Chapitre X
Les dispositifs médicaux
: une dépense
non maîtrisée
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
293
_____________________
PRESENTATION
_______________________
Dans le prolongement de l’analyse qu’elle a consacrée en 2013 à la
prise en charge par les organismes de protection sociale de l’optique
correctrice et des audioprothèses
337
, la Cour a examiné cette année la
dynamique de la dépense et les modes de régulation des autres « dispositifs
médicaux » à usage individuel, dont le champ est très large et hétérogène :
il comporte de l’ordre de 80
000 produits différents, qui vont des
pansements
aux
fauteuils
pour
personnes
handicapées
et
aux
défibrillateurs cardiaques.
L’importance
grandissante
des
pathologies
chroniques,
le
développement sans cesse accru grâce au progrès médical d’une médecine
réparatrice, le souhait des patients d’une prise en charge autant que
possible à domicile se conjuguent pour faire de ce secteur un enjeu majeur
tant en termes de qualité des soins que de coût pour l’assurance maladie.
Le coût total d’acquisition ou de location de ceux de ces dispositifs
qui relèvent de la « liste des produits et prestations remboursables »
338
(LPPR), essentiellement dispensés en médecine de ville, mais pour certains
à l’hôpital, était proche de 13
Md€ en 2012, dont un peu plus de la moitié
(6,6
Md€) a été remboursé par l’assurance maladie. Ce dernier montant se
décompose en quatre postes : 4
Md€ pour le titre I
er
de cette liste
(pansements et appareils dits d’«
aide à la vie » qui permettent aux patients
de rester à domicile ou de voir leur handicap compensé) ; 130
M€ pour le
titre IV au titre de l’acquisition de véhicules pour personnes handicapées
;
1
Md€ pour le t
itre II (orthèses et prothèses externes) ; et 1,5
Md€ pour les
dispositifs dits « implantables
» posés dans le cadre d’un établissement
hospitalier, qui relèvent du titre III.
À cela s’ajoutent les dépenses hospitalières qui ne sont pas retracées
dans la LPPR (au titre III) mais qui relèvent du budget des hôpitaux dans
le cadre de la tarification à l’activité
; leur montant n’est pas connu.
337. Cour des comptes,
Rapport sur l’application des lois de financement de la
sécurité sociale pour 2013,
chapitre XIV : la prise en charge par les organismes de
protection sociale de l’optique correctrice et de l’audioprothèse, p.
393-420, La
Documentation française, septembre 2013, disponible sur
www.ccomptes.fr
338.
Pour être pris en charge par l’assurance maladie, les
dispositifs médicaux utilisés
en ambulatoire doivent être inscrits sur la « liste de produits et prestations
remboursables » qui fixe leur tarif de remboursement, leur cas échéant leur prix limite
de vente, ainsi que les conditions de prise en charge et la réglementation technique
applicable. À l'hôpital, sauf dispositions dérogatoires (la « liste en sus », cf. ci-
dessous
), leur coût est intégré dans la tarification globale de l’acte.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
294
Les dépenses de dispositifs médicaux individuels remboursées par
l’assurance maladie sont en très forte croissance n
otamment en ville où
elles ont doublé en une décennie, sans que le vieillissement de la
population, ou les évolutions épidémiologiques et techniques suffisent à
l’expliquer (I). Leur régulation est de fait défaillante (II). Des mesures
vigoureuses de maîtr
ise des dépenses sont ainsi à mettre en œuvre dans un
cadre redéfini (III).
I
-
Des dépenses en très forte croissance
L’assurance maladie a remboursé en 2012, pour 6,6
Md€ au total,
l’acquisition ou la location de dispositifs médicaux «
en ville » ainsi que
les prestations associées et celle de dispositifs implantés à l’hôpital et
facturés distinctement car relevant d’une
« liste en sus ». Le coût pour
l’assurance maladie de la prise en charge des dispositifs médicaux
intégrés dans la tarification des actes hospitaliers n’est en revanche pas
connu.
A - La dépense de dispositifs médicaux « en ville » : un
doublement en dix ans
1 -
Une dépense en forte croissance dans l’ensemble de ses
composantes
La dépense de dispositifs médicaux remboursée par l’assurance
maladie au titre des seuls soins de ville représentait 5,06
Md€ en 2012.
Avec un taux de croissance annuel moyen de 6,3 %, elle a plus que
doublé (+109 %), en euros constants, de 2000 à 2012, comme le montre
le tableau ci-après
339
.
339. En 2013, la dépense a crû de 6,5 % dans le régime général, en euros constants,
dépenses des établissements privés comprises (mais non celles des établissements
hospitaliers publics).
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
295
Tableau n° 67 :
dispositifs médicaux en ambulatoire : dépenses
d’assurance maladie
2000-2012
En M€
2000
2010
2012
2000-
2012
2000-2012
euros
constants 2012
Titre 1
er :
« appareils
et pansements »
1 368
3 528
3 905
+185%
+131%
Dont : PPC
340
78
328
375
+381%
+290%
Autres appareils
d’assistance
respiratoire
200
565
620
+210%
+151%
Nutrition
25
322
390
+1460%
+1165%
Lits, matelas etc.
198
292
336
+70%
+38%
Perfusion à dom.
40
185
222
+455%
+350%
Diabète
252
759
766
+204%
+146%
Autres mat. de trait à
domicile
58
115
144
+148%
+101%
Pansements
274
466
490
+79%
+45%
Autres
243
496
562
+131%
+87%
Titre II : orthèses,
prothèses externes
533
956
1 031
+93%
+56%
Dont :
Orthèses
341
/petit
appareillage.
172
361
401
+133%
+89%
Orthoprothèses
89
201
229
+157%
+108%
Autres, dont optique
272
394
401
+47%
+19%
Titre IV : VHP :
acquisition
55
118
119
+116 %
+75%
TOTAL « VILLE »
1 956
4 602
5 055
+158%
109%
Source :
Cour des comptes, données reconstituées à partir des rapports d’activité
du/CEPS/CNAMTS (Régime général avec SLM, métropole), RSI, MSA (France
entière VHP : véhicules pour personnes handicapées.
340. « PPC » : appareils à pression positive continue.
341. Orthèse : appareil orthopédique destiné à soutenir une fonction locomotrice
déficiente et fixé contre la partie atteinte (attelle, gouttière ou corset).
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
296
Cette dépense est répartie entre les principales classes de
dispositifs ainsi qu’il suit
:
structure et évolution de la dépense en ville par
Graphique n° 15 :
grande classe technico-thérapeutique
En %
Source :
Commission des comptes de la sécurité sociale, rapport 2013, données
CNAMTS 2012 extrapolées.
