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COMMUNICATION
A LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES DU SENAT
(article LO 132-3-1 du code des juridictions financières)
L’
UTILISATION DES FONDS MOBILISES POUR LA LUTTE
CONTRE LA PANDEMIE GRIPPALE
A(H1N1)
V
Septembre 2010
AVERTISSEMENT
Ce contrôle a été effectué à la demande de la Commission des affaires sociales
du Sénat, en application des dispositions de l’article LO. 132-3-1 du code des
juridictions financières.
L’enquête demandée à la Cour le 28 décembre 2009 porte sur l’utilisation des
fonds mobilisés pour la lutte contre la pandémie grippale A(H1N1)v.
Le rapport ci-après fait suite à une procédure contradictoire. Il intègre les
éléments ainsi apportés par le ministère de la santé, le ministère de l’intérieur, la
direction du budget, le secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale, le
service d’information du gouvernement, la caisse nationale d’assurance maladie des
travailleurs salariés et l’établissement de préparation et de réponse aux urgences
sanitaires (EPRUS).
2
I
S
YNTHESE
........................................................................................................................................
1
I
NTRODUCTION
...............................................................................................................................
4
P
ARTIE PRELIMINAIRE
:
ELEMENTS DE CONTEXTE
.......................................................................
7
1.
L’alerte de l’OMS
............................................................................................................................
7
2.
Les chiffres clés de la pandémie de grippe A (H1N1)v en France
..................................................
8
3.
L’incertitude de la menace
...............................................................................................................
9
4.
Le désintérêt de la population et le bilan de la vaccination
...........................................................
11
I.
L
ES DISPOSITIONS PRISES AVANT LA VAGUE EPIDEMIQUE
..............................................
12
A.
L
E PLAN NATIONAL PANDEMIE GRIPPALE
......................................................................................
13
1.
Un plan régulièrement actualisé pour faire face à l’évolution de la menace
.................................
13
2.
Une première utilisation à l’occasion de la pandémie de grippe A (H1N1)v
................................
14
3.
Des améliorations à apporter
. ........................................................................................................
15
B.
L
E PILOTAGE ET L
ORGANISATION DE LA GESTION DE CRISE
........................................................
18
1.
Le ministère de l’intérieur chef de file
...........................................................................................
19
2.
L’organisation propre du ministère chargé de la santé
..................................................................
22
3.
Le bilan du travail interministériel au cours de la crise
.................................................................
26
4.
Une gestion ou coordination européenne de la crise très limitée
...................................................
27
5.
L'organisation de la communication gouvernementale
..................................................................
28
C.
L
ES PREMIERES MESURES DE PREVENTION ET D
ORGANISATION DES SOINS
.................................
33
1.
Le traitement hospitalier des premiers cas
.....................................................................................
33
2.
L’utilisation des stocks préexistants de masques et d’antiviraux
...................................................
35
3.
La gestion logistique des antiviraux et des masques tout au long de la campagne
de lutte contre la pandémie grippale
..............................................................................................
36
4.
Pendant les premières phases de la crise, une communication efficace centrée sur
l’information des différents publics
...............................................................................................
39
D.
L’
ELABORATION DE LA STRATEGIE VACCINALE
............................................................................
40
1.
Un premier engagement sous contrainte de temps
.........................................................................
40
2.
Les objectifs de la vaccination
.......................................................................................................
43
3.
Le choix d'acheter des vaccins et le dimensionnement de la commande
.......................................
51
4.
Le caractère facultatif de la vaccination
........................................................................................
53
5.
La question de la priorisation
.........................................................................................................
54
6.
Les modalités de financement du vaccin par les assurés
...............................................................
56
7.
Le choix d’une vaccination collective en centres de vaccinations ad hoc
.....................................
57
E.
L
A PREPARATION OPERATIONNELLE DE LA CAMPAGNE DE VACCINATION
....................................
67
1.
L'élaboration des plans de vaccination
..........................................................................................
67
2.
Des sujets insuffisamment anticipés
..............................................................................................
68
II.
L
ES CONTRATS D
ACQUISITION DES VACCINS PANDEMQUES
..........................................
70
A.
D
ES COMMANDES MASSIVES
..........................................................................................................
70
B.
L
A PASSATION DES MARCHES
........................................................................................................
72
1.
Des procédures dérogatoires
..........................................................................................................
72
2.
Des commandes fermes malgré des incertitudes importantes et manifestes
..................................
79
3.
Une négociation soumises à des contraintes inégalement justifiées
..............................................
82
4.
Un régime particulier en matière de prix et de financement
..........................................................
89
III.
L
E DEROULEMENT DE LA CAMPAGNE DE VACCINATION
.................................................
95
A.
L
E DEBUT DE L
EPIDEMIE ET LE LANCEMENT DE LA CAMPAGNE DE VACCINATION
......................
95
B.
L
A COMMUNICATION A L
EPREUVE DU DESINTERET ET DE LA CRITIQUE PENDANT LA
CAMPAGNE DE VACCINATION
......................................................................................................
100
1.
L’information sur la vaccination était complète et aisément accessible
......................................
100
2.
Le désintérêt vis-à-vis de la vaccination a prévalu en partie à cause de la lenteur
d’une communication de crise insuffisamment réactive
..............................................................
101
C.
L
A CAMPAGNE GENERALE DE VACCINATION
...............................................................................
104
1.
Un système de bons de vaccination créé et piloté par la CNAMTS
............................................
106
2.
Les centres de vaccination : un mode de fonctionnement plus complexe que
prévu
............................................................................................................................................
115
3.
Le rôle des services de l'Etat et des chefs de centre dans la conduite de la
campagne
.....................................................................................................................................
118
4.
De la liberté accordée aux préfets à la contrainte : les conséquences nationales de
dysfonctionnements franciliens
. ..................................................................................................
119
5.
Un nombre disproportionné de personnels mobilisés
..................................................................
123
D.
L
E MAIGRE BILAN DES CAMPAGNES SPECIFIQUES
.......................................................................
132
1.
La campagne en milieu scolaire
...................................................................................................
134
2.
La campagne dérogatoire du ministère de l'intérieur
...................................................................
135
3.
Les campagnes autonomes dans les entreprises et les administrations
........................................
136
E.
L
E REPLI DES CENTRES ET LA TRANSITION VERS LA MEDECINE LIBERALE
..................................
137
F.
L’
EXECUTION ET LA RENEGOCIATION DES CONTRATS RELATIFS AUX VACCINS
.........................
138
1.
Un écart croissant entre le niveau des commandes et des livraisons et le rythme
observé et attendu des vaccinations
.............................................................................................
138
2.
Le passage de deux à une dose de vaccin
....................................................................................
139
3.
Une dénonciation unilatérale notifiée tardivement
......................................................................
141
4.
Le fondement juridique des modifications unilatérales
...............................................................
143
5.
Un coût total d’indemnisation désormais certain
.........................................................................
143
6.
Les reventes et dons internationaux de vaccins
...........................................................................
145
G.
L
E BILAN DE L
UTILISATION DES VACCINS FAIT APPARAITRE UN NOMBRE TRES ELEVE
DE VACCINS PERDUS OU GASPILLES
.............................................................................................
146
IV.
L
E COUT ET LE FINANCEMENT DE LA CAMPAGNE DE PREVENTION
..............................
151
A.
U
NE CAMPAGNE DE PREVENTION COUTEUSE AU REGARD DU NOMBRE DE PERSONNES
VACCINEES
...................................................................................................................................
151
1.
Le coût global atteint 0,7 Md€ pour un peu plus de 5 millions de personnes
vaccinées
......................................................................................................................................
151
2.
Les achats de vaccins
...................................................................................................................
152
3.
L’estimation provisoire du coût de la campagne de vaccination
.................................................
154
4.
Les autres dépenses de prévention directement liées à la pandémie peuvent être
évaluées à 82 M€
.........................................................................................................................
158
B.
D
ES MODALITES DE FINANCEMENT POUR PARTIE CRITIQUABLES
................................................
160
1.
Le financement de l’EPRUS par l’Etat et l’assurance maladie
....................................................
160
2.
L’affectation d’une contribution exceptionnelle des organismes complémentaires
à l’assurance maladie
...................................................................................................................
167
3.
Les dépenses financées par l’Etat
................................................................................................
169
A
NNEXE
1
L
ISTE DES SIGLES UTILISES
...................................................................................................
171
A
NNEXE
2
–E
STIMATION DES COUTS DE LA CAMPAGNE DE PREVENTION
................................................
173
II
1
SYNTHESE
Chiffres clés
Nombre de personnes vaccinées
5,360 millions – 8,5 % de la population
Nombre de décès attribués à la grippe
A(H1N1)v
342 décès (dont 312 en France métropolitaine)
Nombre final de doses de vaccins achetés
44,05 millions (commande initiale de 94 millions)
Coût total lié aux vaccins
(Dont indemnisation des laboratoires)
382,7 M€
(48,5 M€)
Coût total estimé
700 – 760 M€
Dans le cadre de son évaluation de la politique de lutte contre la pandémie
grippale A (H1N1)v, la Cour a privilégié une approche chronologique afin d’apprécier
le bien fondé des différentes décisions en fonction du contexte dans lequel elles ont été
prises. Cette démarche permet d’éviter les conclusions hâtives ou des comparaisons
nécessairement réductrices entre les achats de vaccins et les vaccinations réalisées.
En dépit de l’existence depuis 2005 d’un plan de préparation à une pandémie
grippale H5N1 (dite “grippe aviaire”) inspiré des recommandations de l’OMS, la
gestion de la pandémie A(H1N1)v ne saurait pour autant être considérée comme
totalement satisfaisante.
Cette crise sanitaire fut l’occasion de mettre en place pour la première fois la
nouvelle organisation interministérielle de gestion de crise, pilotée par le ministère de
l’intérieur. La Cellule interministérielle de crise (CIC) a assuré une coordination
efficace des actions des différents ministères et agences concernés, même si tous les
doublons n’ont pu être éliminés. La réalité du travail et des délais de réaction des
services déconcentrés doivent en outre être mieux estimés à l’avenir.
Au tout début de la crise, le gouvernement a eu comme priorité de réserver des
vaccins, ses fournisseurs habituels n’étant pas prêts (Sanofi) ou jugés incertains
(Novartis). Il a craint d’être comparé désavantageusement avec le Royaume-Uni, qui
était parvenu à mobiliser rapidement le laboratoire pharmaceutique GlaxoSmithKline
(GSK) afin d’obtenir à partir du mois de septembre des vaccins pour couvrir toute sa
population. Avant même d’être en mesure d’analyser la menace, de juger la fiabilité des
données alarmistes en provenance du Mexique, d’examiner la pertinence et les
modalités d’une campagne de vaccination, le gouvernement avait signé une lettre de
réservation à GSK pour 50 millions de doses le 14 mai 2009, moins d’un mois avant la
première observation du virus. En fait, sans que les Etats ne puissent s’y opposer, du fait
d’une coordination européenne à peine esquissée, les laboratoires pharmaceutiques sont
parvenus à mettre ceux-ci en concurrence et se sont placés en position favorable pour
contracter.
Les pouvoirs publics ont ensuite mené dans le secret et l’urgence des
négociations sans précédent avec ces laboratoires pharmaceutiques, en privilégiant deux
objectifs : d’une part le retrait d’une clause dite « scélérate » de transfert de
responsabilité à l’Etat, d’autre part des engagements sur des calendriers de livraison
anticipés afin de soutenir la comparaison avec les britanniques, alors que ces calendriers
n’avaient qu’une valeur indicative et qu’ils n’ont pas été respectés. Ces deux priorités
ont amoindri les marges de négociations de l’Etat qui a cédé sur la contrainte de prix,
sur le fait d’effectuer une commande ferme et non par tranches conditionnelles ainsi que
sur le conditionnement des vaccins en monodoses et non en multidoses, exigence qui
n’a d’ailleurs pas été explicitement formulée.
L’importance
qu’a
prise
la
contrainte
de
calendrier
est
difficilement
compréhensible dans la mesure où l’expertise sanitaire conduisait à affirmer de manière
quasi certaine que la vaccination, aussi précoce soit-elle, ne parviendrait pas à obtenir
un effet de protection collective pouvant faire barrière au virus, car celui-ci arriverait tôt
sur le territoire français.
Ce sont au total 94 millions de doses de vaccins qui ont été initialement
commandées par la France. Le volume des commandes de vaccins ne laisse pas
d’interroger. La France figure parmi une minorité de pays développés ayant choisi de
couvrir toute leur population. La majorité des autres ont adopté un raisonnement de
santé publique conduisant à acheter suffisamment de vaccins pour permettre l’atteinte
d’un seuil de protection collective situé entre 30 et 70 %. Le choix d’une couverture
totale, de nature politique, a davantage reposé sur des considérations éthiques que
sanitaires. Le gouvernement n’a pas voulu, en cas de mutation entraînant une hausse de
la virulence du virus, prendre le risque de n’avoir pas les moyens de tout faire pour
protéger chacun de ses citoyens devant une épidémie pour laquelle les populations
vulnérables étaient difficiles à définir.
A partir de la signature des contrats d’achat, dans les premiers jours de juillet, la
stratégie vaccinale n’a fait l’objet d’aucune révision substantielle. En septembre, le
gouvernement a décidé le lancement d’une campagne de vaccination visant à couvrir
toute la population mais néanmoins facultative, sans prendre en compte ni le tableau
d’ensemble rassurant de l’épidémie australe, ni le retournement d’opinion qui s’était
opéré en fin d’été.
Une campagne active de critique à l’égard des vaccins qui allaient être proposés
a en effet été engagée, notamment sur internet, propageant les habituelles rumeurs
(nocivité supposée des adjuvants, insuffisance des tests cliniques, etc.). Bien
qu’infondée, cette campagne menée habilement a marqué l’opinion. En regard, si la
communication gouvernementale avait été remarquable sur les gestes barrières contre le
virus, elle a été déficiente au moment de la campagne de vaccination : mal intégrée dans
la prise de décision, peu réactive et centrée sur les médias traditionnels. Elle était
pourtant d’une importance capitale dans le contexte d’une campagne facultative et
d’une population percevant la menace comme faible.
Pour des raisons qui auraient pu être anticipées, l’organisation de la campagne
n’a pas eu de succès, en dépit d’une remarquable mobilisation des volontaires et des
fonctionnaires, en particulier dans les services de l’Etat, qui n’a pas été suffisamment
soulignée ni valorisée. Le gouvernement a fait le choix d’une vaccination dans des
centres ad hoc, car la vaccination dans les cabinets de médecins généralistes se heurtait
à de nombreux obstacles pratiques. En revanche, les hôpitaux auraient pu jouer, en
complément des centres, un rôle beaucoup plus important. Le gouvernement n’a pas su
2
convaincre les médecins du bien-fondé de ses choix d’organisation et n’a pas su les
assouplir au bon moment.
Du fait de la désaffection de la population, l’offre de vaccination dans les centres
a été largement surdimensionnée au cours de la crise, mobilisant des équipes médicales,
infirmières et administratives pendant des journées où peu de vaccinations étaient
effectuées, ce qui a été source de coûts importants et de démotivation des équipes.
Pendant trois semaines, au contraire, un effet de foule a généré un afflux massif de
personnes vers les centres sans que les préfets n’ajustent à la hausse suffisamment
rapidement l’offre de vaccination. Il en a résulté des files d’attente parfois importantes,
une insatisfaction de la population, puis une reprise en main du dispositif au niveau
central.
Les besoins de fonctionnement des centres de vaccination n’ont pas été
anticipés, en particulier en matière informatique. La gestion des personnes mobilisées a
représenté une charge lourde pour les services et aurait pu être organisée plus
simplement. Les modalités de rémunération des volontaires étaient parfois inéquitables.
Certaines catégories de personnes, en particulier les médecins retraités, n’ont été
indemnisés que six mois après la fin de la crise.
L’utilisation des vaccins, du fait de leur conditionnement multidoses et de la
faible affluence dans les centres de vaccination, a entraîné un important gaspillage que
le bilan des remontées auprès de l’EPRUS permet d’évaluer à quelques 2,7 millions de
doses, soit la moitié environ de celles effectivement utilisées pour des vaccinations.
Si la négociation des vaccins s’est effectuée au détriment de l’Etat, celui-ci a
réussi à résilier unilatéralement les contrats à un coût raisonnable, en ayant recours à des
dispositions propres au droit administratif français.
Les plans de réponse aux pandémies ne traitant pas la question, pourtant
centrale, de leurs modalités de financement, cette omission a créé un terrain favorable à
la mise en oeuvre dans la précipitation, sur une courte période (un semestre), par la voie
des vecteurs les plus variés (LFSS, LFI, LFR, décret d’avance, avance de la CNAMTS),
de mesures de financement qui se sont fréquemment écartées des principes fixés par les
textes.
Alors
même
que
la
LOLF
comporte
des
dispositions
adaptées
aux
«
cas d’urgence et de nécessité impérieuse d’intérêt national »,
l’expérience de la
gestion de la menace grippale a souligné une difficulté à assurer, dans une situation
d’urgence, le respect des procédures budgétaires qu’elle prévoit. Au regard de ses
constats, la Cour estime que les plans de préparation aux crises sanitaires doivent
prévoir des modalités de financement à la fois conformes à la LOLF et adaptées à une
situation de crise.
En définitive, la campagne de prévention contre la grippe A (H1N1)v, financée
en quasi-totalité par des crédits budgétaires ouverts au titre de 2009 et par l’assurance
maladie, apparaît particulièrement coûteuse au regard du nombre de personnes
vaccinées : environ 700 millions d’euros pour un peu plus de 5 millions de personnes
vaccinées, soit 8,5 % de la population.
3
INTRODUCTION
A bien des égards, la campagne de lutte contre la pandémie de grippe A
(H1N1)v a été une première : première pandémie frappant un territoire français
disposant des moyens d’y faire face ; première application du plan national « pandémie
grippale » ; premier pilotage de la crise au moyen de la cellule interministérielle de crise
(CIC) ; première gestion de crise par la direction de la planification de sécurité nationale
(DPSN) du ministère de l’intérieur ; première organisation d’une campagne de
vaccination dans des centres ad hoc ; premier appel à des retraités dans le cadre certes
naissant d’une réserve sanitaire ; première utilisation du récent établissement de
préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS) chargé d’acquérir et de
distribuer les produits de santé nécessaires à la lutte contre l’épidémie, notamment les
vaccins et les médicaments antiviraux.
Expérimenter ne signifie pas improviser. Depuis l’alerte à la grippe H5N1 dite
« aviaire » lancée en 2004 par l’OMS, la France, à l’instar de la plupart des pays
membres de l’OMS, s’était préparée à réagir en cas de pandémie grippale frappant son
territoire. Le cadre défini à cette occasion reposait sur deux éléments centraux : la
nomination d’un délégué interministériel à la lutte contre la grippe aviaire, qui est aussi
le directeur général de la santé ; la création d’un plan national de prévention et de lutte
« pandémie grippale » inspiré par la stratégie élaborée par l’OMS se présentant comme
une collection de fiches d’aide à la décision en cas de crise, préparé par le secrétariat
général à la défense et à la sécurité nationale (SGDSN) dans le cadre de ses missions de
planification stratégique. En outre, l’agence européenne du médicament (connue sous
son acronyme anglais EMEA), lors de cette première alerte, avait mené avec certains
laboratoires pharmaceutiques une collaboration, permettant d’accélérer la production de
vaccins au moyen d’autorisations de mise sur le marché conditionnelles dites
mock-up
1
portant sur la chaîne de production des vaccins.
En complément des retours d’expérience organisés dans les ministères, des
autres travaux parlementaires menés au sein des commissions d’enquêtes ad hoc et au
sein de l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, le
présent rapport est une première évaluation de la lutte contre la pandémie de grippe A
(H1N1)v. Il tient compte de la part d’expérimentation qui a prévalu dans la mise en
oeuvre d’outils et de structures de gestion publique qui jusqu’alors n’avaient pas subi ce
que l’on peut appeler l’épreuve du feu.
L’évaluation d’une gestion de crise aussi peu de temps après son déroulement, et
alors même que les rapports synthétisant les retours d’expérience n’ont pas tous été
écrits ou diffusés, doit en priorité s’attacher à dresser au moyen d’estimations chiffrées
fiables, les différents bilans de la crise.
1
« Mock-up » signifiant maquette. On désigne par là une procédure d’instruction en vue d’une
AMM se fondant, dans l’attente d’une nouvelle souche pandémique, sur une extension raisonnée des
caractéristiques d’un vaccin ayant été testé préalablement pour une autre souche (en l’espèce le H5N1).
4
Le rapport suit le fil chronologique de la campagne de lutte contre la grippe A
(H1N1)v, à des fins de clarté certes, mais aussi parce que les différentes phases
présentent des caractéristiques différentes. Les principaux axes de travail retenus ont
été :
-
le pilotage et la gestion de la crise
à partir du moment où le niveau 5 d’alerte a
été déclenché (le 29 avril 2009 par l’OMS), avec une attention particulière
prêtée à la répartition du pilotage entre le ministère chargé de la santé et celui de
l’intérieur ;
-
les marchés de commandes de vaccins,
fruits de la définition d’une stratégie
vaccinale consistant à acquérir 94 millions de doses de vaccins, les marchés
initiaux de commande de vaccins passés par l’EPRUS ainsi que les négociations
portant sur la réduction du nombre de vaccins commandés ;
-
la vaccination
: la préparation à une campagne de vaccination de masse, les
modalités d’organisation de cette vaccination dans les territoires, le bilan des
vaccinations (dans les centres de vaccination, dans les établissements de santé,
dans les collèges et lycées, etc.) ;
-
le coût et le financement de la campagne de lutte contre la grippe A
(H1N1)v,
bilan chiffré du coût pour la nation de l’intégralité de la campagne et
analyse des modalités de financement retenues (procédure budgétaire, répartition
des financements entre l’Etat, son opérateur l’EPRUS et l’assurance-maladie,
etc.).
En conséquence, le présent rapport se structure autour de quatre parties : les trois
premières suivent le fil chronologique de la crise et la quatrième concerne son coût et
son financement.
La première partie concerne la préparation à la crise et la phase pré-pandémique.
Evaluer cette phase revient surtout à se pencher sur le mode d’organisation retenu pour
faire face à cette crise sanitaire sans véritable précédent dans l’Histoire de France en
termes de mobilisation. Le pilotage de la crise a-t-il atteint ses objectifs, notamment de
coordination et d’impulsion du travail interministériel ? S’est-il montré à la hauteur du
défi de l’organisation d’une réponse complexe et multiforme ? Quel fut le soutien des
Français ? Enfin, quelle a été la stratégie adoptée face à l’incertitude ?
Le bilan des marchés de commandes de vaccins, des négociations d’achat
commencées en mai 2009 jusqu’à celles de résiliation, est dressé en deux endroits : les
acquisitions constituent la deuxième partie du présent rapport, tandis que l’exécution
des contrats et leur renégociation sont intégrées aux développements sur la campagne de
vaccination qui forme la troisième partie. Il s’agit tout d’abord d’évaluer si les objectifs
successifs assignés aux négociateurs ont été atteints : nombre de vaccins à commander
pour protéger la population une fois la stratégie vaccinale de masse décidée, puis
montant des indemnités à payer dans le cadre des négociations de résiliation. Ensuite,
l’habileté des négociateurs doit, autant que faire se peut, être évaluée en prêtant
attention aux solutions trouvées, aux clauses et aux conditions négociées.
L’évaluation de la vaccination peut se faire au regard des objectifs assignés. Le
taux de vaccination de la population doit être analysé en priorité, ainsi que le taux de
vaccination des personnes considérées comme prioritaires : il s’agit là d’indicateurs
simples que l’on ne peut ignorer. Il faut aussi prendre en compte la population cible de
cette vaccination : certes, chaque Français, c’était le principe de l’action du
gouvernement, pouvait se faire vacciner, dans les centres de vaccination puis dans les
cabinets libéraux, jusqu’en septembre 2010, mais l’objectif était-il de vacciner toute la
5
population, ou seulement ceux qui le souhaitaient ? Dans ce cas, même si les chiffres de
la vaccination, comme dans de nombreux autres pays, demeurent mauvais, le fait
d’avoir visé un objectif moins ambitieux atténue un peu le constat d’échec de cette
politique.
Enfin, dans sa quatrième partie, le présent rapport présente un bilan financier de
la crise en termes de coût, c’est-à-dire les sommes effectivement dépensées dans
l’organisation de la campagne de lutte contre la grippe A (H1N1)v, ainsi qu’un bilan du
financement, c’est à dire des méthodes et procédures retenues. Deux critères principaux
d’évaluation s’imposent ici : un souci de bonne gestion de l’argent public a-t-il
prédominé au moment des choix effectués ? Les procédures employées l’ont-elles été à
bon escient ?
L’évaluation de la campagne de lutte contre la grippe A (H1N1)v peut se faire
autour de deux mots : la gestion a-t-elle été efficiente
, en utilisant au mieux les moyens
disponibles ? La gestion a-t-elle été efficace
, en atteignant les objectifs fixés ?
L’évaluation de la définition des objectifs eux-mêmes, qui relève souvent de
l’opportunité des décideurs politiques, a été abordée par la Cour de manière plus
circonspecte, en comparant notamment les options retenues aux autres options possibles
ainsi qu’en examinant leur proportionnalité à la menace, compte tenu de l’état des
connaissances au moment où elles ont été décidées.
Le présent rapport s’est efforcé de reconstituer a minima le contexte dans lequel
les choix principaux ont été effectués. Il a également accordé une grande attention, en
matière d’organisation sanitaire comme de passation des contrats, aux précautions prises
ou non pour conserver au dispositif mis en place suffisamment d’adaptabilité
notamment dans le cas où la situation s’écarterait sensiblement des hypothèses ayant
fondé les objectifs initialement reconnus.
Enfin, la Cour a jugé qu’il ne lui appartenait ni de procéder à l’évaluation des
choix techniques et médicaux, ni d’élargir ses diligences aux décisions et au
fonctionnement de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), deux sujets hors de son
champ de compétence.
6
PARTIE PRELIMINAIRE : ELEMENTS DE CONTEXTE
Une pandémie grippale correspond à une forte augmentation au niveau mondial,
dans l’espace et le temps, du nombre de cas et de leur gravité du fait de l’apparition
d’un nouveau virus grippal doté de caractères phénotypiques inédits résultant d’une
modification majeure et contre lequel la population mondiale n’est pas protégée. Parmi
les trois familles de virus grippaux (A, B et C), seul le type A est susceptible de donner
lieu à des pandémies.
Le XX
e
siècle a connu trois pandémies grippales, de gravité très variable. La
plus meurtrière fut la grippe espagnole de l’après Première guerre mondiale, du type
H1N1. Elle avait touché principalement de jeunes adultes actifs (50 % de ses victimes
avaient entre 20 et 40 ans). Les trois pandémies ont sévi par vagues dont la survenance
est difficile à prévoir. En particulier, la pandémie de grippe espagnole a connu une
première vague de gravité modérée, suivie d'une seconde vague bien plus meurtrière. A
cette époque, au sein d’une population affaiblie par des années de guerre, les moyens de
prévention par les vaccins et de traitement des surinfections et des détresses
respiratoires, étaient sans commune mesure avec les moyens modernes que sont les
antibiotiques et les respirateurs.
Tableau n° 1 : Les pandémies grippales depuis 1900
Pandémie
Date
Décès (millions)
Virus impliqué
Index de sévérité
Grippe espagnole
1918-1920
30 à 100
A (H1N1)
5
Grippe asiatique
1957-1958
1 à 1,5
A (H2N2)
2
Grippe de Hong-Kong
1968-1969
0,75 à 1
A (H3N2)
2
Grippe A (H1N1)v
2009 -
-
A (H1N1)
-
Source : Haut conseil de la santé publique
1.
L’alerte de l’OMS
L’Organisation mondiale de la santé est l’organe international de surveillance
chargé du déclenchement des alertes sanitaires. Son rôle dans la crise de la grippe
A (H1N1)v a été fortement commenté et critiqué, au point que l’Assemblée
parlementaire du Conseil de l’Europe, à la demande du Dr Wolfgang Wodarg, a
diligenté une enquête aboutissant le 7 juin 2010 à un rapport intitulé
« La gestion de la
pandémie H1N1 : nécessité de plus de transparence »
.
