La perte
induite par l ensemble de ces opØrations peut OEtre ØvaluØe
11 M .
2
–
Des choix inappropriés
Le choix de faire participer la Fondation nationale de la transfusion
sanguine (FNTS)
deux groupements d intØrOEt public ayant repris
respectivement ses activitØs de transfusion et de fractionnement du
plasma a eu pour consØquence de retarder de plusieurs annØes le
processus de liquidation.
La dØvolution des activitØs transfusionnelles d Ile de France de la
FNTS au GIP Sud est francilien crØØ en mai 1995 s est effectuØe dans des
conditions
trLs
dØfavorables,
tant
pour
la
Fondation
que
pour
l organisation de la transfusion sanguine dans cette rØgion. La poursuite
des activitØs de transfusion de la FNTS et l absence de mesures
significatives de redressement jusqu
la crØation de l Øtablissement
du sud-est francilien
ont aggravØ le dØficit structurel de la fondation. Par
la suite, l entrØe de la FNTS dans ce GIP comme principal membre du
groupement a entra nØ pour elle des charges importantes au titre de la
dØprØciation des apports et des avances en compte courant consenties au
GIP, soit au total 10,67 M . Non seulement les pouvoirs publics ont
acceptØ cet Øtat de fait, mais, plut t que de rØorganiser en profondeur la
transfusion sanguine en Ile de France, ils ont soutenu le GIP dØficitaire
par l intermØdiaire du Fonds d orientation de la transfusion sanguine
(FORTS).
En mOEme temps, la prØsence de la FNTS parmi les fondateurs du
Laboratoire du fractionnement et des biotechnologies (LFB) a ØtØ l une
des causes du retard de sa dissolution jusqu en 2002. Les conditions dans
lesquelles elle a vendu ses apports au Laboratoire en 1995 ont en outre ØtØ
irrØguliLres au regard de la convention constitutive du GIP. Aux termes
de celle-ci, le LFB ne peut possØder les apports de ses membres et donc
ne peut les acquØrir. Pourtant,
la demande de l Etat, une telle cession est
intervenue pour un montant de 18,29 M
afin de permettre
la FNTS de
182
C
OUR DES COMPTES
rembourser par anticipation ses emprunts
moyen et long terme et sans
tenir compte des besoins du LFB.
Enfin, la sØparation des activitØs de recherche de la FNTS par
transformation de l Institut national de la transfusion sanguine (INTS) en
structure autonome sous forme de GIP a Øgalement pesØ sur ses comptes.
L amortissement exceptionnel du patrimoine transfØrØ
cette occasion
a
reprØsentØ pour elle une charge de 1,37 M .
Au total, le rachat du centre de fractionnement de la Fondation
nationale de la transfusion sanguine (FNTS) par le Laboratoire du
fractionnement et des biotechnologies (LFB), l attribution d aides
directes de l Etat, de l Agence fran aise du sang (AFS) et de la CNAMTS
la Fondation (21,34 M ) et les subventions d Øquilibre versØes au GIP
« S
ud-est-francilien » ont reprØsentØ des montants non nØgligeables.
II
–
La satisfaction des besoins en produits
sanguins labiles
La rØduction du nombre des donneurs, celle des besoins et les
exigences d une sØcuritØ sanitaire renforcØe constituent la toile de fond
des rØformes successives de l organisation de la transfusion sanguine.
A
–
Les conditions de l’autosuffisance nationale
Depuis 20 ans, la transfusion sanguine enregistre une baisse
d activitØ constante. Le nombre de dons de sang total est passØ de plus de
4 millions en 1980
2,2 millions en 2002.
Cette chute d activitØ s explique
la fois par la diminution de la
consommation de produits sanguins et par les changements intervenus
dans les pratiques mØdicales aprLs le drame du sang contaminØ
(prescriptions et thØrapeutiques plus Øconomes en produits sanguins et
apparition d un nouveau mØdicament, l Ørythropo Øtine - EPO - qui
fabrique des globules rouges).
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
183
1
–
La promotion du don du sang
MalgrØ
la
mise
en
place
par
l AFS
d un
dispositif
de
communication et le financement de campagnes, la baisse du nombre de
donneurs et celle du nombre des prØlLvements se sont poursuivies, y
compris aprLs la campagne de promotion exceptionnelle de 1998 qui
visait
un renouvellement de la population des donneurs et
sa
fidØlisation.
S appuyant sur les progrLs intervenus du temps de l Agence
fran aise du sang (AFS) et notamment sur le rØseau de chargØs de
communication installØs dans les structures rØgionales depuis 1997,
l Etablissement fran ais du sang (EFS) a articulØ initiatives locales et
centrale : de nouveaux outils tendant
fidØliser et
renouveler les
donneurs ont ØtØ con us, une charte de promotion du don a ØtØ rØdigØe
pour guider les diffØrentes parties intØressØes et coordonner leurs
interventions. DLs 2000, des campagnes nationales ont ØtØ lancØes
Paris
et en province. Leurs rØsultats sont demeurØs modestes.
Le respect du principe du bØnØvolat du don implique l entretien
d un rØseau de collecte sur tout le territoire national et l animation
d associations de donneurs de sang bØnØvoles qui sont trLs prØsentes dans
le monde rural et dans les petites villes. Cette organisation trLs
dØcentralisØe est lourde
gØrer et peu valorisØe auprLs des professionnels
de la transfusion. Alors que la collecte est la base du mØtier de
l Etablissement fran ais du sang (EFS), elle souffre encore
d un dØficit
d image.
Ces difficultØs doivent cependant OEtre relativisØes. En dØpit de la
baisse du nombre des donneurs et des prØlLvements, la France est restØe
globalement en situation d autosuffisance. L Etablissement fran ais du
sang (EFS) indique n avoir connu qu une seule pØriode critique, en
janvier 2002 ; elle a donnØ lieu en Ile de France
des reports
d interventions chirurgicales non urgentes pendant 48 heures et
un
appel national au don. La coordination instaurØe entre les ETS a, pour sa
part, permis d Øviter des pØnuries locales.
2
–
La coordination de l’approvisionnement
Les rØgions fortement consommatrices de produits sanguins labiles
(PSL) ne disposent pas forcØment d un potentiel de collecte
la hauteur
de leurs besoins. Les zones traditionnellement dØficitaires sont l Ile de
France
et
le
pourtour
mØditerranØen.
Aussi,
afin
d assurer
l autosuffisance nationale, les structures rØgionales dØficitaires sollicitent
184
C
OUR DES COMPTES
des
Øtablissements
excØdentaires.
Les
conditions
de
cet
approvisionnement sont nØcessairement complexes, notamment pour l Ile
de France confrontØe en permanence
un dØsØquilibre
la fois qualitatif
et quantitatif.
Pour Øviter des ruptures d approvisionnement, l Agence fran aise
du sang (AFS) avait engagØ dLs 1994 une politique conventionnelle de
rØgulation des flux entre Øtablissements de transfusion sanguine (ETS).
l Etablissement fran ais du sang (EFS), a complØtØ le dispositif en
installant des logiciels de gestion des stocks.
3
–
La politique de distribution
Les
caractØristiques
des
produits
sanguins
labiles
rendent
particuliLrement dØlicate la conception d un maillage optimal des
structures de distribution : la diversitØ et la grande instabilitØ des produits
rendent la gestion des stocks difficiles, l urgence et l imprØvisibilitØ des
besoins crØent des contraintes lourdes supplØmentaires, alors que la
demande est dissØminØe sur un grand nombre de petits sites qui ne les
utilisent que rarement, ce qui induit des risques de pØremption importants.
La distribution des produits sanguins est du ressort des
Øtablissements rØgionaux de l Etablissement fran ais du sang (EFS) mais
la loi permet aux Øtablissements de santØ autorisØs de conserver de tels
produits et de les distribuer. Des dØp ts hospitaliers sont alors constituØs.
La politique de l Etablissement fran ais du sang (EFS)
n est pas
clairement dØfinie sur la question des lieux de distribution. L organisation
retenue est le plus souvent intimement liØe
celle des travaux d analyse
de l immuno-hØmatologie des receveurs (IHR). De fa on schØmatique, on
peut dire que l Etablissement fran ais du sang (EFS) a tendance
fermer
ses propres sites de distribution lorsque l IHR est confiØe aux laboratoires
hospitaliers ou de ville et
crØer des dØp ts hospitaliers
la place. A
l inverse, les h pitaux sont tentØs de ne conserver que l IHR de routine, la
plus rentable. Par ailleurs, dans un souci d Øconomie, l Etablissement
fran ais du sang (EFS) tend aussi
mettre un terme
l existence de
centres de distribution ayant une trop faible activitØ au profit des dØp ts
hospitaliers.
La crØation de dØp ts impose
l Etablissement fran ais du sang
(EFS) une gestion plus complexe des opØrations d approvisionnement et
de suivi mais elle reporte une partie des coûts sur les Øtablissements de
santØ. Non seulement ceux-ci doivent acheter et entretenir le matØriel de
conservation et mettre en place des personnels qualifiØs mais les frais de
distribution demeurent
leur charge (attribution et conseil transfusionnel
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
185
et parfois tra abilitØ) alors qu ils sont compris dans le prix de vente du
sang que leur facture l Etablissement fran ais du sang (EFS).
De fait, si le nombre des sites de distribution est demeurØ
peu
prLs constant et toujours supØrieur
150, le nombre des dØp ts a pour sa
part considØrablement augmentØ, passant de 537 en 1993
641 en 2000 et
706 en 2001. Ils acheminent en moyenne 18
19 % des produits dØlivrØs.
Ces dØp ts sont trLs inØgalement rØpartis selon les rØgions avec une
multitude
de
dispositifs
dØfinissant
leur
organisation
et
leur
fonctionnement.
En outre, jusqu
une date rØcente, les dØp ts ont fonctionnØ sans
autorisation. La rØglementation en vigueur ne prØvoyant pas de date
limite pour prØsenter la demande d autorisation ni de durØe de validitØ,
fin 2002, 45 % des dØp ts seulement avaient re u de l Agence fran aise
de sØcuritØ sanitaire des produits de santØ (AFSSAPS) un avis favorable
avec ou sans rØserves.
Si le r le des dØp ts devait OEtre accru, il devrait OEtre accompagnØ
d un renforcement de la sØcuritØ sanitaire. On y relLve un taux d incidents
transfusionnels un peu plus ØlevØ que dans les sites de distribution de
l Etablissement fran ais du sang (EFS). Les conditions de reprise, de
destruction et de redistribution des produits devraient OEtre dØfinies dans le
cadre d une politique nationale. Les Øtablissements de santØ devraient
rØpondre
des normes mØdicales, techniques et sanitaires comparables
celles des ETS, notamment en matiLre de qualification de personnel,
d organisation de la tra abilitØ et de circuits de distribution, sous le
contr le de l Agence fran aise de sØcuritØ sanitaire des produits de santØ
(AFSSAPS).
B
–
Le contrôle sanitaire
Le contr le sanitaire concerne tant les structures que les incidents
mØdicaux et la qualitØ des produits.
1
–
Le contrôle des structures
Les inspections de l Agence fran aise du sang (AFS), auxquelles
collaboraient les services dØconcentrØs du ministLre, puis de l Agence
fran aise de sØcuritØ sanitaire des produits de santØ (AFSSAPS) ont
d abord donnØ lieu
la dØlivrance d agrØments d une durØe de 5 ans, puis
ont ØtØ exercØes en routine,
afin de vØrifier le respect de toutes les rLgles
mØdico-techniques qui garantissent la qualitØ des produits sanguins
labiles et la sØcuritØ transfusionnelle.
186
C
OUR DES COMPTES
Le plus souvent, les inspections n ont pas rØvØlØ de problLmes
majeurs. Des observations ont ØtØ faites sur la qualification et les effectifs
des personnels employØs, certains cas de sous mØdicalisation Øtant
observØs, ainsi que sur les conditions de contr le de la qualitØ des
produits, la sØcuritØ transfusionnelle et la tra abilitØ des produits. Les
mesures correctrices demandØes Øtaient effectives lors de l inspection
suivante.
AprLs la crØation de l Etablissement fran ais du sang (EFS), la
dØlivrance des agrØments aux structures nouvellement crØØes a ØtØ
retardØe par les dØlais d Ølaboration de nouvelles rLgles destinØes
garantir la sØcuritØ et la qualitØ de la transfusion sanguine. Les agrØments
antØrieurs ont donc ØtØ prorogØs
deux reprises. Les 18 Øtablissements
rØgionaux de l Etablissement fran ais du sang (EFS) reprØsentant
232 sites, ont ØtØ agrØØs le 31 dØcembre 2001. Certaines activitØs ont ØtØ
suspendues ou arrOEtØes provisoirement. La dØlivrance de ces agrØments a
ØtØ l occasion pour le directeur de l Agence fran aise de sØcuritØ sanitaire
des produits de santØ (AFSSAPS) de souligner certains cas de non
adØquation
de
l organisation
avec
les
schØmas
territoriaux
de
l organisation de la transfusion sanguine (STOTS) ainsi que la non-
conformitØ de certains dØp ts (bien qu ils soient hors du champ de
compØtence de l agence) et de demander aux Øtablissements rØgionaux de
l Etablissement fran ais du sang (EFS) de qualifier leurs locaux ou leurs
matØriels dans un dØlai de six mois.