Avec un montant de 3,9
Md€ en 2012, les dépenses d’assurance
maladie favorisant, au sens large, le maintien à domicile (titre I
er
de la
LPPR) représentent près de 80 % du total de la dépense en ville. De 2000
à 2012, elles ont plus que doublé (+131 % en euros constants), avec un
taux annuel moyen de croissance proche de 8 %. En leur sein, le coût des
produits et prestations liés à la nutrition a plus que décuplé, celui des
perfusions à domicile a quadruplé.
Si les remboursements d’orthèses et prothèses externes (titre II de
la LPPR) ont connu dans leur ensemble sur la période une progression
notable, de 56 % en euros constants, les orthèses et le « petit
appareillage » (+89 %) et, plus encore, les orthoprothèses
342
(+108 %)
343
sont en forte hausse.
342. Les orthoprothèses combinent les fonctions des orthèses et des prothèses.
343.
Les seuls postes qui ont baissé sont l’optique (notamment par suite de la baisse
du taux de remboursement en 2011) et les prothèses oculaires.
Appareil
respiratoire
19,2%
Métabolisme
14,7%
Appareillage
orthopédique
externe 14,3%
Maintien à
domicile 9,9%
Dermatologie
9,3%
Appareil digestif
et abdomen 9,2%
Organes des sens
et sphère ORL
6,5%
Aides à la vie et
fauteuils roulants
5,8%
Autres 10,1%
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
297
2 -
Une évolution très supérieure à celle de l’ONDAM
Le rythme d’augmentation constaté est plus de trois fois supérieur,
sur la même période, à celui des dépenses couvertes par
l’ONDAM
(+34
% en euros constants). L’accroissement de la population française
dans son ensemble (+8 %) et son vieillissement (la population âgée de 60
ans et plus a crû de 24 %) expliquent une partie seulement de la
croissance de cette dépense, comme l’i
llustre le graphique ci-dessous.
dispositifs médicaux en ambulatoire ; évolution des
Graphique n° 16 :
dépenses d’assurance maladie par catégorie
En %
Source :
Cour des comptes
Les facteurs probables de cette forte croissance, outre le
vieillissement de la population, (souhait de rester à domicile, évolutions
épidémiologiques, développement de certains traitements, progrès
technologiques, évolution des prix et
c.) sont connus mais ils n’ont pas fait
l’objet d’analyses approfondies. Faute de celles
-
ci, la justification d’un tel
ryt
hme d’accroissement des dépenses reste incertaine.
131%
57%
109%
34%
8%
24%
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
140%
2000
2012
Appareils et pansements
Orthèses, prothèses externes
Total "ville"
Ondam réalisé (euros constants)
Population française
Population âgée de 60 ans et plus
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
298
Les « prestations à domicile »
En ville, outre la vente au comptoir d’une officine pharmaceutique
ou d’un distributeur de matériels (42
% de la dépense de la LPPR en
ville)
344
, la distribution des produits aux patients peut s’opérer
:
- au domicile du patient, par un « prestataire de service à domicile »
et donner lieu à une prestation de service inscrite à la LPPR, qui inclut la
mise à disposition du produit (36% de la dépense de la LPPR en ville)
345
;
- via un professionnel de santé spécialisé, pour adapter le produit
au patient ou produire un dispositif sur mesure (22 % de la dépense).
Au total, les prestations à domicile permettent le maintien ou le
retour à domicile d’envir
on 800 000 personnes
346
dont plus de 400 000
insuffisants respiratoires, 25 000 diabétiques, 18 000 malades nécessitant
une nutrition entérale et parentérale, plus de 250 000 personnes âgées ou
dépendantes et 100 000 personnes handicapées. Disparates de statut et de
taille, les « prestataires », emploient environ 15 000 personnes
347
. Le
secteur se développe rapidement
348
et se restructure du fait des progrès de
la télésurveillance. Les règles de formation et de qualification des
personnels ont été renforcées en 2011.
B -
Des dépenses de dispositifs implantables à l’hôpital
imparfaitement connues
Les dispositifs médicaux à l’hôpital relèvent de deux types de
facturation à l’assurance maladie
: ils sont pris en charge, depuis
l’institution de la tarification à l’activi
té (T2A) en 2005, au sein des
« groupes homogènes de séjours » (GHS), sans que leur coût soit isolé.
Toutefois la plus grande partie des dispositifs implantables dans le corps
humain (prothèses internes, produits cardiovasculaires par exemples)
figurent sur une liste dite « liste en sus » des dispositifs réputés innovants
et relevant du titre III de la liste et sont facturés distinctement à
l’assurance maladie.
344. Inspection générale des affaires sociales,
Rapport sur les dispositifs médicaux :
circuits et marges de distribution en ville et rôle des prestataires à domicile
, 2014, à
partir de données CNAMTS.
345. Actifs en particulier pour les pathologies du système respiratoire, les traitements
par perfusion, la nutrition par voie gastrique ou veineuse et pour le maintien à
domicile des personnes handicapées ou dépendantes.
346.
Rapport IGAS susmentionné, d’après la fédération des prestataires de santé à
domicile.
347.
Idem
.
348. Le marché de la prestation à domicile a progressé de 11 % par an de 2007 à 2011
(rapport IGAS précité).
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
299
1 -
Les produits pris en charge dans le cadre des dépenses
hospitalières de droit commun
Le prix d’a
cquisition de ces dispositifs médicaux par les
établissements résulte de procédures d’appel à la concurrence. Le coût est
intégré dans la tarification des « groupes homogènes de séjours
» et n’est
pas identifié en tant que tel. Dès lors, la dépense spécifique liée à ces
produits n’est pas connue. Les données de l’échantillon d’établissements
utilisé dans le processus de la tarification hospitalière
349
ne sont pas
jugées significatives, en l’espèce, par l’agence technique de l’information
hospitalière (ATIH).
Le Haut conseil pour l’avenir de l’assurance maladie a estimé cette
dépense à 1,65
Md€ en 2006
350
, mais aucune donnée d’ensemble précise
n’a été établie par les pouvoirs publics et les organismes d’assurance
maladie. Cette dépense demeure ainsi une véritable « boîte noire ». Cette
situation s’explique notamment par l’absence, dans les établissements de
santé, d’une comptabilité analytique adaptée.
2 -
Les implants qui ne relèvent pas de la tarification à l’activité
:
la « liste en sus »
À l’instar des médicame
nts, certains dispositifs médicaux utilisés à
l’hôpital ne relèvent pas de la tarification à l’activité mais bénéficient
depuis 2005 d’une prise en charge par l’assurance maladie à 100
% du
tarif de remboursement. Ces dispositifs doivent être inscrits sur la LPPR
au titre III (dispositifs implantables)
351
puis sur la « liste en sus » par
arrêté ministériel. Leur radiation de la liste conduit à l’intégration de ces
dispositifs dans les « groupes homogènes de séjour ». Procédure
supposée, à l’origine, être exce
ptionnelle et réservée aux produits
innovants, la liste en sus englobe aujourd’hui un très grand nombre de
dispositifs qui bénéficient ainsi d’une prise en charge spécifique.