7
La première alerte est lancée le 24 avril 2009 ; le 27 avril, la phase 4 est
déclenchée ; le 29 avril, l’OMS déclare le passage au niveau d’alerte 5, «
pandémie
imminente »
. Il faudra attendre le 11 juin
2
pour que l’OMS qualifie finalement
l’épidémie de grippe A (H1N1)v de pandémie : le niveau d’alerte 6 sera maintenu
pendant toute la première vague de grippe A (H1N1)v jusqu’au 10 août 2010, date à
laquelle le comité d’urgence a annoncé le passage en phase post-pandémique, le virus
n’étant plus dominant et circulant aux côtés d’autres virus grippaux.
Selon le rapport précité du Conseil de l’Europe, l’OMS aurait changé la
définition d’une pandémie grippale le 4 mai 2009 en ôtant de sa définition la gravité et
la létalité du virus. Est alors une pandémie
« une épidémie mondiale. Une pandémie de
grippe peut survenir lorsqu’apparaît un nouveau virus de grippe contre lequel la
population humaine n’est pas immunisée… L’intensité d’une pandémie peut être
modérée ou forte en termes de cas et de décès provoqués et peut varier au cours de
l’évolution de la pandémie »
. L’OMS, dans un communiqué en réponse du 10 juin
2010
3
, confirme avoir donné au cours des années plusieurs définitions de la pandémie,
mais nie avoir retiré volontairement la notion de gravité et de létalité, critère qui n’a
jamais été considéré comme suffisant par l’organisation :
« l’OMS n’a pas exigé qu’un
niveau déterminé de gravité figure parmi les critères de déclaration d’une pandémie »
3
.
Sans que la Cour puisse, faute de compétence, examiner au fond ces arguments, elle
relève néanmoins que les circonstances, la communication de l’OMS ainsi que l’anxiété
et la nervosité publiques nécessairement créées par l’annonce d’une pandémie grippale
ont été de nature à influencer profondément les choix faits par les gouvernements et
leurs perceptions du risque.
2.
Les chiffres clés de la pandémie de grippe A (H1N1)v en France
Dans le monde, selon l’OMS, la pandémie grippale A (H1N1)v est directement
responsable, au 15 juin 2010, de 18 156 décès dans 213 pays. En France, selon le
dernier bulletin publié par l’InVS le 20 avril 2010, qui tire le bilan des décès et formes
graves rapportés pendant la durée de l’épidémie, cette dernière aurait été directement
responsable de 1 334 cas graves et de 312 décès
4
en métropole, 342 en incluant l’outre-
mer.
En France métropolitaine
5
, la première vague de l’épidémie, commencée début
septembre 2009
6
, s’est achevée un peu avant la mi-janvier 2010, pour un pic début
décembre 2009.
Il est estimé par l’InVS que 5,2 millions de personnes auraient eu un syndrome
grippal lié à la grippe A (H1N1)v, et entre 7,7 et 14,7 M de personnes auraient été
infectées, dont un grand nombre ne présentant ainsi aucun symptôme.
Pour l’instant, il est difficile de comparer le bilan de la grippe A (H1N1)v au
bilan moyen des grippes saisonnières, même s’il est certain que cette grippe a touché
majoritairement les moins de 65 ans, à la différence de la grippe saisonnière. Selon
2
Il faut remarquer qu’à la date du 11 juin, les gouvernements, qui disposent déjà d’une stratégie
vaccinale, ont entamé depuis plusieurs semaines les négociations avec les laboratoires.
3
4
InVS, bulletin épidémiologique hebdomadaire, 20 avril 2010.
5
Dans les DROM de l’hémisphère Sud, elle avait commencé au printemps 2009.
6
La mesure se fait à partir d’un seuil épidémique correspondant à 115 cas / 100 000 habitants.
8
l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), si le nombre de
décès directement imputables à la grippe A (H1N1)v est pour l’instant comparable à la
moyenne basse des grippes saisonnières, il faut aussi réfléchir en termes « d’années de
vie perdues », notion illustrant mieux la perte pour la société d’années de jeunesse
7
.
Deux autres spécificités de la grippe A (H1N1)v méritent d’être soulignées : le nombre
d’hospitalisations pour grippe a été multiplié par huit au cours de l’hiver 2009 par
rapport à l’hiver 2008
8
; le nombre de patients admis en services de soins intensifs ou de
réanimation a été très supérieur à ce qui est observé pour les épidémies de grippe
saisonnière
9
.
3.
L’incertitude de la menace
Entre les 12 et 13 avril 2009, dates des premiers décès observés au Mexique, et
la mi-janvier 2010, quand la circulation du virus en France est redescendue sous le seuil
épidémique, l’évaluation de la gravité de la menace a toujours été incertaine. Les
conséquences pour les pouvoirs publics ont été grandes : entre hésitations sur les
mesures à prendre et manque de soutien de la population à l’automne 2009, les
décisions prises l’ont toujours été sans certitude sur la nature exacte du virus qui allait
circuler en France, et donc avec une idée floue de sa gravité, même si les signaux de la
gravité de la maladie se raréfiaient à partir de la fin octobre.
De nombreuses alertes ont été lancées à intervalles réguliers, rendant délicate
toute décision politique qui aurait risqué d’être prématurée : le 24 avril 2009, des
centaines de cas humains de grippe dite alors « porcine » sont observés au Mexique,
pour plus de 60 décès ; le 11 juin, l’OMS décide de passer au niveau 6 de son alerte
pandémique, tout en qualifiant la pandémie de modérée ; le 10 juillet, premier décès au
Royaume-Uni sans antécédents médicaux ; le 30 juillet est constaté le premier décès en
métropole (une jeune fille avec de lourds antécédents) ; le 26 août, le
Department of
Health
américain publie un bilan montrant que les taux d’hospitalisation étaient très
supérieurs dans l’hémisphère Sud, le virus devenant vraisemblablement plus virulent
(22 hospitalisations pour 100 000 habitants en Nouvelle Zélande contre 3 / 100 000 aux
Etats-Unis) ; le 1
er
septembre, le seuil épidémique est franchi en métropole, l’épidémie
ne se terminera qu’à la mi-janvier 2010; le 22 octobre, les Etats-Unis annoncent deux
fois plus de décès d’enfants que pour une grippe saisonnière ; le 20 novembre, la
dernière alerte fait état d’une mutation virale en Norvège chez trois personnes dont deux
sont décédées. Avec une régularité redoutable se produisaient des événements pouvant
faire croire à une pandémie beaucoup plus grave que ce qui était en moyenne constaté.
En outre, dans les cas passés de pandémies, la seconde vague épidémique avait
été beaucoup plus mortelle que la première : lors de la pandémie de grippe dite de
« Hong Kong », au cours des hivers 1968 et 1969, la première vague relativement
bénigne, a fait place à une seconde vague particulièrement grave, tuant environ
30 000 personnes en France métropolitaine
10
Au-delà des incertitudes sur la gravité de
7
Communiqué du 24 juin 2010 intitulé « Grippe A/H1N1 : Bilan et perspectives de la recherche
à un an », INSERM.
8
Données du réseau Oscour dans les 85 hôpitaux ayant une mesure fiable des deux années.
9
Source, DGS et DGOS.
10
En outre, devant la gravité de l’épidémie, les Français s’étaient rués sur les vaccins,
provoquant une pénurie de vaccins, ce qui ne manque pas d’ironie.
Les leçons des pandémies passées -
Analyse, à travers la presse, de la gestion en France de la pandémie de 1968-1970 (grippe de Hong-
Kong)
– étude SGDSN.
9
la première vague, la possibilité d’une seconde vague devait être prise en compte ; celle-
ci n’a jamais été complètement écartée avant les premiers mois de 2010 et l’observation
de ce qui se passait dans l’hémisphère Sud un an après la première vague pandémique.
Graphique n°1 : Les différentes vagues dans les pandémies du XX
e
siècle
Source : DGS
Il est aujourd’hui certain que la gravité de la grippe A(H1N1)v a été très
inférieure aux estimations qui prévoyaient pour la France métropolitaine de 6 400 à
12 800 décès
11
. Cette moindre létalité est notamment expliquée a posteriori par plusieurs
facteurs :
-
l’existence, découverte tardivement, d’un mécanisme immunitaire de défense
contre la grippe complétant celui à l’oeuvre habituellement, qui a permis aux
individus de se défendre contre le nouveau virus sans l’apparition de
symptômes, même sans avoir été vaccinés
12
;
-
la proportion de personnes âgées protégées contre toute infection par un virus de
source H1N1, même si les personnes âgées ont représenté un quart des décès
hospitaliers dus à la grippe A (H1N1)v ;
11
Source InVS.
12
Proceedings of the National Academy of Science (PNAS), édition en ligne du mardi
17 novembre : la gravité modérée de la pandémie liée au virus de la grippe A pourrait être due à une
immunité cellulaire préexistante (lymphocytes T) dirigées contre des fragments antigéniques conservés
entre le nouveau virus et des virus A(H1N1) saisonniers ayant circulé précédemment.
10
-
aucun autre virus respiratoire n’a circulé en même temps que le virus de la
grippe A (H1N1)v, alors que la co-infection est source de nombreuses
complications en temps normal ;
-
le maintien de la capacité du système hospitalier français à offrir des soins de
qualité, même dans les formes les plus graves, grâce aux dispositifs de
réanimation perfectionnés en particulier ;
-
un accès précoce au traitement antiviral pour les sujets à risque qui, en l’absence
de résistance développée par le virus aux antiviraux, a assuré dans la durée
l’efficacité de ce traitement dans la prévention des formes graves ;
-
en matière d’hygiène, la bonne appropriation par la population des gestes
barrières a contribué à freiner la diffusion du virus.
4.
Le désintérêt de la population et le bilan de la vaccination
L’un des faits marquants de la campagne de vaccination contre la grippe A
(H1N1)v fut sans conteste la réticence des Français à adhérer à celle-ci, alors même que
l’offre vaccinale permettait à un très grand nombre d’entre eux de le faire gratuitement
et facilement. Au total, on le verra, le nombre de personnes vaccinées n’a pas dépassé
5,4 millions, soit moins de 8,5 % de la population totale.
Le présent rapport est amené à aborder les raisons de ce fort désintérêt de la
population pour la vaccination, constaté à divers degrés dans la plupart des pays, telles
qu’elles ressortent du suivi de l’état de l’opinion publique mené par le Service
d’information du gouvernement (SIG) et d’autres enquêtes. Ces raisons sont
nombreuses. Il ressort d’une étude menée par des chercheurs de l’INSERM
13
au cours
de la campagne de vaccination que «
les doutes sur la « sécurité » du vaccin (71 %) ou
plus précisément la crainte de ses potentiels effets secondaires (68 %) sont les raisons
les plus évoquées par les personnes qui ont refusé la vaccination
»
14
. L’un des auteurs,
Jean-Paul Moatti, résume ainsi ses conclusions :
«Nos résultats montrent que les
messages sanitaires sur le risque pandémique ont été contrebalancés par le vécu
rassurant de la grippe au quotidien alors que la crainte de risques éventuels du vaccin
était la principale préoccupation »
. La communication des autorités publiques n’a pas
su convaincre les Français du profond intérêt de la vaccination. L’évaluation de cette
dimension, essentielle aujourd’hui, de la gestion de crise est indissociable de l’analyse
des résultats de la vaccination.
13
Notamment : Schwarzinger M, Flicoteaux R, Cortarenoda S, Obadia Y, Moatti J-P (2010)
Low
Acceptability of A/H1N1 Pandemic Vaccination in French Adult Population : Did Public Health Policy
Fuel Public Dissonance ?
PLoS ONE 5(4) : e10199. doi :10.1371/journal.pone.0010199.
14
INSERM, communiqué de presse du 22 avril 2010 -
Grippe A : pourquoi les Français n’ont-
ils pas mieux adhéré à la campagne de vaccination ?
11
I.
LES DISPOSITIONS PRISES AVANT LA VAGUE EPIDEMIQUE
Dans cette première phase de préparation à la crise et de réaction aux premières
alertes, le plan national de prévention et de lutte contre la « pandémie grippale » a été
activé (A), le pilotage et l’organisation de crise définis (B), les premières mesures de
prévention et d’organisation des soins décidées (C) et la stratégie vaccinale élaborée
(D). La chronologie ci-dessous rappelle les dates les plus significatives de cette période.
Chronologie de la première phase : avril à septembre 2009
12-17 avril 2009
Premiers cas d’infections respiratoires de type grippal signalées au Mexique puis
en Californie
25 avril
Recommandation du directeur général de l’OMS d’intensifier la surveillance
Activation du Centre de crise sanitaire (CCS) par le ministère de la santé,
première réunion du Comité de lutte contre la grippe (CLCG) et début de la
surveillance spécifique par l’Institut de veille sanitaire (InVS)
29 avril
L’OMS passe au niveau 5 (pandémie imminente)
30 avril
La phase 5A du plan national de prévention et de lutte contre la pandémie grippale
est déclarée
Mise en place de la Cellule interministérielle de crise (CIC), le Centre
opérationnel de gestion interministérielle des crises (COGIC) assurant la fonction
‘Situation’
1
er
mai
Les deux premiers cas, importés, sont confirmés par l’InVS sur le territoire
national
5 mai
Première campagne de communication (TV, radio, presse écrite) sur les gestes
barrière
10 mai
La CIC examine les perspectives possibles de vaccination
12 mai
Les négociations sur la pré-réservation de vaccins commencent
14 mai
Signature d’une lettre de réservation de 50 millions de doses à GlaxoSmithKline
(GSK)
28 mai
Présentation à la CIC de la stratégie d’achat des vaccins – chaque Français doit
pouvoir être vacciné
2 juin
Des courriers d’intention sont envoyés à Novartis (le 2), Sanofi-Pasteur (le 3) et
Baxter (le 5) pour 24, 15 et 4 millions de doses respectivement
11 juin
L’OMS passe au niveau 6 – pandémique
3 juillet
Réunion de ministres - la décision de commander 94 millions de doses de vaccins
est prise par le Premier ministre
15 juillet
Annonce en conférence de presse de la commande de 94 millions de doses de
vaccins
La CIC prend acte que la vaccination sera gratuite, facultative et proposée à tous
12
23 juillet
Fin de la phase de confinement des cas grippés dans le milieu hospitalier, début de
la prise en charge par la médecine de ville
30 juillet
Premier décès de la grippe A (H1N1)v en métropole
25 août
Seconde diffusion des spots TV et radio de promotion des gestes barrière
2 septembre
Présentation en CIC du système des bons de vaccination élaborés par la CNAMTS
22 septembre
L’InVS annonce que le seuil épidémique est franchi depuis deux semaines
24 septembre
Le Premier ministre décide le lancement de la campagne de vaccination et fixe
l’ordre de priorité des populations en s’appuyant sur un avis du HCSP
29 septembre
Les vaccins Focetria (Novartis) et Pandemrix (GSK) obtiennent les autorisations
de mise sur le marché de l’European Medecine Agency – (EMEA). Le Celvapan
(Baxter) l’obtient le 6 octobre
A.
L
E PLAN NATIONAL PANDEMIE GRIPPALE
L’existence depuis 2004 du plan national de prévention et de lutte contre la
pandémie grippale a «
facilité l’action de l’État au démarrage de l’épidémie
15
».
Toutefois, son activation a montré qu’il constitue une boîte à outils encore perfectible.
1.
Un plan régulièrement actualisé pour faire face à l’évolution de la menace
Le plan national de prévention et de lutte contre la pandémie grippale est le
document stratégique réunissant sous une forme synthétique le fruit opérationnel des
réflexions menées de façon interministérielle depuis 2004 et la première alerte
pandémique mondiale. Il a pour vocation d’organiser la réponse des autorités en cas de
pandémie grippale. Il est composé de deux parties : le plan « pandémie grippale » lui-
même, et un recueil de fiches techniques
16
qui le complètent. Il s’agit d’une adaptation
nationale du « guide de préparation à une pandémie grippale » de l’Organisation
mondiale de la santé (OMS).
15
Article de Francis Delon, SGDSN,
Défense
, numéro 140 de juillet-août 2009.
16
En septembre 2009, date de dernière actualisation des fiches techniques, on en dénombrait 46,
appartenant aux catégories suivantes : organisation de l’Etat, mesures de santé animale, mesures de santé
publique, conduite à tenir face à une suspicion de cas humain, organisation des soins, suivi
épidémiologique, organisation de la vie collective, information, formation et communication.
13
Cette adaptation a été initialement confiée au secrétariat général de la défense
nationale (SGDN, aujourd’hui SGDSN), «
qui s’y emploie depuis 2004 en raison de ses
compétences de planification
»
15
, ainsi qu’à la direction générale de la santé (DGS) pour
les aspects pré-pandémiques. Les fiches techniques ont été élaborées au cours des
réunions
hebdomadaires
dites
« mardigrippes »
organisées
par
le
délégué
interministériel à la lutte contre la grippe aviaire (DILGA
17
- qui est aussi depuis
l’origine le directeur général de la santé
18
).
Une dernière modification en 2009
Le plan et les fiches techniques évoluent en permanence : le SGDSN «
l’adapte
régulièrement avec le concours du délégué interministériel à la lutte contre la grippe
aviaire et de tous les ministères
»
15
et organise les exercices de mise en oeuvre du plan.
Au début de l’année 2009, le plan, dont la précédente version remontait au 9 janvier
2007, a fait l’objet d’une quatrième édition afin de tenir compte des
« avancées
réalisées depuis 2007 : évolution en cours du plan guide de l’OMS, mise en application
du nouveau règlement sanitaire international
19
, travaux réalisés sous l’égide du
DILGA, publication du Livre blanc sur la défense et la sécurité nationale
», ainsi que
«
des enseignements de l’exercice national réalisé le 24 janvier 2008
»
,
avant d’être
testé au cours d’un exercice interministériel, le 10 mars 2009, très peu de temps avant
de connaître sa première application réelle.
Les fiches techniques ont été ensuite revues au cours de la pandémie, déclarée
par l’OMS le 11 juin 2009. Entre cette date et septembre 2009, sept fiches ont été
créées, détaillant l’organisation des soins, introduisant des dispositions pour le secteur
de la petite enfance et expliquant l’application du plan national.
2.
Une première utilisation à l’occasion de la pandémie de grippe A (H1N1)v
Le plan « pandémie grippale », selon les mots du secrétaire général de la sécurité
et de la défense nationale (SGDSN) du 18 août 2009, quelques semaines avant le début
de l’épidémie en France, «
se révèle bien adapté à la situation actuelle
15
». Par plusieurs
aspects, disposer de ce plan, testé quelques semaines auparavant dans sa nouvelle
version, a permis une réaction rapide de la part des autorités à partir du moment où la
crise était déclarée.
Ainsi de la nouvelle organisation de gestion de crise, avec «
une conduite
opérationnelle assurée par le ministre de l’intérieur appuyé par une cellule
interministérielle de crise, un volet sanitaire piloté par le ministre de la santé avec son
centre de crise
15
».
17
Dont les attributions sont fixées par décret n° 2005-1057 du 30 août 2005. Il veille à la mise en
oeuvre des mesures de lutte contre une éventuelle épizootie aviaire, de prévention d’une pandémie et, le
cas échéant, d’organisation des soins aux malades, ainsi qu’au développement de la coopération
internationale et à la cohérence entre l’action de l’Etat et celle des organisations internationales, des
organisations non gouvernementales, des collectivités territoriales et des entreprises.
18
Nomination par décret du 1
er
septembre 2005.
19
Face à la menace de propagation des maladies nouvelles et ré-émergentes (SRAS, grippe
aviaire…), en mai 2005, les 192 Etats membres de l’Assemblée mondiale de la santé ont adopté un
nouveau règlement sanitaire international, afin de mieux organiser la lutte contre les urgences de santé
publique de portée internationale (USPPI).
14
L’exemple d’une mise en oeuvre : les plans de continuité d’activité – fiche G1
Afin de préserver la continuité de la vie sociale et économique, le plan national
préconise, dans le cadre «
d’une démarche d’anticipation de la crise », « la mise en
place de plans de continuité d’activité des administrations de l’Etat, des collectivités
territoriales, des entreprises et des opérateurs
». Dès les premières semaines de la crise,
cette mesure directement issue du plan a trouvé à s’appliquer dans les ministères et leurs
opérateurs, sous l’égide des hauts fonctionnaires de défense et de leurs adjoints. Le
14 mai 2009, il a été décidé en cellule interministérielle de crise (CIC) que le haut-
fonctionnaire de défense (HFD) du ministère de l’intérieur devait conduire, en liaison
avec le SGDSN, le délégué interministériel de lutte contre la grippe aviaire (DILGA) et
le réseau des HFD des différents ministères, un travail de planification portant
notamment sur la mise à niveau des plans de continuité d’activité des ministères, des
collectivités territoriales et des opérateurs.
La CIC, en application des mesures du plan, a voulu s’assurer de l’état de
préparation des administrations, collectivités territoriales et opérateurs, et de leur
capacité à faire face à leurs missions dans un contexte de pandémie et d’absentéisme. Le
premier bilan, dressé par le ministère de l’intérieur à la mi-juillet, fait apparaître un état
satisfaisant de réponses aux instructions dans les services déconcentrés des ministères,
malgré certaines réticences au départ en raison principalement d’une moindre culture de
la gestion de crise. Les délais extrêmement contraints (fin septembre 2009, tous les PCA
déconcentrés devaient être finalisés), les contextes parfois difficiles de modernisation
des services publics n’ont pas empêché les services sollicités d’atteindre les objectifs
fixés de réalisation ou de mise à jour des PCA
20
. Malgré ces lourdeurs réelles, l’exercice
fut globalement considéré comme utile.
Les PCA représentent un exemple relativement complet des mesures contenues
dans le plan national « pandémie grippale » : cette obligation n’avait pas fait l’objet
avant la préparation à l’épidémie de grippe A (H1N1)v d’une vraie déclinaison
territoriale ; la rédaction ou la mise à jour des PCA a représenté une charge de travail
non négligeable pour les services, par ailleurs sollicités pour d’autres tâches dans le
cadre de cette même épidémie de grippe A (H1N1)v ; la survenue de cette épidémie a in
fine permis de mesurer le bien-fondé de PCA à jour, sans que la qualité du contenu de
ces plans ait pu être évaluée, ces plans n’ayant pas été mis en oeuvre ultérieurement.
3.
Des améliorations à apporter
Le plan national « pandémie grippale » a pour vocation d’être une boîte à outils,
un vade-mecum de crise ayant pour fonction première de référencer les bons réflexes à
avoir, afin de n’oublier aucun aspect dans la conduite de la gestion de crise.
L’appréciation portée par les acteurs, particulièrement au niveau territorial, est
cependant très partagée à ce sujet. Comme le retour d’expérience auquel a procédé le
ministère de l’intérieur, de l’outre-mer et des collectivités territoriales
21
le montre, le
plan est apparu, à l’épreuve des faits, soit comme inadapté au sens où il ne contenait pas
les réponses précises attendues des acteurs, soit comme beaucoup trop général et par
conséquent peu utile à la décision, soit enfin comme trop rigide dans ses
20
Par note du 31 juillet 2009, le directeur de la planification de sécurité nationale, haut
fonctionnaire de défense adjoint, a diffusé à l’ensemble des préfectures une grille d’aide à la rédaction des
PCA ou à leur actualisation, ce qui permit de gagner du temps.
21
Secrétariat général du ministère de l’intérieur, haut-fonctionnaire de défense – Rapport sur le
retour d’expérience sur la gestion de crise liée à la pandémie de grippe A (H1N1), le 30 mars 2010.
15
recommandations, dès lors perçues comme des impératifs. Ce retour d’expérience sur la
grippe A (H1N1)v doit être l’occasion de l’améliorer, dans le sens d’un assouplissement
du plan lui-même et d’une modulation de ses préconisations.
Les situations du plan correspondent aux phases OMS de gradation de la
pandémie
22
, ainsi que le montre le tableau n° 2 ci-après. Il est dès lors très difficile de ne
pas suivre les niveaux d’alerte de l’OMS, ce qui a pour conséquence de devoir mettre en
oeuvre des mesures qui ne sont pas en accord avec la situation épidémiologique
constatée sur le territoire national. De ce fait, le gouvernement, souhaitant se réserver la
possibilité de faire face à une situation hypothétiquement plus grave à l’automne, a pris
la décision de demeurer en phase 5A du plan
23
, alors même que depuis le 11 juin 2009,
l’OMS avait déclaré la phase d’alerte pandémique maximale, de niveau 6. A l’appui de
cette décision, il convient de remarquer que la définition du niveau 6, soit le niveau
pandémique ultime, ne précise pas la gravité ni la dangerosité du nouveau virus, mais
fait état de la propagation mondiale d’un «
nouveau virus de la grippe contre lequel la
population n’est pas immunisée
24
». Dans ce cadre, l’utilisation du plan devient
complexe, le recours à ses préconisations moins aisé, ce qui est contraire à ses objectifs
principaux.
Afin de disposer d’une gradation des mesures adaptée à la gravité nationale de
l’épidémie, abandonner le phasage du plan indexé sur les niveaux d’alerte de l’OMS
paraît être de nature à faciliter la réaction des autorités.
22
Définies dans le document «
Revision of the pandemic influenza preparedness guidance
».
23
Le gouvernement français a déclaré le passage en situation 5A de son plan national de
prévention et de lutte contre la pandémie grippale le 30 avril. Malgré la décision de l’OMS du 11 juin, le
niveau d’alerte français a ensuite été maintenu au niveau 5A.
24
Source : OMS.
16
Tableau n° 2 : Correspondance du plan pandémie avec les phases d’alerte de
l’OMS
Source : Plan national « pandémie grippale », SGDSN
Par ailleurs, le plan était conçu pour une pandémie de grippe H5N1, dite
« grippe aviaire », virus dont la vitesse de circulation dans la population est très limitée
du fait de l’absence de transmission interhumaine, mais dont la létalité est beaucoup
plus forte (près de 60 % des personnes infectées en meurent) que celle du virus de la
grippe A (H1N1)v. Le plan ne prévoyait pas de gradation dans la menace, ou de
modulation des mesures préconisées en fonction du type de grippe frappant le territoire
national. Pour cette raison, le plan n’a pas fait office, contrairement à son objectif, de
boîte à outils utilisables en l’état.
Il n’était en effet pas possible de décliner les principales mesures préconisées en
fonction de caractéristiques fondamentales des virus tels qu’elles sont évaluées à chaque
instant au cours de la crise (taux d’attaque, vitesse de circulation, létalité, population
touchée, etc.).
17
La vaccination, pour sa part, a fait l’objet de la fiche C6 du plan, revue en
septembre 2009 pour refléter les choix effectués dans le cadre de la pandémie de grippe
A (H1N1)v. La partie vaccination du plan n’était pas celle qui était la plus susceptible
de se réaliser, et pour cette raison n’avait pas jusqu’alors fait l’objet d’une attention
particulière. Cette fiche présente plusieurs défauts qui l’ont rendue de facto inutilisable :
elle n’est pas assez précise dans les détails pratiques (sites de vaccination, organisation
de la chaîne de vaccination, constitution des équipes de vaccination, etc.), et n’aide pas
à la décision en termes stratégiques, par exemple en indiquant des conditions devant
conduire à examiner le principe d’une vaccination de masse. Si le plan doit être une
boîte à outils utile, il doit contenir des indications précises arbitrées auparavant.
Plusieurs hésitations et délais qui ont marqué la campagne de vaccination contre la
grippe A (H1N1)v auraient alors pu être évités.
En amont de la vaccination proprement dite, le plan, même dans sa fiche
complémentaire C6, ne tient pas compte du fait que l'État n’a pas la maîtrise du
développement des vaccins pour trois raisons : tout d’abord, les producteurs sont
sollicités par d’autres États ; ensuite, ces mêmes producteurs sont soumis aux aléas du
rendement de leurs cultures ; enfin l’utilisation des vaccins dépend de l’octroi d’une
autorisation de mise sur le marché, soit selon la procédure centralisée européenne par
l’Agence européenne des médicaments (EMEA), soit selon la procédure nationale
décentralisée, en France par l’AFSSaPS.
Enfin,
comme
il
est
indiqué
par
ailleurs,
les
questions
financières
d’indemnisation et de rémunération des personnels ont été réglées très tardivement et les
procédures budgétaires d’urgence n’ont pas été bien utilisées : ces questions ne font pas
l’objet de recommandations dans le plan national Il s’agit pourtant de dimensions
complexes et essentielles de la gestion de crise : les négliger peut avoir des
conséquences néfastes sur la légalité des décisions prises autant que sur la perception de
la qualité de la gestion en temps de crise.