EffectuØes par un corps de contr le spØcialisØ, les inspections
donnent lieu
des rapports qui rendent compte des conditions de respect
des normes dans le domaine de la sØcuritØ transfusionnelle
49
. Le nombre
de lettres d avertissement et de mises
en demeure adressØes aux
Øtablissements de transfusion sanguine (ETS) en constitue un indicateur.
2000
2001
2002
2003
Nombre de sites concernØs
73
80
85
92
Lettre d avertissement
9
7
4
5
Lettre de mise en demeure
1
4
2
7
Ces chiffres montrent notamment que chaque site a continuØ,
comme du temps de l Agence fran aise du sang (AFS),
OEtre contr lØ en
moyenne plut t tous les trois que tous les deux ans, mais que le rythme
s accØlLre progressivement.
49
) La transposition de la directive europØenne du 27 janvier 2003 devrait modifier
les normes applicables.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
187
2
–
L’hémovigilance
L hØmovigilance
50
est un ensemble de procØdures de surveillance
organisØe sur les dons, les donneurs et les receveurs, permettant de
repØrer tout effet nØgatif ou imprØvu de la transfusion tant dans une
perspective
d alerte
sanitaire
que
d Øtudes
ØpidØmiologiques.
L Ølaboration des bonnes pratiques incombe dØsormais
l Agence
fran aise de sØcuritØ sanitaire des produits de santØ (AFSSAPS), mais
l Etablissement fran ais du sang (EFS) y concourt en tant qu expert
technique.
Le dispositif s appuie sur un rØseau de correspondants dØsignØs
dans
les
Øtablissements
de
transfusion
sanguine
(ETS)
et
les
Øtablissements de santØ et animØs par des coordonnateurs rØgionaux
placØs auprLs des directions rØgionales des affaires sanitaires et sociales
(DRASS). La rØforme de 1998 a renforcØ leur r le et les circuits
d information
leur profit ont ØtØ amØliorØs. Le rØseau a progressivement
ØtØ dotØ d outils informatiques dont l une de leurs faiblesses majeures est
d OEtre encore insuffisamment coordonnØs. Tout effet inattendu ou
indØsirable survenu lors d un acte transfusionnel ou postØrieurement fait
l objet d une dØclaration, donne lieu
une enquOEte puis
la rØdaction
d une fiche d incident transfusionnel (FIT) qui alimente une base de
donnØes nationale. Ces incidents sont classØs par degrØ de gravitØ et
niveau d imputabilitØ
la transfusion. L Agence fran aise de sØcuritØ
sanitaire des produits de santØ (AFSSAPS) fait Øtat d un nombre
d incidents dØclarØs stable
3 pour 1000 produits sanguins labiles (PSL)
distribuØs depuis plusieurs annØes.
L hØmovigilance constitue un systLme de surveillance mettant
la
disposition des dØcideurs des indicateurs susceptibles de mesurer la
frØquence
et
les
consØquences
de
certains
types
d incidents
transfusionnels. Des progrLs notables ont ØtØ enregistrØs ces derniLres
annØes, mais des amØliorations restent encore nØcessaires : le taux moyen
de tra abilitØ est supØrieur
97 % depuis 2000, mais l informatisation de
la tra abilitØ, qui permet de faire le lien entre un produit sanguin et un
receveur, n est pas encore achevØe. La transformation du rØpertoire
informatisØ des incidents a quant
elle ØtØ achevØe en 2004 ; elle
permettra aussi de rØvØler les dØfauts de la cha ne transfusionnelle.
50
) Elle est dØfinie par l article l 1221-13 du CSP.
188
C
OUR DES COMPTES
3
–
Le contrôle de la qualité des produits
Un certain nombre de produits sanguins prØlevØs ou prØparØs sont
ØliminØs du fait d anomalies de fabrication, d incidents biologiques et de
pØremptions. Le taux de non utilisation du produit le plus largement
utilisØ, les concentrØs de globules rouges, se situe ainsi
un niveau
compris entre 8 et 9 % depuis plusieurs annØes.
La qualitØ des produits est d abord tributaire de la qualitØ du sang
collectØ. TrLs rapidement, les Øtablissements de transfusion sanguine
(ETS) ont mis en place des procØdures de sØlection des donneurs de sang.
Selon les donnØes fournies par l Institut de veille sanitaire qui assure la
surveillance ØpidØmiologique nationale des donneurs, le taux de dons
positifs pour le syndrome de l immunodØficience humaine (VIH),
a
diminuØ de fa on considØrable chez les nouveaux donneurs jusqu en 1998
et chez les donneurs connus jusqu en 1996. En 2001, les taux se sont
stabilisØs autour de 0,5 pour 10 000 dons chez les nouveaux donneurs et
de 0,1 pour 10 000 chez les donneurs connus. Dans ce domaine, l EFS est
confrontØ de maniLre permanente
l Øvolution des connaissances
ØpidØmiologiques et des rØponses disponibles en termes de dØpistage qui
l obligent
une grande vigilance.
Le contr le de la qualitØ des produits a dØbutØ en fØvrier 1996.
L objectif Øtait de vØrifier les conditions de conservation au cours du
transport, la conformitØ de l Øtiquetage et des caractØristiques des
produits sanguins labiles (PSL). Depuis la crØation de l Etablissement
fran ais du sang (EFS), l amØlioration de la qualitØ des produits a reposØ
principalement
sur
l introduction
de
nouvelles
techniques
et
la
modification de certaines normes.
Le 12 octobre 2000, les ministres en charge de la santØ ont, sur
proposition
de
l Etablissement
fran ais
du
sang
(EFS),
dØcidØ
d introduire en France le dØpistage gØnomique viral des dons de sang.
Tous les plateaux de qualification biologique des dons effectuaient le
diagnostic
gØnomique viral (DGV) en routine le 1er juillet suivant
51
.
51
) Selon une Øtude rØcente, avant le DGV, le risque rØsiduel global est passØ de
1/65 000 dons en 1992
1/235 000 en 2001 ; avec le DGV, le risque rØsiduel global
est de 1/350 000 dons, soit un tiers de moins qu avant sa mise en place. Le risque
rØsiduel de transmission d infection virale par transfusion rØsulte des dons prØlevØs
pendant la « fenOEtre silencieuse » qui prØcLde l apparition des marqueurs biologiques
de l infection. (« Evolution du risque rØsiduel de transmission d infections virales par
transfusion sanguine entre 1992 et 2001 en France et impact du DGV » - InVS, INTS,
EFS et Centre de transfusion des armØes).
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
189
Cette dØcision, justifiØe en termes de sØcuritØ sanitaire et dØj
retenue par
d autres pays, a cependant fait l objet de contestations en raison de son
coût particuliLrement ØlevØ : 24,4 M
par an qui ont permis de dØceler
2 prØlLvements infectØs sur 1,2 million de dons entre le 1
er
juillet et le
31 dØcembre 2001.
En janvier 2001, le directeur de l Agence fran aise de sØcuritØ
sanitaire des produits de santØ (AFSSAPS) a donnØ instruction
l Etablissement fran ais du sang (EFS) de mettre en place un systLme de
filtration du plasma ayant pour objet d y rØduire le nombre rØsiduel de
leucocytes suspectØs d OEtre le cas ØchØant des vecteurs des pathologies
prions. L Etablissement a rØussi
dØployer cette nouvelle technologie au
cours du premier semestre 2001, laquelle entra ne cependant une perte de
6
7 % du volume disponible
D autres dispositions rØglementaires visant
amØliorer les bonnes
pratiques de transport et d exØcution des analyses de biologie mØdicale
sont intervenues au cours de l annØe 2002.
Enfin, en 2000, une cellule qualitØ a ØtØ identifiØe au sein de la
direction mØdicale et scientifique de l Etablissement fran ais du sang
(EFS) et a dØbouchØ en avril 2001 sur la crØation d une direction qualitØ.
C
–
La recherche en transfusion sanguine
La prØØminence de l Institut national de la transfusion sanguine
(INTS) en matiLre de recherche en transfusion sanguine est dØsormais
contestØe
par l Etablissement fran ais du sang (EFS), qui a dØfini ses
propres ambitions en la matiLre.
1
–
L’Institut national de la transfusion sanguine
NØ au sein de la Fondation nationale de la transfusion sanguine
(FNTS), l Institut national de la transfusion sanguine (INTS) en a ØtØ
sØparØ dans le cadre des opØrations de dissolution de la fondation ; il a ØtØ
ØrigØ en mars 1994 en groupement d intØrOEt public constituØ entre
l Agence fran aise du sang (AFS) et la CNAMTS pour 15 ans. Le GIP,
qui n est citØ dans aucun texte lØgislatif, a poursuivi les activitØs qu il
exer ait auparavant avec 140 personnes rØparties sur deux sites parisiens
et un budget de 12 M .
190
C
OUR DES COMPTES
L INTS conduit des travaux de recherche fondamentale et
appliquØe. Il procLde
des travaux d expertise, notamment en matiLre de
groupage sanguin et de dØpistage virologique. Enfin, il dispense une
formation initiale et continue en faveur des praticiens et autres personnels
de soins. Toutefois, les insuffisances constatØes en matiLre d Øvaluation
scientifique et mØdicale de ses activitØs pourraient porter prØjudice
la
reconnaissance externe des travaux de l institut. Il est urgent de le doter
d un conseil scientifique.
Par ailleurs, la disparition de l Agence fran aise du sang (AFS) et
la crØation de l Etablissement fran ais du sang (EFS) ont posØ la question
de l avenir institutionnel de l INTS, assurØ aux termes de la convention
constitutive jusqu en 2009. Un rapport d inspection de mai 1999
proposait une intØgration de l INTS dans l Etablissement fran ais du sang
(EFS). Le « plan de prospective de l Institut national de la transfusion
sanguine (INTS)
5 ans » paru en septembre 2002 soulevait lui-mOEme la
question de l articulation entre l EFS et l INTS et de l existence d un
organisme sØparØ pour les activitØs de rØfØrence biologique, de recherche
et de formation.
2
–
Les autres sites de recherche
La politique de recherche de l Agence fran aise du sang (AFS)
avait pour but de proposer et promouvoir des Øtudes portant sur toutes les
questions mØdicales et scientifiques ayant une incidence sur la qualitØ, la
sØcuritØ et l Øvolution technologique de la transfusion sanguine.
Les recherches conduites par les Øtablissements de transfusion
sanguine (ETS) ont ØtØ financØes par le Fonds d orientation de la
transfusion sanguine (FORTS) pour un montant total de 5,50 M
de 1994
1999. Cependant, ni les rapports annuels de l Agence fran aise du sang
(AFS), ni les comptes rendus des sØances du conseil scientifique ne
permettent d Øtablir un bilan global de l activitØ de recherche conduite
sous l impulsion et la coordination de l agence.
A son tour, l Etablissement fran ais du sang (EFS) poursuit des
travaux de recherche. Leurs axes ont ØtØ dØfinis dans le plan stratØgique
de l Øtablissement. Ils sont marquØs par le souci d amØliorer les pratiques
de la mØdecine transfusionnelle et d accompagner les efforts de
diversification. Ils insistent sur l importance de solliciter des partenaires
pour conduire la recherche et corrØlativement mobiliser des financements
extØrieurs. NØanmoins, ils ne font pas mention des relations avec l Institut
national
de
la
transfusion
sanguine
(INTS)
alors
mOEme
que
l Etablissement fran ais du sang (EFS) lui dispute de fait sa suprØmatie.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
191
Enfin, en l absence de centralisation des projets, l Etablissement
fran ais du sang (EFS) n avait, jusqu
une date rØcente, aucune vision
d ensemble des programmes engagØs. Le conseil scientifique de
l Etablissement n a pu OEtre installØ qu en octobre 2001. La crØation
rØcente auprLs de ce conseil d une direction nationale de la recherche doit
toutefois lui permettre de se prononcer sur les
programmes de recherche
menØs par les structures rØgionales et de coordonner les actions en Øvitant
les doublons.
III
–
La spécificité du secteur
La loi de 1993 avait affirmØ le caractLre non commercial de la
prØparation et de la distribution des produits sanguins ainsi que le
monopole accordØ aux organismes en charge de cette mission de service
public,
tant pour la collecte du sang ou de ses composants en vue d une
application thØrapeutique que pour la prØparation et la distribution de
produits sanguins labiles. Ce principe a des consØquences non
nØgligeables sur l Øvolution du systLme.