On dénombre en effet aujourd’hui environ 1
200 produits en nom
de marque ou lignes génériques de produits différents, pour un montant
total de dépense d’assurance maladie de l’ordre de 1,5
Md€ en 2012. Ils
concernent essentiellement des implants orthopédiques (35 % du montant
total de la liste en sus), des implants cardiaques et vasculaires (32 %) et
des greffons osseux (14 %).
349. É
chantillon national de l’étude nationale
de coûts à méthodologie commune ».
350 . Note et avis du H
aut conseil pour l’avenir de l’assurance maladie
sur les
dispositifs médicaux, mai 2008.
351.
L’inscription est valable pour une durée de cinq ans renouvelables.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
300
Les dépenses d’assurance maladie à ce titre ont, selon les données
du CEPS, fortement progressé entre 2000 et 2012 (+76 % en euros
constants).
Tableau n° 68 :
dépenses hospitalières au titre de la LPPR 2000-2012
(titre III)
352
E
n M€
2000
2010
2012
2000-
2012
2000-2012
euros
constants
TOTAL titre III
689
1 486
1 495
+ 117 %
+76 %
Dont : prothèses du genou
82
296
245
+ 197 %
+141 %
Prothèses de la hanche
111
313
276
+ 148 %
+101 %
Implants cardio-vasculaires
90
412
406
+ 351 %
+266 %
Autres dispositifs implantables
406
465
568
+ 40 %
+13 %
Source :
Données CEPS/ATIH. Tableau Cour des comptes.
En particulier, les dépenses de prothèses de hanche ont augmenté
de 101 %, celles du genou de 141 % et celles des implants cardio-
vasculaires ont bondi de 266 %.
II
-
Une régulation défaillante
La vive croissance de certaines classes de dispositifs médicaux
illustre la faiblesse de la régulation de la dépense par les pouvoirs publics,
qui ont peu investi ce secteur.
A - Des mesures tardives et limitées sur les postes de
dépenses les plus dynamiques
1 -
En ville
Les dépenses en faveur des dispositifs respiratoires à domicile et
de l’accompagnement du diabète, qui représentent plus d’un tiers du total
des dépenses de dispositifs médicaux en ville, sont illustratives de
l’insuffisante régulation de la dépense de dispositifs médicaux.
352. Comme il a été indiqué ci-dessus, les dépenses du titre III correspondent pour
l’essentiel à celle de la liste en sus.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
301
a)
Les dispositifs liés à l’insuffisance respiratoire
Les appareils, produits et prestations de pose concernés constituent
le premier poste de dépenses de la LPPR avec 1
Md€ de remboursements
en 2012 dont 375
M€ pour le seul traitement par pression positive
continue (PPC), lequel constitue, avec un quasi-quadruplement en euros
constants entre 2000 et 2012, le facteur essentiel de l’évolution de la
dépense dans le domaine du respiratoire.
Malgré des baisses de tarif, survenues en 2010 et 2011, les tarifs
français de remboursement de la prestation de PPC demeureraient élevés :
ils seraient selon une étude de
la caisse nationale d’assurance maladie
353
,
discutée par le CEPS, presque doubles des tarifs pratiqués en
Allemagne
354
et supérieurs de près de 20 % à ceux de la Belgique. Une
baisse du coût du forfait de PPC de 25 % en 2012 aurait permis selon la
caisse nationale une économie de plus de 70
M€ sur 375
M€ de dépense
en 2012.
En tout état de cause, pour améliorer l’utilisation de ces dispositifs,
des ajustements des modalités de prise en charge ont été mises en place
depuis 2013
355
. Certaines sont toutefois devenues inopérantes à la suite
d’un récent contentieux
356
b)
Les produits et prestations liés au diabète
Le deuxième poste de dépenses de la LPPR (produits et prestations
liés au diabète), qui représente 766
M€ de dépenses en 2012 (en
progression de 150
% en dix ans), a également fait l’objet de mesures
législatives et tarifaires limitées.
353. CNAMTS,
Rapports Charges et produits
pour 2012 et pour 2013.
354. En tenant compte cependant des modalités différentes de prise en charge en
Allemagne, ce qui doit faire considérer avec beaucoup de précaution cet ordre de
grandeur.
355.
Il s’agit en particulier de la mise sous entente préalable de l’un des forfaits de
ventilation par oxygénothérapie et
de l’amélioration du
suivi des utilisateurs de
dispositifs de PPC, avec modification des conditions de prise en charge, par un arrêté
du 22 octobre 2013.
356. Un arrêté du 22 octobre 2013 a rendu obligatoire la téléobservance des nouveaux
patients portant un appareil par PPC et a conditionné le remboursement à la bonne
observance du traitement. Son application a été toutefois suspendue en février 2014
par une
ordonnance en référé prise par le Conseil d’État, saisi par la fédération des
malades respiratoires et des syndicats de prestataires d’aide à domicile, en raison d’un
« doute sérieux » sur la compétence du pouvoir réglementaire à établir un tel
mécanisme.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
302
La loi de financement pour 2011 a permis de forfaitiser le
remboursement des dispositifs d’autocontrôle du diabète à 200 unités par
an, afin de réduire le gaspillage et de diminuer la dépense qui excédait
400
M€ en 2009
357
.
En revanche, malgré des baisses de tarif intervenues en 2012 et
2013, la dépense liée à la pose et la location des pompes à insuline
continue de progresser vivement, ainsi que les consommables associés
(cathéters). Les tarifs de remboursement des pompes demeuraient, selon
la CNAMTS
358
, supérieurs de plus de 30
% à ceux d’autres pays. La
Haute Autorité de santé, dès 2007, préconisait la mise en place d’un
forfait de remboursement à l’instar de l’Allemagne, mais sa proposition
n’a pas eu de suite.
Des baisses de tarif des pompes et des produits et prestations
d’insulinothérapie par pompe sont intervenues en mars et juin 2014
.
, mais
elles sont de faible ampleur.
2 -
À l’hôpital
: l’exemple de l’orthopédie
Les implants orthopédiques constituent un enjeu de santé publique,
notamment en raison du vieillissement de la population. En 2012, les
seuls remboursements des prothèses de hanche et de genou ont atteint
522
M€. La prothèse de hanche représente 56
% des dépenses
d’orthopédie.
Le
marché
est
très
concentré
:
quatre
fabricants
représentent, en France comme en Allemagne, les deux tiers du marché ;
six fabricants, parmi les dix premiers de chaque pays, sont communs.
Bien que la dépense globale pour l’assurance maladie ait connu
une croissance vive depuis 2000 (+141 % pour le genou et +102 % pour
la hanche), les tarifs de remboursement n’ont pas évolué depuis 1994
pour les prothèses de genou et depuis 1996 pour les prothèses de hanche.