L’expérimentation en grandeur réelle du plan national de prévention et de
lutte contre la pandémie grippale a permis de mesurer les limites de cet outil
essentiel. L’abandon des phases du plan indexées sur les niveaux d’alerte de l’OMS
devrait faciliter la réaction des pouvoirs publics et permettre une gradation des
mesures adaptée à la gravité nationale de l’épidémie. La partie « vaccination » du
plan pourrait être renforcée, afin d’éviter de devoir procéder en période de crise à
des arbitrages qui auraient dû être anticipés, en matière juridique ou financière en
particulier, et devrait mentionner les difficultés potentielles d’obtention ou de
négociations des commandes de vaccins. Les questions budgétaires et financières
doivent aussi trouver leur place dans le plan.
B.
L
E PILOTAGE ET L
ORGANISATION DE LA GESTION DE CRISE
La campagne de lutte contre la grippe A (H1N1)v a été la première crise dont la
réponse était organisée selon les principes de la nouvelle architecture de la gestion de
crise élaborée par le
Livre blanc sur la sécurité et la défense nationale
de juin 2008,
architecture entérinée par l’article 5 de la loi de programmation militaire du 31 juillet
2009 conférant au ministre de l’intérieur un rôle nouveau en matière de gestion de
crises. Comme le prévoit le plan national « pandémie grippale », le Premier ministre a
confié dès le passage en phase 5, le 29 avril 2009, le pilotage de la crise au ministre de
18
l’intérieur. Le 30 avril, la nouvelle entité de gestion interministérielle de crise, la cellule
interministérielle de crise (CIC), est activée
25
.
1.
Le ministère de l’intérieur chef de file
a.
Au niveau central
La direction de la planification de sécurité nationale assure le secrétariat du centre de
gestion interministérielle de crise
Le secrétariat de la CIC a été assuré par la nouvelle direction de la planification
de sécurité nationale (DPSN) du ministère. Créée en 2008 et placée auprès du secrétaire
général du ministère
26
, en réponse aux préconisations du
Livre blanc sur la défense et la
sécurité nationale
, la DPSN a pour mission centrale de préparer le ministère à répondre
aux crises graves se déroulant sur le territoire national. Pour constituer cette structure, la
direction de la défense et de la sécurité civile (DDSC) a été séparée en deux et ses
missions liées au haut fonctionnaire de défense (HFD), entre autres, ont été confiées à la
nouvelle DPSN. La fonction de haut-fonctionnaire de défense a été de ce fait transférée
au secrétaire général du ministère, le nouveau directeur de la planification, placé sous
son autorité hiérarchique et haut-fonctionnaire de défense adjoint, en assurant le
support.
Tout au long de la crise, les agents de la DPSN ont donc organisé les travaux de
la CIC : fixation de l’ordre du jour, préparation des arbitrages, rédaction d’instructions,
suivi de l’exécution des décisions, ou encore harmonisation et mise en cohérence des
différents textes ministériels. Les relevés de décisions devaient être validés par les
ministères de l’intérieur et de la santé : cette étape explique le décalage entre la tenue
des réunions, la prise de décisions, et la réception effective des comptes-rendus par les
acteurs de terrain, particulièrement au moment de la campagne de vaccination. La
transmission de ces comptes-rendus constitue en soi un progrès, mais ce décalage,
parfois d’une semaine, doit pouvoir être réduit à l’avenir, la vitesse de circulation de
l’information étant une donnée essentielle en temps de crise.
L’articulation des missions de la DPSN avec celles des structures préexistantes,
SGDSN auprès du Premier ministre et direction de la sécurité civile (DSC) au ministère
de l’intérieur, n’a pas été suffisamment claire dans la gestion de l’épidémie de grippe
A(H1N1)v. En effet, le SGDSN conserve une fonction de planification qu’en tout état
de cause la DPSN devrait, au moins partiellement, assurer puisqu’elle a la charge de
«
l’élaboration, de l’actualisation et du suivi des plans qui relèvent de la responsabilité
directe du ministre de l’Intérieur afin d’assurer la protection du territoire et des
populations face aux différentes menaces
»
26
, mission qui pourrait englober les crises
pandémiques. Parallèlement, il entre aussi dans les prérogatives de la DPSN d’élaborer
les «
instructions en vue de l’application territoriale des plans gouvernementaux et (de
suivre) leur mise en oeuvre
»
26
, mission relevant aussi de la DSC en lien avec les
préfectures.
25
Pour ses composantes « décision » et « situation ». La CIC-Communication sera activée le
2 mai.
26
Décret n° 2008-682 du 9 juillet 2008. Par décret n° 2010-973 du 27 août 2010, cette direction
est devenue la direction de la prospective et de la planification de sécurité nationale.
19
Le fonctionnement de la cellule interministérielle de crise
La cellule interministérielle de crise (CIC), utilisée pour la première fois, a été le
lieu d’organisation du travail interministériel et de pilotage stratégique de la crise. Elle
s'est réunie 43 fois en 9 mois, sur un rythme quotidien jusqu’au 7 mai, puis sur un
rythme variable entre le 15 mai et le 15 juillet, avant d’adopter définitivement un
rythme hebdomadaire à partir du 22 juillet. Placée au centre de Paris
27
, elle permet
d’assurer un haut niveau de représentation des ministères. Ainsi, les premières réunions
se sont tenues au niveau ministériel (ainsi que la réunion du 27 août), puis au niveau des
directeurs de cabinet, accélérant la prise de décision
28
. Y participaient la plupart des
ministères concernés, les services ou délégués interministériels placés sous l’autorité du
Premier ministre (Service d’information du gouvernement, SGDSN, DILGA en
particulier), ainsi que des représentants de la Présidence de la République et du cabinet
du Premier ministre. Toutes les réunions aboutissaient à des relevés de décision
systématiquement diffusés à de nombreux destinataires nationaux et régionaux.
La CIC a vocation à être déclinée en une formation décisionnaire
(CIC-Décision), une formation d’analyse préalable de la situation, d’anticipation et de
transmission des instructions à l’échelon territorial (CIC-Situation) et une formation de
communication (CIC-Communication
29
). Cette répartition idéale des rôles s’est, dans les
faits, opérée avec une confusion certaine, chaque formation étant animée par une
direction différente (DPSN pour la décision, DSC pour la situation, délégation à
l’information et à la communication (DICOM) du ministère de l’intérieur pour la
formation communication).
A la différence des deux autres formations, la CIC-Situation a eu du mal à se
réunir avec régularité dans la durée et à définir son périmètre d’intervention avant la
campagne de vaccination. Elle offrait ainsi un visage double : ses attributions normales
étaient exercées par le centre opérationnel de gestion interministérielle de crise
(COGIC) armé par la DSC mais également par le centre de crise sanitaire (CCS) de la
direction générale de la santé. Cette organisation était dictée par le caractère sanitaire de
la crise et l’importance d’une préparation des décisions et d’une anticipation qui soient
familières des thèmes de santé publique. Des limites évidentes doivent être soulignées,
comme les doublons, l’éloignement géographique (Asnières pour le COGIC, Paris 7
ème
pour le CCS) ou, surtout, le cas décrit plus bas du maintien de deux systèmes de
remontées des informations de la vaccination (l’un par la DSC pour le ministère de
l’intérieur, l’autre par le CCS pour le ministère de la santé).
Il manque pour le moment à cette organisation de crise l’unité d’action qui
permet d’assurer un bon chaînage entre la gestion interministérielle de la crise et la
déclinaison territoriale aux échelons zonaux et départementaux des décisions prises.
L’un des exemples en est la transmission perçue par les acteurs de terrain comme
uniquement ascendante des informations : les utilisations ultérieures de la CIC devront
permettre de diffuser aux acteurs territoriaux des synthèses et autres notes de suivi ou
points de situation en plus des instructions et circulaires.
27
Au moment de son activation, la nouvelle salle de gestion de crise dite CIC-Beauvau, inspirée
de la salle britannique Cobra, n’était pas encore utilisable. Elle l’est désormais depuis la fin mars 2010.
Les réunions se sont tenues dans un bâtiment voisin.
28
La représentation des ministères au niveau des secrétaires généraux ou des haut-fonctionnaires
de défense et de sécurité et de leurs adjoints favorisait moins la prise de décision.
29
Dont le fonctionnement est abordé plus loin.
20
b.
Au niveau des zones de défense
Les départements du territoire métropolitain sont regroupés en 7 zones de
défense. Cet échelon ne dispose en gestion de crise d’aucune autorité sur les préfets et
les services départementaux. En l’espèce, les états-majors de zone, animés par le préfet
délégué à la sécurité et à la défense
30
, ont eu un rôle de coordination limité. Par
exemple, les prérogatives accordées par la circulaire du 21 août 2009 aux zones leur
permettaient de redéployer entre départements les volontaires pour armer les centres de
vaccination mais il n’en a pas été fait usage.
Au total, les états-majors de zone ont assuré le relais des instructions nationales,
ils ont garanti la ponctualité et la cohérence des remontées quotidiennes des données de
vaccination par les préfectures ; ils ont surtout servi à faire remonter les interrogations
pratiques des acteurs locaux vers le niveau central de gestion de la crise, se chargeant le
cas échéant de transmettre les réponses.
c.
Au niveau départemental
Le pilotage au niveau départemental a été confié aux préfets
31
qui ont reçu
instruction de créer des structures ad hoc, les équipes opérationnelles départementales
(EOD), inspirées des centres opérationnels départementaux (COD) qui sont les cellules
habituellement mises en place pour la gestion de crise dans les départements.
Organisées autour des services préfectoraux relevant du ministère de l’intérieur
(notamment les services interministériels de défense et de protection civiles – SIDPC) et
des services déconcentrés du ministère de la santé (DDASS) elles rassemblaient aussi
d’autres participants comme les caisses primaires d’assurance maladie, les inspections
d’académie ou encore les collectivités locales volontaires. L’EOD avait un rôle
opérationnel, tandis que le pilotage stratégique départemental était confié à un comité de
pilotage dont la composition était plus large et associait les représentants des
professionnels de santé.
L’EOD avait pour mission principale de mettre en oeuvre dans chaque
département la campagne de vaccination de la population. Cependant, en termes
pratiques, une fois la campagne lancée, l’animation de l’EOD s’est réduite dans la
plupart des cas à une réunion hebdomadaire, le travail quotidien étant mené par les
équipes des préfectures et des DDASS en relations téléphoniques constantes. Ainsi,
EOD et comité de pilotage se sont souvent confondus. Dans quelques départements, les
COD ont été activés dans une formation un peu amendée pour assurer un pilotage plus
cohérent de la vaccination
32
.
Ces solutions pragmatiques ont l’immense avantage de s’appuyer sur des
structures existantes, et peuvent être mobilisées facilement sous un format différent en
situation de pandémie.
30
Les préfets de zone de défense et de sécurité ont été réunis deux fois par le ministre de
l’intérieur, le 5 mai et le 15 juillet.
31
La gestion de la crise a été inscrite systématiquement à l’ordre du jour des réunions nationales
de préfets. En liaison avec le ministère de la santé, les services du ministère de l’intérieur ont réuni à deux
reprises en septembre et octobre les chefs des équipes opérationnelles départementales en charge de
l’organisation territoriale de la vaccination.
32
Rapport de deuxième phase sur le fonctionnement des centres de vaccination contre la grippe
A (H1N1), IGA, n° 10-001-10, janvier 2010.
21
2.
L’organisation propre du ministère chargé de la santé
a.
L’organisation des services centraux du ministère
Le ministère de la santé, du fait de la nature de la crise, a joué un rôle à part au
sein de la CIC, tout en conservant une organisation de crise propre qui a pour l’essentiel
reposé sur la DGS. Pendant près de trois semaines, entre l’annonce des premiers décès
observés au Mexique et la première réunion de la CIC, le ministère de la santé a
entièrement géré la crise : le centre de crise sanitaire, activé le 25 avril, a pendant cette
période mobilisé une trentaine de personnes en permanence, dans les sous-sols du
ministère, avant d’adapter sa configuration et sa localisation à l’évolution de la menace
et à l’organisation interministérielle de la gestion du risque de pandémie.
Le niveau de décision était ministériel, le cabinet de la ministre assurant,
notamment par son pôle « gestion des alertes et des crises sanitaires », le pilotage de
l’ensemble du dispositif en procédant à des réunions fréquentes en période de crise :
c’est à ce niveau que les arbitrages ensuite présentés et défendus en CIC ont été
élaborés, et que l’action des directions a été coordonnée.
Le niveau stratégique de pilotage, de préparation et de mise en oeuvre des
décisions
33
prises a été la DGS, plus particulièrement le directeur général, la directrice
générale adjointe, le secrétaire général de la DGS et le chef du département des
urgences sanitaires (DUS). Il a pu en tant que de besoin être fait appel aux agences
sanitaires et aux autres services du ministère.
Le niveau « situation » de conduite opérationnelle, de diffusion de l’information,
d’anticipation et de suivi était le centre de crise sanitaire, armé et animé par le DUS
34
,
qui en fonction de l’ampleur de la crise recevait le renfort d’autres services de la DGS et
d’autres directions du ministère. Il assurait la liaison avec les services territoriaux.
L’activité des services a été intense et continue, ne s’arrêtant qu’à la fin du mois
de janvier 2010. Pour les personnels de direction de la DGS et quelques membres du
cabinet de la ministre de la santé, cela a représenté près de 9 mois de crise, durée longue
pendant laquelle de nombreuses autres tâches n’ont pu être accomplies. Le
DILGA/DGS, ainsi que ses plus proches collaborateurs, entre les conférences
téléphoniques quotidiennes, les réunions ministérielles régulières ou exceptionnelles
portant sur la grippe (« mardigrippe », « infogrippe », réunions de sécurité sanitaire,
comité de pilotage grippe, réunions au cabinet) et les réunions interministérielles, ont
consacré une vingtaine d’heures par semaine à des réunions portant sur la grippe A
(H1N1)v.
b.
La participation des agences sanitaires et des comités d’experts à
l’élaboration des décisions
Sans participer directement à la gestion de crise, les agences sanitaires ont été
fortement mobilisées, dans le cadre habituel des réunions hebdomadaires de sécurité
sanitaire ou par des demandes d’avis ou de notes. Ce fut en particulier le cas pour
l’InVS et l’EPRUS, ainsi que pour l’Institut national de prévention et d’éducation pour
33
Parfois appelé niveau « opératif », par opposition à « opérationnel ».
34
Selon les missions qui lui sont confiées par l’arrêté du 11 mai 2007 portant organisation de la
direction générale de la santé en services et sous-directions.
22
la santé (INPES) et l’AFSSaPS
35
, chacun conformément à sa mission. L’EPRUS
36
tout
particulièrement a joué un rôle clé d’exécution des décisions prises à haut-niveau,
parfois même d’exécution directe de ces demandes sans intermédiaire, par exemple lors
des négociations portant sur les marchés de commandes de vaccins pandémiques. Tout
au long de la crise, du déploiement des masques dans les hôpitaux au repli des produits
livrés, l’EPRUS a assuré la concrétisation matérielle des décisions prises par le niveau
décisionnel du ministère.
Le ministère de la santé dispose par ailleurs de très nombreux conseils, comités
et commissions qu’il peut consulter et saisir dans le cadre de leurs compétences. Le
Haut conseil de santé publique (HCSP) et le Comité de lutte contre la grippe (CLCG)
ont été les deux principalement associés à la campagne de lutte contre la grippe A
(H1N1)v : du fait de leurs nombreuses saisines et consultations, leurs rôles respectifs
doivent être précisés.
Les rôles respectifs du Haut conseil de santé publique et du Comité de lutte contre la
grippe doivent être précisés
Les experts du HCSP qui sont intervenus appartiennent à la Commission
spécialisée maladies transmissibles (CsMT) et plus particulièrement à l’une des ses
formations, le comité technique permanent en charge des vaccinations (CTV). La CsMT
réunit l’expertise scientifique nécessaire à l’analyse de l’ensemble des risques infectieux
et évalue les stratégies de gestion de ces risques. En son sein, le comité technique des
vaccinations (CTV) est un comité technique permanent qui assure la veille scientifique
en matière de vaccins, élabore la stratégie vaccinale et propose des adaptations en
matière de recommandations et d’obligations vaccinales pour la mise à jour du
calendrier vaccinal. Il a été saisi à neuf reprises par la DGS, et s’est auto-saisi par trois
fois entre le 15 juin 2009 et le 18 janvier 2010, pour un délai moyen de réponse d’une
dizaine de jours
37
.
Le comité de lutte contre la grippe (CLCG), créé par le décret n° 2008-733 du
25 juillet 2008 modifié par le décret n° 2009-1094 du 3 septembre 2009, a repris les
missions de deux groupes informels d’experts : la cellule de lutte contre la grippe, qui
avait pour mission de conseiller le directeur général de la santé sur les moyens à mettre
en oeuvre pour la prévention et le contrôle des épidémies de grippe en France ; le groupe
d’experts réuni en 2005 chargé de l’audition des laboratoires pharmaceutiques
producteurs de vaccins prépandémiques et pandémiques. Il s’agit ainsi d’une instance de
veille dépendante de la DGS chargée d’apporter une expertise sur l’ensemble des
mesures à mettre en oeuvre en cas d’épidémie ou de pandémie grippale en France. Le
CLCG s’est réuni 42 fois au cours de la crise, le plus souvent par conférence
téléphonique.
35
Dont les nombreux avis et recommandations sont présentés dans le dossier thématique
consacré par le site internet de l’agence à la grippe A(H1N1)v :
thematiques/Pandemie-grippale/La-Grippe-A-H1N1-v/%28offset%29/0
.
36
Créé par la loi n° 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des
menaces sanitaires de grande ampleur, il a pour rôle, à la demande du ministre chargé de la santé,
d’acquérir, de fabriquer, d’importer, de distribuer et d’exporter les produits et services nécessaires en cas
de crise sanitaire.
37
Source DGS. Si le délai moyen de réponse à la saisine, par un avis ou un rapport, a été d’une
dizaine de jours, il a fallu attendre parfois trois mois pour voir cet avis ou ce rapport publié sur le site du
HCSP.
23
Pendant la crise, le CTV a décidé que le CLCG, dont quelques membres sont
communs aux deux comités, fonctionnerait comme un groupe de travail apportant ses
éclairages au CTV. Cette solution a simplifié le fonctionnement des deux organes. Mais
les avis du CLCG devraient tous être publiés, et les règles de fonctionnement et de
transparence de ce comité pourraient être revues, pour les aligner sur celles des autres
instances d’expertises, en vue de l’intégration du CLCG dans le HCSP.
Ces nombreuses saisines et consultations d’agences, comités et conseils ont
en définitive donné l’image d’une comitologie sanitaire trop peu lisible et
génératrice de délais dans la prise de décision
38
.
c.
Les règles de publicité des déclarations d’intérêt des experts nationaux
consultés ont été formellement respectées
Aux termes de l’article L. 1421-3-1 du code de la santé publique, issu de la loi
n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système
de santé
39
: «
Les membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale
[…]
à l'occasion de leur nomination ou de
leur entrée en fonction,
(…)
adressent aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les
entreprises, établissements ou organismes dont les dossiers pourraient être soumis à
l'instance dans laquelle ils siègent, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil
intervenant dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à
leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de
nouveaux liens sont noués
».
Ces obligations déclaratives concernent en l’espèce les membres du comité de
lutte contre la grippe (CLG) et ceux des formations compétentes du haut conseil de
santé publique (HCSP) mais ne s’appliquent ni aux experts des agences sanitaires, qui
doivent obéir à d’autres règles également contraignantes adaptées aux activités de
l’agence (l’article L. 5323-4 du code de la santé publique pour l’AFSSaPS par
exemple), ni aux experts consultés individuellement et personnellement par les services
du ministère.
Au sein du HCSP, la CsMT réunit dix-neuf personnalités qualifiées, quatre
membres de droit et deux invités permanents
40
. Tous les membres du CsMT ont rempli
leur déclaration publique d’intérêt et celles-ci sont disponibles sur le site Internet du
HCSP
41
, deux n’ayant pas été mises à jour pour l’exercice 2008-2009.
38
A titre d’illustration, la saisine du HCSP en date du 17 août a abouti à un avis du 7 septembre
2009 rendu public le 10. Les avis rendus par le HCSP au sujet de la stratégie vaccinale, rendus en juin,
n’ont été rendus publics qu’en septembre.
39
Article renuméroté par l’ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la
loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux
territoires : «
Le livre IV de la première partie est complété par un titre IV intitulé : « Conseils et
commissions », comportant un chapitre Ier intitulé : « Règles déontologiques » comprenant les articles
L. 1421-3-1 et L. 1421-3-2 qui deviennent les articles L. 1441-1 et L. 1441-2 ».
40
Ces membres ont été nommés par arrêté du 4 février 2009 modifiant l’arrêté du 26 janvier
2007 portant nomination au Haut Conseil de la santé publique institué par les articles L. 1411-4 et
L. 1411-5 du code de la santé publique.
41
24
Le Comité technique des vaccinations (CTV)
42
est composé de vingt
personnalités qualifiées, de douze membres de droit et de deux invités permanents. Tous
les membres ont publié leur déclaration d’intérêt. La version disponible sur le site
Internet du HCSP n’est cependant pas à jour.
L’obligation de déclaration publique d’intérêt est rappelée par l’arrêté du
19 octobre 2007 portant approbation du règlement intérieur du Haut Conseil de santé
publique, qui prévoit aussi l’exclusion des délibérations et du vote des membres «
ayant
un intérêt direct ou indirect à l’affaire considérée
». Le nombre d’exclusions est
indiqué dans chaque avis du CsMT et du CTV, ainsi que le nombre de personnalités
qualifiées présentes et le détail du ou des votes.
Le CLCG comprend treize personnalités qualifiées nommées par arrêté
43
et dix
membres de droit. Les membres du comité ont rempli leur déclaration publique
d’intérêts, disponibles sur le site internet du ministère chargé de la santé
44
. Le CLCG
s’est trouvé au coeur des critiques formulées sur l’indépendance des experts consultés
par le gouvernement
45
. Les déclarations publiques d’intérêt des membres du CLCG sont
aujourd’hui aisément accessibles, même si le fichier constitué date du 26 janvier 2010.
D’autres avis ont été sollicités notamment auprès de l’InCA (Institut national du
cancer), s’agissant des indications de la vaccination contre le virus A(H1N1) pour les
patients ayant un cancer, ou encore auprès d’experts dans le domaine des infections
dues au virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Le groupe d’experts travaillant
sur la prise en charge médicale des personnes infectées par le virus de
l’immunodéficience humaine, reconduit par un arrêté du 29 octobre 2009, est composé
de vingt-deux membres, qui ont tous rempli leur déclaration publique d’intérêt, dont la
collection est annexée à leur rapport publié en 2008
46
. Ce groupe a été consulté sur la
vaccination des personnes porteuses du VIH : il s’est prononcé le 18 septembre 2009,
ses recommandations ont été reprises dans un avis du HCSP du 28 octobre.
Le DGS a aussi tenu tout au long de la campagne de lutte contre la grippe A
(H1N1)v de nombreuses réunions avec différents experts sanitaires et personnalités
reconnues du monde médical, sans que la publication d’une déclaration publique
d’intérêt soit légalement requise.
En ce qui concerne les experts consultés par le ministère de la santé, la Cour n’a
pas poussé ses investigations au-delà de l'appréciation du respect des règles formelles de
déclaration d’intérêt, les
contraintes de temps propres à l'exercice demandé ne lui ayant
pas permis de procéder à la vérification, pour chaque expert ainsi que son entourage, de
l'existence, de la qualification des conflits d'intérêt permanents ou ponctuels ainsi que
des régimes, propres à chaque organe d'expertise, d'appréciation des conflits d'intérêts.
42
Arrêté du 18 septembre 2007 portant nomination au comité technique des vaccinations,
modifié par l’arrêté du 4 février 2009 modifiant l’arrêté du 18 septembre 2007.
43
Arrêté du 28 juillet 2008 portant nomination au comité de lutte contre la grippe, modifié par
l’arrêté du 30 novembre 2009 portant nomination au Comité de lutte contre la grippe.
44
.
45
Critiques formulées dans l’ouvrage de Stéphane HOREL,
Les Médicamenteurs
, Editions du
moment, Paris, 2010.
46
Disponible sur le site
http://tiny.cc/kq0ry
.
25
Au demeurant, les conclusions de la commission d’enquête parlementaire du Sénat
47
couvrent déjà la question des experts, tant pour l’OMS que pour la France.
Au delà de l’apparente complexité et des niveaux de gestion, dont on voit
qu’ils diffèrent légèrement entre la gestion ministérielle et interministérielle, la
coopération directe entre services a permis d’assurer la complémentarité des deux
organisations ministérielles de crise ainsi qu’en témoignent les liens entre la DGS
et la DPSN, la DSC et le DUS ou le COGIC et le CCS.
L’effort administratif et humain de gestion de cette longue crise a été
considérable et souvent double. Une répartition plus claire des compétences entre
les ministères de l’intérieur et de la santé à tous les niveaux de la gestion de crise
pourrait
permettre
d’optimiser
les
efforts
consentis
par
les
services,
particulièrement dans l’hypothèse de crises qui se prolongent.
3.
Le bilan du travail interministériel au cours de la crise
Le travail interministériel tel qu’il ressort des comptes-rendus de la CIC a connu
deux temps.
Pendant la première période, de fin avril à début juillet, l’organisation du travail
interministériel n’est pas encore mature : la fréquence des réunions de la CIC est élevée,
les décisions prises sont entérinées par des réunions interministérielle (RIM) fréquentes
qui se déroulent peu de temps après les réunions des CIC, le niveau de représentation
est variable. Le bilan de cette première phase n’est pas satisfaisant : les grandes
décisions structurantes pour la campagne que sont le volume et les modalités d’achat
des vaccins ainsi que la détermination de la stratégie vaccinale ne sont pas prises en CIC
qui est seulement informée de la réflexion sur celle-ci et sur l’avancée des négociations
avec les groupes pharmaceutiques. Il s’agit de décisions prises par le Premier ministre
sur proposition de la ministre de la santé.
La seconde période du travail interministériel commence début juillet : la CIC se
réunit désormais au niveau des directeurs de cabinet, à une fréquence hebdomadaire, les
RIM se font plus rares et se concentrent sur des points d’arbitrage spécifiques n’ayant
pas pu être résolus en CIC ou des éléments de communication, les délais de validation
des décisions se stabilisent entre trois et cinq jours. Cette nouvelle approche du travail
interministériel est plus efficace, même si tous les défauts préalablement constatés ne
disparaissent pas. Ainsi, les sujets continuent d’être abordés successivement, sans ordre
stratégique apparent : après avoir consacré des réunions entières aux masques et aux
transports, la CIC se penche sur les plans de continuité d’activité en juillet, puis sur la
définition des publics prioritaires en août. Au lieu de devenir un lieu d’impulsion et
d’anticipation, elle demeure un lieu de réaction aux difficultés de l’heure.
La CIC a produit de très nombreux textes : quarante-trois circulaires, parfois du
même jour, dont plus de la moitié relatives à la campagne de vaccination, sept arrêtés
48
et un décret
49
. Les services territoriaux de l’Etat, dont la charge est d’appliquer ces
47
Rapport de la commission d’enquête du Sénat sur le rôle des firmes pharmaceutiques dans le
gestion par le gouvernement de la grippe A(H1N1)v, déposé le 29 juillet 2010.
48
Dont l’arrêté du 4 novembre 2009 relatif à la campagne de vaccination contre le virus de la
grippe A (H1N1) 2009, donnant un cadre juridique à la campagne de vaccination.
49
Décret n° 2009-1522 du 9 décembre 2009 relatif à l’indemnité exceptionnelle versée aux
agents publics de l’Etat exerçant des tâches médicales ou paramédicales dans le cadre de la campagne de
vaccination contre la grippe A (H1N1).
26
circulaires dans un contexte de crise, ont été dépassés par le rythme de production
normative de la CIC et l’accumulation des textes.
Au-delà des inerties, des décisions trop tardives qui reflètent des manques dans
l’anticipation
50
, le travail interministériel de la CIC-décision a connu un véritable échec
de coordination au sujet du double système de remontées statistiques, au CCS via les
DDASS et au COGIC via les préfectures : les EOD et les personnels des préfectures
devaient envoyer les chiffres des personnes vaccinées en double, à des heures
différentes, travail lourd, fastidieux et sans valeur ajoutée.
La première expérience de la nouvelle organisation interministérielle de
gestion de crise a été un apprentissage précieux pour les crises à venir. Pour être
efficace, le travail interministériel a besoin de régularité, de vision stratégique
permettant d’anticiper les sujets difficiles avant qu’ils deviennent urgents et d’être
attentif à la réception des décisions qu’il impose de mettre en oeuvre
51
. A cet égard,
les contraintes de travail des services déconcentrés n’ont pas été suffisamment
prises en compte, tant dans les délais de mise en oeuvre attendus que dans la clarté
et la lisibilité des mesures qu’il leur a été demandé d’appliquer.