A
–
Le caractère non lucratif de l’activité
transfusionnelle
La gratuitØ du don fonde le caractLre non lucratif de la transfusion
sanguine. Il en dØcoule une ambigu tØ sur le statut juridique de
l Etablissement fran ais du sang (EFS),
une tarification discutable et une
fiscalitØ dØrogatoire.
1
–
L’ambiguïté du statut de l’Etablissement français du sang
(EFS)
Le lØgislateur s est abstenu de qualifier l Øtablissement public qu il
a crØØ en 1998. Pour certains,
les mØthodes de gestion qu il convenait de
mettre en
uvre pour satisfaire les besoins des Øtablissements de santØ,
plaidaient en faveur d un Øtablissement industriel et commercial. Diverses
dispositions du dØcret du 29 dØcembre 1999 relatif
l Etablissement
fran ais du sang (EFS) vont en ce sens. Il peut en particulier constituer
des filiales commerciales et il est assujetti aux rLgles de la comptabilitØ
publique qui sont applicables aux EPIC.
192
C
OUR DES COMPTES
Dans un avis du 20 octobre 2000, le Conseil d Etat a au contraire
considØrØ que la nature de l activitØ, le monopole, la tarification
unilatØrale des produits sanguins labiles (PSL) par la puissance publique
ainsi que l obligation d assurer l autosuffisance nationale Øloignent le
fonctionnement de l EFS de celui d une entreprise ; il ajoutait que les
principes qui soutiennent depuis 1952 l organisation de la transfusion
sanguine
l anonymat des dons, l absence de profits et la nature
philanthropique du geste des donneurs renforcent la qualification
administrative de ce service public. Cette apprØciation a eu pour
consØquence de confier au
juge administratif le rLglement des
contestations des donneurs ou des receveurs engagØes postØrieurement au
1er janvier 2000.
2
–
Une justification insuffisante des tarifs
Les tarifs de cession des produits sanguins labiles (PSL) aux
Øtablissements de santØ sont fixØs par arrOEtØ conjoint des ministres en
charge de la santØ et de la sØcuritØ sociale. Cependant, la connaissance
insuffisante des coûts de prØparation obLre la pertinence Øconomique de
ces tarifs.
DLs 1994, un dØcret avait prØvu la mise en place d un dispositif
national de comptabilitØ analytique. Cette prescription n a pas ØtØ
respectØe et l Agence fran aise du sang (AFS) n a jamais pu Øtablir de
coûts de revient homogLnes
ØchØance pØriodique. Pourtant, seule la
mise
jour des mØcanismes de formation des prix aurait permis
l agence, et plus gØnØralement aux autoritØs de tutelle, d Øvaluer dans
quelle mesure l activitØ de fractionnement, exercØe au sein de certains
Øtablissements de transfusion sanguine (ETS) jusqu en 1994, avait
financØ la transfusion sanguine et masquØ son caractLre dØficitaire.
Alors que le dØclin tant de la collecte de sang humain que des
cessions aux Øtablissements de santØ pose avec acuitØ la question de
l Øquilibre financier de l EFS qui ne couvrait ses charges d exploitation
qu
hauteur d un peu plus de 95 % en 2001, l Øtablissement n avait pas
connaissance des coûts prØcis de la collecte et de la prØparation dans ses
Øtablissements rØgionaux. Une comptabilitØ analytique par activitØ existe
depuis 2002 mais elle n aura ØtØ fiabilisØe qu en 2004 ; la dØtermination
des prix de revient par produit est prØvue en 2005. L Øtablissement devra
ensuite impulser des actions de nature
assurer la convergence des prix
de revient et de cession et le cas ØchØant les rØduire.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
193
De fait, les prix de cession des produits sanguins ont ØtØ le fruit de
compromis entre des services de l Etat ne poursuivant pas nØcessairement
les mOEmes objectifs. Ils ont ØtØ le rØsultat d un arbitrage entre la direction
de la sØcuritØ sociale attentive
ma triser les charges des rØgimes
d assurance maladie, la direction des h pitaux soucieuse de contenir les
dØpenses hospitaliLres et enfin celle de la santØ attachØe
obtenir les
moyens nØcessaires
couvrir les besoins des Øtablissements de
transfusion sanguine (ETS).
Jusqu en
1999,
les
Øchanges
de
produits
sanguins
entre
Øtablissements de transfusion sanguine (ETS) s effectuaient
un prix
infØrieur
celui des cessions aux Øtablissements de santØ. Les taux de
ristourne accordØs, sujets
variation dans le temps, ont ØtØ encadrØs afin
d inscrire les Øchanges inter-Øtablissements dans une politique plus stricte
de sØcuritØ transfusionnelle et Øviter des remises trop importantes sur des
produits proches de leur date de pØremption. En revanche, ils n ont pas
ØtØ justifiØs par des Øtudes suffisamment prØcises du coût de la
distribution par les Øtablissements de transfusion sanguine (ETS)
acheteurs. Les rabais consentis ont ainsi pu conduire les Øtablissements
desservant des rØgions dØficitaires
prØfØrer s approvisionner auprLs
d Øtablissements de transfusion sanguine (ETS) de zones excØdentaires
plut t que d amØliorer leurs propres coûts de production.
Depuis 1994, les produits sanguins labiles (PSL) les plus
couramment utilisØs ont bØnØficiØ de hausses de leurs prix de cession trLs
supØrieures au taux de l inflation. Les prix des concentrØs de globules
rouges dØleucocytØs, principal produit fourni aux Øtablissements de santØ
par les ETS ont augmentØ de plus de 44 % de 1994
2002. Les tarifs
fran ais se situent ainsi plut t dans le haut de la fourchette des tarifs
europØens.
Ainsi, six modifications tarifaires sont intervenues depuis la
crØation de l Etablissement fran ais du sang (EFS). La progression des
tarifs du 1
er
janvier 2000 au 1er octobre 2002 a pris en compte la dØrive
gØnØrale des prix mais aussi l incidence sur les coûts de production de
l introduction du dØpistage gØnomique viral (DGV) soit l Øquivalent
d environ 5 % du chiffre d affaires tirØ de la vente de produits sanguins.
Le surplus de l augmentation des produits sanguins labiles
usage
thØrapeutique (6 %) a visØ
compenser la mise en place de la
dØleucocytation systØmatique du plasma pour le fractionnement (pour
4 %) et la diminution du volume des cessions de produits sanguins labiles
(pour 2 %). Cet ajustement par les prix a permis de diffØrer celui des
moyens mis en
uvre pour Ølaborer les produits sanguins.
194
C
OUR DES COMPTES
La rØforme de la tarification reste
accomplir. Elle ne peut OEtre
menØe brutalement et doit reposer sur des objectifs partagØs par
l Etablissement fran ais du sang (EFS) et les tutelles. La fixation d un
tarif moyen ou mØdian par rapport
ceux pratiquØs en Europe peut OEtre
un objectif dLs lors que le dØlai pour y parvenir a ØtØ prØalablement fixØ.
Pour ce faire, plusieurs mesures semblent indispensables : finaliser la
comptabilitØ analytique ; s interdire toute augmentation des prix ayant
pour objet de compenser partiellement ou totalement la baisse d activitØ ;
contraindre l EFS
affecter le produit des nØcessaires efforts de
productivitØ au renforcement de la qualitØ et de la sØcuritØ des produits.
3
–
Une fiscalité dérogatoire
Les Øtablissements de transfusion sanguine (ETS) ont bØnØficiØ
d un systLme fiscal dØrogatoire et avantageux. Issus d un don gratuit et
volontaire d un ØlØment du corps humain, et ne faisant pas l objet de
transactions
but lucratif, les produits sanguins labiles (PSL) ont
longtemps ØchappØ
la fiscalitØ pesant sur la consommation. A partir de
1989, ils ont ØtØ taxØs au taux rØduit de TVA de 2,1 % et la diffØrence de
taux entre les biens et services achetØs et les produits sanguins cØdØs
gØnØrait un important crØdit de TVA
leur profit. En outre, en 1998, sur
instruction du Premier Ministre, les Øtablissements de transfusion
sanguine (ETS), pourtant soumis
l imp t sur les sociØtØs, ont ØtØ
exonØrØs de taxe professionnelle et autorisØs
dØduire 90 % de la TVA
versØe au titre des prestations de mise
disposition du personnel. Par la
suite, l Etablissement fran ais du sang (EFS) a bØnØficiØ des mOEmes
avantages. Si l exonØration de taxe professionnelle peut dØsormais
s appuyer sur une interprØtation extensive des dispositions du code
gØnØral des imp ts Øcartant de cette taxe les activitØs sanitaires des
Øtablissements publics, l avantage en matiLre de TVA conserve son
caractLre dØrogatoire. Ce rØgime de faveur mis en
uvre en l absence de
toute disposition lØgislative peut OEtre analysØ comme une aide publique
aux opØrateurs de la transfusion sanguine.
L exonØration de taxe professionnelle n a pas empOEchØ le rØsultat
d exploitation de la transfusion sanguine d OEtre constamment dØficitaire
jusqu en 2003, la situation de l Ile de France participant pour une bonne
part
ce dØficit.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
195
B
–
La continuité du service
Au nom de la continuitØ du service, les mesures de restructuration
du secteur, pourtant indispensables
son Øquilibre Øconomique, n ont ØtØ
qu insuffisamment mises en
uvre.
1
–
Les opérations de restructuration financées par le FORTS
AlimentØ par une contribution assise sur les prix de cession des
produits sanguins labiles (PSL), le Fonds d orientation de la transfusion
sanguine (FORTS) a ØtØ dotØ de 110,22 M
sur la pØriode 1994-1999. En
pratique,
40 % de ses ressources ont ØtØ utilisØes pour couvrir des
dØpenses sortant de son objet lØgal. Elles ont eu comme objectif d Øviter
une Øventuelle rupture de la continuitØ du service public transfusionnel en
assurant la survie financiLre de certains Øtablissements de transfusion
sanguine (ETS) et notamment des GIP de Loire - Atlantique
VendØe et
du Sud-est-francilien.
Le schØma territorial de l organisation de la transfusion sanguine
(STOTS) de la rØgion Ile-de-France de 1995 prØvoyait une organisation
tripolaire : l Ouest parisien (activitØ ØquilibrØe), Paris (activitØ dØficitaire)
et le Sud est francilien (activitØ trLs dØficitaire). Le choix d une structure
unique aurait sans doute ØtØ plus judicieux mais ce projet soutenu par
l Agence fran aise du sang (AFS) s est heurtØ au particularisme de
l Assistance
publique-H pitaux
de
Paris
(AP-HP)
qui
souhaitait
conserver sa propre activitØ transfusionnelle.
CrØØ en mai 1995 et liquidØ le 11 mai 2000, le GIP « Sud-est-
francilien » n a en rØalitØ connu que 42 mois d activitØ. Il a souffert de
deux principales erreurs de conception. Il a ØtØ crØØ alors que la
Fondation nationale de la transfusion sanguine (FNTS) n Øtait pas encore
liquidØe, les deux tiers de son capital Øtant apportØs par la Fondation.
Cette situation, qui a nui
la Fondation nationale de la transfusion
sanguine (FNTS), a Øgalement perturbØ la crØation du GIP en faisant
peser sur lui des charges financiLres disproportionnØes. D entrØe de jeu,
le principal membre du GIP Øtait responsable de 94 % du dØficit
prØvisible du groupement et entra nait ses partenaires dans un Øchec
prØvisible. Le GIP est restØ dØficitaire pendant les quatre exercices de son
activitØ pour un montant moyen de 8,28 M
par an avant prise en compte
des subventions d Øquilibre. L ampleur et la persistance de ce
dØsØquilibre s expliquent par un fort dØficit de collecte de sang alliØ au
renchØrissement des achats de produits sanguins et
un effectif
surdimensionnØ. Toutefois les organes dirigeants du GIP ont tardØ dans
196
C
OUR DES COMPTES
leurs projets de restructuration, si bien que le surcoût final induit par la
crØation du GIP « Sud-est-francilien » aura atteint 41,92 M
52
.
La dissolution du GIP « Sud est francilien » a ØtØ dØcidØe par
l assemblØe gØnØrale du 30 juin 1997 mais les activitØs n ont ØtØ
transfØrØes
d autres Øtablissements que le 30 novembre 1998,
la suite
de la publication du nouveau schØma territorial de l organisation de la
transfusion sanguine (STOTS) de l Ile de France. Il a ensuite fallu prLs de
18 mois pour procØder aux opØrations d apurement financier et achever la
liquidation.
2
–
Les limites aux restructurations
DØficitaire
sa crØation, l Etablissement fran ais du sang (EFS)
dispose en fait de peu de marges de man uvre pour rØduire ses coûts.