Selon une étude de la CNAMTS, discutée par le CEPS, les tarifs
français seraient supérieurs aux prix moyens européens des prothèses. La
caisse nationale a proposé en 2011
359
d’en revoir significativement la
tarification. Des baisses du tarif de nombreux types de prothèses sont
finalement intervenues en juin 2014
.
, mais elles sont limitées, de l’ordre
de 2 à 6 % dans la plupart des cas.
357. CNAMTS.
358. CNAMTS,
Rapport Charges et produits pour 2014
.
359. CNAMTS,
Rapport Charges et produits pour 2012.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
303
De surcroît, dans certains cas (genou) les établissements de santé
sembleraient selon la CNAMTS, privilégier les dispositifs plus coûteux,
contrairement à d’autres pays (Allemagne, Suède)
360
.
Enfin, les modalités elles-mêmes de prescription de ces dispositifs
sont en cause. Des disparités importantes apparaissant entre régions voire
entre établissements de santé, selon la direction générale de l’offre de
soins. Cette situation suggère l’existence de situations préjudiciable
s à
l’assurance maladie et aux patients.
B - Un pilotage insuffisant de la dépense
La nécessité de la maîtrise de la dépense se heurte à un défaut de
pilotage par les pouvoirs publics des procédures de fixation et de révision
des tarifs.
1 -
Les enjeux de la détermination du tarif de remboursement
a)
Deux voies alternatives de tarification
La prise en charge des dispositifs médicaux par l’assurance
maladie suit une procédure originale qui comporte deux voies
alternatives, l’inscription en nom de marque, d’une part
et
l’inscription en
ligne générique, d’autre part.
360. CNAMTS,
Rapport Charges et produits pour 2013
. Les constats de la caisse
nationale sur ce point sont toutefois contestés.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
304
L’admission au remboursement et la tarification
: lignes génériques
ou noms de marque
Après avoir fait procéder à la « certification européenne »
(« marquage CE ») de son produit, le fabricant, pour obtenir son
remboursement par l’assurance maladie, a la faculté d’opter entre un
mécanisme de tarification très simple
: l’inscription par ses soins sur une
description (ou « ligne ») existante de la LPPR, dite « générique »
361
et
une procédure qui tient compte de la spécificité de son produit : la
demande d’inscription en «
nom de marque », destinée à obtenir un tarif de
remboursement - et donc un prix de vente - supérieur. Celle-ci relève de
deux commissions spécialisées :
- la commission
nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et
des technologies de santé (CNEDiMTS), qui est une commission
spécialisée de la Haute Autorité de santé (HAS). Chargée de l’évaluation
clinique des dispositifs médicaux et de la définition des conditions
d’
utilisation et de la nomenclature, elle comprend des représentants des
administrations concernées ainsi que des fabricants et prestataires.
- le comité économique des produits de santé (CEPS), qui a
notamment pour mission d’établir les tarifs des disposi
tifs à usage
individuel et des prestations associées. À cette fin, il négocie et conclut des
conventions avec les interlocuteurs concernés.
361. Dans ce cas, le fabricant se borne à déclarer le produit sur le site Internet de
l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM).
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
305
Schéma n° 1
: demande d’inscription par le fabricant en «
nom de marque »
Dépôt du dossier
de demande d’inscription,
par le fabricant ou le distributeur, auprès du
CEPS et de la CNEDiMTS
Produits concernés
: produits présentant un caractère innovant et
/ou dont l’impact sur les
dépenses d’assurance maladie, les impératifs de santé publique, ou l
e contrôle des spécificités
techniques nécessitent un suivi particulier
Durée d’inscription
: cinq ans renouvelables
Dossier du fabricant ou du distributeur transmis :
SA insuffisant :
Avis défavorable à la prise en
charge
par
l’assurance
maladie
SA suffisant : la CNEDiMTS détermine :
La place du produit dans la stratégie
thérapeutique,
ses
modalités
de
prescription et d’utilisation
La population cible
L’ASA par rapport à un produit un acte ou
une prestation comparable (comparateur)
PHASE CONTRADICTOIRE
AVIS DÉFINITIF
SA insuffisant :
pas de
remboursement par la sécurité sociale
SA suffisant :
transmission de l’avis au
Comité économique des produits de
santé (CEPS)
Mise en ligne de l’avis définitif sur le
site de la HAS
Convention entre le
CEPS et le fabricant
« Avis de tarif »
publié au JO
Inscription du produit et
de son tarif sur la LPPR
par arrêté ministériel
À la Haute Autorité de santé (HAS)
:
Analyse dossier fabricant
Analyse de la littérature scientifique
Recours à une expertise externe (le cas échéant)
CNEDiMTS
Évaluation du service attendu (SA) et
de l’amélioration du service attendu (ASA)
Vote après délibération de la CNEDiMTS dans chaque
indication
Au Comité économique des produits de
santé (CEPS)
:
Examen du dossier par le Comité
Négociation avec l’entreprise
Accord avec l’entreprise sur le tarif
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
306
2 -
Une régulation insuffisante
a)
La fixation du tarif des « noms de marque » : des insuffisances
nombreuses
Des critères de tarification nombreux et délicats à concilier
Pour la tarification initiale d’un dispositif ou sa modification, le
code de la sécurité sociale énonce les critères à prendre en compte centrés
sur le service médical
rendu et les volumes d’utilisation
362
.
Dans ce cadre, le comité «
considère qu’il lui revient de veiller
(…) au respect de deux objectifs
: le niveau des tarifs
–
et des prix
–
doit
être suffisant pour garantir le maintien d’une offre suffisamment
abondante et répartie sur le territoire, avec un niveau de qualité
compatible
avec
le
service
attendu
ou
rendu
et
justifiant
le
remboursement
; ce niveau ne doit cependant pas être tel qu’il favorise
indûment le maintien de structures improductives, entraînant de ce fait un
effet d’aubaine pour les entreprises les plus compétitives
»
363
.
La recherche systématique d’un accord avec le fabricant
La fixation du tarif est établie, après négociation, par la signature
d’une convention entre le CEPS et le fabricant ; en cas d’absence
d’accord, elle est remplacée par une décision unilatérale du comité. En
pratique, ce dernier cas est rarissime
: alors que plus d’un millier de
décisions sont intervenues depuis la création de la procédure en 2000,
aucune décision unilatérale n’e
st intervenue avant 2010, quatre en 2011,
trois en 2012, aucune en 2013.
Contrairement aux médicaments, les conventions passées par le
CEPS avec les fabricants ne prévoient que rarement des remises dues par
ces derniers lorsque les volumes réellement vendus excèdent un certain
plafond
364
. Au total, la fixation initiale des tarifs comme les opérations
362.
L’
article R. 165-14 du code de la sécurité sociale dispose que la détermination
des tarifs « tient compte principalement du service attendu ou rendu, de l'amélioration
éventuelle de celui-ci, le cas échéant des résultats des études complémentaires
demandées, des tarifs et des prix du ou des actes, produits ou prestations comparables,
des volumes de vente prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation ».
363.