4.
Une gestion ou coordination européenne de la crise très limitée
Une coordination européenne de la gestion de crise était pleinement justifiée par
les enjeux et les mesures à adopter en matière de transports, de fermeture des frontières
ou de promotion des gestes barrières dans les régions transfrontalières par exemple. Si
la crise avait été plus grave, de nombreux risques auraient pu alors être évités : ceux liés
aux réflexes nationaux dans la production des vaccins
52
ou même dans leur
administration par exemple, ou encore les risques d’asymétrie d’information entre les
groupes pharmaceutiques et des gouvernements désunis.
L’outil existant n’a jamais été utilisé : les
crisis coordination arrangements
(CCA), outils de coordination stratégique et politique des Etats-membres de l’Union
Européenne en cas de crise à la fois transnationale et multisectorielle mis en place par la
présidence britannique de l’UE en 2006. Les CCA s’appuient sur une structure
permanente, le Centre de situation (SitCen) placé auprès du secrétariat général du
Conseil de l’UE, et sur des procédures adaptées à la gravité de la situation (les
standard
operating procedures
ou SOP). Sa fonction principale est de partager l’information et
de diffuser des éléments de communication communs.
Pour la grippe A (H1N1)v, le ministère de l’intérieur relève «
l’inadaptation des
outils existant au niveau européen. Les structures politiques informelles telles le groupe
des amis de la présidence sont trop faibles pour fédérer un processus de coopération
50
Particulièrement en matière financière : les textes fixant les régimes indemnitaires et les
mesures de remboursement ou de compensation des volontaires et réquisitionnés ont été très tardifs,
paraissant à partir de décembre, alors même que le principe de l’utilisation de volontaires dans les centres
de vaccination était acquis depuis des mois.
51
La crise née de l’éruption du volcan Eyjafjöll n’a pas conduit à renforcer cette première
expérience : la CIC, qui dispose désormais en outre de locaux neufs et adaptés, n’a pas été activée à cette
occasion
.
52
Ainsi, l’Italie, la France ou l’Allemagne, lieux principaux de production des vaccins
commandés en Europe, auraient pu réquisitionner la production des usines sises sur leur territoire.
27
véritable
»
53
. Ceci a notamment eu pour conséquence d’offrir aux groupes
pharmaceutiques l’opportunité de mettre en concurrence les Etats pour l’achat de
vaccins et d’obtenir ainsi des conditions plus favorables (cf.
infra
).
5.
L'organisation de la communication gouvernementale
La communication gouvernementale a fait l’objet de nombreux commentaires, la
plupart du temps négatifs, tout au long de la campagne. L’efficacité de la
communication gouvernementale, c’est-à-dire sa capacité à atteindre les objectifs fixés
d’information ou de conviction des citoyens, dépend en grande partie – certainement
davantage que d’autres volets de l’action publique – des circonstances médiatiques et
sociales de relais et de réception. Les médias nationaux ont offert en abondance des
exemples de résistance à la communication gouvernementale, ce que Didier Tabuteau
appelle «
une sorte de sursaut face aux tentatives d’imposer une solution que l’on ne
comprend pas
»
54
. Dans l’esprit des Français, la grippe A (H1N1)v a été exagérément
médiatisée : en février 2010, ils étaient 73 % à estimer que les journalistes s’étaient trop
exprimés sur le sujet, contre 47 % en mai 2009
55
. Cet aspect n’est pas abordé plus avant
dans le présent rapport. Au-delà, Internet a été au coeur de la diffusion des messages
contraires ou hostiles à la communication du gouvernement que ce dernier, malgré une
organisation de communication de crise performante, n’a pas suffisamment su anticiper
et contredire au moyen par exemple d’argumentaires pré-rédigés.
La communication publique sur la pandémie de grippe A (H1N1)v a été un
assemblage de plusieurs types et vecteurs de communication. Elle a ainsi rassemblé
l’information nationale de la population, les relais locaux d’information sollicités
pendant la campagne de vaccination, les informations spécifiques à certaines
populations (professionnels de santé, personnes prioritaires), la communication des
ministres, la communication par les experts gouvernementaux ou encore la
communication de réaction. Les analyses qui suivent distinguent entre les différentes
communications afin de mieux en évaluer les efficacités respectives. Dans le temps, la
communication gouvernementale a visé tout d’abord à sensibiliser la population aux
mesures permettant de limiter la progression du virus, puis ensuite à l’inviter à se
protéger en se faisant vacciner.
a.
Un rôle restreint dans la planification et la gestion de crise
Depuis les débuts de la réflexion intergouvernementale sur le plan national
« pandémie grippale » et la nomination d’un DILGA, la communication y a toujours été
mentionnée, notamment au travers des « infogrippes », réunions hebdomadaires de
travail qui depuis 2005 regroupent autour du DILGA/DGS plusieurs services de
communication, au premier rang desquels la délégation à l’information et à la
communication (DICOM) du ministère de la santé et le service d’information du
gouvernement (SIG). Le caractère homogène et interministériel de l’information est
assuré depuis cinq ans à ce rythme hebdomadaire : en cas de crise, la solidité de cette
53
Réponse du ministère de l’intérieur, de l’outre-mer et des collectivités territoriales. Note – La
coordination politique des situations de crise au niveau de l’Union Européenne.
54
Didier Tabuteau, Audition devant la commission d’enquête de l’Assemblée nationale sur la
manière dont a été programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A
(H1N1), mardi 13 avril 2010, compte-rendu, p. 5.
55
« Synthèse de la perception des trois campagnes de communication réalisées par l’Inpes »,
février 2010.
28
base de coopération des services de communication des ministères concernés peut
s’avérer utile.
Le plan « pandémie grippale » ne prévoit, pour sa part, aucune mesure ni
procédure de définition ou de validation d’une stratégie de communication, ni même
une liste d’outils essentiels dont il faut disposer en interministériel. Il faut par exemple
attendre la réunion CIC-Com du 6 janvier 2010 pour trouver la mention d’un site
collaboratif ministériel «
visant à simplifier les échanges du réseau CIC-Com
», mais
l’intégralité de la production de la CIC-Com n’était pas consultable en un endroit
unique accessible à tous les services chargés de la communication avant la mi-janvier,
ce qui a été trop tardif
56
. De même, un bulletin général d’information de crise et un
bulletin général d’information sur l’expression publique et la pression médiatique ne
sont présentés à la CIC-Com que le 30 décembre, alors même qu’il s’agit d’outils
essentiels
57
. Surtout, la CIC « décision » avait mandaté au milieu du mois de juin la
CIC-Com afin qu’elle élabore de manière anticipatrice une stratégie de communication,
notamment dans la perspective d’une campagne de vaccination. Ce travail n’a pas été
réalisé.
La création de la cellule interministérielle de crise sous la responsabilité de la
direction de la planification de sécurité nationale (DPSN) prévoit une formation
« communication » de cette CIC, en complément de la CIC « décision » et de la CIC
« situation », comme décrit précédemment. La communication est de ce fait intégrée
dans la gestion de crise, mais au second rang et sans approche exhaustive ni stratégique.
L’utilisation qui a été faite de la structure préexistante « Infogrippe » dans le cadre de la
campagne de lutte contre la grippe A (H1N1)v est à cet égard éclairante : le compte-
rendu de la CIC-Com du 9 décembre 2009 mentionne «
l’introduction d’un
représentant du DILGA dans la CIC-Com en vue d’augmenter la concertation entre les
deux cellules
»
58
, soit huit mois après le début de la crise.
b.
Les organes et services chargés de la communication ministérielle et
gouvernementale
Ces structures ont été associées à la gestion de la crise dès le départ, sans
toutefois participer suffisamment aux décisions et sans stratégie de communication.
La CIC communication a offert un cadre d’échange d’information et de coordination
des actions à entreprendre, sans jouer de rôle stratégique.
Alors que la cellule interministérielle de crise (CIC) dans ses composantes
« décision » et « situation » avait été formellement activée le 30 avril 2009, la CIC
« communication » (CIC – Com) ne l’a été que deux jours plus tard, le 2 mai. Ce délai,
certes minime, révèle une mobilisation différente de la communication et son
appartenance à des priorités alors identifiées comme inférieures
59
.
56
Compte-rendu, CIC – Communication, 6 janvier 2010.
57
Compte-rendu, CIC – Communication, 30 décembre 2009.
58
Compte-rendu, CIC – Communication, 9 décembre 2009.
59
Le rapport précédemment cité sur le retour d’expérience du ministère de l’intérieur relève
d’ailleurs qu’il aurait mieux valu activer la CIC-Com en parallèle des deux autres, à une période où
l’opinion publique découvrait la grippe A (H1N1).
29
La CIC-Com a pour charge d’élaborer la stratégie de communication associée
aux décisions prises par la CIC-Décision, de coordonner l’information et les actions de
communication des ministères et des services territoriaux, et d’assurer une veille médias
intergouvernementale. Elle est animée et pilotée par la délégation à l’information et à la
communication (DICOM) et le porte-parole du ministère de l’intérieur, dont ce fut la
tâche principale, en étroite coopération avec le service d’information du gouvernement
(SIG) placé auprès du Premier ministre. Ce dernier, conformément à son rôle
interministériel renforcé, aurait pu intervenir davantage, particulièrement en termes
d’animation et de pilotage. En effet, il a notamment pour missions
60
«
d'entreprendre
des actions d'information d'intérêt général à caractère interministériel sur le plan
national et, en liaison avec les préfets et les ambassadeurs, dans le cadre des services
déconcentrés de l'Etat
», ainsi que «
d'apporter une assistance technique aux
administrations publiques et de coordonner la politique de communication de celles-ci,
en particulier en matière de campagnes d'information et d'études d'opinion
». Ces deux
missions correspondent parfaitement aux actions de communication à entreprendre en
période de crise.
La CIC-Com est composée des communicants du service d’information du
gouvernement (SIG) et des différents ministères impliqués dans la crise, notamment
ceux en charge de la santé, de l’économie, de l’éducation nationale et des affaires
étrangères. A l’instar de la CIC-Décision, elle s’est d’abord réunie sur une base
quotidienne puis hebdomadaire à partir de la mi-mai. Ses réunions faisaient l’objet de
comptes-rendus.
Les décisions qui ont été prises en CIC communication ont surtout relevé de la
coordination et de la diffusion d’éléments de langage harmonisés et de messages
identiques, laissant cette enceinte à l’écart des grands choix de communication
61
.
La
CIC-Com a eu pour fonction centrale d’assurer la communication coordonnée des
décisions prises, sans avoir participé à leur élaboration. De ce point de vue, son
rôle de conseil en amont des décisions pourrait être utilement renforcé à l’avenir.
Le retour d’expérience sur la gestion de la crise mené par le ministère de l’intérieur
regrette que «
le volet communication des réunions de la cellule décision n’ait pu
s’imposer dans les ordres du jour comme éléments structurant des débats » : « la
cellule Communication a donc essentiellement agi en fonction des orientations fixées en
cellule Décision, plutôt qu’en anticipation
»
62
.
Une communication sanitaire répartie entre les services du ministère de la santé et les
agences sanitaires
Dès le 24 avril 2009 et l’annonce des premiers cas de grippe A(H1N1)v au
Mexique et aux Etats-Unis, le ministère de la santé a eu la charge de la partie
strictement sanitaire de la communication, à destination du grand public et des publics
spécifiques (groupes à risque, professionnels de santé).
60
Décret n° 2000-1027 du 18 octobre 2000 relatif au service d'information du Gouvernement.
61
Par exemple, les spots TV retenus n’ont pas été débattus en CIC-Com.
62
Rapport sur le retour d’expérience sur la gestion de la crise liée à la pandémie de grippe A
(H1N1), ministère de l’intérieur, de l’outre-mer et des collectivités territoriales, mars 2010.
30
Les services du ministère ont piloté la communication sanitaire, dont les acteurs
étaient les directions concernées du ministère (direction générale de la santé et
délégation à l’information et à la communication) et certaines agences sanitaires
(INPES, InVS, AFSSaPS, EPRUS), en fonction de leurs attributions.
La direction générale de la santé (DGS) était présente dans les CIC-Com. A
l’instar de son rôle général au cours de la crise, elle a assuré le pilotage et la
coordination de la communication sanitaire. Elle a aussi rédigé de nombreux contenus,
destinés à des sites internet grand public, aux professionnels de santé, et des fiches pour
différents publics
63
. Elle a en outre assuré avec la délégation à l’information et à la
communication du ministère chargé de la santé (DICOM) le fonctionnement de la
plateforme téléphonique, qu’elle a financée
64
.
La DICOM a eu pour tâches essentielles d’organiser les conférences de presse
de la ministre ou de la DGS, d’actualiser le site Internet du ministère et de préparer et
financer plusieurs annonces et insertions (presse professionnelle, communications aux
professionnels de santé).
L’Institut national de prévention et d’éducation de la santé (INPES) a eu le rôle
central de la mise en oeuvre et du financement des vagues successives de
communication
grand
public
comportant
des
spots
télévisuels,
des
spots
radiophoniques, des affiches, des annonces dans la presse ainsi que plusieurs études
menées pour évaluer l’impact des sports télévisuels
65
.
L’Institut national de veille sanitaire (InVS) a été en charge de la communication
sur la situation épidémiologique : le bulletin grippe A (H1N1)v, publié et mis en ligne à
un rythme quotidien puis hebdomadaire, en était la réalisation principale. Tout au long
de la pandémie, l’InVS a publié les données disponibles sur la situation
épidémiologique ainsi que ses analyses. Son site Internet contenait dès le début de la
pandémie un dossier rassemblant tous les documents publiés à ce sujet, près de 350 au
total. En outre, des communiqués de presse reflétaient régulièrement toute évolution
épidémiologique constatée. Enfin, la directrice générale de l’InVS a participé à presque
toutes les conférences de presse du ministère de la santé, ou conjointes avec le ministère
de l’intérieur, dont elle assurait la partie « situation épidémiologique ».
L’AFSSaPS a apporté son expertise scientifique sur les produits de santé utilisés
dans le cadre de la pandémie de grippe A (H1N1)v
66
, et a tenu à jour les informations
disponibles à ce sujet. Un espace dédié à la grippe A (H1N1)v sur son site Internet
rassemblant l’ensemble des recommandations et des stratégies de prescription et
d’utilisation des antiviraux et des vaccins pandémiques, de même que les résumés des
63
Comme par exemple des affiches pour les établissements pénitentiaires ou des dépliants pour
les pèlerins à destination de la Mecque – source DGS.
64
Pour un montant de 2 985 000 € – source DGS.
65
La ministre de la santé a organisé avec le conseil supérieur de l’audiovisuel des diffusions à
titre gracieux des messages d’urgence sanitaire sur la télévision hertzienne et sur les stations de Radio
France. Courrier de la ministre de la santé au président du Comité supérieur de l’audiovisuel (CSA),
2 mai 2009. Thierry Saussez, directeur du SIG, évalue ces réquisitions gratuites à « entre 20 et 30 M€
bruts sur l’ensemble de la période » - audition par la commission d’enquête sur la manière dont a été
programmée, expliquée et gérée la campagne de vaccination contre la grippe A (H1N1), 5 mai 2010.
66
Les antiviraux, les vaccins pandémiques, les médicaments et dispositifs médicaux dont
l’approvisionnement devait être maintenu en cas de pandémie, les tests de détection, les masques et les
solutions hydroalcooliques.
31
caractéristiques de produits (RCP) destinés aux professionnels de santé et les notices et
questions-réponses destinées aux patients. Les AMM accordées aux vaccins
pandémiques ainsi que le suivi de leurs effets indésirables ont aussi fait l’objet d’une
mise à jour régulière.
Le rôle du Service d’information du Gouvernement
Le SIG a principalement mené des analyses sur l’état de l’opinion publique au
travers d’une veille médias et internet ainsi qu’au moyen de sondages. Les 57 notes
d’alerte adressées aux services ministériels et préfectoraux au cours de la crise ont
permis de mieux adapter la parole publique à l’état de l’opinion. En revanche, les
sondages ont été exploités de manière très insuffisante. Outre la rédaction de tels
messages et d’éléments de langage dans le cadre de la CIC-Com et la surveillance de la
cohérence d’ensemble, le SIG a assuré la gestion administrative et éditoriale du site
pandemie-grippale.gouv.fr.
c.
Le site pandémie-grippale.gouv.fr, un outil complet à l’usage du grand public
et des professionnels
Le site internet « pandemie-grippale.gouv.fr » a été un des vecteurs principaux
de la communication gouvernementale et de l’information du grand public tout au long
de la campagne de lutte contre la grippe A (H1N1)v. Géré techniquement par les
équipes du SIG, ses contenus étaient fournis tant par les ministères que par différents
éléments de langage arbitrés au cours des réunions de la CIC-com. Le site pandémie-
grippale.gouv.fr a profondément évolué au cours de l’année 2009. Conçu au début
comme un site d’information de la population sur les bons réflexes à adopter, il est
devenu, grâce à la richesse des contenus et la publication de bulletins quotidiens, le
support de référence de la communication gouvernementale et le point de distribution
des internautes, en particulier les professionnels de santé, vers les autres sites plus
spécialisés (Afssaps, InVS). Il a par ailleurs vocation à rester le site Internet de
référence en cas d’une éventuelle nouvelle pandémie grippale.
Enfin, dès le début de la campagne de vaccination, un système de renvois
permettait de consulter ce site depuis le site Internet des préfectures, et à l’inverse
d’obtenir des informations locales depuis le site pandémie-grippale.gouv.fr. Malgré la
qualité du site et son bon référencement, sa fréquentation, le 30 novembre, jour du pic
de fréquentation du site, n’a pas dépassé 148 000 internautes
67
. Néanmoins, tout au long
de la crise, ce site a accueilli environ 4,5 millions de visiteurs uniques
68
, soit un
internaute sur 10.
d.
La difficile cohésion des abondantes communications ministérielles
Le ministre de l’intérieur a essentiellement communiqué sur la campagne de
vaccination, sous la forme de conférences de presse : entre juillet et décembre 2009, six
conférences de presse ont été organisées, dont quatre avec les deux ministres de la santé
et de l’intérieur, et deux élargies à d’autres membres du gouvernement, notamment au
ministre de l’éducation nationale. A partir du lancement de la campagne, des rendez-
67
Ce qui correspond à la fréquentation moyenne quotidienne du site rfi.fr ou arte.tv, soit la
moitié de sport 24.com. – source SIG, OJD.com.
68
Cette notion vise à comptabiliser les visiteurs en éliminant du total des visites mesurées les
visites effectuées depuis le même ordinateur, celles-ci ne comptant que pour un visiteur unique.
32
vous avec la presse ont été régulièrement organisés par le ministère, associant le porte-
parole du ministère et le directeur général de la santé
69
.
Le ministère de la santé a organisé, tout au long de la campagne de lutte contre
la grippe A (H1N1)v, trente-quatre conférences de presse au niveau de la ministre ou du
DGS.
Le ministère de l’éducation nationale a, lui aussi, organisé des conférences de
presse, en particulier en juin et autour de la rentrée scolaire.
Cette quantité d’information ministérielle, qui ne tient pas compte d’autres
contributions médiatiques, tout aussi nombreuses et abondantes, a eu pour conséquence
naturelle, outre l’impression de « bruit médiatique » permanent
70
, une certaine
confusion des messages adressés aux Français. Ainsi, «
l’annonce par le ministère de
l’éducation nationale qu’il était prêt à fermer les écoles a suscité un […] décalage en se
plaçant dans un esprit différent de celui de la circulaire de référence […], et en
dramatisant l’enjeu au regard de la réalité épidémiologique constatée par l’opinion
publique,
il
a
contribué
à
l’affaiblissement
de
la
crédibilité
du
discours
gouvernemental
»
71
.
C.
L
ES PREMIERES MESURES DE PREVENTION ET D
ORGANISATION DES SOINS
antiviraux et les masques ont pu être utilisés pour le traitement des personnes grippées.
1.
té permettait d’orienter les cas possibles d’infection
vers les
r
l’arrivée de la vague épidémique, en particulier en comparaison avec le Royaume-Uni.
Aussi longtemps que le vaccin n'a pas été disponible, seuls les médicaments
Le traitement hospitalier des premiers cas
Dès les premiers cas constatés sur le territoire français, confirmés par l’InVS le
2 mai 2009, il a été décidé de confier au système hospitalier le traitement des cas de
grippe A (H1N1)v supposés. Quelques jours auparavant, un message DGS-Urgent
72
adressé aux professionnels de san
établissements de santé.
Au début du mois de mai, les cas importés traités à l’hôpital étaient confinés. En
effet, face à un virus nouveau dont la gravité était inconnue, pouvant se transmettre très
rapidement du fait de l'absence d'immunisation de la population, il importait de mettre
en place un environnement aussi hermétique que possible autour des cas supposés. Les
mesures prises ont pu paraître excessives, telles le port de combinaisons scaphandre à
l'hôpital ou encore le transport en ambulance des échantillons soumis aux tests de
dépistage qui étaient, à l'origine, systématiques. Ces dispositions étaient coûteuses et
incommodantes pour les patients concernés, mais il n’est pas à exclure que cette
politique de confinement, maintenue jusqu’à la mi-juillet, ait pu contribuer à retarde
69
Onze au total au mois de décembre.
70
57 % des Français estiment que les pouvoirs publics se sont trop exprimés sur le sujet de la
grippe A (H1N1) – source : « Synthèse de la perception des trois campagnes de communication réalisées
par l’Inpes », février 2010.
71
Rapport sur le retour d’expérience sur la gestion de la crise liée à la pandémie de grippe A
(H1N1), MIOMCT, mars 2010.
72
DGS-urgent 2009-INF-05 -"signalement des cas possibles d’infection au nouveau virus grippal
H1N1" – 30 avril 2009.
33
La question s’est rapidement posée de passer à une prise en charge par la
médecine de ville. Dès le 14 mai, la CIC-Décision s’interroge sur cette éventualité mais
décide la semaine suivante de maintenir une prise en charge hospitalière, qui va être
progressivement étendue à d’autres établissements de santé.
Le 16 juin la CIC-décision prépare la prise en charge progressive des cas de
grippe A (H1N1)v par la médecine de ville. Dans les établissements de santé siège de
SAMU/Centre 15 (108 au total) est mise en place sur instruction du ministère de la
santé une consultation dédiée à la grippe A (H1N1)v, afin de séparer les malades de plus
en plus nombreux de la grippe A (H1N1)v des autres patients. «
Les cas bénins ou
faiblement symptomatiques seront orientés vers un renvoi à domicile sous contrôle de
l’hôpital
», ils seront dotés «
des traitements et masques nécessaires » et « leur médecin
traitant sera averti, par le praticien hospitalier, de cette situation
»
73
. Les cas graves
demeureront à l’hôpital. En parallèle, 330 établissements supplémentaires susceptibles
d’ouvrir des consultations dédiées aux cas de grippe A (H1N1)v sont identifiés par les
agences régionales d’hospitalisation (ARH)
74
. L’objectif est, sous réserve de la
sensibilisation préalable des médecins libéraux, de leur transférer la prise en charge
initiale des cas de grippe sans complication
75
pour la fin juillet. Ce sera fait le 23 juillet,
cette décision s’accompagnant de mesures d’information des professionnels de santé
76
,
et de recommandations de prescriptions
77
.
Enfin, la dernière alerte du système hospitalier a lieu à la mi-septembre, quand la
situation épidémiologique et hospitalière observée dans l’hémisphère Sud incite à la
plus grande prudence : l’acquisition de respirateurs et de dispositifs d’oxygénation
extra-corporelle sur membrane (ECMO) est décidée
78
, et le ministère invite les
directeurs d’établissements de soins à se préparer à déprogrammer certaines
interventions en cas de saturation de leur établissement du fait de l’affluence de patients
grippés
79
.
Contrairement à ce qui avait été anticipé et préparé, le système hospitalier n’a
pas subi de tensions au cours de l’épidémie de grippe A (H1N1)v mais a prouvé sa
qualité dans le traitement des formes graves, grâce notamment à un équipement
parfaitement adapté.
73
CIC-Décision, Compte-rendu, 16 juin 2009.
74
Ils ont reçu les équipements et consommables nécessaires dans la semaine du 26 juin, cf. -
infra.
75
DGS-urgent 2009-INF-09 - "Actualisation des modalités de prise en charge de la grippe
A/H1N1", 26 juin 2009.
76
Fiches mémo sur le site pandémie-grippale.gouv.fr, message DGS-urgent 2009-INF-10 -
"Courrier de la ministre de la Santé et des Sports sur la grippe A/H1N1".
77
Les modalités de prescription des antiviraux sont restreintes aux formes sévères de la maladie
ou aux patients présentant des risques de complications :
http://tiny.cc/05wyb
.
78
100 respirateurs, 34 ECMO, commandés et réceptionnés par l’EPRUS, avant déploiement dans
les zones de défense.
79
Instruction de la directrice de l’hospitalisation et de l’organisation des soins en date du
24 septembre 2009 aux directeurs d’ARH, aux directeurs d’établissements de santé et aux préfets.
34
2.
L’utilisation des stocks préexistants de masques et d’antiviraux
La disponibilité de masques et d’antiviraux dont les stocks préexistaient à la
pandémie a permis de prendre rapidement les premières mesures de prévention et de
protection de la population.
a.
La doctrine d’emploi des masques et les stocks existants en 2009
Depuis 2003-2004 et l’apparition de la menace d’une pandémie de grippe aviaire
(H5N1), l’utilisation de masques comme équipement empêchant la diffusion du virus
dans la population est considérée comme une solution efficace en l’absence de vaccins
et de quantités suffisantes d’antiviraux. Ainsi, aussi bien les autorités sanitaires
françaises que mondiales ont depuis plusieurs années conseillé l’adoption de masques
FFP2 (
Filtering facepiece particles – type 2
appelés communément « bec de canard »)
pour éviter la contamination du porteur sain du masque
80
. En complément, les masques
anti-projections dits « chirurgicaux », plus légers, doivent être portés par les sujets
infectés afin de diminuer la transmission du virus
81
.
Des stocks de masques ont été constitués. En avril 2009, ils représentaient un
milliard de masques « chirurgicaux » et 305 millions de masques FFP2 (sans compter
258 M en cours de commande et 216 M périmés faisant l’objet d’une étude visant à
l’extension de leur durée de vie). Ces stocks sont entièrement gérés par l’Etablissement
de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS).
Leur doctrine d’utilisation en cas de pandémie est définie à la fiche C4
(« mesures barrières sanitaires »
82
) annexée au plan « pandémie grippale ». Les mesures
prévues par la fiche ont été examinées et adaptées à la situation pandémique par la CIC,
qui a défini les conditions d’emploi des masques FFP2 par les agents de l’Etat
83
ou
encore décidé des dotations des établissements de santé en masques
84
. Les masques ont
été largement distribués, comme décrit plus bas, dans les établissements de soins et dans
des plates-formes logistiques centralisant leur réception au niveau départemental.
b.
Les stocks d’antiviraux et l’évolution de leur utilisation
Dans le cadre identique de la préparation à une pandémie grippale, un stock
d’antiviraux permettant de traiter curativement les malades mais aussi préventivement
les personnes à risque ou dans l’entourage de malades a progressivement été constitué.
Sur les 33 millions de traitements qu’il représente, le stock est composé de 7 millions de
80
Avis du 13 mars 2003 du Conseil supérieur d’hygiène publique en France ; recommandations
de l’OMS contre la grippe aviaire (fiche E5).
81
Il faut préciser que le port collectif et généralisé de masques chirurgicaux, moins
incommodants que les masques FFP2, par exemple dans les transports, aboutit à assurer une protection
individuelle au porteur qui est équivalente au port du masque FFP2. Cela suppose une discipline
collective rigide car l’arrivée d’une personne sans masque supprime l’effet protecteur de tous ceux qui
portent le masque. Pour ces raisons, le gouvernement a choisi, après quelques hésitations, de simplifier la
doctrine de l’usage des masques en associant d’une part le FFP2 à la protection individuelle du porteur et
d’autre part, pour un sujet grippé, le masque chirurgical à la protection altruiste des autres.
82
Les autres mesures barrières sont : le lavage des mains, l’utilisation de mouchoirs et la
« distance sanitaire de protection d’au moins un mètre ».
83
Instruction du 7 octobre 2009 relative aux conditions d’emploi des masques FFP2 pour les
agents de l’Etat en situation de pandémie grippale (H1N1).
84
Circulaire DPSN/DGS/DGAS du 13 octobre 2009.