Au nombre des contraintes externes pLsent au premier chef des
obligations
caractLre rØglementaire. La mise en conformitØ de locaux
vØtustes demandØe par l Agence fran aise de sØcuritØ sanitaire des
produits de santØ (AFSSAPS) reprØsente une charge financiLre ØlevØe.
Entre 2000 et 2001, 4,6 M
ont ØtØ consacrØs
la modernisation des sites
d Ile de France. Les opØrations de restructuration gØographique sont pour
leur part freinØes par la rØsistance des Ølus locaux qui jugent la fermeture
d un site de collecte ou de distribution prØjudiciable
leur collectivitØ.
L Etablissement fran ais du sang (EFS) souffre Øgalement de
conserver un effectif insuffisamment ajustØ
la rØduction d activitØ du
secteur de la transfusion sanguine. Depuis 1996, dans le cadre de la mise
en place des schØmas territoriaux de l organisation de la transfusion
sanguine (STOTS), des redØploiements de moyens humains vers les
Øtablissements hospitaliers ou une structure sanitaire ont eu lieu en raison
de transferts d activitØ, notamment de qualification et de prØparation des
produits sanguins labiles (PSL). Ils n ont cependant jamais eu l ampleur
espØrØe en dØpit des incitations financiLres qui les accompagnaient. Les
h pitaux ont en effet hØsitØ
reprendre des personnels dont ils n avaient
pas besoin du fait d un moindre recours
la transfusion. De plus, la
qualification de ces personnels ne permettait pas toujours leur
titularisation ou mOEme leur recrutement sous contrat dans des
Øtablissements hospitaliers. Entre 1997 et 2000, le taux d utilisation de
l enveloppe « restructuration de la transfusion sanguine » destinØe
aider
les h pitaux n a pas dØpassØ 45 %. Ces crØdits ont donc ØtØ supprimØs en
2002.
52
) Non compris 2,09 M
du coût du plan social qui aurait ØtØ indispensable dans tous
les cas.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
197
Entre 2000 et 2002, le nombre des fonctionnaires dØtachØs et mis
disposition de L Etablissement fran ais du sang (EFS) a certes diminuØ,
selon le v u de la tutelle, mais les effectifs totaux calculØs en Øquivalents
temps plein se sont en dØfinitive accrus. Les ambitions des plans sociaux
envisagØs en 2002 pour les ETS Ile de France et Centre Atlantique ont ØtØ
rØduites.
Il n en demeure pas moins que la poursuite du redressement de
L Etablissement fran ais du sang (EFS) ne peut reposer uniquement sur
un ajustement des recettes au dØtriment des Øtablissements de santØ. Il
passe aussi par une adaptation de l outil de production et une rØflexion
sur les activitØs annexes et connexes
la transfusion sanguine.
C
–
Le champ du monopole
Le monopole accordØ aux Øtablissements de transfusion sanguine
tant pour la collecte du sang ou de ses composants en vue d une
application thØrapeutique que pour la prØparation et la distribution de
produits sanguins labiles conduit
s interroger sur la place et la lØgitimitØ
des activitØs non transfusionnelles. Pour sa part, le monopole dont
bØnØficie le laboratoire du fractionnement et des biotechnologies (LFB)
place celui-ci dans une situation spØcifique par rapport
ses concurrents
internationaux.
1
–
Les activités non transfusionnelles
Le ministLre en charge de la santØ a toujours souhaitØ le maintien
d activitØs annexes et connexes
la transfusion sanguine, considØrant que
celles-ci contribuent
valoriser l activitØ transfusionnelle sur le plan de la
qualitØ scientifique et technique et parfois sur le plan financier, qu elles
accroissent l attractivitØ du secteur pour les praticiens et qu elles ouvrent
des voies de reconversion et de diversification. En l absence de
comptabilitØ analytique, les Øtablissements de transfusion sanguine (ETS)
comme l Etablissement fran ais du sang (EFS) ne pouvaient toutefois pas
Øvaluer la rentabilitØ des activitØs annexes et il est probable que certaines
sont financØes par la transfusion sanguine.
L Etablissement fran ais du sang (EFS) a cependant poursuivi le
dØveloppement de certaines de ces activitØs alors mOEme qu elles relLvent
partiellement voire presque totalement du secteur privØ et que les
conditions rØglementaires de son intervention peuvent OEtre critiquØes.
198
C
OUR DES COMPTES
Les
activitØs
d immuno-hØmatologie
des
receveurs
(IHR)
Øchappent au rØgime d autorisation imposØ aux laboratoires de biologie
mØdicale par la loi du 4 mars 2002 et le dØcret du 28 novembre 2002 et
relLvent d un rØgime d autorisation spØcifique. Les Øtablissements
rØgionaux de l Etablissement fran ais du sang (EFS) pratiquent des
ristournes sur le prix de leurs actes qui varient sensiblement entre eux
(entre - 4 et - 35 %) voire pour une mOEme entitØ en fonction de
l Øtablissement de santØ bØnØficiaire des actes. Seule l amØlioration de la
comptabilitØ analytique leur permettra d apprØcier dans quelle mesure les
Øventuels dØficits engendrØs par cette activitØ sont pris en charge par la
transfusion sanguine.
2
–
Le monopole du laboratoire du fractionnement et des
biotechnologies
Le laboratoire du fractionnement et des biotechnologies (LFB)
possLde le monopole national de l utilisation de tout le plasma collectØ
auprLs des donneurs fran ais. Face
un autre monopole, cette situation
apparemment
favorable ne
permet
toutefois pas
au
Laboratoire
d acquØrir sa matiLre premiLre aux meilleures conditions. Les prix
d achat sont fixØs par un arrOEtØ tarifaire. L adØquation entre l offre et les
besoins n est pas librement nØgociØe entre les parties. Une convention
permet pour la premiLre fois, aux termes de son avenant conclu en 2003,
au LFB et
l EFS de fixer pour plusieurs annØes les conditions de
l approvisionnement du premier en plasma. Par ailleurs, chargØ d une
mission de santØ publique, le Laboratoire doit approvisionner en prioritØ
le marchØ national au dØtriment de contrats conclus avec des partenaires
Øtrangers et fournir certains produits destinØs
un nombre trLs limitØ de
clients, n intØressant pas ses concurrents.
Le monopole dØtenu par le LFB fait Øgalement obstacle au libre
jeu de la concurrence sur le marchØ europØen. Un tiers ne peut produire
en France des produits dØrivØs qu
partir de plasma importØ.
Cependant le laboratoire du fractionnement et des biotechnologies
(LFB) ne dispose comme ressource que de ses bØnØfices, intØgralement
rØinvestis dans l’entreprise, pour mettre en place les mesures de sØcuritØ
fixØes par les autoritØs sanitaires et se dØvelopper dans un secteur
fortement concurrentiel.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
199
D
–
Les contentieux transfusionnels
Le transfert
l Etablissement fran ais du sang (EFS) des
contentieux engagØs par les victimes d infections virales d origine
transfusionnelle, principalement atteintes par l hØpatite C et le syndrome
de
l immunodØficience
humaine
(VIH)
contre
les
structures
antØrieurement existantes ne rØsulte que trLs partiellement d une
obligation
lØgale
et
repose
pour
l essentiel
sur
un
dispositif
conventionnel. Le lØgislateur avait expressØment laissØ le soin
l Etablissement fran ais du sang (EFS) et aux anciens Øtablissements de
transfusion sanguine (ETS) de dØterminer par convention l Øtendue des
droits et obligations transfØrØs, autres que ceux rØsultant des contrats
antØrieurement conclus. Le choix opØrØ par l EFS, en accord avec les
tutelles, a ØtØ dictØ par son souhait, d une part, de permettre la disparition
rapide des anciens Øtablissements, d autre part, d Øviter un transfert
titre
onØreux de leur patrimoine affectØ
la transfusion sanguine.
L Etablissement fran ais du sang (EFS) n avait pas,
sa crØation,
une connaissance certaine du nombre de contentieux en instance ; selon
les sources, ceux-ci variaient entre
deux et trois mille. Sur le fondement
des donnØes fournies par ses avocats, le prØsident de l Etablissement
Øvaluait, au 31 dØcembre 2001,
126,3 M
le montant potentiel global
des litiges en cause qui pLse dØsormais sur son Øtablissement, sous
rØserve des obligations qui incombent aux assureurs. A titre de
comparaison, au 1er janvier 2000, la provision pour contentieux nØs et
avØrØs atteignait 98 M . D aprLs l Etablissement fran ais du sang (EFS),
199 contentieux issus de la Fondation nationale de la transfusion sanguine
(FNTS) Øtaient en cours au 31 dØcembre 2001 pour un coût estimØ par la
Fondation de 9
10 M . Le risque financier effectif devrait en rØalitØ OEtre
moindre en raison de la crØance de 1,52 M
par annØe et par risque
dØtenue sur la compagnie d assurance avec laquelle la FNTS avait conclu
en 1981 une police donneurs receveurs.
E
–
Les perspectives
1
–
Les perspectives du secteur de la transfusion sanguine
Le service public de la transfusion sanguine a ØtØ, au cours des
derniLres annØes, confrontØ
un effet de ciseaux : la baisse des cessions a
rØduit les recettes alors que les coûts sont demeurØs fixes. Pour assurer
son Øquilibre financier, l Etablissement fran ais du sang (EFS) espLre
pouvoir jouer sur l augmentation du volume des ventes. L avenir appara t
toutefois incertain.
200
C
OUR DES COMPTES
A moyen et long terme, la communautØ scientifique s accorde
considØrer que la transfusion sanguine ne dispara tra pas dans les 10
15 ans
venir. Le sang humain n a pas encore trouvØ de substitut et le
recours
des mØthodes d Øconomies de transfusion est sans doute arrivØ,
en l Øtat actuel des techniques,
son maximum en France. En revanche,
l apprØciation de l Øvolution des besoins en sang
court et moyen terme
est controversØe, rendant les prØvisions financiLres particuliLrement
dØlicates.
Un deuxiLme paramLtre agissant sur l Øvolution de la transfusion
sanguine est celui des coûts des produits sanguins. MOEme si la
comparaison des tarifs de produits sanguins labiles (PSL) fran ais avec
leurs homologues Øtrangers ne constitue pas une rØfØrence absolue du fait
des diffØrences structurelles liØes
l organisation du systLme de santØ
national et aux mesures de sØcuritØ sanitaires spØcifiques, le coût des
produits sanguins fran ais se situe
un niveau globalement ØlevØ.
Celui
ci s explique notamment par l organisation de la transfusion
sanguine retenue en France.
La France a aujourd hui un niveau de sØcurisation trLs ØlevØe. Pour
tous les mØdecins prescripteurs de transfusion sanguine rencontrØs au
cours de l enquOEte de la Cour, la sØcuritØ transfusionnelle n est plus un
problLme de santØ publique. Du fait de la rØduction des risques infectieux
et dans une moindre mesure bactØriens, la premiLre cause de mortalitØ par
transfusion sanguine en France provient de l injection de sang
incompatible avec celui du receveur (3
4 dØcLs par an selon
l Etablissement fran ais du sang)
53
.
Les
questions
qui
subsistent
touchent
principalement
l organisation de la distribution des produits sanguins. A cet Øgard, il
semble acquis que la rØalisation de la distribution et de l immuno-
hØmatologie des receveurs (IHR) par la mOEme entitØ prØsente de
meilleures garanties de sØcuritØ ; or dans un tiers des cas, ces activitØs
sont dissociØes. Un arbitrage devra OEtre rendu entre la recherche de
l Øquilibre financier de l Etablissement fran ais du sang (EFS) qui le
conduit
fermer des sites de distribution s il ne peut rØcupØrer l IHR
pratiquØ par des Øtablissements de santØ et la sØcuritØ sanitaire
laquelle
il doit veiller.
Enfin, la France est l un des seuls pays europØens
assurer la
distribution de ses produits « jusqu au lit des malades » et donc
inclure
dans le prix des PSL le coût de l attribution nominative des produits aux
patients, coût qui est ailleurs supportØ par les h pitaux. Les conditions du
partenariat entre l Etablissement fran ais du sang (EFS) et les
53
) Restent les risques Ømergents ou encore inconnus.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
201
Øtablissements de santØ devraient OEtre redØfinies afin de prØciser les
responsabilitØs respectives de chacun et en dØduire les consØquences
financiLres.
2
–
Le projet de contrat d’objectifs et de moyens de
l’Etablissement français du sang (EFS)
Le contexte particulier du drame du sang contaminØ a certainement
longtemps pesØ sur les relations entre le ministLre en charge de la santØ et
l Agence fran aise du sang. ChargØe avant la rØforme de 1993 d une
partie des compØtences dØvolues
l Agence fran aise du sang (AFS), la
direction gØnØrale de la santØ a en pratique limitØ son r le sur la pØriode
1992
1999
une participation aux conseils d administration de cette
agence. Avec la crØation de l Etablissement fran ais du sang (EFS) et
dans le mouvement gØnØral de contractualisation entre l Etat et ses
Øtablissements publics, la prØparation d un contrat d objectifs et de
moyens a ØtØ engagØe.