Annexe 4 du rapport d’activité du CEPS pour 2011 relative à la détermination
des tarifs et des prix des dispositifs médicaux.
364. Près de 79
M€ seulement ont ainsi été reversés par les fab
ricants entre 2003 et
2012.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
307
de baisse de tarifs résultent d’une négociation dans laquelle les enjeux de
maîtrise de la dépense peinent à être premiers.
Des délais excessifs
Le CEPS éprouve des difficultés à établir la tarification de
certaines nomenclatures issues du travail de la HAS, ce qui allonge le la
procédure de révision des lignes génériques.
Des retards existent également pour la tarification des produits en
noms de marque.
En effet, le délai maximum légal de tarification et inscription des
produits en nom de marque, de 180 jours, est très largement dépassé. Du
dépôt de la demande à la notification de la décision près d’une année
s’écoule en moyenne, qui s’ajoute au délai, de plusieu
rs mois, de
préparation du dossier demandé par la CNEDiMTS. De tels délais portent
préjudice aux entreprises, qui attendent de pouvoir commercialiser leurs
produits, ainsi qu’aux patients concernés.
b)
Les lignes génériques : des rentes de situation, faute de révision
L’inscription directe par le fabricant sur une ligne générique est la
voie la plus courante d’admission au remboursement.
Or, ces lignes et les tarifs qu’elles déterminent ont pour un grand
nombre été établies avant 2000, voire très antérieurement
365
; la plupart
d’entre elles n’ont pas été modifiées depuis. Dans ces conditions,
l’absence de prise en compte des gains de productivité et de la croissance
des volumes de vente conduit dans certains cas à créer des rentes de
situation. En outre l’absence d’actualisation pénalise les fabricants
innovants et,
in fine
, les patients. Les pouvoirs publics avaient décidé,
dans le cadre du « plan médicament » de 2004, de procéder à
l’actualisation des lignes génériques par la HAS et le CEPS. Un décret du
23 décembre 2004 a prévu que toutes les catégories de dispositifs
médicaux inscrites sous lignes génériques devaient faire l’objet, avant le
1er août 2015, d’un réexamen de leur nomenclature et de leur tarification
(puis d’un nouvel examen tous les cinq ans). Ou
tre la redéfinition en
fonction de celles-
ci en fonction de l’évolution des thérapeutiques, des
économies pour l’assurance maladie en étaient également attendues.
365.
L’administration ne peut pas toujours retracer la date d’établissement de ces
lignes
; c’est le cas, par exemple, de l’optique ou des véhicules pour personnes
handicapées.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
308
Cependant, cette opération de révision des lignes
366
, touchant
plusieurs centaines voire des mi
lliers d’entre elles, a pris un retard
considérable.
Au 1
er
janvier 2014, sur un total de 64 catégories de produits et
prestations programmées ou dont la HAS s’est saisie
367
, dix procédures
de révision seulement avaient abouti, soit 15 %
368
; c’était le cas d’une
seule des 14 opérations programmées en 2006. Le retard affecte certains
des principaux postes de dépenses de la LPPR, tels la PPC, le matériel de
perfusion, la nutrition entérale, les coussins anti-escarres, les prothèses de
hanche, du sein, d’épaule
et du poignet.
Complexe à mettre en œuvre, cette révision s’est déroulée sans
moyens supplémentaires et avec une coordination insuffisante entre les
différents acteurs : plusieurs directions du ministère chargés de la santé et
de la sécurité sociale, la HAS et
le CEPS, qu’il s’agisse de la
programmation des travaux ou de la faisabilité de la tarification des
nouvelles nomenclatures proposées par la HAS.
La date limite de révision fixée au 31 juillet 2015 est aujourd’hui
hors de portée. Le retard considérable dans la révision de la LPPR porte
366 . La procédure est la suivante : programmation des travaux par la direction
générale de la santé et la direction de la sécurité sociale après avis de la CNEDiMTS ;
évaluation des lignes existantes et, le cas échéant, proposition de nouvelle
nomenclature
; contradiction avec les fabricants, élaboration d’un
projet de tarification
par le CEPS et négociation avec les fabricants ; publication de «
l’avis de proj
et » de
nomenclature au Journal officiel ; délai accordé aux fabricants pour faire leurs
observations ; instruction et réponses aux observations techniques des fabricants par la
CNEDiMTS
; nouvelle négociation puis signature d’une convention entre le CEPS
et
les fabricants ; publication au Journal officiel de la « nomenclature », valable au
maximum cinq ans renouvelables, munie des nouveaux tarifs et prix limite de vente.
367. Y compris les saisines autres que celles opérées en application du décret de
décembre 2004 (telles les autosaisines par la CEPP (commission qui a précédé la
CNEDiMTS), les saisines diverses antérieures à 2004 etc.). Ne sont pas ici prises en
compte les catégories qui ont, après saisine, fait l’objet de radiations de la liste en sus
pour être intégrées dans la tarification à l’activité.
368. Les seules opérations de révision, prévues dans le cadre du décret de 2004 ou
initiées par la HAS, qui, au 1
er
janvier 2014, étaient achevées concernaient les
produits et prestations liés au diabète (cinq ans se sont ici écoulés entre l’année
d’examen prévue et la publication de l’arrêté), aux pansements (délai égal à quatre
ans), aux prothèses oculaires, aux prot
hèses de hanche (six ans entre l’année prévue et
la date de l’arrêté de publication), à l’oxygénothérapie et la ventilati
on, aux « lits et
accessoires », aux « pompes implantables », aux « allogreffes vasculaires et
valvulaires », aux « sets de produits de santé » et aux « pieds à restitution d'énergie »
(près de dix
ans entre la saisine et l’arrêté de publication de la révision).
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
309
atteinte, vu le rythme rapide des innovations dans ce domaine, à la
validité des recommandations faites par la HAS et porte préjudice aux
patients, à l’assurance maladie
- qui ne peut bénéficier à plein des
économies potentielles -
et aux entreprises innovantes, comme la Cour l’a
déjà souligné en 2013
369
.
c)
Un outil mal exploité pour maîtriser la dépense
Les établissements de santé négocient les prix d’acquisition de
nombre de produits en deçà du tarif de remboursement arrêté par le
CEPS, ce qui devrait en réduire le coût pour l’assurance maladie pour
autant que celle-ci soit informée du prix réel.
S’agissant des produits inscrits sur la LPPR, une procédure est
supposée inciter les établissements à négocier des baisses de tarif tout en
réduisant le coût facturé à l’assurance maladie : la procédure dite du
« TIPS indemnisable ».
L’«
écart TIPS indemnisable » : un outil peu efficace
L’«
écart TIPS indemnisable » est un dispositif institué en 2005
pour inciter les établissements hospitaliers à négocier davantage
l’acquisition des dispositifs médicaux de la LPPR tout en en faisant
profiter l’assurance maladie.