35
boîtes de Tamiflu® 75mg en gélules, soit 7 millions de traitements, de 17 tonnes de
poudre d’Oseltamivir
85
, soit 17 millions de traitements, et de 9 millions de traitements
de Relenza®.
La fiche C5 annexée au plan national « pandémie grippale » présente la doctrine
d’utilisation des antiviraux. Elle a été modifiée deux fois en 2009, pour introduire des
recommandations d’utilisation spécifiques à certaines populations en pandémie (enfants
de moins de un an, femmes enceintes) et une actualisation de la stratégie d’utilisation
entre traitement curatif et préventif ou prophylactique.
Surtout, la doctrine d’utilisation a été revue par la CIC sur des recommandations
formulées par le comité de lutte contre la grippe (CLCG). Au tout début de la crise, le
CLCG recommande de mettre précocement sous antiviraux tous les cas possibles ainsi
que leurs contacts
86
. Pendant l’épidémie, l’augmentation du nombre de formes graves a
conduit le CLCG à recommander la mise sous traitement antiviral curatif de tous les
sujets suspects de grippe et la prescription d’un traitement préemptif (préventif, de
durée courte, mais à doses curatives) aux personnes en contact étroit des malades et
ayant des facteurs de risque
87
. Ces recommandations, en vigueur du 10 décembre 2009
au 2 février 2010, précédaient de quelques jours la mise à disposition en officine des
stocks nationaux de Tamiflu le 21 décembre.
3.
La gestion logistique des antiviraux et des masques tout au long de la
campagne de lutte contre la pandémie grippale
La stratégie de lutte contre la pandémie H1N1 définie par les pouvoirs publics
faisait reposer sur l’établissement pharmaceutique de l’EPRUS l’essentiel de la
responsabilité logistique de mobilisation et de distribution nationale des stocks de
produits sanitaires qu’elle requérait. Cette responsabilité impliquait notamment :
la mobilisation de stocks préconstitués dans le cadre du plan pandémie grippale
(grippe aviaire) : antiviraux, masques, moyens d’injection et collecteurs pour
aiguilles ou seringues usagées ;
la réception et le stockage des commandes ou fabrications
88
additionnelles de ces
mêmes produits ;
la distribution des antiviraux, masques, et autres produits ou matériels
notamment aux établissements de santé et grossistes répartiteurs, à la fois en
France métropolitaine et outre-mer ;
l’organisation de la « remontée » en bon ordre des produits inutilisés ou devant
être détruits.
85
L’
Oseltamivir
est stocké sous la forme de poudre par la pharmacie centrale des armées afin de
constituer un stock aisément transformable en comprimés sécables d’
Oseltamivir
30 mg destinés aux
enfants. Ces comprimés, à la forme pharmaceutique différente des gélules, ont dû faire l’objet d’une étude
de bioéquivalence dont les résultats ont conduit la commission d’AMM de AFSSaPS à émettre un avis
favorable : l’AMM a été accordée par une décision du 24 novembre 2009.
86
CLCG, comptes-rendus du 25 et du 28 avril 2009.
87
Message DGS – Urgent, « Grippe A(H1N1) Nouvelles recommandations de prescription des
antiviraux et livraison des stocks d'Etat d'antiviraux en officines », 10 décembre 2009.
88
Dans le cas de l’
Oseltamivir
.
36
a.
Les choix d’organisation logistique
Les opérations logistiques ainsi mises à la charge de l’EPRUS ont concerné
l’ensemble du territoire national (métropole et outre-mer) ainsi que les représentations
diplomatiques et les ressortissants français de l’étranger et, selon les articles et la
période, avaient pour destinataires les établissements de santé, les centres de
vaccination, les professionnels de santé (médecine de ville et officines), les organismes
et administrations diverses relevant d’autres ministères (défense, intérieur…).
Les acquisitions effectuées au titre de la campagne de vaccination ont été livrées
par les fournisseurs au fil des commandes sur les divers sites de stockage de l’EPRUS
ou sur les plateformes zonales alors constituées par celui-ci. Les transports les plus
sensibles, en particulier les vaccins, étaient assurés sous escorte de gendarmerie ou de
police. Cette particularité des livraisons de vaccins sous escorte est l’exception à la
pratique générale de l’EPRUS qui a utilisé la même logistique de distribution pour tous
les produits.
Pour la bonne gestion de tels flux, l’établissement a anticipé la mise en oeuvre
d’une stratégie que formalisera son futur plan de stockage et qui entend s’appuyer sur
l’existence d’un acteur logistique de distribution à compétence régionale demeurant
dans
le
périmètre
de
gestion
EPRUS
et
permettant
le
regroupement
des
approvisionnements issus des achats ou des stocks centralisés et leur distribution « au
détail ».
Dès le mois de mai 2009, des plateformes zonales ont ainsi été créées dans
chaque zone de défense en métropole, un contrat de mise à disposition de sites de
stockage, de magasinage et de distribution (quelque 3 000 palettes par site) étant conclu
à cet effet avec deux opérateurs logistiques (GEODIS et AEXXDIS) disposant du statut
de dépositaire pharmaceutique.
b.
La distribution des produits
Ces plateformes, approvisionnées à partir des stocks centraux ont assuré le
ravitaillement en produits et articles de santé relevant de la lutte contre la pandémie
selon des schémas adaptés aux divers cadres d’emploi des produits ou matériels comme
à la diversité de ceux-ci : médicaments, dispositifs médicaux, masques. La
responsabilité de l’EPRUS sur ces produits cessait à partir de leur livraison aux
plateformes départementales, placées sous l’autorité du préfet, aux établissements de
santé et aux répartiteurs pharmaceutiques
89
. Ces flux concernaient :
à compter du mois de mai 2009, les masques FFP2, masques chirurgicaux et
produits antiviraux, destinés aux centres hospitaliers (108 sièges de SAMU dans
un premier temps) ;
à partir de juin 2009, les masques FFP2 et chirurgicaux livrés à des plateformes
départementales de distribution mises en place par les préfectures pour assurer
l’approvisionnement des professionnels de santé du secteur libéral (médecins,
infirmiers, kinésithérapeutes). Les demandes d’approvisionnement concernant
les masques et les antiviraux en provenance des établissements de santé et les
demandes de masques émanant des plateformes logistiques départementales
devaient, en principe, être adressées à la DGS qui, après validation, les
89
L’EPRUS conservait cependant un suivi des quantités de vaccins en place chez ces mêmes
répartiteurs.
37
transmettait à l’EPRUS qui les faisait honorer par la plateforme logistique
zonale compétente. Cette procédure centralisée ayant conduit à une rapide
saturation, elle a été abandonnée par la suite ;
entre le 20 juin et le 3 juillet 2009, le dispositif logistique de ravitaillement en
produits de santé a été étendu pour approvisionner les 330 établissements
hospitaliers supplémentaires ayant ouvert des consultations dédiées à la grippe
conformément à une liste établie et tenue à jour par les ARH et validée par le
centre de crise du ministère de la santé. Aux mêmes dates, sur saisine de la DGS,
l’EPRUS a procédé à la répartition via ses plateformes zonales de Tamiflu
formes pédiatriques (45 et 30 mg) sur l’ensemble des établissements de soins
dédiés à la grippe. Ces stocks ont dû être complétés par des achats, jusqu’à
obtention de l’autorisation de mise sur le marché de l’Oseltamivir PG 30 mg
fabriqué par la Pharmacie centrale des armées (24 novembre 2009) ;
le 23 juillet 2009, le ministre de la santé ayant décidé de faire appel aux officines
pour distribuer les masques chirurgicaux du stock Etat prescrits aux malades
grippés en accompagnement du traitement antiviral, les plateformes zonales ont
assuré l’approvisionnement des établissements de répartition pharmaceutique de
métropole et d’outre-mer (environ 200 établissements qui, à leur tour, ont
desservi les 23 000 officines pharmaceutiques du pays). La participation des
pharmaciens grossistes-répartiteurs et des pharmaciens officinaux à la
distribution des antiviraux et des masques a fait l’objet de conventions préparées
par la DGS dans le cadre du plan pandémie grippale, mais qui ont été finalisées
par l’EPRUS avec la chambre syndicale de la répartition pharmaceutique, d’une
part, et les syndicats de pharmaciens officinaux, d’autre part ;
dès l’ouverture de la campagne vaccinale pour les personnels soignants à la mi-
octobre, les plateformes zonales ont également assuré la distribution des articles
consommables, dispositifs
médicaux et produits de santé nécessaires au
fonctionnement des 1 200 centres de vaccination ;
le 21 décembre 2009, la mise à disposition des traitements antiviraux du stock
Etat dans les officines (Tamiflu 75 mg gélules, Relenza, Oseltamivir PG 30 mg
comprimés) a utilisé le circuit de distribution des plateformes zonales et
grossistes répartiteurs selon le même schéma que celui retenu en juillet pour la
distribution des masques chirurgicaux via les officines.
c.
Mise en place et « remontée » des antiviraux et des masques
L’établissement a assuré la mise en place d’importantes quantités d’antiviraux et
de masques de protection :
3,4 millions de boîtes d’antiviraux, dont 1,1 de Tamiflu (périmé en 2012),
0,3 million de Relenza (périmé en 2011) et 2 millions d’Oseltamivir (périmé en
2011)
243 millions de masques chirurgicaux (sans date de péremption) et 180 millions
de masques FFP2 (périmés entre 2010 et 2013).
La « remontée » vers l’EPRUS des antiviraux et des masques antérieurement
mis en place était achevée pour l’essentiel à la mi-septembre
90
. Les sorties nettes des
90
Aucune décision concernant des retours de stocks non utilisés mis en place outre-mer n’ayant à
ce jour été communiquée à l’EPRUS, la totalité des quantités mises en place sont considérées comme
38
reprises de stocks sont, au total, de 850 000 boîtes environs pour les antiviraux. Le
nombre des masques non repris en stocks à ce jour reste de près de 162 millions de
masques chirurgicaux et de 48 millions de masques FFP2.
L’acquisition d’importantes quantités de masques et d’antiviraux, dont la
majeure partie des stocks était constituée avant 2009, s’est avérée pertinente. Le
déploiement de ces produits n’a pas rencontré de difficulté majeure et ce n’est que
parce que la grippe s’est révélée peu grave qu’ils ont si peu été utilisés.
4.
Pendant les premières phases de la crise, une communication efficace
centrée sur l’information des différents publics
La communication correspondant aux premiers jours de la crise fut une
communication sanitaire exclusivement confiée au ministère de la santé, jusqu’à
l’activation de la CIC-Com le 2 mai 2009. Pendant toute une première phase, l’accent a
été tout particulièrement mis sur l’information de la population, afin de «
sensibiliser les
catégories de population les plus à risques (femmes enceintes, nourrissons, personnes
fragiles, professionnels de santé …) tout en indiquant que des personnes sans facteurs
de risque pouvaient aussi développer une forme grave de la grippe A(H1N1)v
»
91
.
Pendant toute la première phase, jusqu’en août 2009, la priorité a été de diffuser
un message de promotion des gestes barrière à destination des professionnels de santé,
du grand public et des voyageurs, afin de limiter la transmission du virus. Ce premier
volet comportait une réédition de la campagne de prévention et de promotion des gestes
barrières (TV, radio, affichage public et presse) diffusée depuis 2007 et conçue dans le
cadre de la préparation de la population à la grippe aviaire (H5N1) une invitation à
destination des professionnels de santé (presse et Internet) pour s’inscrire à la liste de
diffusion DGS-Urgent et pour se rendre sur le site web du ministère de la santé
92
, ainsi
que la promotion des gestes barrière à destination des voyageurs.
Du 25 août au 25 septembre, autour de la rentrée scolaire, a été menée une
campagne actualisée de promotion de la prévention auprès du grand public, avec un spot
TV et des spots radio actualisés portant sur le lavage des mains ou encore le port du
masque, complétée à destination des professionnels de santé par des modèles d’affiches
à utiliser dans leur environnement professionnel.
D’après les études menées par l’INPES sur les messages diffusés
93
,
particulièrement les spots TV et radio, l’opinion a généralement identifié et retenu les
messages, qui ont fait l’objet d’une diffusion suffisante. Ainsi «
57 % des Français ont
été capables de citer les messages évoqués dans ce dispositif d’informations
» et «
la
reconnaissance des spots TV a été largement au-dessus des standards INPES
»
93
.
sorties. En outre, une partie minime des quantités restituées sont encore en cours de tri avant reprise en
stock.
91
Réponse DGS au questionnaire de la Cour des comptes.
92
Où se trouvaient, dans une partie consacrée aux professionnels de santé, un dossier spécifique
et des fiches techniques opérationnelles de conduite à tenir.
93
« Synthèse de la perception des trois campagnes de communication réalisées par l’Inpes »,
février 2010.
39
D.
L’
ELABORATION DE LA STRATEGIE VACCINALE
Dès l'origine de la crise, la question de la vaccination a été abordée. En effet,
celle-ci constitue toujours la meilleure forme de protection individuelle et collective
contre une pandémie virale.
La tentation serait forte, par un raisonnement a posteriori, de critiquer les
décisions prises au début du mois de juillet 2009 en matière d'achat de vaccins. Les
comparaisons entre Etats conduisent en tout état de cause, à modérer ces critiques, car la
majorité de ceux dont les moyens financiers permettaient l'acquisition de vaccins ont
adopté des stratégies comparables à celle de la France.
Surtout, même si la stratégie vaccinale n'a pas été élaborée sans ambigüités, les
choix retenus doivent être resitués dans le contexte du début de la pandémie, marqué par
de nombreuses incertitudes, une réelle inquiétude et la nécessité de prendre des
décisions dans un délai très court. Mais cette difficulté à évaluer la menace aurait
précisément dû inciter le gouvernement à prévoir des dispositifs souples et des
stratégies de repli, tant dans les négociations d’achat de vaccins que dans l’organisation
d’une campagne de vaccination de masse.
1.
Un premier engagement sous contrainte de temps
Dans un contexte de concurrence entre Etats pour l’accès au vaccin pandémique,
le ministère de la santé a cherché, à partir de la qualification de la menace qu'il a
adoptée, à définir les objectifs de la vaccination, à dimensionner une quantité de vaccins
à acquérir et à mobiliser les industriels afin de garantir à la France un accès aux vaccins
dans les meilleurs délais. Mais ces différentes tâches ne se sont pas déroulées dans cet
ordre logique. Ainsi, la difficile négociation avec les laboratoires, comprenant l'envoi
d'une lettre de réservation à GSK pour 50 millions de doses dès le 12 mai, s'est engagée
avant et pendant la définition de la stratégie vaccinale. En effet, dès les premiers jours
de mai, suite à la décision de l’OMS le 30 avril de passer en phase 5 de son plan (puis
en phase 6 le 11 juin), les entreprises pharmaceutiques ont commencé à mettre les Etats
en concurrence pour l'accès aux vaccins.
40
41
Tableau n° 3 :
Comparaison internationale des achats de vaccins et des résultats de la vaccination
Allemagne
Pays-Bas
Espagne
Grèce
Danemark
Belgique
Canada
France
Italie
Japon
Mexique
R.-Uni
Suède
Etats-Unis
Total des doses
commandées
50 M
34 M
37 M
8 M
3,1 M
12,6 M
51 M
94 M
24 M
54 M
30 M
130 M
18 M
251 M
Vaccinations
fin 2009
8 M
5,37 M
2 M
?
0,7 M
15 M
6 M
2.4 M
?
4.9 M
5 M
6 M
61 M
Total de la
population
82 M
16,6 M
46,6 M
11,3 M
5,5 M
10,6 M
34 M
64 M
60 M
127 M
110 M
61 M
9,2 M
300 M
Fraction de la
population couverte
par les achats de
vaccins (2 doses)
30 %
100 %
40 %
35 %
28 %
60 %
75 %
78 %
20 %
21 %
14 %
106 %
66 %
42 %
Fraction de la
population vaccinée
(majorant)
94
9,7 %
32 %
4,2 %
?
?
6,6 %
44 %
9,3 %
4 %
?
4 %
8 %
65 %
20 %
Source : DGS et rapport de la commission d’enquête de l’Assemblée Nationale
94
Ce calcul ne prend pas en compte le schéma à deux doses, compte tenu du fait qu’un faible nombre de personnes a été vacciné ainsi. Les pourcentages affichés sont
donc supérieurs aux pourcentages réels.
42
Le délai offert par GSK pour réserver 50 millions de doses – cette offre revêtait
une importance stratégique pour la France (cf. infra) – courait jusqu'au 12 mai, soit
pendant un temps trop court pour que le gouvernement puisse s'appuyer sur le Haut
Conseil de la santé publique et le comité technique des vaccinations. Ceux-ci n’ont en
fait été saisis que le 11 juin par le directeur général de la santé. Ainsi sommé de donner
une réponse rapide aux propositions des entreprises pharmaceutiques, le ministère de la
santé ne pouvait s'appuyer que sur les premières projections épidémiologiques de
l’InVS, très incertaines, et sur l’avis du comité de lutte contre la grippe (CLCG) qui
avait commencé à se réunir très fréquemment dès le 25 avril. Sollicité en urgence
95
le
10 mai, le comité s'est réuni sous la forme usuelle d'une conférence téléphonique. Ne
disposant pas du temps nécessaire à une réflexion approfondie, il s'est appuyé sur les
réflexions menées en 2008 sur une pré-vaccination pandémique contre un virus très
virulent, le H5N1, pour recommander
« une stratégie d'acquisition progressive d'un
stock de vaccins prépandémiques, [...] tant que la vaccination contre le virus est
envisagée dans une phase prépandémique
» et affirme
« qu'une grande partie de la
réponse est apportée par le rapport du comité de décembre 2008. Les recommandations
du groupe étaient d'avoir du vaccin pour toute la population et, à défaut, de vacciner
certaines tranches de la population en fonction de l'efficacité, estimée par la
modélisation, de cette stratégie sur l'évolution de la pandémie
».
Le lendemain, 11 mai, veille de l'expiration de la proposition de GSK, le
directeur général de la santé présente le contexte ainsi :
« Si des interrogations
subsistent encore, notamment du fait du manque de connaissance sur le virus et sur les
orientations de l'OMS, la capacité de production mondiale étant limitée et de nombreux
Etats voulant acheter des vaccins, il est nécessaire de prendre des décisions rapidement
en matière de stratégie d'acquisition afin d'obtenir une bonne place dans le calendrier
de livraison
». S’appuyant sur l’avis, non public, du CLCG de la veille, il recommande
l'achat d'un nombre important de vaccins :
« Si, dans l'état actuel, l'épidémie paraît
naissante et peu virulente, la survenue d'une importante vague épidémique au cours des
prochains mois est à craindre. Par référence aux pandémies grippales du vingtième
siècle et à la dynamique des épidémies de grippe saisonnière, il serait donc utile de
pouvoir procéder à la vaccination d'une part importante de la vaccination le plus tôt
possible à l'automne
». Le surlendemain, le comité de lutte contre la grippe,
« parce
qu'il était assez inconfortable d'avoir discuté de cela d'une manière aussi rapide »
selon
les mots de son président
96
,
« revient sur le premier avis temporaire et pris sous
pression. Il propose d'attendre le retour interministériel de la note du 11 mai précitée
pour effectuer une nouvelle reformulation des recommandations émises le 10 mai en
fonction des informations disponibles. Mais nous n'avons jamais eu à procéder à cette
reformulation sur la stratégie vaccinale et l'acquisition de doses ».
Le 14 mai, le
gouvernement acceptait l'offre de réservation de GSK.
95
Le président de ce comité, M. Jean-Claude Manuguerra, affirmait lors de son audition par
l'Assemblée Nationale le 2 juin 2010 :
« Bien sûr, nous étions sous pression lors de la réunion du
[dimanche] 10 mai. Nous nous étions déjà réunis le week-end précédent et, à mon départ pour le
Mexique, j'avais souhaité qu'une réunion soit organisée la semaine même de manière à ce que l'on puisse
laisser trois jours de repos à notre comité, sachant que, par ailleurs, les membres étaient largement
occupés, notamment en laboratoire comme moi. Effectivement, il y a eu une saisine le [vendredi] 8 mai,
suivi d'une réunion le 10 mai pour en discuter. C'est un peu regrettable. Je pense que nous aurions pu
attendre un peu, mais les pressions, extérieures au comité, étaient fortes ».
96
Audition précitée du 2 juin.
Même si, à partir de cette date, le gouvernement était désormais engagé, il a
initié une réflexion plus approfondie au cours du mois de juin sur les principes de la
stratégie vaccinale. Cette démarche a abouti à la décision du Premier ministre le 4 juillet
de signer des commandes fermes pour 94 millions de doses auprès de quatre entreprises
pharmaceutiques.
2.
Les objectifs de la vaccination
a.
Une menace qualifiée de majeure par la ministre de la santé
Pour évaluer la menace, le gouvernement s'est appuyé sur les données et les
projections fournies par l'InVS
97
. Celui-ci envisageait, à ce stade, que la grippe A
(H1N1)v pourrait toucher de 8 à 20 millions de personnes, soit environ 40 % de la
population française (taux d'attaque). Conjuguée avec un taux de létalité évalué, compte
tenu des données disponibles, à 2 pour mille
98
, soit le double de la grippe saisonnière,
elle pouvait provoquer de 16 000 à 40 000 décès directs
99
. Les autres pays ont évalué
ces décès potentiels de la même manière : le rapport au président des Etats-Unis fait état
de 30 000 à 90 000 décès possibles
100
. En comparaison, la grippe saisonnière est
responsable de 6 000 décès, à la fois directs et indirects. En outre, la grippe A (H1N1)v
vise des personnes bien plus jeunes que la grippe saisonnière et peut entraîner des cas
graves chez des personnes sans facteur de risque. Ces considérations, marquées par le
pessimisme, ont conduit la ministre de la santé à qualifier la menace sanitaire de
majeure.
En France comme dans de nombreux autres pays, la perspective qu'un nombre
aussi important de décès puisse résulter d'un scénario de forte circulation et de létalité
modérée, qui semblait réaliste, a beaucoup joué dans la qualification de la menace. En
effet, un virus dont la gravité est modérée peut constituer une menace globale forte,
dans la mesure où un effet de masse joue. Selon une note adressée par le cabinet du
ministère de la santé aux conseillers du Président de la République et du Premier
ministre, le 10 juillet,
«
[L'émergence de la première pandémie de grippe du XXIe
siècle]
est liée à l'émergence d'un virus de la grippe d'un type nouveau (A/H1N1),
auquel l'espèce humaine n'a, jusqu'à présent, jamais fait face, ce qui constitue en soi un
risque, indépendamment de toute notion de virulence du virus (effet "masse")
».
97
Point de l'InVS du 20 mai 2009. L'InVS n'a pas eu pour rôle de fournir des prévisions,
impossibles compte tenu de la forte incertitude en début d'épidémie, mais d'élaborer des scénarii et
d'évaluer la menace.
98
L'origine précise de ce chiffre n'a pas pu être identifiée. Le 4 mai, l'InVS écrivait «
au mieux,
on peut faire l'hypothèse que ces données disponibles [...] sont compatibles avec une gravité au moins
équivalente ou supérieure à la grippe saisonnière
». L'InVS a revu son évaluation de la menace au cours
du mois de mai, lorsque les données en provenance du Mexique ont été revues à la baisse. Elle écrit, le
20 mai, qu'«
on ne dispose pas d’estimation fiable de la létalité observée hors Mexique. Le ratio décès /
cas confirmés déclarés suggère, pour le moment qu’elle n’est pas supérieure à celle observée pour la
grippe saisonnière
».
99
Note du directeur de cabinet de la ministre de la santé aux conseillers sociaux du Président de
la République et du Premier ministre du 18 juin 2009. En comparaison la létalité de la grippe H5N1 est de
600 pour mille (60 %), mais ce virus n'a pas de transmission interhumaine. H5N1 et H1N1 ont donc des
caractéristiques très opposées.
100
Source : audition de la directrice de l'InVS par la commission d'enquête de l’Assemblée
Nationale le 6 avril.
43
Une estimation solide de la létalité, c'est à dire du rapport du nombre de décès au
nombre de cas, même provisoire, n'a jamais été possible au cours de la crise. En effet, il
était difficile d'évaluer le nombre de décès, correspondant au numérateur, et surtout le
nombre de cas de grippe A (H1N1)v correspondant au dénominateur. Tout au long de la
crise, la sous-évaluation de ce dernier chiffre, car certains cas n'entraînaient pas de
consultation, a conduit à surévaluer la létalité. En outre, le comité de lutte contre la
grippe relève que
« l'évaluation initiale de la gravité d'une pandémie est complexe du
fait de son évolution progressive dans le temps.
»
101
. Le 11 juin, le comité d’urgence de
l’OMS élève le niveau d’alerte à la phase 6 et déclare : «
Nous avons de bonnes raisons
de penser que cette pandémie, du moins dans ses premiers jours, sera de gravité
modérée. Comme nous le savons par expérience, la gravité peut varier d’un pays à
l’autre en fonction de différents facteurs
». Le lendemain, une note de la direction
générale de la santé indique qu’au vu des données disponibles, la létalité due au
nouveau virus pourrait être de 5,4 pour mille soit cinq fois plus que la grippe
saisonnière
102
. La comptabilisation des décès directs, sur laquelle les autorités se sont
appuyées, faute d'autre données, peut cependant conduire à une fausse perception de la
gravité. En effet, il existe aussi une mortalité indirecte qui peut substantiellement
modifier le tableau d’ensemble de la gravité d’une grippe. Dans le cas traditionnel de la
grippe saisonnière, une méthode de mesure différente donne accès à la somme des
mortalités directe et indirecte, à travers la mesure de la ‘surmortalité’ dans la population
observée au cours d’un hiver. Les autorités ont donc dû tenter de comparer une
évaluation fragile de la létalité directe de la grippe A, surestimée par la mauvaise
connaissance du nombre réel de cas, à la mortalité globale de la grippe saisonnière
mesurée par une méthode bien différente. D'autres indicateurs de gravité existent en
complément de la létalité : taux d'absentéisme professionnel, taux d'hospitalisation, taux
de soins hospitaliers intensifs, taux de formes graves. Dans son avis du 26 juin 2009, le
Haut Conseil de la santé publique qualifie, en l'état des connaissances, la létalité de la
grippe A (H1N1)v de «
modérée, proche de celle de la grippe saisonnière
». Il affirme
que de grandes incertitudes pèsent sur l'évolution de la pandémie, sur l'éventualité d'une
seconde vague et sur une augmentation de la virulence du virus, à l'instar de 1918.
Ainsi, tant la faible robustesse des indicateurs de gravité d’une pandémie que
l’incertitude sur son évolution, à l’occasion de mutations ou de recombinaisons
génétiques du virus, ont conduit le ministère de la santé à devoir qualifier la menace
sans disposer des moyens de l’étayer par des arguments précis et définitifs. Cette
difficulté explique aussi la réticence du gouvernement à réduire la qualification de la
menace, qui est demeurée ‘majeure’ tout au long de la crise. Le tableau suivant illustre
que cette situation n’était pas propre à la France.
101
Avis du CLCG du 22 juin 2009.
102
Compte rendu de la réunion au cabinet de la ministre de la santé du 11 juin 2009.
44
Tableau n° 4 : Hypothèses de planification établies en Europe
avant le 28 septembre 2009
Pays
Royaume Uni
Norvège
Europe
Source
HPA
HPA
Ministère santé
ECDC
ECDC
Date
16 juillet 2009
3 septembre
septembre
29 juillet
16 septembre
Taux d’attaque
global
30%
Jusqu’à 30%
20%
20 à 30%
Jusqu’à 30%
Taux d’attaque
hebdomadaire au
moment du pic
6,5% (national)
4,5% à 8% (local)
Jusqu’à 6,5%
4,5% à 8% (local)
Taux de
complications
cliniques
15%
Jusqu’à 15%
Jusqu’à 15%
Taux
d’hospitalisation
dont soins
intensifs
2%
Jusqu’à 1%
dont 25%
0,6%
dont 20%
1 à 2%
Jusqu’à 1%
dont 20 à 25%
Létalité
0,1 à 0,35%
Jusqu’à 0,1%
0,05%
0,1 à 0,2%
Jusqu’à 0,1%
Pic hebdomadaire
d’absentéisme
12%
Jusqu’à 12%
12%
Jusqu’à 12%
Source : DGS
b.