L Etablissement fran ais du sang (EFS) exerce trois types
d activitØ d inØgale importance : celle de transfusion pour laquelle il
dispose d un monopole et pour laquelle il doit satisfaire
des obligations
de service public et de rentabilitØ ; des activitØs de support de la
transfusion : enseignement, recherche, et biologie, et une activitØ de
diversification, concurrentielle : l « ingØnierie » cellulaire,
la fois
recherche et thØrapie.
Pour tracer des perspectives
ces trois activitØs, diffØrentes
rØflexions ont ØtØ conduites. Le plan stratØgique 2000-2004 de
l Etablissement fran ais du sang (EFS) a ØtØ approuvØ par le conseil
d administration du 28 septembre 2000 mais n a pas dØbouchØ sur un
projet de contrat avec l Etat. En ce qui concerne les relations avec
l INTS, la DGS a demandØ un audit des activitØs des deux organismes
afin d en tirer les consØquences dans le contrat. Pour le reste,
un
projet
ØlaborØ par la direction gØnØrale de la santØ a ØtØ Øtabli sur la base d un
scØnario de baisse d au moins 15 % des prescriptions entre 2000 et 2005,
d une baisse plus modØrØe ensuite, voire d un palier entre 2005 et 2010
en raison du vieillissement de la population. L un de ses objectifs Øtait
de
permettre
l Etablissement fran ais du sang (EFS) de fonder
l ensemble
des tarifs sur des coûts.
202
C
OUR DES COMPTES
Toutefois, cette premiLre rØflexion n a pas permis de dØbattre de
trois orientations essentielles
:
-
Dans l hypothLse oø les besoins en sang augmenteraient dans
les prochaines annØes, comment rØorganiser la collecte pour
assurer l autosuffisance nationale en produits sanguins labiles
(PSL) ?
-
L Etablissement fran ais du sang (EFS) doit-il ou non
distribuer des produits sanguins labiles (PSL) dans tous les
h pitaux (l activitØ de distribution s accompagnant du conseil
transfusionnel et de l immuno-hØmathologie des receveurs ?
-
L Etablissement fran ais du sang (EFS) est-il lØgitime
utiliser son savoir faire dans des domaines autres que
transfusionnels.
Doit-il
en
particulier
s investir
dans
l ingØnierie cellulaire ?
En septembre 2004, des Øtudes Øtaient encore en chantier, certaines
au sein de l Etablissement fran ais du sang (EFS), d autres pilotØs par la
direction gØnØrale de la santØ. L Etablissement comme sa tutelle
ministØrielle n avaient pu encore s accorder sur les axes essentiels des
besoins en transfusion sanguine ni sur les moyens humains, financiers et
informatiques
mettre en regard.
__________
CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS
__________
Deux lois se sont succØdØ pour donner un nouveau cadre au
systLme transfusionnel fran ais. Elles ont poursuivi des objectifs
similaires : clarifier la rØpartition des compØtences entre chacune des
structures intervenant dans le secteur, garantir l adØquation des besoins
et des activitØs, introduire des contr les efficaces pour assurer la sØcuritØ
des produits sanguins utilisØs
des fins thØrapeutiques la plus grande
possible. Elles ont progressivement renforcØ la place de l Etat dans cette
activitØ qui a longtemps privilØgiØ les structures associatives. Elles seront
prolongØes par la transposition de la directive europØenne du 27 janvier
2003 Øtablissant les normes de qualitØ et de sØcuritØ pour la collecte, le
contr le, la transformation, la conservation et la distribution du sang
humain et des composants sanguins.
Le
contexte de crise dans lequel s est inscrite la rØforme du systLme
transfusionnel a justifiØ la prioritØ donnØe
la rØduction du risque sanitaire.
Les institutions dØfinies par le lØgislateur ont ØtØ mises en place. Si l Agence
fran aise du sang (AFS) et les Øtablissements de transfusion sanguine (ETS)
ne sont que progressivement montØs en puissance, la transition entre
l Agence fran aise du sang (AFS) et
l Etablissement fran ais du sang
(EFS)
s est effectuØe sans contretemps ni obstacles majeurs. Au terme d une
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
203
procØdure dont les dØlais et le coût doivent toutefois OEtre soulignØs, la
Fondation nationale de la transfusion sanguine a ØtØ liquidØe. Seul le
laboratoire du fractionnement et des biotechnologies (
LFB) demeure en
attente d un statut qui lui permette, d une part, de combler un vide juridique,
d autre part, de faciliter le dØveloppement de ses activitØs.
La continuitØ du service public de la transfusion sanguine a
toujours
ØtØ
assurØe.
La
France
n a
pas
connu
de
rupture
d approvisionnement mOEme s il a fallu faire face
des pØriodes de
tension,
notamment
dans
certaines
rØgions
traditionnellement
dØficitaires. L Ølaboration des bonnes pratiques comme l application des
normes de sØcuritØ sanitaire relLvent dØsormais d un organisme
indØpendant par rapport
celui qui gLre la transfusion sanguine.
NØanmoins, l Øquilibre financier du secteur et notamment les
obligations de productivitØ n ont longtemps pas ØtØ prioritaires.
L Etablissement fran ais du sang (EFS) ne dispose pas encore de la
totalitØ des outils de mesure de ses coûts et des performances de ses
diffØrentes activitØs. Dans un contexte de recul de son activitØ, il a fait
accepter par les tutelles un accroissement des charges et de nombreuses
hausses tarifaires. La diversification de ses activitØs, prØsentØe comme un
axe majeur de son dØveloppement futur ne peut se faire que parallLlement
la mise en
uvre de la restructuration en profondeur de l activitØ de
l Etablissement.
Des rØflexions ont ØtØ engagØes tant par l Etablissement fran ais
du sang (EFS) que par la tutelle sur l avenir de la transfusion sanguine et
les perspectives de l Etablissement fran ais du sang (EFS). Elles devront
OEtre l occasion de rØformer la politique de tarification, de prØciser la
place des Øtablissements de santØ dans la distribution et les conditions
financiLres de leur intervention, tout en assurant que le primat de la
sØcuritØ est prØservØ. Ces rØflexions ayant dØbutØ il y a
plusieurs annØes,
il est dØsormais urgent qu elles aboutissent.
204
C
OUR DES COMPTES
R PONSE DU MINISTRE DES SOLIDARIT S, DE LA SANT
ET DE LA
FAMILLE
1./ Observations relatives au point I.C de l’insertion – La fabrication
de médicaments : le laboratoire de fractionnement des biotechnologies
Remarques sur l’analyse de la situation juridique du LFB
Le rapport de la Cour des comptes conclut
la dissolution
automatique du GIP LFB par la rØalisation d une des conditions prØvues par
la convention constitutive, l Etat et l AFS seraient les seuls adhØrent du GIP.
Je ne suis pas d accord avec cette analyse pour deux raisons :
a) Concernant la dissolution des associations membres du GIP LFB :
La convention constitutive du GIP LFB publiØe par arrOEtØ le 31 mai
1994, indique
titre prØliminaire que sont
membres du GIP : l Etat,
l Agence fran aise du sang (AFS), cinq associations rØgies par la loi de 1901
et la Fondation nationale de transfusion sanguine.
Dans son article 30 traitant de la dissolution du GIP, la convention
stipule que « [ ] le laboratoire sera automatiquement dissous au cas oø
l Etat et l Agence fran aise du sang resteraient par l effet d Øventuelles
procØdures collectives les seuls adhØrents. »
La loi du 1
er
juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire
et du contr le de la sØcuritØ sanitaire des produits destinØs
l homme, a crØØ
l Etablissement fran ais du sang, opØrateur unique de la transfusion
sanguine, substituØ
l AFS dans ses activitØs de collecte, de prØparation, de
qualification et de distribution aux Øtablissements de santØ des produits
sanguins labiles. Dans ce cadre, l EFS s est vu transfØrer l ensemble des
droits, obligations, crØances et dettes de l AFS. Une des consØquences de
cette loi est donc la dissolution des GIP et autres associations ayant pour
objet la transfusion sanguine, leur activitØ Øtant transfØrØe par voie
conventionnelle
l EFS (article 18 B de la loi du 1
er
juillet 1998).
La fondation nationale de la transfusion sanguine a, quant
elle, fait
l objet d un dØcret du 28 mai 2003 approuvant sa dissolution et abrogeant
son dØcret de reconnaissance d utilitØ publique.
Selon l analyse de la Cour, la Fondation nationale de transfusion
sanguine et les associations membres du GIP LFB sont dissoutes. Ces
dissolutions rØalisant les conditions de l article 30 de la convention
constitutive du LFB, elles ont pour consØquence la dissolution du GIP.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
205
Je partage votre analyse quant
la dissolution faute d objet de
l association lyonnaise de la transfusion sanguine, l association rØgionale de
la transfusion sanguine de Strasbourg, l association d Aquitaine pour le
dØveloppement de la transfusion sanguine et le centre rØgional de transfusion
sanguine de Montpellier. Mais l Association pour l essor de la transfusion
sanguine (AETS) dans la rØgion du Nord ne peut OEtre considØrØe comme
dissoute.
Le droit fran ais des associations Ønonce cinq situations de fait
pouvant aboutir par des mØcanismes diffØrents
la dissolution d une
association. Outre les cas de dissolutions judiciaires, on trouve :
- la dissolution volontaire par vote de l AssemblØe gØnØrale selon les
conditions fixØes dans les statuts
: pour l AETS rØgion Nord, en l absence de
dØcision de dissolution de l AssemblØe gØnØrale, de publication au Journal
officiel et de dØclaration
la prØfecture d une dØcision de dissolution, la
dissolution volontaire par vote de l AssemblØe gØnØrale n est pas
caractØrisØe ;
- la dissolution automatique en application des stipulations statutaires
(dLs lors qu une des conditions statutaires dispara t l association dispara t).
L article 2 des statuts de l AETS rØgion Nord stipule que
« l association a pour objet : favoriser l essor de la transfusion sanguine
dans la rØgion du Nord, gØrer le centre de transfusion sanguine de Lille et
toutes les activitØs qui s y attachent conformØment aux lois et rLglement en
vigueur. ». Si la rØorganisation progressive de l activitØ dØcidØe par l Etat en
1998 a privØ l AETS de l activitØ de « contribution
l essor de la transfusion
sanguine » (transfØrer
l EFS par application de l article 18 B), l activitØ
« brevet », actuellement mise
la disposition du LFB (article 25 de la
convention constitutive), est toujours la propriØtØ de l AETS ;
De plus, l AETS rØgion Nord est actuellement partie demanderesse
pour deux actions en contrefa on de brevets
l encontre du Groupe
Octapharma. Le Tribunal de grande instance de Lille a reconnu
la seule
AETS rØgion Nord la qualitØ pour agir sur la base de ses titres et contrats.
Au regard de ces ØlØments, l association ne peut pas OEtre considØrØe
comme automatiquement dissoute faute d activitØ.
b) Concernant l’éventuelle dissolution du GIP LFB par application de
l’article 30 de la convention constitutive :
MOEme si l analyse de la Cour vous amenait
conclure
la dissolution
de l AETS rØgion Nord, je pense que la lettre et l esprit de l article 30 de la
convention constitutive ne permettent pas de conclure
la dissolution
automatique du GIP LFB.
206
C
OUR DES COMPTES
En effet l article 30 stipule que la dissolution automatique du GIP
LFB dØcoule d Øventuelles procØdures collectives
laissant l Etat ou l AFS
seuls adhØrents. Or, en droit commercial, une procØdure collective s entend
de toute procØdure judiciaire visant au redressement ou
la liquidation de la
structure en cause et non d une dissolution automatique faute d objet.
2./
Observations
relatives
au
point
II.C-1
–
Les
activités
non
transfusionnelles
S il est exact que l activitØ d immuno- hØmatologie des receveurs
(IHR) de l EFS bØnØficie d un rØgime d autorisation spØcifique, l activitØ de
laboratoire d analyses de biologie mØdicale (LABM) reste soumise au droit
commun des LABM. Ces deux types d autorisation sont clairement distinctes.
A la suite de la publication du dØcret du 28 novembre 2002, l ensemble des
laboratoires de l EFS ont fait l objet d une inspection et possLdent une
autorisation conforme
ces dispositions. Tout directeur d un laboratoire de
l EFS oø s exercent
la fois des activitØs d IHR et de LABM satisfait aux
conditions requises pour les analyses de la biologie.