Les établissements qui les achètent à un prix inférieur au tarif de
remboursement les facturent à l’assurance maladie au
prix d’achat plus
50
% de l’écart avec le tarif. Ils conservent ainsi l’autre moitié de la
réduction obtenue.
Selon les données de l’ATIH, le montant de cet écart n’a atteint en
2012 que 30,2
M€ pour les établissements publics et 1,2
M€ pour les
établissements privés.
Rapportés aux dépenses globales hospitalières transitant par la
LPPR (1,5
Md€), les montants d’économies réalisées grâce à cette
procédure apparaissent dérisoires (à peine 2 %) et laissent craindre une
sous-déclaration importante au détrime
nt de l’assurance maladie. Selon la
CNAMTS, les prix moyens réels d’achat des dispositifs par certains
établissements privés sont inférieurs à ceux qu’ils déclarent et facturent à
369. Cour des comptes,
Rapport sur l’application des lois de financement de la
sécurité sociale pour 2013,
chapitre XIV : la prise en charge par les organismes de
protection sociale de l’optique correc
trice et des audioprothèses, p. 406, encart
consacré à « la paralysie de la révision des lignes génériques », septembre 2013, La
Documentation française, disponible sur
www.ccomptes.fr.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
310
l’assurance
maladie
370
.
L’absence
d’actions
de
contrôle
plus
systématique de la facturation des établissements ne permet pas de
mesurer l’ampleur de ce phénomène.
S’agissant des dispositifs non
-inscrits sur la LPRR, dont le coût est
inclus dans les dépenses hospitalières de droit commun, une étude récente
menée dans les établissements publics a pourtant montré une forte
dispersion des prix des produits hospitaliers d’usage courant, ce qui
atteste à la fois des capacités de négociation de certains établissements et
que des économies appréciables peuvent être réalisées dans
le cadre d’une
politique d’achats hospitaliers vigoureuse et coordonnée
371
.
Enfin, l’absence de connaissance des prix réels pratiqués empêche
le CEPS de procéder aux ajustements de tarifs adéquats.
3 -
Des orientations récentes aux résultats limités
a)
Des orientations récentes en matière de régulation
Le CEPS met en œuvre les orientations qu'il reçoit des ministres
compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale.
La maîtrise de la dépense de dispositifs médicaux n’y est apparue que trè
s
récemment.
La lettre de mission de décembre 2002 n’avait consacré qu’une
brève mention aux dispositifs médicaux ; la suivante, en octobre 2006,
s’est bornée à mentionner l’objectif d’un accord
-cadre avec les
professionnels destiné à améliorer la connaissance du secteur et à
procéder, le cas échéant, à des évolutions tarifaires.
La lettre ministérielle la plus récente, datée du 2 avril 2013, ne
mentionne la régulation que par le biais de la priorité à accorder à la
révision des lignes génériques relatives aux seules prothèses de hanche,
priorité qui devait « être une occasion de revoir les tarifs et les prix
correspondants ».
À l’exception de 2009, ce n’est qu’à compter du projet de loi de
financement pour 2013 qu’un objectif d’économie spécifique aux
370. CNAMTS, rapport
Charges et produits pour 2013
.
371. É
tude de la direction générale de l’offre de soins, 2013. Ont notamment été
relevés des écarts de 26 % pour des gants stériles, de 32 % pour des sondes
d’intuba
tion, de 33 % pour des gants en nitryle, de 42 % pour des agrafeuses à usage
unique ou pour des lames de laryngoscope, de 80 % pour des filtres à eau, de 100 %
pour des masques ou des « haricots », de 167 % pour des collets cervicaux, de 185 %
pour des poches à aspiration, de 226 % pour des couvertures chauffantes.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
311
dispositifs médicaux a été fixé, pour un montant de 115
M€, porté à
120
M€ pour 2014, soit 1,7
% environ de la dépense d’assurance maladie
correspondante.
b)
Des économies modestes et au fil de l’eau
Le CEPS procède chaque année à des modifications des conditions
de prise en charge et des baisses de tarif des dispositifs. Ces ajustements
se font cependant à un rythme lent et sans vision d’ensemble.
Depuis 2008, outre les produits et prestations relatifs à
l’insuffisance respiratoire » ou au diabète, déjà mentio
nnés, seuls les
pansements et compresses et les
stents
actifs ont connu des baisses
tarifaires, ainsi que le « grand appareillage orthopédique ». Des baisses de
tarif des implants orthopédiques, inchangé depuis une vingtaine d’années,
ne sont intervenues q
u’en juin 2014
; la plupart sont d’une ampleur très
réduite.
Le CEPS a évalué à 360
M€ pour la période 2004
-2012 les
économies résultant des ajustements de tarifs (cardiovasculaire, 39 % du
total des économies sur la période ; respiratoire, 24 % ; diabète, 19 % ;
pansements et matériels anti-escarres, 18 %). Selon les données
transmises par le comité, ce montant ne représente toutefois pas 1 % de la
dépense cumulée sur la même période.
A contrario
, nombre de tarifs n’ont pas été revus depuis plus de dix
ans comme ceux des produits et prestations du maintien à domicile
372
, de
l’appareil digestif et l’abdomen
373
et de l’appareil génito
-urinaire, des
greffons osseux, des audioprothèses et implants ORL, des fauteuils
roulants et autres dispositifs d’aide à la vie, d’une grande partie des
orthèses et de l’orthopédie externe, des implants mammaires et d’un
grand nombre de
stents
374
. L’ensemble de ces postes avoisine 1,5
Md€
de remboursement annuel par l’assurance maladie.
En dépit de la progression très rapide de la dépense, les pouvoirs
publics n’ont pas entrepris de mettre en œuvre des économies sur ce
secteur. L’assurance maladie est ainsi empêchée de tirer parti des gains de
productivité réalisés par les fabricants et les distributeurs, dont certains
bénéficient dès lors de rentes de situation qui perdurent.
372. Hormis les coussins anti-escarres.
373. Aux seules exceptions des poches de colostomie
d’une part, de la nutrition
parentérale de l’autre.
374. Une baisse du tarif des
stents
nus de base, de 10 %, est attendue.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
312
C - Une faible implication des pouvoirs publics
Le sous-investissement des pouvoirs publics est frappant au regard
de la complexité des enjeux et de l’importance des dépenses en cause.
1 -
Le CEPS, un organisme mal outillé
Le CEPS a sous sa responsabilité deux secteurs aux enjeux et aux
acteurs largement différents, tant en termes d’approche thérapeutique que
de maîtrise et de suivi des dépenses, celui des médicaments et celui des
dispositifs médicaux. La priorité a, dans une large mesure, porté sur le
premier.
a)
Des moyens inadaptés
L’inadéquation des moyens que le CEPS peut consacrer aux
dispositifs médicaux est patente. Alors qu’ils représentaient en 2012, hors
T2A, près de 13
Md€ de dépenses de santé dont plus de 6,5
Md
€
375
à la
charge de l’assurance maladie, le CEPS ne peut consacrer que moins de
cinq ETP pour instruire les dossiers, gérer des procédures complexes,
assurer les relations avec les fabricants et les autres instances impliquées,
négocier et suivre les conventions etc.