Intérêts et limites de la vaccination anti-grippale
Un vaccin procure une immunité contre un virus analogue à celle qu'obtient une
personne qui a contracté la maladie. Sa mémoire immunitaire lui permet d'être résistante
à ce virus pendant une durée qui peut varier selon les caractéristiques du virus et du
vaccin. Historiquement, les vaccins ont pu combattre avec beaucoup d'efficacité des
virus peu évolutifs, tels la variole. A l'inverse, le développement de vaccins contre des
virus trop complexes et instables comme le VIH rencontre pour le moment de
nombreuses difficultés. La mise en oeuvre d'une vaccination anti-grippale se heurte aux
propriétés spécifiques du virus de la grippe qui est sa forte capacité à évoluer, parfois de
manière brutale (recombinaisons génétiques), par exemple lors de l'émergence en avril
du nouveau virus H1N1 en Californie, ou de manière limitée (mutation). Cette
évolutivité du virus empêche de poser un diagnostic définitif sur sa sévérité, une petite
mutation pouvant entraîner une hausse importante de la virulence, de la vitesse et des
modes de transmission du virus, ou induire une résistance plus forte aux médicaments
antiviraux. Une mutation peut aussi limiter l'efficacité d'un vaccin élaboré contre une
forme précise du virus, car un vaccin n’est capable de conférer qu'une protection contre
une forme précise du virus ou des formes proches. Ainsi, d’éventuelles et imprévisibles
mutations du virus peuvent conduire à réviser le contenu de la stratégie vaccinale.
45
L'utilisation d'adjuvants dans le vaccin, outre ses avantages en termes d'accélération du
débit de la production des vaccins, permet d'élargir la couverture vaccinale des
individus contre un plus grand spectre d'évolutions du virus.
L’objectif sanitaire d’une campagne de vaccination peut être double :
maîtriser la dynamique épidémique par la vaccination d'une grande partie
de la population. Le but est d’obtenir par la vaccination un taux
d’immunisation de la population suffisant
103
. Ceci représente l’intérêt
collectif de la vaccination. On parle d'effet barrière de la vaccination ;
réduire le risque de formes graves et de décès par la vaccination des
personnes vulnérables et exposées. Ceci représente l’intérêt individuel de
la vaccination.
Il faut relever que la première stratégie, à caractère collectif, concourt à la
réalisation de la seconde : une couverture vaccinale large contribue à la protection des
personnes les plus vulnérables. Selon l’objectif retenu, les modalités d’organisation de
la vaccination qui en découlent sont différentes comme l’illustre schématiquement le
tableau suivant :
Tableau n° 5 : Les deux objectifs sanitaires de la vaccination
Objectif
Type de
protection de la
population
Personnes
concernées
Valeur
éthique
dominante
Caractère
Efficacité
Diminuer le
taux
d’attaque et
limiter la
diffusion de la
pandémie
Protection
collective
Toute la
population
Solidarité pour
la population
générale, acte
civique
Davantage
obligatoire
N’est efficace que si
la mise en oeuvre
intervient avant ou
dans les 30 jours
suivant le début de
la pandémie
Réduire les
formes graves
et les décès
Protection
individuelle et
de l’entourage
Personnes
vulnérables
et leur
entourage,
personnes
exposées
Autonomie et
solidarité pour
l’entourage
Davantage
facultative
Tout au long de la
pandémie
Source : Cour des comptes
Il peut être ajouté à ces objectifs sanitaires un objectif de nature socio-
économique : limiter l'impact de la pandémie sur l'activité économique et sociale du
pays. L'absentéisme lié à la grippe contribue à affaiblir le pays de ses forces vives et à
réduire sa production et sa croissance. Les premières analyses du ministère de la santé
estimaient, dans le cas où le taux d'attaque de la grippe atteindrait 30 % de la population
incluant des formes symptomatiques, avec un taux
d'hospitalisation de 3,5 % (données
inspirées des Etats-Unis pour le mois de juin), que le coût pour l'assurance maladie
serait de 4 à 5 Md€, essentiellement sous formes de consommation de lits et de soins à
l'hôpital (3 Md€) et d'indemnités journalières pour arrêt de travail. La perte de PIB
103
Ce taux dépend des caractéristiques du virus et du vaccin et est débattu, les estimations allant
de 30 à 70 %.
46
associée aux jours non travaillés était estimée, de manière très peu robuste, à 6 à
7 Md€
104
.
c.
L’absence très probable d’un intérêt collectif de la vaccination était avérée
dès le mois de juin.
Le développement d'un vaccin est habituellement un processus long durant
plusieurs mois. Une souche virale pertinente doit en premier lieu être identifiée par
l'OMS et diffusée aux industriels, suivie par un processus de culture, puis le lancement
de tests cliniques. Parallèlement se déroulent les processus de fabrication en série et de
conditionnement. Le vaccin doit enfin obtenir une autorisation de mise sur le marché
(AMM) accordée par les autorités européennes (EMEA) ou françaises (AFSSaPS) du
médicament, en fonction des résultats des tests cliniques, afin d'évaluer si les bénéfices
individuels et collectifs attendus de l'utilisation du vaccin sont supérieurs ou non aux
risques.
Dans le cas du virus A (H1N1)v, la remise rapide de souches virales aux
industriels par l’OMS dès le 27 mai et l’approche de la trêve estivale dans l’hémisphère
Nord ont permis d’envisager l’hypothèse que le vaccin puisse être livré et que la
vaccination ait commencé avant la survenue de la première vague épidémique. Qualifiée
d’heureuse surprise, cette hypothèse aurait permis d’envisager l’enrayement ou une
substantielle limitation de la vague épidémique attendue en France.
Ce n’est que le 11 juin qu’un avis du Haut Conseil de la santé publique sur la
pertinence de la vaccination pandémique a été sollicité par le directeur général de la
santé. Les travaux du Haut Conseil ont été préparés par le Comité technique des
vaccinations (CTV), qui s’est lui-même appuyé sur le comité de lutte contre la grippe
qui a fonctionné comme groupe de travail du CTV (cf
supra
). Dans l’avis du 22 juin du
comité de lutte contre la grippe, préparatoire à l’avis du Haut Conseil, le recours à la
vaccination apparaît justifié en toute circonstance pandémique : «
Le vaccin est le
meilleur moyen de prévention contre la grippe, en termes d’efficacité et de coût. Il
apparaît essentiel de disposer d’un vaccin pandémique le plus rapidement possible et
en quantité aussi importante que possible, la couverture de l’ensemble de la population
étant souhaitable dès la déclaration d’une pandémie
». Cet avis particulièrement
engagé rappelle par son contenu celui du 10 mai précité et met en avant l’efficacité
d’une vaccination précoce de la population, préalablement à la circulation active du
virus, afin d’enrayer sa diffusion. Il s’appuie sur un modèle issu de la recherche
(INSERM) et élaboré fin 2008 pour le H5N1, non publié
105
. Il serait possible d’obtenir
un effet-barrière très satisfaisant, la proportion de personnes touchées diminuant de
43 % à 12 % dans le meilleur des scénarii de vaccination
106
.
Les hypothèses sous-jacentes à ces modèles supposaient toutefois la vaccination
des deux tiers de la population dans des délais allant de 15 jours à 45 jours, ce qui est
peu réaliste en pratique, sauf en cas d’une gravité extrême du virus suscitant une très
forte adhésion de la population et dans le cadre d’une campagne obligatoire. Une grande
104
Note du directeur général de la santé à la ministre de la santé et des sports du 26 mai 2009.
105
I. Bonmarin, D. Lévy-Bruhl (InVS/DMI) et Fabrice Carrat (Inserm/U707) « Modélisation de
l’impact de la pré-vaccination pandémique sur la pandémie grippale », décembre 2008.
106
Dans ce cas, l'utilisation de 5 vaccins permettrait d'éviter au mieux un cas.
47
campagne de vaccination aurait alors été organisée, sur le modèle du plan variole avec
des centres de vaccination dédiés, simples et de proximité, en mesure de vacciner très
rapidement la population.
Il est remarquable que ces études n’aient pas pris en compte en amont l'adhésion
de la population à une campagne de vaccination, alors que le caractère préventif des
scénarii envisagés - le virus ne circulant pas encore sur le territoire - rendait cette
adhésion plus complexe à obtenir. L’explication réside dans le fait que ces études
avaient été réalisées pour le virus H5N1 beaucoup plus virulent et donc davantage
susceptible de créer de l'adhésion. Les comités d'experts les ont repris tels quels pour le
H1N1, sans que soit envisagée leur adaptation à un virus dont la moindre gravité était
déjà connue.
En somme, à supposer qu'une partie significative de la population l'accepte et
qu'une campagne de masse puisse être organisée, la vaccination se révèle très efficace
sur le plan collectif avant la survenance de l'épidémie. Ainsi, tant que l'épidémie n'était
pas arrivée sur le territoire, les autorités ont jugé que la rapidité de la mise à disposition
des vaccins était un élément fondamental de la stratégie vaccinale, afin de tenter de
pouvoir obtenir une protection collective de la population
107
.
Pourtant, au même moment, au cours du mois de juin, des indices laissaient
entendre que la vaccination ne pourrait certainement pas atteindre un objectif de
protection générale de la population. Telle était d’ailleurs l’analyse faite a priori par le
plan "pandémie grippale" pour lequel la première vague épidémique doit être combattue
avec des moyens non vaccinaux. Le directeur général de la santé affirmait, après la
crise, que «
L'éventualité, en cas de pandémie, de pouvoir proposer une vaccination
avant la première vague était jugée hautement improbable
»
108
. Devant le constat de la
rapidité de la diffusion du virus à l’échelle mondiale, en particulier au Royaume-Uni,
l’InVS évoquait au début du mois de juin la possibilité d’une survenance de la vague
épidémique dès l’été, avant la mise en place d’une stratégie vaccinale. Le 17 juin, le
directeur général de la santé écrivait à la ministre de la santé : «
Il est fort probable que
les vaccins attendus ne seront disponibles qu’en période de vague pandémique
». Ce ne
sont donc pas les seuls retards constatés ultérieurement dans la livraison des vaccins qui
ont expliqué l’impossibilité de démarrer la campagne de vaccination avant l’arrivée de
la vague épidémique, car les autorités savaient d’emblée que l’hypothèse inverse était
très peu probable.
Les travaux du comité de lutte contre la grippe ont permis une mise à jour du
modèle de l’INSERM pour étudier les effets d’une vaccination pratiquée en phase
épidémique. La note du 17 juin précitée présente les résultats de cette modélisation et
évoque, en cas de vaccination prioritaire des enfants, une baisse limitée du taux
d’attaque du virus dans la population de 44 % à 31 %, ce taux ne pouvant que
faiblement diminuer en ajoutant la vaccination consécutive des adultes. Le Haut Conseil
de la santé publique estime, dans son avis du 26 juin 2009, que «
la mise en place d’une
vaccination au-delà de 30 jours suivant le début de la circulation active du virus en
107
Le comité de lutte contre la grippe écrit, dans son avis du 22 juin, qu' «
un élément important
conditionnant l'impact des mesures de lutte contre la pandémie
[antiviraux, masques et vaccins]
est la
rapidité de mise en place de chacune des stratégies
».
108
Audition du directeur général de la santé par la commission d'enquête de l'Assemblée
Nationale le 6 avril 2010.
48
France aurait un impact très limité sur l’évolution de la vague pandémique en cours en
France, quelle que soit la population ciblée
109
».
Par ailleurs, une éventuelle vaccination précoce pose inévitablement la question
d’une éventuelle utilisation de vaccins déjà livrés, mais n’ayant pas reçu les
autorisations de mise sur le marché (AMM), délivrées selon les cas par l’EMEA
(Europe) ou par l’AFSSaPS (France). Ces autorisations supposent la réalisation de tests
cliniques durant au mieux deux ou trois mois. L’article L. 3131-1 du code de la santé
publique donne le pouvoir à l’Etat de mettre à la disposition de populations un vaccin
n’ayant pas reçu d’AMM, dans la mesure où le caractère de menace grave est établi et
où les mesures prises sont proportionnées aux risques encourus. Le recours à cette
disposition était peu envisageable pour la pandémie de la grippe A (H1N1)v car la
gravité de celle-ci est restée modérée. En outre, l’opinion aurait difficilement accepté le
principe d’une vaccination de masse sans AMM pour une pandémie modérée, que des
essais cliniques aient été ou non réalisés, même s'il était démontré que cette vaccination
aurait pu éviter un nombre significatif de décès.
Dès lors, la nécessité d’attendre les autorisations de mise sur le marché,
conjuguée avec une arrivée de l’épidémie avant le début de la vaccination conduisait le
directeur général de la santé à envisager, toujours dans sa note du 17 juin, que, dans
cette hypothèse, «
la vaccination ne ciblera, éventuellement, qu’une deuxième vague et
une résurgence épidémique lors de l’hiver 2010-2011
».
Le comité de lutte contre la grippe confirme cette position dans son avis du
22 juin 2009 : «
La mise à disposition de vaccins pandémiques interviendra
vraisemblablement alors que la pandémie grippale sera largement installée. Dès lors,
cette mesure apparaîtra davantage comme une mesure de protection individuelle plutôt
que comme une mesure de santé publique destinée à enrayer la pandémie
».
Sans
relever de paradoxe, le même avis recommandait l'achat du plus grand nombre de
vaccins le plus rapidement possible (cf.
supra
), ce qui a orienté les décisions du
gouvernement. Même à l’automne, lorsque l’épidémie est arrivée en France sans que la
campagne de vaccination ait commencé, la communication s’est axée sur le double
caractère de protection individuelle et d’acte altruiste de la vaccination.
En définitive, il apparaît qu’au milieu du mois de juin 2009, le scénario le
plus probable était que la vaccination ne puisse avoir d'effet protecteur général de
la population et ne puisse parvenir à limiter la diffusion du virus, point de vue
cohérent avec l'annonce d'un virus nouveau circulant dans le monde avec une
extrême rapidité. La vaccination, tout en demeurant pertinente, ne présentait plus
sur le plan sanitaire qu’un intérêt individuel.
109
Quelques jours avant, le comité de lutte contre la grippe écrivait, le 22 juin 2009, qu'une telle
vaccination n'aurait aucun impact sur l'évolution de la pandémie.
49
De nombreux aspects de la stratégie vaccinale et de la communication
autour de celle-ci ont pourtant été imprégnés, non sans ambigüité, de l'idée qu'une
protection collective faisant barrière au virus pouvait être obtenue
110
, notamment
la volonté de vacciner la plus grande part possible de la population, alors qu'il ne
s'agissait que d'une protection individuelle
111
, ou celle d’un proche vulnérable
112
.
Sans doute, pouvait-on faire également valoir l’objectif civique d’éviter d'être
malades et de surcharger le système de santé, mais cet argument était peu
susceptible d’avoir un fort impact sur les comportements individuels
113
.
d.
L’objectif économique et social de la vaccination.
Il était légitime de relever que la vaccination d'une fraction importante de la
population pourrait limiter le risque d'un affaiblissement des forces vives du pays, en
particulier dans un contexte de crise économique. La crainte d'une désorganisation du
pays a contribué à mobiliser le gouvernement. Cependant, en appui des propositions
d'arbitrage soumis au Premier ministre, un calcul avait été réalisé visant à comparer le
coût de la vaccination d'une fraction importante de la population - sans se soucier de son
adhésion - à la dépense publique résultant de la prise en charge des cas et des
indemnités journalières de congés maladie en cas de non vaccination. Cette
comparaison, qui plaidait nettement en faveur de la vaccination, n'était pas réaliste. En
effet, les déterminants individuels de la vaccination, dont l'importance est primordiale
s'agissant d'une campagne facultative, sont de nature sanitaire et n'intègrent pas cet
objectif socio-économique, quand bien même il serait fait appel au sens de l'intérêt
général de chacun. Inavouable, l'objectif économique a été parfois l'objet de rumeurs
publiques au cours de la campagne de vaccination, avec une connotation péjorative. En
tout état de cause, du fait de sa perception dans l’opinion, cet argument se serait révélé
inopérant pour assurer, à côtés des arguments de nature médicale, la réussite d’une
campagne de vaccination facultative.
110
Le directeur général de la santé affirmait devant la commission d’enquête de l'Assemblée
nationale : «
S’agissant de l’acquisition des vaccins, deux stratégies se présentaient à nous : une stratégie
« santé publique
»
consistant à vacciner de façon suffisamment large pour bloquer l’épidémie avant
qu’elle ne survienne, ce qui était assez peu probable compte tenu de ce que l’on pouvait craindre de la
cinétique de celle-ci ; une stratégie de protection individuelle consistant à encourager les personnes à se
faire vacciner. Chacune des options conduisait à dimensionner un stock de vaccins, qu’il fallait acquérir
suffisamment tôt. La décision politique la plus importante a été celle du 3 juillet, lorsque le Premier
ministre a validé l’acquisition de 94 millions de doses
». En fait, si l'on suit ce raisonnement, l'option
retenue par le gouvernement relève davantage de la première option que de la seconde.
111
Chaque personne vaccinée, même en cours d'épidémie, contribue à ralentir la propagation du
virus, mais dans de très faibles proportions (cf.
supra
). L'intérêt collectif, sans être rigoureusement nul,
n'a une importance que résiduelle.
112
Le cabinet de la ministre de la santé précise que la note interne relative à la communication
sur la campagne de vaccination «
rappellera le caractère altruiste comme axe crucial de la campagne de
vaccination
». Source : Compte rendu de la réunion hebdomadaire du 26 août 2009.
113
Le professeur Antoine Flahault, directeur de l'École des hautes études en santé publique,
affirmait lors d'un colloque organisée à l'Assemblée Nationale le 1
er
décembre :
« Je ne m’associe pas à
l’idée que la vaccination soit un geste civique et collectif. Aucun élément de preuve ne permet de
l’affirmer. [...] Cependant, le rapport bénéfices/risques de la vaccination est très en faveur du vaccin ».
50
3.
Le choix d'acheter des vaccins et le dimensionnement de la commande
Acquérir les vaccins et les utiliser sont deux décisions différentes. La première
décision doit être prise au plus vite. Elle est marquée par le principe de précaution face à
une menace inconnue et évolutive : il s'agit de garder la possibilité de mettre en oeuvre
une stratégie vaccinale au cas où le pire scénario viendrait à se confirmer. Lorsque
l'action précède l'évaluation de la menace, le raisonnement rationnel conduit à envisager
de tels scénarii et des actions maximalistes. La ministre de la santé écrivait au Premier
ministre le 3 juillet :
« S'il pourrait être reproché, à l'automne, au gouvernement d'avoir
dépensé des montants très importants pour des vaccins rendus inutiles par
l'affaiblissement de la menace sanitaire, ce risque ne semble pas comparable à la
responsabilité qui serait celle de l'autorité publique si elle ne prenait pas, aujourd'hui,
toutes les mesures nécessaires à la protection de notre population dans la perspective
d'une épidémie qui pourrait s'avérer plus mortifère que prévu ».
a.
Le choix de pouvoir offrir la vaccination à toute la population a davantage
reposé sur des considérations de précaution et d’ordre éthique que sur une
analyse sanitaire.
La précaution et des considérations éthiques ont conduit au choix, de nature
politique, de proposer la vaccination gratuitement à l'ensemble de la population, et donc
de se donner les moyens de commander un nombre de doses calculé en conséquence.
Cette décision n'a pas soulevé de débat. Elle avait été recommandée par le Comité
consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), dans un
avis du 5 février 2009
114
. Même en l’absence d’un intérêt collectif à la vaccination, due
à une survenance trop précoce de la vague épidémique, la nécessité de pouvoir offrir
une protection individuelle aux volontaires, quelle que soit leur vulnérabilité, ainsi que
les incertitudes sur une augmentation de la virulence du virus, par analogie avec 1918,
ont expliqué le choix du gouvernement. Le directeur général de la santé affirmait après
la crise :
« Nous devions être en mesure de proposer la vaccination à l’ensemble de la
population, notamment si la survenue de formes graves en grand nombre avait incité les
Français à se faire vacciner »
115
.
114
Le Haut Conseil de la santé publique s'est gardé, au mois de juin, de recommander le volume
des achats de vaccins, et n'a pas repris à son compte l'avis du comité d'éthique. Ce n'est que dans son avis
du 7 septembre qu'il prend explicitement cette position :
« In fine, toutes les personnes qui désirent être
vaccinées devraient pouvoir l'être ».
Son président affirmait lors de son audition devant l'Assemblée
Nationale le 11 mai 2010 que
« Le Haut conseil n'a pas participé à la décision de procéder à une
vaccination de masse et d'acheter des vaccins à cet effet. Il ne lui appartient pas de prendre des décisions
de cet ordre. [Il est] intervenu en "seconde main". Une fois les vaccins commandés, le gouvernement l'a
consulté sur la manière de distribuer ceux-ci ».
Cette prudence, peut-être excessive, des experts sanitaires
renforce le sentiment que la décision de protéger la plus grande partie de la population était davantage
motivée par des considérations éthiques que sanitaires. Le docteur Jean-Marie Cohen, coordinateur
national des groupes régionaux d'observation de la grippe s'interrogeait lors de son audition du 26 mai
2010 :
« Etait-il absurde de nourrir le dessein de vacciner tout le monde ? Sur un plan médical, ce n'était
pas cohérent mais sur un plan politique, c'était la seule solution possible. Les autorités ne pouvaient pas
dire que le vaccin serait réservé à certaines catégories de population ».
115
Audition du directeur général de la santé devant la commission d'enquête de l'Assemblée
Nationale le 6 avril 2010.
51
En outre, la difficulté d’identifier les populations les plus vulnérables était réelle,
car les cas graves concernaient des sujets jeunes et parfois sans facteur de risque. A la
différence de la vaccination contre la grippe saisonnière pour laquelle la population
vulnérable est bien identifiée, celle de la grippe H1N1 concernait potentiellement toute
la population, à l'exception des plus âgés. A posteriori, pour la direction générale de la
santé, «
il apparaissait que, globalement, aucun groupe de population n’étant à l’abri
de l’infection grippale et de ses complications, l’ensemble de la population devrait
pouvoir disposer des moyens de prévention, de traitement et de prévention
». Face à
tout virus nouveau, contre lequel la population entière ne dispose pas d’immunité,
même si sa gravité n’est à ce stade que modérée, il conviendrait en conséquence
d’acquérir des stocks permettant de couvrir toute la population. Il s’agit en fait d’un
choix politique, faisant référence à des convictions éthiques, aboutissant à une
massification d’une logique de protection individuelle, quel que soit son coût. A
l’inverse, une approche de santé publique stricte s’efforcerait d’évaluer le seuil
d’atteinte d’une protection collective de la population, le nombre de décès et de cas
graves évités et à mettre en regard ces bénéfices et le coût d’acquisition des vaccins, en
comparaison avec d’autres politiques de prévention en santé publique, même si de telles
comparaisons sont par nature difficiles à effectuer sur le plan méthodologique.
b.
Le besoin de vaccins a été évalué à 90 millions de doses.
La vive concurrence entre pays pour mobiliser les capacités de production
limitées des laboratoires et obtenir les doses au plus vite, la vigueur des alertes de
l'OMS, la faiblesse des moyens alternatifs de combattre la maladie (antiviraux) a
conduit à une surenchère à laquelle se sont livrés les différents pays. Le très faible
nombre de pays qui a refusé d'entrer dans cette concurrence, tels la Pologne, l'a
essentiellement fait pour des raisons financières.
La nécessité de vacciner deux fois une personne à trois semaines d’intervalle
pour l’immuniser contre le virus, élément tout à fait déterminant dans l’appréciation des
quantités nécessaires, n’a guère été mise en débat : au vu de l’expérience du virus
H5N1, il a été considéré comme à la fois plus probable et plus prudent du point de vue
sanitaire, le fait que pour conférer une immunité envers un virus supposé entièrement
nouveau, deux doses seraient nécessaires. Selon la procédure dite
mock up
, plusieurs
des éléments des dossiers d’autorisation de mise sur le marché des vaccins H1N1 devait
être déduits de ceux des vaccins H5N1, notamment la stratégie vaccinale qui pour ces
derniers vaccins prévoyait deux doses
116
. Pour autant, elle pouvait être révisée par la
suite au vu de tests cliniques propres au virus H1N1. Pour couvrir la population
française, 130 millions de doses étaient a priori nécessaires. Le fait que les personnes de
plus de 65 ans aient fréquemment rencontré des virus apparentés à la grippe espagnole
de 1918, et que la grippe A (H1N1)v de 2009 appartenait à la même famille de virus, a
permis de considérer qu'une seule dose suffirait pour immuniser cette catégorie de
population. Le nombre de doses nécessaire pouvait donc être réduit de 130 millions à
119 millions.
116
Extrait d’un communiqué de l’EMEA sur la filière Mock-up : “
All mock-up vaccines have
been prepared with an H5N1 strain of flu virus that needs to be changed now to the H1N1 strain that is
causing the current pandemic.”(Tous les vaccins de type mock-up ont été développés à partir d'une
souche virale H5N1 qui doit maintenant être remplacée par la souche H1N1à l'origine de cette
pandémie).
Cette procédure ne peut être mise en oeuvre qu’en cas de déclaration de pandémie par l’OMS
(phase 6 de son plan).
52
Les autorités ont aussi pris en compte le fait qu'une fraction de la population
serait rétive à la vaccination, indépendamment du degré de gravité du virus. Pour
évaluer ce taux de non-adhésion absolue, une analogie a été faite avec la campagne
locale de vaccination menée dans 7 cantons de la Seine-Maritime et de la Somme contre
le méningocoque. Devant une menace grave, proche des personnes, 15 % des parents
ont refusé de faire vacciner leur enfant. De même, 10 % des parents refusent la
vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) qui leur est
systématiquement proposée. Le taux de non adhésion retenu a été 25 %. Il ne s'agissait
pas de prendre en compte l'adhésion de la population dans le cas particulier de la grippe
A (H1N1)v compte tenu de sa gravité modérée, mais de prendre en compte, dans la pire
des éventualités, la fraction de la population refusant le principe des vaccinations dans
le cadre des politiques sanitaires. Cette prise en compte conduisait au chiffre de
90 millions de doses, retenu par l'arbitrage du Premier ministre le 3 juillet.
4.
Le caractère facultatif de la vaccination
Cette question avait fait l’objet d’une réflexion théorique au sein du Comité
consultatif national d’éthique, dans l’avis précité, sur laquelle le gouvernement s’est
appuyé.
Le principe de l’autonomie d’une personne vis-à-vis de sa propre santé a fait des
progrès considérables, notamment au travers de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits
des malades et à la qualité du système de santé
117
. La faculté de pouvoir refuser une
vaccination participe naturellement de cette autonomie. Parallèlement, un recul des
obligations vaccinales a pu être observé ces dernières années
118
. Cependant, les
préoccupations de santé publique, en particulier en cas de pandémie, peuvent conduire à
remettre en cause cette autonomie pour des exigences de solidarité. Ainsi, le CCNE
écrit que «
dans une pandémie grippale, une autonomie mal comprise qui se traduirait
par un refus de soin, dont l’effet serait de favoriser la propagation de la maladie, serait
difficilement acceptable par l’ensemble du corps social. Elle devrait s’effacer au nom
de l’exigence de solidarité
».
La vaccination contre la grippe A (H1N1)v n'a été rendue obligatoire dans aucun
cas. Cette décision a été prise lors de la réunion de la cellule interministérielle de crise
du 15 juillet, sur proposition du ministère de la santé. De manière générale, les comités
d'experts n'y étaient pas favorables, en particulier le comité de lutte contre la grippe.
S'agissant de la population générale, ce choix semblait cohérent avec l'abandon
implicite de l'objectif de limiter la diffusion épidémique par la vaccination. Les
arguments invoqués par le ministère de la santé à l'appui de cette décision, qui n’ont pas
été rendus publics, ne sont pas de nature à emporter la conviction. Ils auraient même pu
faire transparaître des doutes sur la pertinence de la stratégie vaccinale.
Il s'agit en premier lieu d'éviter qu'en cas de vaccination de masse
obligatoire, la responsabilité d'effets secondaires graves soit reportée sur
l'Etat. Or, il en va de même pour la vaccination facultative, l’Etat ayant
choisi de placer les personnels vaccinateurs sous réquisition ; le
117
Loi n° 2002- 303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de
santé.
118
Désormais, le seul vaccin obligatoire est le DTPolio tétravalent.
53
gouvernement ne souhaitait manifestement pas vacciner le moins de
personnes possible afin d'éviter cette forme de responsabilité ;
le deuxième argument est que la vaccination de 50 % de la population
suffit à enrayer une pandémie ;
le troisième est de respecter la volonté de ceux qui sont hostiles au
principe de la vaccination.