3./ Observations relatives au point III.C-2 – le monopole du laboratoire de
fractionnement des biotechnologies
Remarques sur les relations EFS/LFB
en matière d’approvisionnement en plasma
En ce qui concerne le plasma, l annØe 2003 a ØtØ marquØe par la
signature avec l EFS, pour la premiLre fois, d une convention pluri-annuelle
(2003-2006) qui formalise, d une part, les besoins prØvisionnels du LFB ainsi
que les objectifs d approvisionnement de l EFS sur cette pØriode (avec un
objectif spØcifique pour la plasmaphØrLse) et, d autre part, les engagements
rØciproques des deux Øtablissements, du LFB
accepter les quantitØs
fournies par l EFS
hauteur des besoins exprimØs, et de l EFS
atteindre
ses objectifs d approvisionnement
4./ Observations relatives au point III.E-2 – Le projet de contrat
d’objectifs et de moyens de l’Etablissement français du sang
Remarques sur l’INTS
En ce qui concerne l INTS, il pourrait OEtre prØcisØ que la DGS fait
effectuer un audit par un prestataire extØrieur portant notamment sur
l articulation entre les activitØs de l INTS et celles de l EFS, dont les
conclusions seront prises en compte tant pour l Ølaboration du contrat
d objectifs et de moyens de l EFS que pour les Øvolutions
mettre en
uvre
au niveau de l INTS.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
207
R PONSE DU PR SIDENT DE L
TABLISSEMENT FRAN˙AIS DU SANG
(EFS)
Les observations de la Cour portent sur trois thLmes :
I - L organisation gØnØrale de la transfusion sanguine,
II - La satisfaction des besoins en produits sanguins labiles et le
renforcement de la sØcuritØ sanitaire,
III - L organisation financiLre de l EFS et l Øtat des rØformes
engagØes pour assurer son Øquilibre financier.
***
I - Organisation générale de la transfusion sanguine en France et rôle de
l’EFS
La Cour rappelle dans un premier temps les diffØrentes rØformes de
structure qui ont modifiØ l organisation gØnØrale de la transfusion sanguine
et abouti
la crØation de l EFS le 1
er
janvier 2000.
La Cour s interroge sur le bilan d entrØe de l EFS et notamment sur
la constitution des provisions pour contentieux transfusionnels. Il convient
cet Øgard de rappeler que les droits, obligations et biens nØcessaires aux
activitØs des Øtablissements de transfusion sanguine ont ØtØ transfØrØs
l EFS
sa crØation par le biais de conventions de transfert
titre universel
conclues entre l opØrateur unique et chaque personne morale concernØe. Ces
conventions ont fixØ les conditions dans lesquelles les droits et obligations,
ainsi que les crØances et les dettes liØes
cette activitØ (et en particulier les
risques transfusionnels nØs dans les anciennes structures, qu ils soient avØrØs
ou non) ont ØtØ transfØrØes
l EFS.
Par analogie avec les provisions techniques comptabilisØes dans les
entreprises d assurances, le dispositif retenu, validØ par le Conseil National
de la ComptabilitØ, a consistØ
comptabiliser en contrepartie de cet actif net,
une provision destinØe
couvrir les risques transfusionnels nØs dans ces
anciennes structures et que l EFS s est engagØ
assumer. Les provisions
ainsi constituØes
provisions pour contentieux nØs et avØrØs et provisions
pour contentieux nØs et non avØrØs
constituent la contrepartie des risques
repris par l EFS
sa crØation.
Par ailleurs, si les contentieux hØritØs de la Fondation nationale de la
transfusion sanguine (FNTS) sont importants et nombreux, ils ne
reprØsentent cependant que 7 % des contentieux actuellement pendants.
La Cour observe que « dans le domaine mØdical et scientifique, l EFS
a dû assumer l hØritage d un systLme dØcentralisØ qui Øtait celui de l AFS, et
adapter son action
l existence d un rØseau dense de professionnels :
partage des connaissances et pØdagogie, comme le signale la direction
208
C
OUR DES COMPTES
mØdicale et scientifique, ont ØtØ les mØthodes privilØgiØes, ce qui a pu
demander du temps. » Il a semblØ effectivement que la gestion et le pilotage
des activitØs mØdicales et mØdico-techniques au quotidien devaient se faire
de maniLre pØdagogique et sur la base d analyses partagØes entre le siLge et
les Øtablissements, afin de mettre en place les nouvelles bonnes pratiques, les
rØfØrentiels techniques et de mener des Øtudes de risque. Ainsi, entre
2000 et
2004, la direction mØdicale et scientifique a ØtØ pilote de mesures
d envergure nationale telles que la mise en place du dØpistage gØnomique
viral (DGV) pour la dØtection du VIH et du VHC et la dØleucocytation
gØnØralisØe des produits sanguins labiles. De surcro t, elle a ØlaborØ un outil
opØrationnel de rØgulation nationale d approvisionnement (logiciel SAS). En
outre, elle a dØveloppØ des outils de gestion nationale des vigilances qui ont
montrØ au cours de ces derniLres annØes leur efficacitØ (logiciel VIDOCQ).
La direction mØdicale et scientifique a Øgalement ØtØ un acteur essentiel de la
mise en oeuvre des principaux marchØs nationaux d approvisionnement et
notamment des marchØs de dispositifs de prØlLvement et de rØactifs de
laboratoire. Elle a b ti son fonctionnement sur la mise en place de rØseaux
fonctionnels des diffØrents mØtiers de la transfusion sanguine, qui sont autant
de relais des et vers les Øtablissements rØgionaux, pour construire la
politique mØdicale nationale.
La Cour estime par ailleurs que, malgrØ les efforts dØj
rØalisØs pour
homogØnØiser
les
systLmes
d informations
mØdico-techniques
des
Øtablissements rØgionaux, de nombreuses amØliorations restent encore
mettre en
uvre, notamment en ce qui concerne
la mise en place de formats-
pivots permettant d Øchanger les rØsultats d analyse dans le domaine de
l immuno-hØmatologie
receveur
avec
la
totalitØ
des
Øtablissements
hospitaliers. L EFS souhaite rappeler que les « formats pivots » ont ØtØ mis
en place dans le cadre de diffØrentes normes ØlaborØes
l initiative de l AFS
puis de l EFS : le message LIV
livraison non nominative, conforme au
standard AFNOR NFS 97-532, le message DN
distribution nominative,
conforme au standard AFNOR NFS 97-531, le message RDN
retour sur
distribution nominative, conforme au standard AFNOR NFS 97-531, le
format HPRIM pour Øchanger les rØsultats d’analyse d immuno-hØmatologie.
Ces Øchanges sont opØrationnels dans la majoritØ des Øtablissements de
l’EFS avec certains de leurs clients.
Par ailleurs, le projet SAFRAN, qui permettra de mettre en place un
systLme d information mØdico-technique commun dans l ensemble des
Øtablissements de l EFS, entrera dans sa phase opØrationnelle en 2005.
Examinant la mise en
uvre des STOTS, la Cour a considØrØ que
certains des investissements rØalisØs avant 1999 se sont avØrØs inutiles, et
que d autres accusaient un important retard. Il convient
cet Øgard de
rappeler les rØsultats positifs obtenus avec la rØalisation des STOTS de
premiLre gØnØration. MalgrØ les difficultØs techniques et humaines
rencontrØes, le nombre de plateaux techniques est passØ de 184
43
.
S ils
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
209
ont nØcessitØ des investissements parfois importants, ces regroupements ont
contribuØ
l amØlioration de la sØcuritØ transfusionnelle. La seconde phase
de regroupement rØsultant des STOTS de deuxiLme gØnØration a prolongØ le
mouvement engagØ et s est largement appuyØ sur les rØalisations existantes.
Ces regroupements ont permis Øgalement le redressement des conditions
d exploitation et l amØlioration progressive des comptes de l EFS, qui sont
ØquilibrØs depuis 2002.
La Cour a Øgalement soulevØ le point particulier des rapports entre
l EFS et le LFB, en regrettant notamment que les conditions tarifaires
et
l adØquation entre l offre et les besoins ne soient pas librement nØgociØes
entre les parties. Il convient cependant de prØciser que l approvisionnement
du LFB en plasma pour fractionnement est rØgi par une convention bilatØrale
qui dØtermine notamment la qualitØ du plasma et les volumes prØvisionnels
d approvisionnement, et indique que les modifications des conditions
tarifaires, mOEme si elles sont fixØes par les ministLres de tutelle, sont
effectuØes aprLs concertation avec le LFB.
La Cour a par ailleurs regrettØ la lenteur du processus de liquidation
de la Fondation nationale de la transfusion sanguine (FNTS), le principe
ayant ØtØ arrOEtØ par son Conseil d Administration en date du 2 juillet 1992 et
la liquidation
achevØe le 31 dØcembre 2001.
A cet Øgard, il convient de prØciser que la dØlibØration du conseil
d administration de la FNTS dØsignant l EFS comme nouveau liquidateur
n est intervenue que le 21 fØvrier 2001, ce qui a permis
l Etablissement
d accØlØrer le processus de liquidation et de permettre la transmission des
droits et obligations de la FNTS
l EFS dix mois plus tard.
Enfin, la Cour s est interrogØe sur les activitØs non-transfusionnelles
de l EFS. DLs sa crØation, l EFS s est attachØ
maintenir et
dØvelopper
ses activitØs non transfusionnelles. Ce choix n a pas alors fait l objet de
contestation et a ØtØ confirmØ au cours des discussions avec la Direction
GØnØrale de la SantØ sur le Contrat d Objectifs et de Moyens (COM). Depuis
plusieurs annØes, l EFS s est engagØ notamment dans l ingØnierie cellulaire
et tissulaire, compte tenu de ses atouts pour se positionner comme
producteur de cellules
visØe thØrapeutique. L EFS a ainsi acquis, au fil des
annØes, une solide expØrience en matiLre de bonnes pratiques de fabrication,
de conservation, de tra abilitØ des produits et dans la mise en
uvre d une
assurance qualitØ performante. Il est donc lØgitime que l ingØnierie cellulaire
et tissulaire, qui est aujourd hui associØe
la mØdecine transfusionnelle, s y
intLgre
terme, compte tenu de la proximitØ des techniques et des
procØdures.
D autre part, dans le domaine de l analyse et de la biologie mØdicale,
l EFS est aujourd hui positionnØ comme un acteur majeur, rØalisant plus de
450 millions de B et disposant d une expertise reconnue en matiLre
d immuno-hØmatologie.
210
C
OUR DES COMPTES
Enfin, l activitØ de soins de l EFS s est organisØe depuis plusieurs
annØes pour accueillir et traiter les patients sur un mode ambulatoire, dans
ses centres de santØ. Le rØseau de soins national de l EFS compte
actuellement 89 structures de soins autorisØes, qui sont rØparties dans les 14
EFS rØgionaux. Historiquement, les centres de santØ se sont dØveloppØs
proximitØ gØographique des grands centres hospitaliers (CHU/CHR) et
la
suite de demandes soutenues des cliniciens hospitaliers d onco-hØmatologie
et des centres de lutte contre le cancer (CLCC). L EFS possLde plusieurs
atouts : des compØtences professionnelles mØdicales et techniques, des
locaux amØnagØs pour le soin, des plateaux techniques spØcialisØs, la
ma trise et la disponibilitØ de l ensemble des produits sanguins labiles.
La mise en place de la comptabilitØ analytique par activitØ permet
aujourd hui d Øvaluer la rentabilitØ de ces activitØs et de rechercher, le cas
ØchØant, des modes de financement adaptØs.
***
II -Satisfaction des besoins en produits sanguins et sécurité sanitaire
La Cour Øvoque
plusieurs reprises le problLme de l autosuffisance
nationale en produits sanguins, et souligne notamment la rØduction du
nombre des donneurs (avan ant notamment une raison de « dØficit
d image ») et la diminution de la consommation des produits sanguins. Il
convient tout d abord de rappeler que c est la baisse de la consommation de
produits sanguins par les Øtablissements de santØ qui explique la diminution
du nombre de prØlLvements et non l inverse. En effet, l EFS s applique
naturellement
faire co ncider le nombre de prØlLvements avec les besoins
des Øtablissements de santØ.
D autre part, l Øvolution des cessions a eu tendance
s inverser au
cours des trois derniLres annØes et les cessions de concentrØs de globules
rouges aux Øtablissements de santØ (79 % des cessions) sont ainsi en
augmentation depuis 2002 (+0,77 % en 2002, +0,65 % en 2003, et +2,63 %
au 30/09/2004 par rapport au 30/09/2003).