376
.
De plus, il ne dispose d’aucun moyen propre pour effectuer les
études et expertises qui lui seraient nécessaires pour mieux cerner les
réalités économiques et industrielles des secteurs des dispositifs
médicaux, les volumes potentiels des marchés concernés et étayer ses
décisions de tarification. Il n’a pas
a fortiori
la capacité d’effectuer des
comparaisons internationales alors même que des disparités importantes
de prix peuvent être relevées.
b)
L’asymétrie d’information
Le CEPS est confronté à la faiblesse des données disponibles sur
les marchés très hétérogènes des dispositifs médicaux et sur ses
interlocuteurs : fabricants, distributeurs et prestataires
377
; il se heurte à la
375. Hors dépenses hospitalières de droit commun (T2A).
376.
S’agissant du médicament, le comité dispose de neuf agents dont deux cadres A.
377 . Toutefois certaines fédérations professionnelles ont mis en place des
« observatoires » à la demande du CEPS (consommation de cathéters, pour les
patients diabétiques, par exemple).
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
313
difficulté de recouper ces données et à l'absence d’études de march
é dans
un grand nombre de domaines
378
.
Le CEPS a signé avec les professionnels, le 16 décembre 2011, un
accord-
cadre qui a prévu la mise en place d’une base de données sur les
prix des dispositifs. Celle-
ci n’a pas vu le jour, notamment par suite du
refus
d
e
nombre
d’entreprises
de
coopérer.
Contrairement
au
médicament, le comité n’a pas non plus accès, à des bases de données
internationales.
Dans ces conditions, ne connaissant guère les possibilités réelles de
négociation de ses interlocuteurs, cet organism
e n’est pas armé pour
obtenir les tarifs les meilleurs pour l’assurance maladie.
2 -
Une articulation insatisfaisante entre acteurs publics
Les déficits de coordination entre le CEPS, la HAS, la CNAMTS
et l’ANSM ne facilitent pas une approche partagée du
secteur.
a)
L’expertise insuffisamment partagée de la CNAMTS
La caisse nationale effectue, de son propre chef, des études sur la
tarification, les prix et l’usage des dispositifs médicaux, ainsi que des
comparaisons internationales. Toutefois, bien que membre du CEPS, elle
n’associe guère le comité et les autres acteurs publics à ses travaux,
a
fortiori
aux cahiers des charges de ceux-
ci. Elle ne communique qu’avec
difficulté les informations qui lui sont demandées et qui sont nécessaires
aux autres institutions. Il en résulte que les études et préconisations de la
caisse sont loin de faire toujours consensus.
b)
L’absence de suivi des dispositifs médicaux par l’ANSM
La loi du 29 décembre 2011 a confié à l’ANSM le contrôle du
respect des spécifications techniques auxquelles les dispositifs médicaux
sont soumis.
378. Il ignore notamment trop souvent la répartition, au sein d'une même ligne
générique, des produits vendus par chacun des fabricants et distributeurs, ainsi que le
montant des restes à charge éventuels et la répartition du financement de ceux-ci. Le
Rapport de la Cour des comptes sur l’application des lois de financement de la
sécurité sociale pour 2013,
chapitre XIV : la prise en charge par les organismes de
protection sociale de l’optique correc
trice et des audioprothèses, p. 393-420, La
Documentation française, septembre 2013, disponible sur
www.ccomptes.fr
, a relevé
que le CEPS, ne dispose pas de statistiques sur les ventes de DM.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
314
Or, l’agence estime que ces contrôles, hormis les contrôles de
conformité aux règles de certification européennes, doivent rester en
marge de son activité de surveillance de la sécurité sanitaire des
dispositifs médicaux
; elle n’intervient aujourd’hui, dans les faits, que sur
demande de la tutelle
; elle n’effectue pas d’études et quasiment jamais de
contrôles sur les produits, notamment sur leur conformité à la ligne
générique choisie et aux règles de certification européenne.
Cette situation n’est pas satisfaisante, notamment lorsqu’il s’agit
de produits dits « invasifs » (dispositifs implantables, par exemple) ou
complexes.
III
-
Un cadre à redéfinir
Les résultats très modestes de la régulation de la dépense effectuée
jusqu’ici conduisent à devoir la repenser sur de nouvelles bases.
A - Revoir le cadre du pilotage de la dépense
1 -
La nécessité d’une structure à la légitimité et aux moyens
renforcés
Compréhensible lorsque le domaine des dispositifs médicaux était
marginal, le fonctionnement du comité économique des produits de santé
est aujourd’hui inadapté à l’ampleur que ce secteur a prise et à l’effort
considérable de régulation qu’appelle le dynamisme de la dépense.
L’objectif principal du CEPS doit, dans le c
adre de sa mission de
tarification, d’œuvrer à la régulation de la dépense des dispositifs
médicaux, avec un positionnement à la légitimité accrue.
Il devrait bénéficier de moyens et compétences à hauteur des
enjeux et des budgets d’études lui permettant
de connaître les marchés et
les produits, les pratiques et les marges des fabricants et des distributeurs,
d’effectuer des études sur les facteurs réels d’évolution des dépenses et
des analyses comparatives internationales. Sur ce dernier plan, les
contestations qui fragilisent les données produites par la CNAMTS et
amènent à les considérer avec une grande précaution, soulignent la
nécessité et l’urgence d’études comparatives méthodologiquement
rigoureuses et précises.
Dans le champ de ses missions, le comité devrait aussi être mis en
mesure d’exercer une coordination entre les divers acteurs publics
concernés et de bénéficier des informations qui lui sont nécessaires,
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
315
notamment de la part de la CNAMTS mais également par remontée des
informations sur les prix réels pratiqués dans les établissements de santé.
Ces informations devraient mettre le CEPS en capacité d’éviter la
recherche systématique d’un accord avec le fabricant.
2 -
Améliorer la cohérence des acteurs publics
Une articulation et une cohérence plus étroites des acteurs publics
sont indispensables.
De manière générale, qu’il s’agisse de la tarification des noms de
marque ou des opérations de révision des lignes, de baisses de tarif, les
délais des procédures doivent être notablement raccourcis. Ainsi le
recours à une procédure de révision allégée des lignes génériques
permettrait d’amplifier les économies, en résorbant les rentes de situation
tout en actualisant les conditions d’utilisation des produits. L’action de
la
HAS doit à cet égard être rapidement développée dans le champ de
l’évaluation médico
-
économique. Elle doit par ailleurs s’attacher à
proposer des nomenclatures aisées à tarifer par le CEPS. L’ANSM, qui a
vu ses compétences élargies pour contrôler le respect des spécifications
techniques par les dispositifs médicaux
379
, doit les utiliser afin d’éviter
des produits inadaptés aux fins thérapeutiques recherchées
Il incombe à la CNAMTS, qui doit agir comme prestataire, de
fournir les informations et études néce
ssaires à l’action des autres acteurs
publics dans des délais et formats adaptés à leurs besoins.