Il est possible que le choix de rendre la campagne de vaccination facultative ait
en fait résulté d’une application du principe de précaution relative aux vaccins
pandémiques. En effet, le Haut conseil de la santé publique proposait une telle position
dans son avis du 26 juin 2009 :
« Du fait de l’impossibilité à évaluer la balance
bénéfice/risque de la vaccination (incertitude sur la gravité de la maladie, aucune
donnée d’efficacité et de tolérance)
[le Haut Conseil]
estime inopportun, dans l’état
actuel des connaissances, que les vaccins pandémiques fassent l’objet d’une obligation
vaccinale, tant en population générale que pour les personnes fragilisées ou les
personnels de santé ».
Cet avis fournit une explication au fait que la vaccination des professionnels de
santé, figurant parmi les personnes les plus exposées à l'épidémie et rendus prioritaires à
ce titre, n'ait pas été rendue obligatoire. Cependant, leur exposition générale aux risques
épidémiques les soumet à plusieurs obligations vaccinales. En particulier, ceux
travaillant dans la plupart des établissements du secteur sanitaire ou médico-social
doivent être vaccinés contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite et la
grippe
119
. Il aurait donc été techniquement possible et socialement acceptable de créer
une obligation de vaccination contre la grippe A (H1N1)v. Le choix de ne pas le faire,
même s'il était justifié par des arguments de fond ou relatifs à la liberté individuelle des
professionnels de santé, a véhiculé un message peu motivant pour la population
générale, laissant imaginer dès ce stade que l'épidémie n'était donc pas si grave.
Le choix d’une vaccination facultative contre un virus de gravité modérée
n’a pas été pleinement cohérent avec l'achat d'un nombre très important de doses
de vaccin en préparation d'une campagne de vaccination de masse.
5.
La question de la priorisation
La question éthique la plus délicate a été le choix de fixer un ordre de priorité
entre différentes catégories de population. En effet, le comité d'éthique avait anticipé le
fait que la disponibilité d’un vaccin pandémique serait postérieure au début de
l’épidémie et en des quantités limitées, rendant inévitable la fixation de priorités. Cette
décision, bien anticipée par le ministère de la santé, n'a pas eu d'écho particulier dans
l'opinion. Cependant, en cas d'aggravation de la maladie, elle aurait pu se révéler
périlleuse. Les publics prioritaires peuvent relever de trois catégories :
les personnes particulièrement vulnérables (PPV), c'est-à-dire les plus
susceptibles de complications ;
les personnes particulièrement exposées aux malades (PPE) ;
119
Cette dernière obligation a été suspendue par le décret n° 2006-1260 du 14 octobre 2006.
54
les personnes à rôle critique en pandémie (PARCEP) qui jouent un rôle
indispensable à la continuité des activités essentielles du pays comme la
sécurité, les transports, la production d’énergie. Il s'agit d'un critère
socio-économique et non sanitaire.
La fixation des critères de priorisation s’avère délicate. Il peut s’agir :
de réduire le nombre total de décès ;
de préserver l’espérance de vie la plus longue pour la population,
conduisant à renforcer la priorité des plus jeunes ;
d’assurer la plus grande efficacité du vaccin en visant des populations
ayant la plus grande capacité d'infecter les autres. Par exemple, les
enfants constituent un des vecteurs de propagation les plus efficaces d'un
virus dans une société, leur vaccination est donc particulièrement
efficace, indépendamment de leur vulnérabilité intrinsèque au virus ;
de protéger le fonctionnement de la société.
La
définition
détaillée
et
hiérarchisée
des
catégories
de
personnes
particulièrement exposées et vulnérables, compte tenu du profil du virus, a fait l’objet
d’une proposition par le Haut Conseil de la santé publique dans un avis rendu à
l’unanimité le 7 septembre, après un examen de comparaisons internationales. Le virus
touchant particulièrement les femmes enceintes, elles étaient en haut de la liste des
priorités
120
. La proposition du HCSP a été reprise par la cellule interministérielle de
crise à une modification près
121
et a fait l’objet d’une validation par le Premier ministre.
Le HCSP ne s’est pas estimé compétent pour déterminer les personnes à rôle
critique en pandémie (PARCEP). Un travail interministériel lourd a été mis en place au
cours de l'été et en septembre pour que chaque ministère identifie ses PARCEP et
qu'une harmonisation des critères se fasse. Cette opération a soulevé de nombreuses
questions pratiques complexes : comment prendre en compte les PARCEP des
collectivités territoriales et du secteur privé (opérateurs téléphoniques, production et
distribution d'électricité, d'eau potable), comment hiérarchiser les différentes activités
essentielles entre elles et les insérer parmi les autres populations prioritaires sur des
critères sanitaires ? La définition des PARCEP a été abandonnée pour des raisons de
simplicité et du fait que le virus semblait induire une faible désorganisation de la vie
économique, ainsi que le prouvaient des observations effectuées en juillet et en août
dans l’hémisphère Sud. Surtout, cette notion aurait pu soulever de vives interrogations
dans une société très attachée à l'égalité devant la santé. Elle devrait ne plus figurer dans
les plans de pandémie que pour des cas de gravité extrême, pour des catégories de
personnes très limitées et afin d'assurer une continuité minimale de l'Etat.
120
Le rapport de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques
déposé le 24 juin 2010 sur la "Mutation des virus et la gestion des pandémies" critique le fait que les
éleveurs de porcs n'aient pas été retenus parmi les personnes prioritaires, afin de limiter les risques de
réassortiment du virus au contact des animaux. Cependant, le HCSP a écarté cette solution dans son avis
du 7 septembre, car le virus, en dépit de son appellation initiale, ne circule pas dans la population porcine.
121
La vaccination de l'entourage des nourrissons de moins de 6 mois est passée avant celle des
nourrissons de 6 à 23 mois.
55
Une seule catégorie de population a été rendue prioritaire sur des critères non
sanitaires, ainsi que l'avait suggéré le Comité d'éthique dans son avis du 15 février
2009 : «
du fait de la promiscuité et des mauvaises conditions sanitaires dans lesquelles
elles vivent, certaines populations, en particulier les détenus, risquent de subir des taux
d’attaque et de complications de la grippe très élevés. Ces populations doivent faire
l’objet de mesures spécifiques dans les plans de lutte, sous peine de risque de graves
atteintes à l’ordre public
».
Ainsi, l'ordre de priorité retenu par l'arbitrage du Premier ministre le
24 septembre est le suivant :
Tableau n° 6 : Ordre de priorité
Source : Cour des comptes à partir de documents DGS
6.
Les modalités de financement du vaccin par les assurés
Les vaccins ont été acquis par l'EPRUS pour le compte de l'Etat et de
l'Assurance maladie, chacun contribuant à parité. En effet la loi attribue à
l'établissement la mission, "
à la demande du ministre chargé de la santé, d’acquérir, de
fabriquer, d’importer, de distribuer et d’exporter des produits et services nécessaires à
la protection de la population face aux menaces sanitaires graves
" ; il "
peut également
financer des actions de prévention des risques sanitaires majeurs
"
122
. L'acquisition de
vaccins est entrée dans ce cadre pour lequel la loi prévoit un financement à parité entre
l'Etat et l'Assurance maladie.
La participation directe des assurés au financement des vaccins a été exclue
immédiatement, s'agissant d'une politique de prévention. En effet, une telle option
induirait un biais social et donnerait le sentiment que la menace n'est pas assez grave
pour qu'une solidarité nationale complète puisse prévaloir. Par ailleurs, le financement
de droit commun pour les soins apportés aux premiers cas de grippe A (H1N1)v,
incluant le forfait hospitalier à la charge du patient, avait été mal accepté. En revanche,
122
Loi n° 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces
sanitaires de grande ampleur.
56
la participation des organismes complémentaires, qui avait été nulle pour les antiviraux
et les masques acquis par l'Etat, pouvait être justifiée par analogie avec la grippe
saisonnière et par l'argument que les complémentaires doivent de manière générale
contribuer au financement des politiques de prévention de santé. En outre, les
organismes complémentaires étaient volontaires pour contribuer à l'acquisition des
vaccins.
Deux options s'offraient pour réaliser la gratuité du point de vue de l'assuré :
délivrer le vaccin aux assurés en tiers payant intégral comme pour le
vaccin grippal saisonnier. Cette formule suppose d'utiliser le système
carte vitale ou feuille de soins traditionnel pour chaque acte de
vaccination et complique considérablement la logistique de la campagne.
Elle présente a contrario l'avantage de rendre aisée l'introduction d'une
contribution des organismes complémentaires.
mettre gratuitement le vaccin à la disposition des unités de vaccination
sans délivrance individuelle du vaccin par l'assurance maladie. Simple
sur le plan pratique, cette solution rend plus complexe la mise en oeuvre
d'une contribution des organismes complémentaires.
La deuxième option a été retenue par le Premier ministre le 3 juillet. La
contribution des organismes complémentaires serait introduite sous la forme d'une taxe
temporaire introduite dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2010
(cf.
infra
).
7.
Le choix d’une vaccination collective en centres de vaccinations ad hoc
L’objectif de la vaccination est demeuré celui de protéger individuellement un
maximum de Français volontaires par une campagne de masse, invitant les personnes à
se présenter dans les centres avec un ordre de priorité en fonction du calendrier de
livraison des vaccins. Il s'agissait aussi pour les autorités de réduire l'impact
économique et social de l'épidémie.
L'organisation de la vaccination a été très variable selon les pays, certains
comme la France ont fait le choix de centres de vaccination ad hoc (Italie, Suède, Etats-
Unis, Canada), d'autres se sont appuyés sur les centres de soins locaux ou la médecine
libérale (Royaume-Uni, Allemagne, Belgique, Suisse).
a.
Historique de la décision : une décision prise implicitement, très en amont
La vaccination ne s’est appuyée sur aucun des deux piliers du système de santé
français, hôpital et médecine de ville ; les centres de vaccination ont été créés « hors
sol » dans des lieux publics banalisés (gymnases, parcs des expositions, salles des
fêtes). Les origines de cette décision sont à chercher dès l’origine de la crise, au
ministère de la santé. En effet, le ministère de l’intérieur n’a jamais cherché à peser dans
cette option considérée comme reposant sur des considérations sanitaires. Les experts
des différents comités sanitaires (CLCG, HCSP) ne se sont pas davantage prononcés sur
l'organisation logistique de la vaccination. Ce choix a donc été fait au sein du ministère
de la santé et il s'agit autant d'une décision sanitaire et technique que d'une décision
politique.
57
La création de centres ad hoc a été envisagée en premier lieu parce qu'elle
figurait dans le plan pandémie. Face à une menace grave, la nécessité de vacciner toute
la population entraîne logiquement la création de centres rustiques, de proximité et peu
médicalisés afin d'agir rapidement. Ce schéma issu du plan variole s'est révélé dominant
dans les réflexions interministérielles. Dans les premiers jours de juillet, un groupe de
travail des hauts fonctionnaires de défense est créé pour planifier une campagne
territoriale de vaccination. Mais le 15 juillet, les deux ministres annoncent en cellule
interministérielle de crise que les grands principes de la stratégie de vaccination sont
désormais fixés. Une semaine plus tard, le directeur de cabinet de la ministre de la santé
affirme que le conditionnement multidoses impose de retenir un dispositif de
vaccination collective, qui permet aussi de faire reposer le système de vaccination
essentiellement sur les infirmiers.
Dans une logique de santé publique, l'Etat s'engageait à prendre sur lui la
responsabilité d'effets secondaires et déchargeait les professionnels de santé
vaccinateurs de toute responsabilité, à travers la formule juridique de la réquisition.
Le recours aux infirmiers semblait donc à privilégier afin de limiter la pression
sur l’activité normale du secteur médical et limiter les coûts de vaccination
123
. Le code
de la santé publique permet aux
infirmiers de vacciner sans prescription médicale, pour
des produits ayant reçu une autorisation de mise sur le marché. Le ministère de la santé
a cherché dès le début du mois de juin à élargir cette possibilité à des vaccins n'ayant
pas reçu d'AMM à travers la modification d'un décret en Conseil d'Etat, puis y a renoncé
en considérant que la vaccination se ferait probablement sous AMM et que les centres
de vaccination fonctionneraient sous l'autorité d'un médecin coordonateur
124
. Surtout,
alors que la perspective de vacciner sans AMM s'éloignait, les autorités européennes ont
compromis la possibilité d'un recours aux seuls infirmiers en médicalisant la
vaccination. En effet, pour les vaccins pandémiques faisant l'objet d'AMM centralisées
(soit la majorité des vaccins commandés par la France), le résumé des caractéristiques
du produit imposait une prescription médicale, sauf exception prononcée par l'Agence
européenne du médicament (EMEA). En l'attente de la décision de cette autorité
européenne, le gouvernement a dû renoncer à faire reposer son système de vaccination
sur les seuls infirmiers, car il devait envisager la possibilité que lui soit imposée une
prescription médicale systématique des vaccins, de nature à complexifier et à renchérir
la politique de santé publique, et conduisant surtout à mobiliser une ressource médicale
précieuse qui aurait pu être peu disponible en cas de multiplication des cas grippés à
prendre en charge.
Il était juste de considérer que le choix de mettre en place un dispositif capable
de vacciner, en un temps aussi court que possible, la population entière entraînait la
nécessité de créer des centres de vaccination ad hoc. Cependant, par pragmatisme, des
solutions plus souples auraient aussi pu être envisagées, compte tenu des faibles
intentions vaccinales de la population à la date du lancement de la campagne et des
ressources qu'offre le système de santé aussi longtemps qu'il n'est pas saturé. Ce
système aurait pu évoluer vers un monopole des centres de vaccination en cas
123
Dans le cas de la grippe saisonnière, les infirmiers peuvent pratiquer les injections (sauf la
toute première) car il s'agit d'autorisations de mise sur le marché nationales et non européennes.
124
Comptes rendus des réunions hebdomadaires au cabinet de la ministre de la santé du 20 mai,
du 24 juin et du 1
er
juillet 2009.
58
d'évolution de la gravité du virus ou de saturation des hôpitaux et des centres de santé.
Ainsi, l'offre de droit commun des centres aurait pu être complétée dès l'origine par
l'utilisation de ressources médicales dans les hôpitaux et les centres de santé, dans le
cadre d'une offre mixte.
b.
L'information des médecins libéraux a été satisfaisante
L'Etat a cherché à informer les médecins de plusieurs manières. Au niveau
central, les réunions de concertation avec les représentants de la profession médicale
(ordre national, unions régionales des médecins libéraux et syndicats) sur la prise en
charge des cas et la vaccination ont eu lieu à échéances régulières, en moyenne tous les
quinze jours
125
. Plusieurs courriers ont été envoyés à chaque médecin, ainsi que de
réguliers messages électroniques DGS-Urgent du ministère à destination des médecins
inscrits à ce dispositif. Un dossier consacré aux professionnels de santé était consultable
sur le site du ministère de la santé, avant qu’un espace d'information pour les
professionnels de santé soit ouvert au mois d'août sur le site pandemie-grippale.gouv.fr
contenant de nombreux documents à leur usage.
L’INPES a multiplié les messages à leur endroit :
-
en mai, outre l’incitation à s’inscrire à DGS-Urgent, des bannières Internet
sur des sites professionnels sont complétés par une annonce dans la presse
professionnelle
quotidienne
et
hebdomadaire
(pour
les
médecins,
pharmaciens, kinésithérapeutes, dentistes et infirmiers) ;
-
en août, sur le site internet du ministère et le site pandémie-grippale.gouv.fr,
les professionnels de santé pouvaient trouver une signalétique pour leurs
salles d’attente, tandis qu’une plateforme d’échange et de diffusion
(PEGASUS bridge) était créée pour les représentants des personnels de
santé.
Au niveau local, des réunions d'information ont été montées par les DDASS à
plusieurs reprises dans la plupart des départements, le soir pour que les médecins
puissent venir, souvent avec la participation de l'ordre des médecins. Le comité
départemental d'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports
sanitaires (CODAMUPS), seule instance de coordination avec la médecine libérale, a
été plusieurs fois réuni par les préfets. Le comité de pilotage départemental de la
vaccination comportait le plus souvent un membre de l'ordre des médecins. L'efficacité
de l'information vers les médecins libéraux dépendait in fine de la capacité des conseils
départementaux de l’ordre national des médecins à entretenir des contacts et à animer
leur réseau, qui était très variable d'un département à l'autre. Dans certains
départements, le recours à l’expertise de professeurs universitaires reconnus a permis de
mieux associer la population médicale à la lutte contre la grippe A (H1N1)v,
conformément aux indications de la circulaire du 28 octobre 2010
126
.
125
Source DGS.
126
Fiche O2 – communication annexée à la circulaire du 28 octobre 2009 : «
cette
communication devra s’appuyer sur les experts et sur leurs ordres professionnels, en demandant aussi
souvent que possible à une ou plusieurs personnalités reconnues pour leurs compétences dans le domaine
médical de s’exprimer
».
59
A contrario, il faut relever une véritable difficulté structurelle dans la
communication avec les médecins libéraux, qui n’est pas propre à la communication de
crise mais se révèle particulièrement handicapante en temps de crise : il est impossible
pour l'Etat de communiquer rapidement et efficacement avec l’ensemble des médecins
de ville. Cette difficulté est aussi soulignée par les conseils départementaux de l’ordre
national des médecins. Si l'assurance maladie dispose d'une liste à jour et exhaustive des
adresses physiques des médecins libéraux, permettant de leur envoyer des courriers
d'information, cette méthode est trop coûteuse, lente, et potentiellement inefficace en
période de crise. En dépit de l'équipement de 4 médecins sur 5 avec des terminaux
informatisés, ceux-ci ne peuvent être contactés électroniquement en l’absence d’adresse
email professionnelle, une fraction importante refusant même de communiquer leur
adresse électronique personnelle. Les autorités publiques, à travers les DDASS,
l'assurance maladie ou les conseils départementaux de l’ordre national des médecins, ne
disposent que d’environ 40 % des adresses électroniques des médecins libéraux. De ce
fait, entretenir un contact rapide, fiable et régulier avec les médecins libéraux est une
opération anormalement complexe aujourd’hui.
Les médecins libéraux, en complément de la couverture médiatique
abondante, ont fait l’objet de mesures d’information tout à fait particulières et
adaptées, à tous les moments de la campagne de lutte contre la grippe A (H1N1)v.
Toutefois, cette communication a été rendue plus difficile du fait de l’absence de
constitution systématique, locale ou nationale, d’un fichier contenant les noms et
les coordonnées personnelles, électroniques et téléphoniques, des médecins à
destination des autorités publiques. Cette mission pourrait être confiée aux
nouvelles agences régionales de santé (ARS).
c.
Une association insuffisante des professionnels de santé à l’élaboration de la
campagne de vaccination.
L'argument du conditionnement des vaccins en multidoses a été constamment
mis en avant par les autorités pour justifier devant les médecins libéraux la création de
centres de vaccination. Il faut remarquer que l’Etat n’a pas cherché à négocier sur ce
point avec les laboratoires (cf.
infra
). D'autres arguments, souvent plus pertinents, ont
été mis en avant. Les médecins libéraux n'ont pu vacciner dans leur cabinet qu'à partir
du 12 janvier 2010. Il semble en effet que le système libéral ne pouvait seul prendre en
charge une campagne de vaccination de masse telle qu'elle était imaginée à l'époque.
Selon les calculs du ministère de la santé, les quelque 50 000 médecins généralistes
disponibles en France chaque jour auraient dû effectuer 25 consultations de 20 minutes
par jour pour que la population soit vaccinée en quatre mois, avec une éviction totale de
leurs activités normales, ce qui est inconcevable. D'ailleurs, les représentants des
médecins, tant les syndicats que l'ordre, ne souhaitaient pas, à l'époque, recevoir seuls la
charge de la vaccination de la population générale. Un sondage publié dans le
Quotidien
du médecin
le 21 septembre 2009, indiquait que la moitié des généralistes préférait se
concentrer sur ses missions de traitement des cas habituels ou des cas grippés plutôt que
de recevoir la charge de la campagne de vaccination
127
. Leur souhait était davantage
d'avoir la faculté de vacciner en cabinet, comme dans le cas de la grippe saisonnière.
127
La moitié des généralistes se déclaraient prêts personnellement à se porter volontaires dans le
cadre des plans de vaccination de masse mis en oeuvre par les préfets ; 48 % ne se manifesteraient pas
(21 % probablement pas, 27 % certainement pas). Les scores des spécialistes témoignaient d’une bien
plus forte réticence : seuls 29 % étaient prêts à se porter volontaires.
60
Cette position a évolué au cours de la campagne pour devenir une véritable
revendication à partir de novembre, en particulier au moment où le fonctionnement des
centres était critiqué. Pour les représentants des médecins, le choix de positionner la
médecine libérale au coeur des politiques de santé publique supposait qu’ils puissent
assurer eux-mêmes la vaccination de leur patientèle, en tant que médecin traitant. La
ministre de la santé a organisé une réunion de concertation au milieu du mois de
novembre pour discuter, sur la base de leurs propositions, d’un dispositif leur
permettant de vacciner en parallèle des centres, dans des cabinets importants et selon un
cahier des charges précis. Cette discussion n'a pas abouti, et ce n'est qu'en janvier qu'a
eu lieu l'annonce d'une possibilité de vaccination par les médecins généralistes, compte
tenu des importantes livraisons de vaccins monodoses effectuées à la fin du mois de
décembre.
Une meilleure implication des médecins n'aurait pu éviter ni les prises de
position anti-vaccination, ni l'expression de doutes sur le bien fondé de la campagne ou
sur certains aspects médicaux de la vaccination, qui participent de la liberté
d'information et d'évaluation scientifique des médecins. Elle aurait pu cependant
considérablement limiter les attitudes de découragement, explicites ou implicites des
patients au cours des consultations médicales chez le médecin traitant. Le rôle de
conseil de proximité auprès de la population joué par les médecins a sans doute été
sous-estimé, en particulier à l'occasion d'une campagne de vaccination facultative.
d.
Un plus grand recours aux soins de ville pour la vaccination en complément
des centres et en liaison avec eux aurait été possible et bénéfique, sous
certaines conditions.
Le gouvernement n'avait pas anticipé les revendications des médecins libéraux
pour vacciner dans leurs cabinets, qui se sont manifestées tardivement. Les arguments
apportés par le gouvernement pour justifier son choix ont été nombreux :
la livraison des vaccins en multidoses
«
conduit presque nécessairement
à une organisation collective de la vaccination
», selon le ministère de la
santé. En effet, le vaccin est une ressource précieuse qui doit conduire à
limiter autant que possible les doses perdues
128
. Ceci impose de choisir
des centres ayant une taille suffisante permettant de vacciner en un même
lieu le plus grand nombre de personnes. Il était donc inenvisageable
d'adopter un schéma de fonctionnement analogue à la grippe saisonnière
avec
délivrance
de
vaccins
individuels
dans
les
officines.
Le
conditionnement des vaccins par cartons de 50 flacons de 10 doses rend
impossible sur le plan pratique de déconditionner les vaccins dans de
bonnes
conditions
pharmaceutiques
pour
irriguer
chacune
des
22 000 officines
de
pharmacie
du
territoire.
L'approvisionnement
d'environ un millier de centres correspond à la limite 'de capillarité' du
nombre d'unités pouvant être servies.
128
Dans les centres et a posteriori, de nombreuses doses ont été perdues (cf. infra), en particulier
en fin de campagne. Néanmoins, le gaspillage de doses est proportionnel au nombre de lieux de
vaccination, et c'est donc bien la vaccination en centres ou en hôpital qui limite au mieux les pertes de
doses.
61
Le déploiement de personnels administratifs dans les centres permet
d’effectuer les tâches liées à la traçabilité
, afin de s’assurer que la double
vaccination des personnes s’effectue bien avec le même vaccin, et à la
pharmacovigilance. Dans les cabinets libéraux, les médecins se seraient
plus difficilement acquittés de tâches administratives. En Belgique, où,
dans un système de santé proche du nôtre, la vaccination libérale a été
retenue avec des regroupements communaux de médecins, le suivi des
flux de personnes vaccinées et des cas indésirables n'a pas été
satisfaisant.
La charge de travail des médecins généralistes libéraux
aurait été accrue
au risque que le cumul des patients grippés et des maladies hivernales
traditionnelles induise une réelle surcharge d'activité
129
. Le recours aux
centres présente l'avantage de permettre d’associer une plus grande
variété de médecins d'origine différente et non les seuls généralistes. Il
favorise la collaboration de personnels infirmiers et administratifs
d'origine différente, dont les tâches représentent, en temps, l'essentiel du
travail de vaccination.
La vaccination en centres permet de respecter très strictement l’ordre de
priorité
en fonction de l’arrivée des vaccins. A contrario, l'obligation de
soigner aurait poussé les généralistes à prescrire la vaccination en
assouplissant l'ordre de priorité. Cependant, compte tenu de la virulence
demeurée modérée du virus, de la faible adhésion de la population et du
fait que les centres de vaccination n'ont pas toujours respecté la
priorisation en vaccinant tous ceux qui se présentaient, cet argument peut
être relativisé.
Les centres, qui n’accueillent qu’un public non contaminé, évitent de
mettre en oeuvre une séparation des flux
avec les patients grippés. La
vaccination
en
cabinets
aurait
nécessité
un
regroupement
des
vaccinations par séances collectives, pendant lesquelles les médecins
auraient suspendu leurs consultations habituelles et nettoyé les salles
d'attente, ce qui constitue une contrainte d'organisation lourde
130
.
129
Cet argument constitue la raison principale du choix d'une vaccination en dehors des cabinets
de consultation. La circulaire des ministres de l'intérieur et de la santé du 21 août 2009 l'explicite ainsi :
«
Les médecins libéraux seront invités à participer à la campagne de vaccination. Toutefois, il faut
s'attendre à ce qu'ils soient aussi soumis par ailleurs à une sollicitation importante pour la prise en
charge des malades ainsi que pour la vaccination contre la grippe saisonnière. Leur participation
effective à la campagne de vaccination devra prendre en compte la préservation de leur activité de
soin
».
130
Un dernier argument aurait pu être mis en avant, concernant l'ordre public, dans le cas d'une
pandémie grave, pour laquelle la sécurisation des vaccins et le respect de l’ordre de priorité est crucial. Il
semble en effet de prime abord que la sécurisation d'une poignée de centres de vaccination par
département soit plus simple à mettre en oeuvre que celle des nombreux cabinets des médecins libéraux.
Cependant, dans cette situation théorique, l'abandon du système mixte aurait été mis en oeuvre d'emblée
pour préserver la capacité du système de santé à gérer les cas grippés.
62
Les arguments en faveur d'une vaccination en dehors des cabinets de médecins
libéraux sont donc nombreux et ne se limitent pas au conditionnement multidoses,
argument qui a trop systématiquement été avancé. La fourniture de vaccins monodoses,
qui ont commencé à être livrés en quantités significatives dès la fin de novembre, soit
plus tôt que prévu, n'a donc pas permis de mettre en place immédiatement une
vaccination dans les cabinets libéraux. En fait, la vaccination dans les cabinets libéraux,
indépendamment de son coût, est une formule adaptée à une vaccination de masse dont
le rythme n'a pas besoin d'être rapide et pour un virus de faible gravité. Lorsque celle-ci
est élevée, l'organisation en centres prend tout son sens, compte tenu de l'importance
d'une vaccination rapide, d'un strict respect d'un ordre de priorité, de la séparation des
flux et, surtout, de ne pas surcharger les médecins qui doivent traiter les malades.
De plus, sans l'avouer explicitement, le gouvernement avait l'intention de
recourir à des centres de vaccination pour des raisons de coût, ceux-ci permettant de
réaliser des économies d'échelle. La vaccination sans examen médical, telle qu'elle
figure dans le plan variole ou dans les plans initiaux du gouvernement, coûte très peu.
Même lorsqu'un examen préalable systématique est imposé, comme dans le cas de la
grippe A (H1N1)v, l'organisation en centres permet de limiter sa durée. Evaluée dans les
schémas initiaux à 2 minutes, la durée réelle des examens a été plus proche en moyenne
de 5 minutes. Le coût moyen d'une heure de présence en centre d'un médecin étant
proche de 50 euros, la partie médicale du coût de la vaccination est de 2,5 euros,
auxquels il faut ajouter le coût infirmier de l'acte de vaccination. Cependant, même dans
ce cas, le coût de la vaccination demeure maîtrisé, en comparaison avec des
consultations en cabinet à 22 euros pour le même acte. A l'occasion du basculement de
la vaccination en secteur libéral à partir de janvier, l'assurance maladie a cependant créé
un nouvel acte dédié à la vaccination contre la grippe A (H1N1)v, codifié avec la lettre-
clé VAC, correspondant à une séance de vaccination spécifique au cabinet ou au
domicile du patient, rémunéré 6,60 € (cf.
infra
). Il semblait donc possible que la
médecine libérale puisse effectuer des actes de vaccination pour un coût unitaire bien
inférieur au tarif d'une consultation. Or, en pratique, les médecins libéraux ont eu
recours à un nombre de vaccins monodoses bien supérieur aux nombres d'actes VAC. Il
faut en déduire que la plupart des vaccinations ont pris la forme de consultations
classiques, et que la crainte du ministère de la santé était justifiée. Il faut cependant
relever que le tarif fixé rémunère mal l'ensemble des prestations demandées,
comprenant l’entretien médical, la prescription, la préparation et l’injection du vaccin, le
renseignement du bon et du certificat de vaccination.