ParallLlement, le nombre de prØlLvements (tous types de prØlLvements
confondus) a Øgalement connu une Øvolution positive (+1,47 % en 2002 et
+0,22 % en 2003 et +0,96 % au 30/09/2004 par rapport au 30/09/2003),
mOEme si
le nombre de prØlLvements de sang total a connu un recul entre
2001 et 2003, en raison de la rØduction des pertes de produits en cours de
production. Par ailleurs, le nombre des prØlLvements plasmatiques a
augmentØ depuis 2001, pour rØpondre
l augmentation des besoins en
plasma thØrapeutique (+3,3 % entre 2001 et 2003), et aux besoins
d approvisionnement croissants du LFB (+ 16,9 % entre 2001 et 2003 et
+9,16 % au 30/09/2004 par rapport au 30/09/2003).
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
211
L EFS assure ainsi l autosuffisance de la France en produits sanguins
labiles. De plus, en cas d augmentation des besoins en produits sanguins
labiles dans les annØes
venir, l EFS serait en mesure d y rØpondre, gr ce
une politique de promotion du don renforcØe et renouvelØe depuis la crØation
de l Etablissement. En effet, les actions menØes par l EFS au niveau rØgional
et au niveau national, ont permis
la fois le renouvellement des donneurs de
sang bØnØvoles (au moins 25% de nouveaux donneurs chaque annØe depuis
2000) et de renforcer l opinion positive des fran ais sur le don du sang
(Etude Louis Harris 2002). On notera en particulier le lancement par l EFS
en 2003 des Etats GØnØraux de la Collecte, qui a abouti
la dØfinition d un
plan d action national sur trois ans, visant
amØliorer la qualitØ des
relations avec les donneurs dans un but de fidØlisation. Cette dØmarche fait
partie intØgrante du Contrat d Objectifs et de Moyens.
En ce qui concerne la politique de distribution, le rapport de la Cour
estime que l EFS a tendance
fermer ses sites de distribution dLs lors que
l immuno-hØmatologie receveur est confiØe aux laboratoires hospitaliers ou
de ville. Il faut prØciser que le maillage immuno-hØmatologie / distribution
doit permettre, dans la mesure du possible, de prØserver l activitØ d immuno-
hØmatologie mOEme dans les petits sites afin d Øviter d augmenter les dØp ts
de sang attributeurs dans les Øtablissements de soins. L EFS conserve par
ailleurs, dans certaines rØgions, des structures de distribution sans activitØ
d immuno-hØmatologie. Les collaborations h pitaux/EFS sont
privilØgier
pour optimiser le maillage de la distribution des produits sanguins labiles,
tant sur le plan de la sØcuritØ sanitaire que sur le plan Øconomique, l objectif
de l EFS Øtant bien de continuer d assurer prLs de 90 % de l attribution
nominative des produits sanguins labiles, voire plus.
D autre part, la Cour Øvoque le rØgime d autorisation dØrogatoire
appliquØ aux laboratoires de biologie mØdicale. Il convient de prØciser qu il
existe au sein de l EFS deux rØgimes distincts d autorisation prØvus par
l article L 1223-1 du code de la santØ publique qui concernent d une part les
laboratoires d immuno-hØmatologie et d autre part, les laboratoires
d analyses de biologie mØdicale au sens de l article L 6211-1 du code de la
santØ publique. DLs lors, l EFS bØnØficie effectivement d un rØgime
spØcifique pour la premiLre activitØ citØe, celle-ci Øtant considØrØe comme
liØe
l activitØ de distribution des produits sanguins. A ce titre, un
amØnagement gØographique du rØgime d autorisation et des dØrogations
limitØes et encadrØes concernant les qualifications des directeurs de
laboratoires d immuno-hØmatologie ont ØtØ consentis. En revanche, pour
l activitØ d analyse de biologie mØdicale, le droit commun s applique
l Etablissement.
S agissant du contr le et de la sØcuritØ sanitaire, la Cour s inquiLte
des lacunes persistantes en matiLre de tra abilitØ et de contr le qualitØ.
L EFS considLre cependant que l hØmovigilance fran aise
laquelle il
contribue est sans aucun doute la plus exhaustive
comparØe aux autres pays.
212
C
OUR DES COMPTES
De plus, l EFS a mis en place une nouvelle application gØrant les fiches
d incidents transfusionnels, le systLme « e-fit » dØployØ en 2004.
Enfin, en ce qui concerne l effort de recherche, le rapport de la Cour
s interroge sur la coordination nationale de la recherche et sur la visibilitØ
relative aux dØpenses engagØes. Or, comme le souligne le rapport de la
Cour, il existe
l EFS un Conseil Scientifique, auquel a ØtØ adjointe
rØcemment une direction nationale de la recherche, composØe de trois
professeurs d universitØ ayant des spØcialitØs complØmentaires permettant
d analyser tous les projets ou programmes de recherche fondamentale ou
appliquØe (cette derniLre reprØsente plus de 80 % de la recherche). Une
lettre de mission leur a ØtØ adressØe et a ØtØ diffusØe dans tous les
Øtablissements de l EFS. Des visites sur sites permettent de coordonner les
actions de recherche, d Øviter les doublons et de mutualiser les efforts dans
ce domaine. Par ailleurs, les moyens allouØs
la recherche sont discutØs
avec chaque directeur d Øtablissement au moment de la fixation des budgets
des Øtablissements, et sont suivis en permanence gr ce
la comptabilitØ
analytique.
***
III - Organisation et équilibre financier de l’EFS
Le rapport de la Cour dresse un Øtat des lieux des rØformes restant
engager par l EFS pour optimiser sa structure financiLre et assurer son
Øquilibre,
dans
le
respect
du
caractLre
non-lucratif
de
l activitØ
transfusionnelle.
La Cour fait ainsi Øtat d une tarification insuffisamment justifiØe des
produits sanguins labiles. Il convient cependant de rappeler que le premier
arrOEtØ tarifaire, datant de 1997, a ØtØ Øtabli, en coopØration avec le cabinet
Deloitte & Touche, sur la base des coûts de revient des produits sanguins
labiles issus de la comptabilitØ analytique de quatre Øtablissements de
transfusion. Par la suite, les augmentations tarifaires ont ØtØ accordØes afin,
soit de financer certaines Øvolutions sanitaires majeures (par exemple la
mise en place du dØpistage gØnomique viral en 2001), soit de faire face
l Øvolution du coût des facteurs (inflation, augmentations salariales). Ces
augmentations tarifaires ont pu OEtre infØrieures
l Øvolution du coût des
facteurs pour tenir compte des efforts de productivitØ intervenus. A une seule
reprise, en 2002, une augmentation tarifaire de 2 % a ØtØ accordØe pour
compenser une baisse d activitØ particuliLrement forte. L essentiel des
augmentations tarifaires a rØsultØ des modifications techniques rendues
nØcessaires par le renforcement de la sØcuritØ transfusionnelle souhaitØ par
le Gouvernement.
De plus, s il est exact que le prix des produits sanguins labiles en
France se situe dans la fourchette haute des prix de produits sanguins labiles
europØens, ceci s explique notamment par les disparitØs existantes entre les
diffØrents pays en matiLre d organisation de la transfusion sanguine. Le prix
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
213
des produits sanguins labiles en France est fortement influencØ par le niveau
d exigence en matiLre de sØcuritØ et de qualitØ des produits sanguins labiles,
supØrieur
de nombreux autres pays europØens. Ainsi, la dØleucocytation
des concentrØs de globules rouges a ØtØ adoptØe en France dLs 1998, le
dØpistage gØnomique viral a ØtØ mis en place en juillet 2001 pour le HIV et le
HCV, contrairement
d autres pays europØens.
De mOEme, concernant le plasma, en France seul le plasma d aphØrLse
peut OEtre utilisØ
des fins thØrapeutiques, ce qui n est pas le cas dans
d autres pays. Or, son coût de revient est beaucoup plus ØlevØ que le plasma
issu du sang total.
Par ailleurs, le coût des produits sanguins labiles en France intLgre le
coût de la promotion du don imposØ par le principe du bØnØvolat propre
la
transfusion fran aise dans le domaine du plasma, contrairement aux pays oø
le don de plasma est rØmunØrØ.
Enfin, contrairement
la majoritØ des pays europØens, le prix de
cession intLgre le coût de la dØlivrance au patient qui dØpend donc du
maillage de la distribution.
D autre part, le rapport de la Cour pointe les insuffisances en
matiLre de comptabilitØ analytique. Or, l EFS a dans un premier temps, mis
en place un progiciel de gestion unique qui a permis d aboutir
la
production d une information comptable et financiLre homogLne pour
l ensemble de ses Øtablissements. La bascule des quatorze Øtablissements et
du siLge de l EFS a ainsi ØtØ effectuØe en un temps record entre la fin de
l annØe 2000 et la fin du premier semestre 2001. AprLs une pØriode de
construction, une comptabilitØ analytique commune par activitØ a ensuite ØtØ
mise en place et imposØe
l ensemble des Øtablissements. Les premiers
rØsultats ont ainsi ØtØ disponibles pour la cl ture du 31 dØcembre 2002 et
prØsentØs au Conseil d Administration en 2003, soit pour le troisiLme
exercice de l EFS.
Les spØcificitØs des Øtablissements de l EFS ont nØanmoins imposØ
depuis de nombreux travaux visant
fiabiliser les rØsultats, notamment en ce
qui concerne les activitØs annexes. La structure de la comptabilitØ analytique
par activitØ est dØsormais dØfinitive et permettra de prØsenter des rØsultats
fiables pour la cl ture du 31 dØcembre 2004. Elle permettra ainsi de mesurer
l efficience de chaque activitØ. La prochaine Øtape consistera, en 2005,
faire Øvoluer cette comptabilitØ analytique par activitØ vers une comptabilitØ
analytique par produit (pour les produits sanguins labiles), qui permettra
d Øvaluer les coûts de revient de chaque produit et ainsi de rØ-analyser, le
cas ØchØant, la structure de nos tarifs.
Par ailleurs, la Cour indique que « le suivi d indicateurs de gestion
n est pas encore assez dØveloppØ. ». Or, l EFS dispose d un suivi rØgulier de
l Øvolution de son activitØ et des performances rØalisØes par rapport aux
prØvisions, gr ce
la mise en place d arrOEtØs comptables intermØdiaires et
214
C
OUR DES COMPTES
d indicateurs de gestion mensuels ou quadrimestriels selon leur nature
(activitØ, ressources humaines, financiers).
Enfin, la Cour indique que « le rØsultat d exploitation de la
transfusion sanguine a ØtØ constamment dØficitaire jusqu en 2003 ». Les
comptes financiers de l EFS sont revenus
l Øquilibre depuis 2002 (avec un
rØsultat net de 600 K
soit une amØlioration d environ 35 millions d euros
par rapport au rØsultat net dØficitaire de 1999). En 2003, le rØsultat net est
de
304 K . Le rØsultat pour 2004 est estimØ
+12 M
pour un chiffre
d affaires estimØ
651 M . Ce retour
l Øquilibre est le fruit de l ensemble
des actions conduites dans le but de rationaliser les coûts, et ce dans le strict
respect des contraintes rØglementaires et de mises aux normes sanitaires qui
ont toutes ØtØ menØes
bien :
-
rationalisation de la politique d achats, notamment par le biais de la
mise en
uvre de marchØs nationaux ;
-
regroupement des plateaux techniques prØvu par les STOTS ;
-
optimisation du processus de production.
-
L EFS a Øgalement rØussi
ma triser ses charges fixes et semi-fixes, et
ce sans augmentation tarifaire, malgrØ :
•
l absorption de la rØforme des 35 heures, en limitant
l Øvolution de ses effectifs ;
•
la mise en place d une convention collective unique pour son
personnel propre ;
•
la mise en
uvre d une dØmarche de certification de ses
Øtablissements rØgionaux et d accrØditation de ses principaux
laboratoires
;
•
les mises aux normes consØcutives
la remise
niveau de
l ensemble des anciennes structures transfusionnelles, aux
inspections de l AFSSAPS ou aux Øvolutions rØglementaires
(notamment
dans
les
domaines
du
transport,
de
la
maintenance, du nettoyage, de l Øvacuation des dØchets ) ;
•
la multiplication des marchØs captifs au sein de l activitØ
transfusionnelle.