379. Article L. 165-1-2 du CSS, introduit par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre
2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits
de santé.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
316
B - Assurer une ferme maîtrise de la dépense
1 -
Mettre la dépense sous tension
a)
Fixer un objectif global d’évolution de la dépense
Un objectif
global d’évolution de la dépense de dispositifs
médicaux doit être fixé à la nouvelle structure en charge des dispositifs
médicaux ainsi qu’aux différents acteurs à même de peser sur la dépense.
L’enjeu financier est considérable
: la baisse d’un point, à
partir de
2015, du rythme de croissance actuel génèrerait pour la seule année 2017
environ 250
M€ d’économies. Un taux de progression de 3
%, encore
supérieur de moitié à celui fixé pour l’ONDAM, déterminerait une
moindre dépense pour l’assurance maladie
de 1
Md€ en année pleine en
2017.
b)
Procéder sans délai à des baisses de tarif significatives
Plusieurs catégories de dispositifs médicaux pourraient faire l’objet
à brève échéance de baisses de tarif et de modifications des conditions de
leur prise en charge. Ce pourrait notamment être le cas des produits et
prestations qui n’ont pas fait l’objet de baisses dans la période récente,
tels que ceux relatifs au respiratoire (hors PPC)
380
, aux pansements et
compresses, aux lits médicaux, aux orthèses et prothèses, aux « sièges
coquille », aux
stents
coronaires nus et
stents
périphériques. La dépense
d’assurance maladie correspondante avoisine 1,5
Md€ en 2013.
Les baisses de prix déjà programmées par le CEPS mais d’ampleur
limitée et étalées sur plusieurs années sont à accélérer et, le cas échéant,
accentuer.
c)
Restreindre la liste en sus
La quasi-totalité du titre III étant en « liste en sus », celle-ci ne
joue plus son rôle de financement des seuls dispositifs innovants et
coûteux.
Il importe de lui rendre son objet initial, en rétablissant la fixation
de l’arrêté prévisionnel d’évolution des dépenses supprimé par la loi de
financement de la sécurité sociale pour 2014, en assouplissant les critères
380. La PPC a bénéficié de baisses en 2013.
S’agissant de l’oxy
génothérapie, une
baisse de tarifs est attendue.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
L
ES DISPOSITIFS MÉDICAUX
:
UNE DÉPENSE NON MAÎTRISÉE
317
de radiation de la liste et en fixant une durée maximale d’inscript
ion sur
celle-ci.
d)
Mettre en place des procédures d’appels d’offre
À l’instar d’autres pays, la France pourrait expérimenter des
procédures d’appels d’offres pour des produits standardisés et de volumes
importants (exemple des bandelettes de glycémie ou des cathéters) afin de
permettre une concurrence entre les fournisseurs et agir sur les prix.
2 -
Mener des actions vigoureuses de gestion du risque
a)
Procéder à des mises sous entente préalable
Pour les dispositifs médicaux dont les prix sont élevés et/ou la
dépense globale en croissance rapide, tels par exemple que les forfaits
d’oxygénothérapie, la mise sous entente préalable devrait être requise.
b)
Cibler les gros prescripteurs
Tant en ville que dans les établissements de santé, au niveau
territorial ou individuel, on relève des disparités de niveau de prescription
des dispositifs médicaux à fort enjeu financier. Des enquêtes sont à
mener, en lien avec l’assurance maladie, pour cerner ces phénomènes et
en tirer les conséquences telles que des ententes préalables systématiques
ou des sanctions à l’égard des prescripteurs et des établissements de
santé.
c)
Renforcer le contrôle et la surveillance des établissements de santé
Les contrôles sur certaines catégories de prestations et sur la
facturation des cliniques privées doivent être renforcés afin de connaître
les prix et contreparties obtenus des fabricants et ceux réellement facturés
à l’assurance maladie.
À cet égard, la visibilité sur les prix et les remises consenties aux
établissements par les fabricants doit permettre à la structure en charge de
la tarification des dispositifs médicaux de procéder à des ajustements des
tarifs aux prix réels, voire des radiations de la liste en sus.
d)
Vers des dispositifs médicaux génériques
À
l’instar
des
médicaments
génériques,
il
conviendrait
d’expérimenter, pour des produits simples et aisément substituables
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes
C
OUR DES COMPTES
318
(pansements simples, compresses, gazes, par exemple), la production et la
distribution de dispositifs génériques en ville.
__________
CONCLUSION ET RECOMMANDATIONS
____________
Le secteur des dispo
sitifs médicaux est devenu l’un des plus
dynamiques des biens de santé, tant au plan du rythme et de l’importance
des innovations que de l’évolution des dépenses. Son coût pour l’assurance
maladie (6,6
Md€, hors tarification à l’activité pour les établisse
ments de
santé) et sa vive progression requièrent une gestion beaucoup plus
rigoureuse de leur prise en charge.
Les dépenses remboursées sont insuffisamment suivies et régulées
par les pouvoirs publics et leur efficience n’est pas pleinement assurée.
Les pouvoirs publics doivent réinvestir ce secteur en mettant en
œuvre une gestion du risque appuyée sur une organisation repensée, des
acteurs mis en cohérence, des procédures simplifiées, des moyens renforcés
et des priorités recentrées autour des enjeux de la maitrise des dépenses
d’assurance maladie, de l’efficience et de l’innovation thérapeutique.
La Cour formule les recommandations suivantes :
45.
déterminer sur la période 2015-2017 un objectif de régulation de
la dépense de dispositifs médicaux ;
46.
renforcer la légitimité et les moyens du comité économique des
produits de santé sur ce champ pour lui permettre d’assurer la mise en
cohérence des acteurs publics et une régulation rigoureuse de la
dépense ;
47.
réduire significativement la liste en sus et ré
tablir la fixation d’un
taux prévisionnel d’évolution de la dépense résultant de celle
-ci ;
48.
ouvrir certains marchés (dispositifs standardisés à fort volume) à
une concurrence accrue en expérimentant des procédures nationales
d’appel d’offres
;
49.
mettre en œ
uvre une procédure allégée de révision des lignes
génériques ;
50.
procéder dans un délai rapproché à des baisses de prix
significatives de certaines catégories de dispositifs médicaux ;
51.
mettre sous entente préalable les dispositifs médicaux à forts
enjeux et sous accord préalable les gros prescripteurs ;
52.
expérimenter une démarche de définition de produits génériques
sur quelques dispositifs simples et aisément substituables.
Sécurité sociale 2014 – septembre 2014
Cour des comptes - www.ccomptes.fr - @Courdescomptes