Compte tenu de la sur-mobilisation des personnels dans les centres de
vaccination, le coût unitaire de la vaccination dans les centres s'est révélé élevé ; les
économies d'échelle que les centres devaient permettre n'ont pas été concrétisées. En
effet, le coût d'une vaccination en médecine libérale est strictement proportionnel au
nombre de personnes vaccinées : il croît donc avec celui-ci. Inversement, le coût de la
vaccination en centre dépend moins du nombre de personnes effectivement vaccinées
que du nombre de centres ouverts et de l'amplitude des permanences. Ces coûts tendent
à rester élevés, même en cas de faible affluence de la population. Schématiquement, le
graphique reprend ces deux structures de coût, et indique que la vaccination en centres
ne semble devenir performante qu'à partir de 10 à 20 millions de personnes vaccinées. A
posteriori, la vaccination libérale apparait comme moins coûteuse compte tenu du
nombre de personnes effectivement vaccinées. Sans doute, la volonté initiale de
vacciner une part significative de la population, compte tenu des incertitudes sur
63
l'évolution de l'épidémie et sur la sollicitation du système de santé, a pu justifier le
recours aux centres, mais ses résultats conduisent à relativiser l'argument d'une
vaccination libérale coûteuse.
Graphique n°2 : Comparaison simplifiée du coût des différents modes
d'organisation
131
Source : Cour des comptes
La recherche d'une participation réelle des médecins libéraux a été un exercice
complexe qui n'a pas abouti au plan national. Néanmoins, une meilleure participation
sur le terrain des médecins et infirmiers libéraux aurait pu être assurée, dans le but
notamment de mieux de toucher les personnes à risques ou isolées, suivies par leur
médecin traitant. Ponctuellement, des équipes mobiles auraient pu être montées autour
d'un ou plusieurs médecins traitants volontaires, en s'appuyant sur les ressources
humaines et matérielles présentes dans un centre de vaccination référent. Ces équipes
mobiles ponctuelles auraient fonctionné de la même manière que celles qui ont existé
pendant la crise pour les écoles et les établissements médico-sociaux : les médecins
auraient proposé des séances de vaccination groupées, en cabinet ou à domicile, pendant
lesquelles des personnels administratifs et infirmiers issus du centre de vaccination
référent auraient été mis à disposition par les préfets. Ces personnels seraient venus avec
les vaccins et les produits de santé et seraient repartis avec le reliquat de vaccins et les
déchets, en effectuant les saisies informatiques à leur retour dans les centres. Une telle
faculté de proposition ouverte aux seuls médecins volontaires, soumise à l'appréciation
des équipes opérationnelles départementales, aurait apporté une valeur ajoutée sur le
terrain, ainsi qu'une utilité symbolique vis-à-vis des médecins généralistes.
131
Pour la vaccination en centres, l'hypothèse est celle d'une proportionnalité des coûts avec le
nombre de personnes vaccinées, en prenant deux points de référence qui sont le coût effectif de la
campagne (6 millions de vaccinations, 250 M€) et son coût estimé (130 millions de vaccinations, 710 M€
selon la note de la direction générale de la santé du 26 mai 2009).
64
Le doute des médecins libéraux sur certaines des hypothèses sanitaires
fondant la stratégie vaccinale retenue, la volonté de s'informer par soi-même, le
souhait d'une immixtion minimale de l'Etat dans la relation patient-médecin, le
sentiment que la campagne avait été organisée par méfiance vis-à-vis d'eux, et un
certain esprit frondeur, en particulier dans un contexte de négociation difficile
avec l'Etat, contribuent à expliquer leur non-adhésion, qui s'est affirmée
progressivement. L'Etat n’a pas anticipé les conséquences potentielles de cette
défiance des médecins de proximité sur les résultats d'une campagne fondée sur le
volontariat. La prise en compte du rôle important des médecins de proximité dans
une action de santé publique de masse constitue un enseignement de la crise.
e.
Une vaccination dans les hôpitaux et les centres de santé aurait pu être
proposée sans désorganiser ceux-ci.
De même que pour les médecins libéraux, la mobilisation des capacités de
vaccination des hôpitaux, en complément des centres de vaccination, aurait pu être
envisagée dès le début de la campagne.
Certains hôpitaux disposent de centres de vaccination et de personnel permanent.
Ils sont détenteurs d'un important savoir-faire en matière de mobilisation des personnels
de santé, de mise en oeuvre de politiques de santé publique et de gestion des modalités
pratiques de la vaccination. Ainsi, l'organisation des campagnes locales de vaccination,
en particulier celles récentes des mineurs contre la méningite dans le Puy-de-Dôme, la
Seine-Maritime et la Somme, a souvent été confiée aux centres hospitaliers.
Cependant, dans le cas de la grippe A (H1N1)v, le gouvernement a fait un autre
choix. Lors de la vague épidémique de juillet-août dans l'hémisphère sud, les hôpitaux
néo-zélandais, organisés de manière semblable à la France, avaient connu de réelles
tensions, en particulier dans les services de réanimation, du fait de la grippe A (H1N1)v.
Il s'agissait donc de préserver les ressources des hôpitaux pour le traitement des cas de
grippe et non de sa prévention, en particulier en fin d’année lorsque les hôpitaux
connaissent leur pic annuel d'activité. C'est ainsi que la préparation du système
hospitalier français à l'épidémie avait exclu la possibilité que les hôpitaux puissent
contribuer à la vaccination de la population générale. Il est possible aussi que le
gouvernement n’ait pas voulu accroitre la charge d’établissements auxquels il est par
ailleurs demandé un effort de productivité accrue. De même, les centres de santé, quels
que soient leurs gestionnaires, n'ont pas été mobilisés. Les préfets qui avaient envisagé,
dans la version initiale de leurs plans départementaux de vaccination, écrite début
septembre, d'implanter un centre de vaccination dans un hôpital volontaire, ont dû y
renoncer.
Au même moment, pour des raisons de célérité, de proximité et de maîtrise du
conditionnement multidoses, le gouvernement a décidé que la vaccination des
professionnels de santé, même libéraux, aurait lieu dans les hôpitaux, essentiellement
entre la mi-septembre et la mi-octobre. Ainsi, des centres de vaccination ont existé dans
les hôpitaux qui ont été approvisionnés en vaccins par l'EPRUS. Après le lancement de
la campagne de vaccination générale en centres le 12 octobre, les hôpitaux ont poursuivi
leurs missions de vaccination des personnels de santé. Répondant à une demande forte
des personnels, la faculté pour l'entourage de ceux-ci d'être vacciné en hôpital a été
ouverte à partir du 3 décembre, et ce alors qu’ils n’étaient pas prioritaires. Dans certains
hôpitaux, à la même date, la vaccination a été ouverte à tous ceux qui se présentaient, en
65
particulier en région parisienne, sans aucune publicité. Ceci a été effectué à la demande
du cabinet de la ministre de la santé, alors que de nombreux directeurs d'hôpitaux
avaient fait savoir qu’ils n’étaient pas saturés. Le 7 janvier, une instruction du ministère
de la santé demandait aux établissements sièges de SAMU d’ouvrir un centre de
vaccination ouvert à tous.
De fait, les hôpitaux sont donc naturellement venus compléter l'offre de
vaccination en centres. Parallèlement, au moment du pic d'affluence dans les centres, les
ressources humaines des hôpitaux, en particulier les médecins internes dans les grandes
agglomérations, ont été mobilisés dans les centres de vaccination. Ainsi, les hôpitaux
ont dû mettre à disposition des personnels de certains de leurs services pour soutenir la
vaccination en centres. Enfin, certains hôpitaux, notamment à Belle-Île, ont accueilli un
centre de vaccination pour la population générale, en contradiction avec les instructions
nationales. Ces centres ont donné satisfaction et n'ont pas pesé sur l'activité normale des
hôpitaux. Tous ces éléments apportent la preuve que les hôpitaux, ou une partie d'entre
eux disposant de locaux adaptables et permettant une séparation satisfaisante des flux,
auraient pu être mobilisés pour participer à la campagne générale en complément des
centres
132
. Il en va de même pour une partie des centres de santé habitués à vacciner un
grand nombre de personnes
133
.
En définitive, compte tenu de la gravité jusqu'alors modérée de l'épidémie,
des faibles intentions de vaccination manifestées dans les sondages, le dispositif de
droit commun des centres de vaccination aurait pu être complété par une offre qui
aurait pris la forme de centres de vaccination hospitaliers ouverts à la population
générale, ainsi que de séances collectives organisées par des équipes mobiles en
milieu rural ou vers les personnes isolées en association avec les médecins et
infirmiers libéraux. Cette offre complémentaire aurait pu être supprimée et les
centres de vaccination auraient pu davantage monter en puissance en cas
d'évolution de la gravité de la pandémie ou de saturation du système de soins
hospitalier et de ville.
A posteriori et compte tenu des informations disponibles aujourd'hui, il est
possible d’affirmer que l'ensemble de la campagne de vaccination aurait pu avoir
lieu en dehors des centres. Cependant, compte tenu du contexte et des incertitudes
existant au moment du lancement de la campagne, l'abandon du recours à des
centres ad hoc aurait été une erreur. Au demeurant, aucun acteur n’a formulé à
l’époque un tel souhait. La souplesse et le pragmatisme aurait en revanche dû
conduire à une offre mixte s'appuyant sur les forces et les ressources du système de
santé, en se réservant la possibilité de faire évoluer le dispositif selon l'évolution de
l'épidémie.
132
Devant la commission d’enquête de l’Assemblée Nationale, le directeur des Hospices civils
de Lyon a émis des réserves sur cette possibilité, mais le directeur de l’Assistance Publique – Hôpitaux de
Paris (AP-HP) affirmait, lors de son audition le 7 avril : «
La vaccination du public aurait pu être
organisée dans les hôpitaux, qui savent gérer des files d’attente et des prises de rendez-vous
».
133
Comme le confirme le secrétaire général de la Fédération nationale des centres de santé
devant la commission d'enquête de l'Assemblée Nationale le 26 mai 2010.
66
E.
L
A PREPARATION OPERATIONNELLE DE LA CAMPAGNE DE VACCINATION
Le ministère de l'intérieur s'est principalement chargé d'organiser une campagne
de vaccination dont les principes ont été fixés par le ministère de la santé pendant l'été
2009: une campagne de masse ouverte à toute la population dans des centres ad hoc
dans le but de vacciner le plus grand nombre de personnes, potentiellement 75 % de la
population française, en l'espace de 4 mois.
1.
L'élaboration des plans de vaccination
a.
Une médicalisation de la campagne.
Dès le mois de juin, il était probable que les futurs dossiers d'AMM européenne
pour
les
principaux
vaccins
utilisés
en
France,
attendus
en
septembre,
recommanderaient une consultation médicale systématique, par précaution vis-à-vis
d'un vaccin qui avait suivi une procédure rigoureuse, mais accélérée et que l'autorité
européenne du médicament refuserait, par prudence, d'introduire une exception à cette
recommandation. Une fois celle-ci adoptée dans l'AMM, les autorités françaises ne
pouvaient que difficilement envisager de s'en affranchir, alors que le choix avait été fait
d'attendre la délivrance des AMM et de se conformer à leurs recommandations d'usage.
De plus, la vaccination par les infirmiers sans prescription médicale, telle qu'elle était
envisagée, était juridiquement impossible pour des produits sans AMM, le
gouvernement ayant renoncé à modifier les textes réglementaires en ce sens.
Sans anticiper le fait que les consultations médicales devraient sans doute être
systématiques, le gouvernement français avait prévu en août que celles-ci seraient
réservées aux personnes avec facteur de risque. En septembre, les instructions aux
préfets ont dû être modifiées et la médicalisation de la campagne s'en est trouvée
renforcée. Ceci aurait pu conduire à une évolution du schéma, s'éloignant de centres de
vaccination 'rustiques' et cherchant davantage à mobiliser la ressource médicale aux
endroits où elle se trouve, notamment dans les hôpitaux et les centres de santé. Ainsi
que cela vient d’être dit, cela n’a pas été le cas.
b.
Le choix des lieux de vaccination
Le 21 août 2009, une circulaire cosignée par les ministres de l'intérieur et de la
santé est adressée aux préfets. Il leur est demandé d'élaborer en l'espace de seulement
quinze jours des plans départementaux de vaccination pouvant être activés dès le
28 septembre. Ce délai était excessivement court pour identifier des locaux, les équiper
en matériel et recenser le personnel mobilisable. Le ministère de l'intérieur était encore
imprégné des dispositions du plan variole prévoyant de petits centres communaux très
simples et peu médicalisés pratiquant des vaccinations à la chaîne face à une menace
très grave. Le secrétaire général du ministère de l'intérieur affirme dans l'un de ses
discours aux préfets que la campagne sera marquée par la « rusticité » et le
« pragmatisme ».
Au début du mois de septembre, les préfets effectuent le choix des lieux. Les
consignes centrales consistaient à privilégier les gymnases et les salles polyvalentes, en
étroite relation avec les collectivités territoriales. Les préfets n'avaient reçu aucune
indication sur la manière dont celles-ci seraient rémunérées pour l'occupation de leurs
locaux. Ayant parfois dû leur fournir des assurances, les préfets ont été placés dans une
67
situation inconfortable lorsque le barème, très en-deçà des coûts supportés, a été fixé.
Pour la mise à disposition des locaux, la collaboration des collectivités a le plus souvent
été satisfaisante.
Le maillage des centres devait être assez fin pour assurer la proximité, tout en
étant assez grand pour avoir une activité suffisante et être approvisionné en vaccins de
manière satisfaisante. Ainsi, chaque centre devait correspondre à un bassin de personnes
à vacciner de moins de 100 000 habitants. Il semble que la distance entre les habitants et
les centres était, selon ces critères, trop importante en milieu rural. Les préfets y ont
souvent fait le choix de créer en conséquence un plus grand nombre de centres. Dans les
grandes agglomérations, le choix d'un centre pour 100 000 habitants n'a pas suscité de
problème de distance. A Marseille, le choix initial de faire de petits centres de proximité
n'était pas justifié et a été remis en cause. Dans certains cas, une localisation excentrique
des centres a sans doute été dissuasive, en dépit parfois de la mise en place de transports
spéciaux. Des équipes mobiles de vaccination ont été ultérieurement mises en place
pour
assurer
la
vaccination
dans
les
établissements
médico-sociaux
ou
les
établissements scolaires.
c.
La préparation de la mobilisation des personnels
La seconde tâche menée au mois de septembre, plus difficile, a été la tentative
de recenser les personnes mobilisables pour faire fonctionner les centres. Les préfets se
sont heurtés à la difficulté déjà soulevée de disposer d'une image complète des
professionnels de santé libéraux dans les départements. Les services de l'Etat ne
disposaient pas davantage d'une liste des professionnels de santé travaillant dans le
secteur public (Etat, collectivités territoriales, entreprises publiques). Enfin, pour
recruter le personnel administratif des centres, les préfets n'ont pas pu s'appuyer sur un
inventaire des agents de l'Etat présents dans le département. Les trésoreries générales,
qui pourtant les rémunèrent, ne disposent pas d'une telle liste. Enfin, il n'existait pas de
liste des jeunes retraités mobilisables, tant des professionnels de santé que des anciens
fonctionnaires. Une nouvelle tâche constituant à élaborer de telles listes et de les tenir à
jour devrait être confiée aux services des préfectures et aux agences régionales de santé,
afin de faciliter la gestion des crises futures, qu'elles soient de nature sanitaire ou non.
A ce stade n’était pas tranchées les questions de financement de la campagne,
notamment de rémunération des personnels.
2.
Des sujets insuffisamment anticipés
Les exercices de préparation menés et les enseignements tirés n'ont pas suffi à
assurer une correcte anticipation des difficultés de fonctionnement des centres.
Pour préparer les aspects sanitaires du fonctionnement des centres, ainsi
qu'évaluer en situation réelle leur capacité de vaccination, trois exercices ont été réalisés
au cours du mois de septembre, à Paris, Amiens et Lyon. L'expérience qui en a été tirée
a permis la rédaction de la circulaire du 28 octobre complétant dans un niveau de détail
extrême l'organisation des centres. Reçue tard, alors que l'ouverture des centres était
prévue le 12 novembre, cette circulaire a obligé les préfectures à réaliser de nombreux
ajustements, en particulier sur le matériel dont les centres devaient être équipés. Les
expérimentations se sont concentrées sur l'aspect sanitaire et ont permis un
fonctionnement sanitaire des centres d'une excellente qualité d'ensemble. La nécessité
de créer un poste de chef de centre, non prévue à l'origine, a été heureusement
68
identifiée. De même, l'affectation d'un infirmier à la coordination de la chaîne de
vaccination a renforcé la sécurité sanitaire du fonctionnement des centres. Enfin,
l'obligation imposée aux personnels des centres d'être eux-mêmes vaccinés en août a été
supprimée, compte tenu du nombre important de personnes qui viendraient y travailler
ponctuellement au cours de la campagne.
En revanche, les expérimentations menées et le travail préparatoire des
administrations centrales, en particulier la DPSN, ne se sont pas assez intéressées au
fonctionnement opérationnel des centres. La campagne de vaccination était certes une
opération sanitaire, mais aussi, par beaucoup d'aspects, une opération de sécurité civile
entraînant la mobilisation et la motivation de personnels volontaires, l'élaboration de
plannings, l'accueil et la prise en compte des besoins du public, les modalités de gestion
de l'affluence, la signalétique. Malgré les lourdes contraintes de traçabilité et de
pharmacovigilance imposées aux centres, la nécessité d'un équipement informatique des
centres et d'une programmation par logiciel de leurs moyens humains et matériels de
fonctionnement n'a malheureusement pas été relevée. L'absence de prise en compte de
ces impératifs à ce stade a eu de lourdes conséquences sur la fluidité du fonctionnement
des centres, sur leur productivité, leur souplesse et la prévisibilité des réquisitions de
personnels volontaires.
Les arbitrages relatifs au mode d'indemnisation des professionnels de santé, des
personnels administratifs et des collectivités territoriales pour l'occupation de leurs
locaux sont intervenus tard. Les crédits d'équipement des centres ont été ouverts
seulement trois semaines avant l'ouverture de ceux-ci.
Ainsi, les difficultés rencontrées par les centres, notamment leur
informatisation et les modalités de leur financement, auraient pu être largement
anticipées par les autorités centrales qui ont disposé de près de deux mois pour
préparer l'ouverture des centres.
69
II.
LES CONTRATS D’ACQUISITION DES VACCINS PANDEMIQUES
Les contrats d’acquisition des vaccins se caractérisent tant par l’importance des
quantités en jeu que des conditions particulières qui ont marqué leur passation.
A.
D
ES COMMANDES MASSIVES
Quatre contrats ont été conclus en juillet et août 2009 en vue de l’acquisition
d’un total de 94 050 000 doses de vaccins contre le virus A/H1N1 pour un montant
global de 674,9 M€ HT (712,1 M€ TTC). Seules 44 050 000 doses ont été facturées,
correspondant à un prix hors taxes de 316,8 M€ (334,2 M€ TTC). La différence, soit
50 millions de doses, a fait l'objet d’une réduction de commande dans les conditions
exposées ci-après (partie III).
Ces quatre contrats ont été conclus par l’EPRUS avec les laboratoires
GlaxoSmithKline (GSK), Sanofi Pasteur, Novartis et Baxter. Si formellement, ils
portent bien la signature du directeur général de l’EPRUS, ce dernier a agi sur
instruction du ministre chargé de la santé selon les modalités qui seront précisées
infra
.
Tableau n° 7 : Contrats d’achat de vaccins contre la grippe H1N1 (montants HT)
Prestataire/
dénomination
commerciale du vaccin
Contrat
Quantités initiales
commandées
Prix (HT)
Glaxo Group Limited et
Laboratoire
GlaxoSmithKline
Pandemrix
Marché EPRUS/09-29 du 10
juillet 2009 relatif à la fourniture
de vaccin adjuvanté A/H1N1
Swine Lineage
50 millions de
doses
350 M€
Sanofi Pasteur SA
Panenza
Avenant n° 3 notifié le 8 juillet
2009, au marché DGS du 19
octobre 2005
28 millions de
doses
175 M€
Société Novartis Vaccine
and Diagnostics SRL
Focetria
Avenant n° 4 notifié le 29 juillet
2009, au marché DGS du 29
juillet 2005
16 millions de
doses
149,4 M€
Total vaccins sur oeufs
94 millions de
doses
674,4 M€
Baxter SA
Celvapan
Marché EPRUS/09-36 du 7 août
2009 juillet 2009 relatif à
l’acquisition de vaccin contre le
virus H1N1
50 milliers de
doses
0,5 M€
Source : EPRUS
1/
Le
contrat
avec
GSK
(Glaxo
Group
Limited
et
Laboratoire
GlaxoSmithKline) a été signé par l’EPRUS le 10 juillet 2009 dans le cadre de
l’exception de l'article 3-7° au code des marchés publics. Il porte sur 50 millions de
doses de
Pandemrix
, vaccin adjuvanté conditionné en flacons de dix doses, livrés par
boîtes de 50 flacons, l’adjuvant et l’antigène étant conditionnés séparément et destinés à
être mélangés lors des séances de vaccination. Le prix unitaire des doses étant de
70
7 € HT, dont 6 € HT pour l’adjuvant et 1 € HT pour l’antigène, le montant de la
commande initiale était de 350 M€ HT (369,3 M€ TTC).
2/
Le contrat avec Sanofi Pasteur SA
a été signé par le titulaire le 7 juillet
2009 et notifié le 8, après signature du directeur général de l’EPRUS. Il a été pris sous
la forme d’un avenant au marché conclu le 19 octobre 2005 pour une durée de six ans
entre ce laboratoire et la DGS à l’issue d’un marché négocié, faisant suite à un appel
d'offres infructueux, passé selon le code des marchés publics. Ce dernier marché avait
un double objectif : d’une part, l’acquisition, au moyen d’une tranche ferme, de
1,4 million de doses de vaccins contre le virus aviaire H5N1, d’autre part, la réservation,
au moyen de cinq tranches conditionnelles, de quantités de vaccins pouvant aller
jusqu’à 56 millions de doses en cas de pandémie aviaire reconnue par l’OMS
134
.
L’avenant de juillet 2009, tout en étendant le recours aux tranches
conditionnelles à une pandémie autre qu’aviaire, a eu pour effet d’affermir la première
tranche conditionnelle à hauteur de 28 millions de doses, et prévu que 8 autres millions
de doses pourraient être commandées dans le cadre des tranches conditionnelles
restantes. Le prix unitaire des doses étant de 6,25 € HT, le montant de la commande
ferme était de 175 M€ HT (184,6 M€ TTC). La commande de 2009 n’a pas spécifié la
nature précise du vaccin, Sanofi Pasteur ayant alors en projet le développement, à la
fois, d’un vaccin adjuvanté et d’un vaccin non adjuvanté (voir
infra
). Au cours de
l'exécution du marché, le laboratoire allant obtenir plus rapidement une AMM pour son
vaccin non adjuvanté (
Panenza
), c’est ce dernier qui a été livré. Il est conditionné, à titre
principal, en flacons de dix doses, 300 000 doses ayant, par ailleurs, été livrées sous
formes de monodoses.
3
/ Le contrat avec Novartis
(Société Novartis Vaccine and Diagnostics SRL) a
été signé par le titulaire le 10 juillet 2009 et notifié le 29. De manière analogue au
contrat avec Sanofi Pasteur, il a été pris sous la forme d’un avenant à un marché conclu
le 29 juillet 2005 pour une durée de six ans entre le laboratoire Chiron Vaccine, devenu
ultérieurement Novartis, et la DGS à l’issue d’un appel d'offres lancé simultanément
avec celui ayant abouti au marché négocié évoqué ci-dessus
135
. Tel que conclu en juillet
2005, le marché visait, d’une part, l’acquisition au moyen d’une tranche ferme de
1,2 million de doses de vaccins contre le virus aviaire A/H5N1, d’autre part, la
réservation, au moyen de trois tranches conditionnelles, de quantités de vaccins pouvant
aller jusqu’à 24 millions de doses en cas de pandémie aviaire reconnue par l’OMS.
L’avenant de juillet 2009, tout en étendant le recours aux tranches
conditionnelles à une pandémie autre qu’aviaire, a eu pour effet d’affermir la première
tranche conditionnelle à hauteur de 16 millions de doses, 8 autres millions de doses
étant susceptibles d’être commandées dans le cadre des tranches conditionnelles
restantes. Le prix unitaire de ces doses étant de 9,34 € HT, le montant de la commande
ferme était de 149,4 M€ HT (157,7 M€ TTC).
134
1
ère
tranche conditionnelle : 28 millions de doses ; tranches 2 à 5 : 7 millions de doses
chacune.
135
La procédure de passation regroupait deux lots, chacun constitués d’une tranche ferme (vaccin
prépandémique) et de tranches conditionnelles (pour un éventuel vaccin pandémique). Le recours à deux
lots s’expliquait par la recherche d’une diversification minimale des approvisionnements, l’un des lots –
le plus important en volume – comportant une obligation de développement et stockage sur le territoire
national afin de se prémunir d’une possible préemption par l'État du lieu de production.
71
La commande de 2009 a porté sur le vaccin adjuvanté
Focetria
, conditionné en
flacons de dix doses, l’adjuvant et l’antigène étant d’emblée mélangés. Le contrat de
juillet 2009, qui avait prévu qu’une partie des vaccins, allant jusqu'à 10 %, pourrait être
conditionnée en monodoses, a été modifié par un avenant du 1
er
octobre supprimant
cette limite. Novartis a ainsi fourni, pour le même prix, une quantité importante de
monodoses (près de 5,9 millions de doses sur le total de 9 millions livrées).
4/
Le contrat avec Baxter SA
a été signé le 7 août 2009 par l’EPRUS dans le
cadre, comme le contrat avec GSK, de l’exception de l'article 3-7° au code des marchés
publics. Il porte sur 50 000 doses de
Celvapan
, vendues au prix unitaire de 10 € HT. Ce
vaccin se distingue des trois précédents par le fait qu’il provient de virus développés sur
des cultures de cellules et non sur des oeufs embryonnés. Il est donc susceptible d’être
administré aux personnes intolérantes aux protéines aviaires. Toutes les quantités
prévues ont été livrées : à la différence des précédents, ce contrat n’a pas donné lieu à
une réduction des commandes.
Tableau n° 8 : Quantités et prix HT des vaccins
GSK
Sanofi P.
Novartis
Baxter
Total
Prix unitaire (€ HT)
7,00 € HT
6,25€ HT
9,34€ HT
10,00€ HT
Qtés commandées (millions de doses)
50,00
28,00
16,00
0,05
94,05 M doses
Prix des commandes (M€ HT)
350,00 M€
175,00 M€
149,44 M€
0,50 M€
674,94 M€
Qtés livrées (millions de doses)
18,00
17,00
9,00
0,05
44,05 M doses
Prix des commandes livrées (M€ HT)
126,00 M€
106,25 M€
84,06 M€
0,50 M€
316,81 M€
Qtés annulées (millions de doses)
32,00
11,00
7,00
0,00
50,00 M doses
Prix des commandes annulées (M€ HT)
224,00 M€
68,75 M€
65,38 M€
0,00 M€
358,13 M€
Indemnisation (M€ HT) au 01-07-10
36, 00 M€
2,00 M€
10,50 M€
0,00 M€
48,50 M€
Total des paiements HT
162,00 M€
108,25 M€
94,56 M€
0,50 M€
365, 63M€
Source : Cour des comptes à partir des données de l’EPRUS
Le total des paiements TTC est égal à la somme du prix TTC des doses livrées
(334,2 M€) et des indemnités versées (48,5 M€), soit 382,7 M€ TTC.
B.
L
A PASSATION DES MARCHES
1.
Des procédures dérogatoires
a.
Une politique de commande et de négociation définie exclusivement par le
ministère
Les décisions relatives à la commande des vaccins et, symétriquement, les
décisions de résiliation partielle, ont été prises par le directeur général de l’EPRUS sur
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