Les efforts d optimisation de l ensemble de l organisation afin de
pØrenniser l Øquilibre financier de l EFS seront, bien entendu, poursuivis
dans les annØes
venir. Il n en reste pas moins que les leviers d action
rØsiduels
la disposition de l EFS sont peu nombreux. En effet, les charges
fixes et semi-fixes de l EFS reprØsentant environ 75 % de ses charges, le
rØsultat et donc la capacitØ d autofinancement de l Etablissement dØpend
donc essentiellement des variations d activitØ et des choix fa its en matiLre de
sØcuritØ sanitaire. Ainsi, une variation de 1 % du chiffre d affaires gØnLre
une variation de prLs de 5 millions d euros du rØsultat de l Etablissement.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
215
R PONSE DU DIRECTEUR G N RAL DE L AGENCE FRAN˙AISE DE
S CURIT
SANITAIRE DES PRODUITS DE SANT
(AFSSAPS)
Selon
la
Cour :
« L hØmovigilance
constitue
un
systLme
de
surveillance mettant
la disposition des dØcideurs des indicateurs
susceptibles de mesurer la frØquence et les consØquences de certains types
d incidents transfusionnels Des progrLs notables ont ØtØ enregistrØs ces
derniLres annØes, mais des amØliorations restent encore nØcessaires : le taux
moyen
de
tra abilitØ
est
supØrieur
97
%
depuis
2000,
mais
l informatisation de la tra abilitØ, qui permet de faire le lien entre un produit
sanguin et un receveur, n est pas encore achevØe. La transformation du
rØpertoire informatisØ des incidents a quant
elle ØtØ achevØe en 2004 ; elle
permettra aussi de rØvØler les dØfauts de la cha ne transfusionnelle. »
Cette formulation renvoie
deux aspects qui doivent OEtre distinguØs,
celui de la tra abilitØ des produits sanguins labiles d une part, celui de la
notification des effets indØsirables ou incidents d autre part.
S agissant de la tra abilitØ, je souligne que les efforts accomplis
depuis l entrØe en vigueur du dispositif rØglementaire d hØmovigilance issu
du dØcret du 24 janvier 1994 ont engendrØ une amØlioration rØelle, puisque
le taux moyen de tra abilitØ est supØrieur
97 % chaque annØe depuis
l annØe 2000, la grande majoritØ des centres se situant au-del
de 98 %. La
formulation de la deuxiLme phrase de cet extrait qui Øvoque l Øtat du
processus d informatisation de la tra abilitØ reflLte mal la rØalitØ de ces
progrLs significatifs, concernant la proportion des produits dont le devenir
effectif a fait l objet d une information en retour vers l Øtablissement fran ais
du sang.
S agissant de la notification des incidents, des progrLs importants ont
Øgalement ØtØ rØalisØs par le rØseau d hØmovigilance, qui a pu notamment
s appuyer sur la base de donnØes g-Fit gØrØe par l Afssaps. Cette base
contient
ce jour plus de 60 000 incidents rØpertoriØs, auxquels viennent
s ajouter chaque annØe 7
8 000 nouveaux incidents notifiØs. Le
fonctionnement de ce mØcanisme de notification permet de dØgager,
notamment dans les rapports annuels d hØmovigilance, une typologie des
incidents les plus frØquents, sur lesquels des groupes de travail spØcifiques se
penchent ensuite en vue de proposer des mesures de suivi et d amØlioration
(erreurs ABO, syndrome Trali ).
L annØe 2004 a vu
cet Øgard l aboutissement du projet informatique
de transformation de la base g-Fit en une nouvelle base dite e-Fit, qu avait
lancØ l Afssaps. Ce changement de base dØbouche sur l amØlioration des
fonctionnalitØs, notamment la possibilitØ de saisie directe des fiches par les
correspondants et l intØgration des incidents dits « de grade 0 », c est- -dire
des dysfonctionnements qui n ont pas eu en dØfinitive de consØquence
dommageable pour les patients mais rØvLlent des dØfauts dans la cha ne
transfusionnelle.
216
C
OUR DES COMPTES
R PONSE DU DIRECTEUR G N RAL DE L NSTITUT NATIONAL DE LA
TRANSFUSION SANGUINE (INTS)
Au moment de l affaire du sang contaminØ, l Institut national de la
transfusion sanguine a ØtØ « isolØ » et structurØ afin de dØmanteler la
Fondation nationale de la transfusion sanguine et de rendre ses activitØs
autonomes. C est Madame Simone Veil, ministre des affaires sociales et de la
santØ et Monsieur Philippe Douste-Blazy, ministre dØlØguØ, qui ont dØcidØ de
rassembler les fonctions « Recherche, RØfØrence, Formation » sous forme
d un groupement d intØrOEt public (GIP) pour une durØe de quinze ans (ce qui
Øtait une exception pour un GIP), du fait de la nØcessitØ de rØtablir
long
terme une situation plus que dØlicate.
Ainsi depuis 1994, l INTS s est structurØ pour dØvelopper et sØcuriser
le triptyque « rØfØrence, recherche et formation » au service de tous les
acteurs du paysage transfusionnel fran ais dans un souci d indØpendance et
d absence de conflit d intØrOEt, afin qu aucun ne puisse OEtre juge et partie
pour ne pas recrØer une situation propice
la gØnLse d une situation ayant
conduit
l affaire dite « du sang contaminØ ».
Pendant toute cette pØriode, l INTS a dØveloppØ :
1)
des activitØs de rØfØrence au niveau europØen en devenant le premier
p le de l Union europØenne en matiLre de groupes sanguins et de
virologie
transfusionnelle,
dØsormais
en
charge
de
crØer
l Observatoire EuropØen des maladies transmissibles par le sang ;
2)
des activitØs de recherche amont afin d accro tre la sØcuritØ
transfusionnelle en matiLre de compatibilitØ et de virus ;
3)
des activitØs de formation universitaire et continue au niveau
europØen.
Toutes ces activitØs ont ØvoluØ dans le nouveau contexte des directives
europØennes adoptØes depuis 1998.
En fait, l enquOEte IGAS-IGEN, diligentØe trois ans aprLs la crØation
du GIP, avait pour but principal immØdiat une Øventuelle dØlocalisation
Lille ; la mission conclut qu il n y avait que des « inconvØnients »
cette
ØventualitØ. Quant au devenir, apprØciØ en 1999, le rapport a prØconisØ une
possible intØgration
l EFS « sous rØserve du maintien d une certaine
autonomie ». Depuis les directives europØennes entrant en application, les
conditions d exercice de la transfusion ont ØvoluØ. Par ailleurs, la loi du
1
er
juiller 1998 n a rien changØ fondamentalement, par rapport
la loi du
4 janvier 1993, quant aux activitØs dØlØguØes
l INTS. Celles-ci n avaient
aucun besoin de support lØgislatif mais uniquement rØglementaire, ce qui a
ØtØ fait dans le cadre de la convention constitutive du GIP.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
217
Par note officielle en date du 18 juin 2004, le directeur gØnØral de la
santØ dØcidait,
la demande du ministre de la santØ et de la protection
sociale, de pØrenniser l INTS jusqu
2009 au moins, et diligentait un audit
pour envisager l avenir
plus long terme
54
. Dans son discours, au cours de
la cØrØmonie des 10 ans de l INTS le 28 juin 2004, le ministre a clairement
prØcisØ sa volontØ et les missions de l Institut
55
.
Depuis 1993, la volontØ de la puissance publique a toujours ØtØ
d identifier les activitØs, de les scinder en toute logique et de rØpartir les
missions pour Øviter toute situation pouvant conduire
des confusions ou
amalgames, voire des conflits d intØrOEt. Aussi recrØer des ensembles trop
consØquents et multifonctionnels, ne serait-ce pas imprudent au regard des
Øvolutions techniques dans le contexte dØsormais europØen ?
R PONSE DU PR SIDENT DU LABORATOIRE FRAN˙AIS DU
FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES (LFB)
* Concernant le statut du Laboratoire français du fractionnement et des
biotechnologies :
Selon la Cour : « Reste ouverte la question de l application de la
clause de dissolution automatique au cas oø l Etat et l Agence fran aise du
sang (devenue l EFS) resteraient, par l effet d Øventuelles procØdures
collectives, les seuls adhØrents. En effet, on pourrait considØrer que c est le
cas depuis que le patrimoine, les droits et obligations de la FNTS ont ØtØ
transmis
titre universel
l EFS en dØcembre 2001 et qu un transfert des
droits et obligations du dernier membre associatif a eu lieu en juillet 1998
mOEme si sa dissolution est encore en cours ».
Le LFB ne peut OEtre regardØ comme ayant cessØ d exister depuis le
31 dØcembre 2001 date
laquelle le patrimoine, les droits et obligations de
la FNTS ont ØtØ transmis
titre universel
l EFS.
La convention constitutive du LFB dispose en son article 30 que le
GIP serait automatiquement dissout au cas ou l Etat et l Agence fran aise du
Sang (EFS maintenant) resteraient par l effet d Øventuelles procØdures
collectives les seuls adhØrents.
L esprit et la lettre de l article 30 ne permettent pas de conclure
une
telle dissolution : par procØdure collective, il convient en effet d entendre
l application de la loi du 25 janvier 1985 relative au redressement et
la
liquidation judiciaire des entreprises. Ce n est pas le cas en l espLce puisque
s agissant des deux membres de droit privØ du GIP, la FNTS et l AETS, les
situations sont juridiquement diffØrentes sans toutefois trouver application du
54
)
Lettre de M. William DAB en date du 18/06/2004.
55
) Discours de M. Philippe DOUSTE-BLAZY du 28/06/2004
218
C
OUR DES COMPTES
droit des procØdures collectives. Concernant la FNTS, son conseil
d administration a prononcØ sa dissolution le 2 juillet 1992 ; il s agit
toutefois d une procØdure de dissolution amiable et non d une procØdure
collective.
S agissant du deuxiLme membre de droit privØ du GIP, l AETS, sa
dissolution n a pas
notre connaissance ØtØ prononcØe ; de surcro t l AETS
est toujours titulaire des brevets mis
disposition du GIP LFB en application
des dispositions de la Convention constitutive.
En outre, le LFB devant changer de statut prochainement, ce
problLme potentiel dispara tra.
Selon la Cour : « La transformation en Øtablissement public industriel
et commercial, pourtant prØvue dans la loi du 27 janvier 2002 n a pas
abouti. Elle s est heurtØe
l opposition de l Øtablissement fran ais du sang
(EFS) qui lui prØfØrait une filialisation du LFB. La proposition de
l Øtablissement fran ais du sang (EFS), apparemment cohØrente puisqu elle
permet une internalisation des relations client-fournisseur, prØsentait
toutefois
la fois un risque de conflits d intØrOEts et l inconvØnient de
reconstituer la
filiLre transfusionnelle
»
Sur les plans industriel et Øconomique, la filialisation du LFB au sein
de l EFS prØsenterait des inconvØnients majeurs. En effet, les logiques
d activitØ et de marchØ Øtant trLs diffØrentes, des conflits d intØrOEt importants
concernant
des
choix
stratØgiques,
industriels
et
Øconomiques,
ne
manqueraient pas de surgir entre l EFS et sa filiale le LFB, par exemple
propos des prix du plasma ou des programmes d investissements industriels
et de R&D. Le sujet de l approvisionnement en plasma est particuliLrement
critique puisque le LFB dØpend entiLrement de l EFS qui est son fournisseur
exclusif et que le plasma est, pour l EFS, essentiellement un produit fatal car
la collecte de sang total est dØterminØe par les besoins transfusionnels
fran ais. La collecte spØcifique de quantitØs supplØmentaires de plasma
gr ce
la plasmaphØrLse engendre des coûts additionnels pour l EFS se
traduisant par un prix de cession ØlevØ au LFB.
Sur le plan financier, le LFB doit disposer de la totalitØ des
ressources qu il dØgage pour investir dans son outil industriel et le
dØveloppement de nouveaux produits. Il est
craindre que l EFS dont
l exploitation est plut t dØficitaire ne capte, pour Øquilibrer son exploitation,
une part importante des excØdents rØalisØs par le LFB, ce qui mettrait en
pØril la pØrennitØ du LFB.
Enfin une telle filialisation rendrait moins attirante et plus complexe
pour des partenaires Øtrangers la constitution d une alliance ou d une filiale
commune ainsi qu une entrØe Øventuelle au capital LFB.
L
ES TRANSFORMATIONS DU SERVICE PUBLIC DE LA TRANSFUSION SANGUINE
219
* Concernant le monopole du Laboratoire français du fractionnement et
des biotechnologies :
Selon la Cour : « Le monopole dØtenu par le LFB fait Øgalement
obstacle au libre jeu de la concurrence sur le marchØ europØen. »
Le monopole octroyØ au LFB relatif au fractionnement du plasma
collectØ par les ETS peut s expliquer, d une part, par le caractLre Øthique de
don du sang en France et, d autre part, par la politique fran aise
d autosuffisance. Il a pour contrepartie l obligation du LFB de satisfaire en
prioritØ les besoins des h pitaux fran ais.
De plus, il ne fait pas en tant que tel obstacle au libre jeu de la
concurrence sur le marchØ europØen ; le droit europØen permet en effet aux
Etats membres d octroyer
une entreprise des droits spØciaux et exclusifs
pour l exercice de la mission qui lui a ØtØ confiØe, pour autant que les rLgles
de concurrence, et en particulier l article 82 relatif
l interdiction des abus
de position dominante, soient respectØes.
D autre part, les concurrents du LFB ont un libre accLs au marchØ
fran ais.